中国药典与欧洲药典关于_溶液颜色检查法_的比较与分析

表13　色差计测定美国药典比色液的结果 色号 A B C D E F G H I J �E* 5. 12 12. 77 7. 94 7. 91 18. 42 19. 76 20. 53 24. 02 36. 25 54. 74 色号 K L M N O P Q R S T �E* 67. 75 59. 62 31. 04 69. 99 68. 91 6. 22 5. 08 7. 13 4. 65 10. 12 表14　色差计测定英国药典标准比色液的结果 色号 Y7 Y6 Y5 Y4 Y3 Y2 Y1 �E* 0. 57 1. 15 2. 67 5. 52 11. 33 17. 40 23. 05 色号 GY7 GY6 GY5 GY4 GY3 GY2 GY1 �E* 0. 67 1. 34 2. 61 4. 40 7. 78 13. 10 20. 53 色号 BY7 BY6 BY5 BY4 BY3 BY2 BY1 �E* 0. 64 1. 14 2. 71 5. 44 11. 30 17. 08 22. 98 色号 R7 R6 R5 R4 R3 R2 R1 �E* 1. 18 2. 97 5. 69 8. 55 11. 29 16. 97 22. 29 色号 B9 B8 B7 B6 B5 B4 B3 B2 B1 �E* 0. 51 0. 64 0. 99 1. 74 4. 20 8. 17 12. 42 16. 57 25. 27 四、讨论 在进口药品质量复核时, 如采用目视法制订药 品颜色的标准, 可采用上述目视测定结果进行标准 间的转化, 或参考上述紫外分光光度法测定结果制 订药品颜色在 430nm 处的限度值; 亦可采用色差计 法, 对药品颜色进行综合测定, 仅以色差值(表示颜 色的深浅)为指标制订药品颜色的标准,从而解决不 同标准间色调不一致或不同生产厂家同一药品颜色 的偏色调问题。 参考文献 [1] 中国药典.二部. 2005:附录 59-61 [2] 美国药典. 29版. 2651-2652, 2896-2898 [3] 英国药典. 2005, Vol4:附录A194-A196 [ 4] 王承芬, 庞青云,李慧芬等. 仪器法测量药品颜色. 药物分析杂 志, 1995, 15( 4) 61-64 作者简介:周怡,女,药师/理学士。学科及研究方向:药物分析。联系电话: 010- 67154488-202。 中国药典与欧洲药典关于“溶液颜色检查法”的比较与分析 周　怡(中国协和医科大学医药生物技术研究所* 、国家药典委员会 北京 100061) 摘要　比较分析中国药典和欧洲药典溶液颜色检查方法,阐明进行颜色检查的必要性和发展趋势。 关键词: 溶液颜色检查;中国药典; 欧洲药典 中图分类号: 921. 2　　　文献标识码: A　　　文章编号: 1009-3656( 2007) -4-46-5 Comparison of Test of Colour of Solution between ChP 2005 and EP5. 0 Zhou Yi( Peking Union Med ical Coll eg e, Chinese Phar macop oeia Commission, Beij ing 00061) Abstract　Objective: T o compare and analyze t he test of Co lour of So lution betw een ChP 2005 and EP5. 0, and elucida te the significance and the future o f the test of Co lour of So lution. Key words: T est o f Co lour o f Solution; ChP2005; EP5. 0 　　随着全球经济一体化进程的不断发展, 我国药 品进出口总量保持着持续较快增长的趋势。在药品 进出口贸易中对药品质量最为重视,多数国家法律 规定, 进口药品进入该国市场不仅要符合出口国的 质量标准要求同时也要符合进口国药品质量标准的 各项规定,以保正药品质量,维护人民生命安全。然 而各国药品质量检查方法均不同程度的存在差异, 这为药品的进出口检验增加了困难,也造成了不必 要的障碍以及经济损失。因此,在保证药品质量的前 提下, 对各国药品质量的检查方法进行协调统一是 十分必要的。 溶液颜色检查法是控制药品质量、保障用药安 全的检查方法之一,是将药物溶液的颜色与规定的 标准比色液相比较,或在规定的波长处测定其吸光 度,以检查其颜色的方法。