车间物料管理程序车间物料管理程序
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车间物料管理程序
文件编码 ××××1203?003-02 Copy ?
起草: 日期: 审核: 日期:
批准: 日期: 执行批准: 日期:
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修订号 修订原因与内容 执行日期
00 新订
01 组织机构变更
02
完善内容
分发单位
质量管理部 ,, 生产技术部 ,, 研 发 部 ,, 设备保障部 ,,
QC 室 ,, 提 取 车 间,, 固体制剂车间,, 液体制剂车间,,
动 力 车 间,, 机 修 车 间,, 物料供应科 ,, 行政人事...
车间物料管理程序
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车间物料管理程序
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修订号 修订原因与内容 执行日期
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02
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分发单位
质量管理部 ,, 生产技术部 ,, 研 发 部 ,, 设备保障部 ,,
QC 室 ,, 提 取 车 间,, 固体制剂车间,, 液体制剂车间,,
动 力 车 间,, 机 修 车 间,, 物料供应科 ,, 行政人事部 ,,
档 案 室 ,, 销 售 部,,
药品生产质量管理文件
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1 主
内容
本标准规定了生产技术部各车间物料管理的基本要求。
2 适用范围
本标准适用于生产技术部各车间生产过程使用的原辅料、包装材料及中间体、剩余物料、
不合格品的管理。
3
车间主任:对本车间所有物料全面负责。
班组长:对本工序物料全面负责。
QA监控员:监督本程序的实施。
4 内容
4.1 车间物料包括生产过程中使用的原辅料、包装材料、产生的中间体、剩余物料、不合
格品等。
4.2 剩余物料:包括尾料、零头物料、残料、尾液。
4.2.1尾料:固体生产过程中各工序产生的本批不能继续使用,但能直接加入下批或经返工处理
能加入下批使用的物料。包括充填和压片结束后的剩余药粉;压片过程中产生的不合格药片
和充填过程产生的不合格药囊;制粒过程中产生的粒度不符合要求的颗粒等。 4.2.2残料:生产过程中各工序产生的不能再使用的物料。
4.2.3尾液:灌封结束时管道中不能满足装量的剩余药液。
4.3 生产中使用的原辅料、包装材料由物料员根据生产指令从库房领取使用。车间领料执
行《物料发放管理程序》(××××1209?002)。
4.4 中间站物料按品种、批号码放整齐。不同品种、批号之间有一定距离(以方便运输、
取放),并分别挂上明显的物料状态标记。
4.5 中间站按相关清洁SOP要求定期清洁,并随时保持;不得有散落的物料,进出站物料
外皮清洁,无浮尘。
4.6 出入站物料的包装上有桶笺。桶笺内容齐全。未贴笺的物料不得出、入站。 4.7 由车间工艺员对进出站物料进行管理,复核物料毛重,整件用完时对净重进行盘盈亏
并有QA确认,出入站物料需及时填写物料进出台帐(××××2203?004)。 4.8 各物料在关键工序进行物料平衡计算。明确平衡率的计算
及根据验证结果确定的
平衡率范围。平衡率在允许范围之内,经QA监控员确认,交下工序;平衡率超出范围,
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不能递交下工序,通知QA监控员并执行《偏差处理程序》(××××1202?017)。 4.9 每批次生产结束后,将剩余物料分类整理并包装,点清数量,贴上桶笺,按要求进行
处理。
4.9.1尾料处理:按《尾料处理SOP》(××××1303?019)进行处理。
4.9.2残料:生产过程中产生的残料经QA监控员确认后作销毁处理。
4.9.3尾液:生产过程中产生的尾液经QA监控员确认后作销毁处理。
4.10 包装完毕的待验成品填写《寄库单》(××××2309?006),存放于成品库待验,经质量
管理部检验合格后办理入库手续。
4.11 剩余包装材料按《退料管理程序》(××××1209?003)作退库处理,质量损坏物料(生
产过程中发现及剔出的质量不合格的起始物料)小于或等于总量的5‰时,经QA监控
‰时作退库处理;人为损坏(生员确认后作销毁处理。当质量损坏物料数量超过总量的5
产过程中因操作不慎造成质量损坏的起始物料和中间体)经QA监控员确认后作销毁
处理。
4.12 不合格品按《不合格品管理程序》(××××1202?027)及时处理。
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