非吸收性外科缝线产品技术要求泰科

非吸收性外科缝线结构组成：非吸收性外科缝线由聚酰胺材质制成，带针，缝线的颜色为黑色，所有缝线均为单股。预期用途：用于软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品组成非吸收性外科缝线由聚酰胺制成，带针。1.2型号规格产品型号规格见附录A。1.3型号规格划分及说明：类别与结构:Ⅰ类单股AA——示线的颜色为黑色。XXXX——数字为货号S——表示长系列线长。N——表示短系列线长。NC——表示标准系列线长。Z——表示钻石针示例：AA-0635N:黑色,货号0635,N:短系列线长。AA-1174SZ:黑色,货号1174,长系列线长，钻石针。针的规格：依据YY/T0043-2016，缝合针的形式、弧形、针孔和规格的标示。1.4缝合针的材质按照YY/T0043-2016中3.4材料的要求，缝合针以GB/T4240-2009规定中的12Cr18Ni9牌号材料制造。钢的化学成分见表1。表1钢的化学成分化学成分（质量分数）/%牌号其CSiMnPSCrNiMoCuN他17.00～8.00～12Cr18Ni90.151.002.000.0450.030——0.10—19.0010.002.性能指标2.1外观缝线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍，无结头。2.2线径缝线规格与线径应符合表2的要求。2.3抗张强度缝线的抗张强度应符合表2的要求。表2缝线的规格、线径与抗张强度规公抗张强度(N)≥线径范围/mm格制平均值单个值11-00.10.010～0.0190.060.0310-00.20.020～0.0290.190.0959-00.30.030～0.0390.420.218-00.40.040～0.0490.590.2957-00.50.050～0.0691.080.546-00.70.070～0.0991.960.985-010.100～0.1493.921.964-01.50.150～0.1995.882.943-020.200～0.2499.414.7052-030.300～0.34914.17.0503.50.350～0.39921.210.6140.400～0.49926.713.352.4缝线长度每根缝线的长度应不小于标示长度的95%，单根缝线的长度应不大于3.5m，缝线长度见附录A。2.5针线连接强度缝合针与缝线连接应牢固，针线连接强度见表3。表3针线连接强度规连接强度/N公制格≥平均值单个值11-0.10.070.05010-0.20.140.1009-00.30.210.158-00.40.490.247-00.50.780.396-00.71.670.785-012.251.084-01.54.412.253-026.663.332-0310.84.5003.514.74.501417.65.882.6褪色如缝线染色，其萃取后的试验溶液颜色不应深于相应标准比色液的颜色，其中，标准比色液配制选择表5紫红色进行。2.7缝合针性能2.7.1缝合针针体缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有毛刺或明显歪斜现象。缝合针与缝合线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺。2.7.2三角刃口三角针刃口不得有卷刃、白刃及锯齿状。2.7.3表面粗糙度表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。2.7.4缝合针硬度应符合表4的规定。表4缝合针硬度材料硬度12Cr18Ni9缝合针≥420HV0.2注：针体直径或宽度≥0.2mm的缝合针适用。2.7.5弹性缝合针针体应有良好的弹性。2.7.6韧性缝合针针体应有良好的韧性。2.7.7针尖强度缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩。注：L≥12mm的缝合针适用。2.7.8刺穿力缝合针针尖应尖锐，其刺穿力应符合表5的规定。表5刺穿力刺穿力/N弦长直径载荷三角针、L/mmD/mm/N圆针铲型针0.2～0.39≤0.63≤0.490.40.5～0.58≤0.68≤0.580.7≥120.8～0.78≤0.78≤0.681.01.1～0.98≤0.93≤0.781.3＞1.30.98≤1.18≤0.882.7.9切割力三角针刃口应锋利，其切割力应符合表6的规定。表6切割力切割力/N弦长L/mm直径D/mm弧形三角针、铲型针直型三角针75°60°0.4～0.6≤5.39≤7.35≤9.31L≥12且0.7～0.9≤6.37≤8.575≤10.78刃口≥21.0～1.2≤7.84≤10.29≤12.471.3～1.4≤9.80≤11.27—2.7.10耐腐蚀性能缝合针应有良好的耐腐蚀性能，其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的规定。2.8无菌产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。2.9环氧乙烷残留量缝线的环氧乙烷残留量应不大于250μg/g，缝合针的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。2.10细菌内毒素产品的细菌内毒素应小于20EU/件。