现除欧洲药典与英国药典 中方法一致外, 其他药典方法间均存在差异, 这必然 为药品质量的判定设置了障碍,比如度米芬, 中国药 典2005年版质量标准溶液颜色项要求“如显色, 与 黄色 1 号标准比色液比较, 不得更深”, 英国药典 2004版要求“如显色,应小于Y 7号标准比色液”, 两 国药典检查判定方法不同, 使检验人员不得不进行 两次检查以满足不同标准的判定, 这既浪费了人力、 46 中国药品标准2007 年第8卷第4期　(总286) Drug Standards of China 2007, v ol. 8 N o. 4 物力,也不利于药品在各国间的流通,因此进行标准 检查方法间的比较与统一势在必行。 欧洲药典与英国药典方法一致,而美国药典与 欧洲药典相比较, 其比色用基准液成分、浓度均相 同,但对于色差计法美国药典仅收载于附录一般信 息项下,未作为法定检查方法。故本文仅对中国药典 2005年版(以下简称ChP)和欧洲药典5. 0版(以下 简称EP)中溶液颜色检查法进行比较和分析,供药 品检验相关人员参考。 一、溶液颜色检查方法介绍与比较 1. 无色的判定 EP: 无色系指供试品溶液的颜色与水或所用溶 剂相同,或不深于标准比色溶液B9。 EP 对无色进行了具体的规定, 而 ChP 对此却 未进行界定。 2. 比色用基准液 ChP 和 EP 中比色用红色、蓝色基准液的配制 方法基本相同,主要差异为ChP 中比色用重铬酸钾 液颜色介于红色和黄色之间, 而EP 中比色用黄色基 准液用氯化铁配制, EP 黄色基准液的配制有一定难 度,氯化铁氧化性强,溶液配制过程和贮藏时应注意 避光、密封, 现配现用,避免因发生颜色的变化而造 成实验的误差。 ChP 和EP 比色用基准液具体配制步骤和方法 见附表1。 3. 标准贮备液 ChP 中各色系标准贮备液由不同比例的比色 用基准液与水配制而得; EP 中各色系标准贮备液由 不同比例的比色用基准液与盐酸( 10g / lHCl) / m l配 制而得。具体配制方法见附表2和附表3。 附表1　 比色用基准液 CHP EP 比色用重铬酸 钾液 ( ChP ) /比 色用黄色基准 液( EP) 精密称取在 120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾 0. 4000g,置 500ml 量瓶中,加适量水溶解并稀 释至刻度, 摇匀, 即得。每 1ml 溶液中含 0. 800mg 得K 2Cr2O 7。 1取氯化铁 46g,置约 900ml 盐酸溶液( 25ml 盐酸与 975ml 水混合制 成)中溶解,并用上述溶液稀释至 1000. 0ml ; 2 量取溶液 10m l,置250ml碘量瓶中,加水15ml ,盐酸5ml和碘化钾4g, 密塞,黑暗处放置 15分钟,再加水 100m l; 3 用硫代硫酸钠滴定液( 0. 1m ol / L)滴定, 临近终点时加淀粉溶液(指 示 剂 ) 0. 5m l。每 1ml 硫代硫酸钠滴定液 ( 0. 1mol/ L ) 相当于 27. 03mgFeC l3·6H2O。 4 根据上述滴定结果,用盐酸溶液( 25ml盐酸与 975ml 水混合制成)将 溶液稀释制成每 1ml含 45. 0mg 的FeCl3·6H2O。溶液应避光保存。 比色用硫酸铜 液 ( ChP ) /比色 用蓝色基准液 ( EP) 1 取硫酸铜约 32. 5g, 加适量的盐酸溶液( 1→ 40)使溶解成 500ml; 2 精密量取 10ml ,置碘量瓶中,加水 50ml、醋酸 4ml与碘化钾 2g; 3用硫代硫酸钠滴定液( 0. 1mol/ L)滴定, 至近 终点时,加淀粉指示液 2m l,继续滴定至蓝色消 失。每1ml 硫代硫酸钠滴定液( 0. 1mol/ L )相当 于 24. 79mg 的CuSO 4·5H2O; 4 根据上述测定结果,在剩余的原溶液中加适 量的盐酸溶液 ( 1→40 ) , 使每 1ml 溶液中含 62. 4mg 的CuSO 4·5H2O,即得。 1取硫酸铜63g,置900ml盐酸溶液( 25ml盐酸与975ml水混合制成)中 溶解,并用上述溶液稀释至 1000m l; 2量取溶液10ml ,置250ml碘量瓶中,加水50ml ,稀醋酸12ml和碘化钾 3g; 3 用硫代硫酸钠滴定液( 0. 1mol /L )滴定,临近终点时,加淀粉溶液(指 示剂) 0. 5ml, 滴定至溶液显淡淡棕色。每 1ml 硫代硫酸钠滴定液 ( 0. 1mol/ L)相当于 24. 97mg 的C uSO4·5H2O; 4 根据上述滴定结果,用盐酸溶液( 25ml盐酸与 975ml 水混合制成)将 溶液稀释制成每 1ml含 62. 4mg 的CuSO4·5H2O。 比色用氯化钴 液 ( ChP ) /比色 用红色基准液 ( EP) 1 取氯化钴约 32. 5g, 加适量的盐酸溶液( 1→ 40)使溶解成 500ml; 2 精密量取 2ml ,置锥形瓶中,加醋酸-醋酸钠 缓冲液( pH6. 0 ) 10ml, 加热至 60℃,再加二甲 酚橙指示液 5滴; 3用乙二胺四醋酸二钠滴定液( 0. 05mol/ L) 滴 定至溶液显黄色。每1m l乙二胺四醋酸二钠滴 定液( 0. 05mol/ L )相当于 11. 90mg 的CoCl2· 6H2O; 4 根据上述测定结果,在剩余的原溶液中加适 量的盐酸溶液 ( 1→40 ) , 使每 1ml 溶液中含 59. 5mg 的CoCl 2·6H2O,即得。 1取氯化钴 60g,置约 900ml 盐酸溶液( 25ml 盐酸与 975ml 水混合制 成)中溶解,并用上述溶液稀释至 1000ml ; 2 量取溶液 5ml, 置 250ml碘量瓶中,加稀过氧化氢溶液 5ml 和 300g/ l 氢氧化钠溶液10ml ,轻轻煮沸10分钟,放冷。加稀硫酸 60ml和碘化钾 2g,密塞,轻轻振摇使沉淀溶解; 3 用硫代硫酸钠滴定液( 0. 1mol /L )滴定,临近终点时,加淀粉溶液(指 示剂 ) 0. 5ml, 滴定至溶液显粉红色。每 1ml 硫代硫酸钠滴定液 ( 0. 1mol/ L)相当于 23. 79mg 的C oC l2·6H2O; 4 根据上述滴定结果,用盐酸溶液( 25ml盐酸与 975ml 水混合制成)将 溶液稀释制成每 1ml含 59. 5mg 的CoCl 2·6H2O。 47Drug Standards of China 2007, v ol. 8 No . 4 中国药品标准2007年第8卷第4期　(总287) 附表2　ChP 标准贮备液 比色用氯化钴液ml 比色用重铬 酸钾液m l 比色用硫 酸铜液ml 水ml 黄绿色 1. 2 22. 8 7. 2 68. 8 黄色 4. 0 23. 3 0 72. 7 橙黄色 10. 6 19. 0 4. 0 66. 4 橙红色 12. 0 20. 0 0 68. 0 棕红色 22. 5 12. 5 20. 0 45. 0 附表3　EP 标准贮备液 黄色基准液 ml 红色基准液 ml 蓝色基准液 ml 盐酸( 10g/ l HCl) / ml B(棕色) 30 30 24 16 BY(棕黄色) 24 10 4 62 Y(黄色) 24 6 0 70 GY(绿黄色) 96 2 2 0 R(红色) 10 20 0 70 　　色系: ChP 使用黄绿色—黄色—橙黄色—橙红 色—棕红色; EP 则使用棕色—棕黄色—黄色—绿黄 色—红色 4. 标准比色液 色号: ChP 中各色调色号标准比色液由不同比 例的贮备液与水配制而得, 各色调 10种色号(见附 表4) ; EP 中各色调色号标准比色液的由不同比例的 贮备液与盐酸( 10g/ l HCl) / ml配制而得, 棕色系 9 种色号(附表5) , 棕黄色系(附表6)、黄色系(附表 7)、绿黄色系(附表8)和红色系(附表 9)各 7种色 号。显然, ChP 中的颜色更丰富, 更利于与供试品 的比对检验, 而 EP 对标准比色液的配制精度规 定更细。 附表4　ChP 色号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 贮备液/m l 0. 5 1. 0 1. 5 2. 0 2. 5 3. 0 4. 5 6. 0 7. 5 10. 0 加水量/m l 9. 5 9. 0 8. 5 8. 0 7. 5 7. 0 5. 5 4. 0 2. 5 0 附表5　EP(标准比色液B) 标准比色液 标准贮备液B/ ml 盐酸( 10g / l HC l) / ml B1 75. 0 25. 0 B2 50. 0 50. 0 B3 37. 5 62. 5 B4 25. 0 75. 0 B5 12. 5 87. 5 B6 5. 0 95. 0 B7 2. 5 97. 5 B8 1. 5 98. 5 B9 1. 0 99. 0 　　5. 色系的差别 为了明确 ChP 与EP 两种色系的差别,利用色 差计对两国药典标准比色液中的黄色系各色号进行 比较: 附表6　EP (标准比色液BY) 标准比色液 标准贮备液BY/ m l 盐酸( 10g/ l HCl) / m l BY 1 100. 0 0. 0 BY 2 75. 0 25. 0 BY 3 50. 0 50. 0 BY 4 25. 0 75. 0 BY 5 12. 5 87. 5 BY 6 5. 0 95. 0 BY 7 2. 5 97. 5 附表7　EP (标准比色液Y) 标准比色液 标准贮备液Y/ ml 盐酸( 10g/ l HCl) / m l Y 1 100. 0 0. 0 Y 2 75. 0 25. 0 Y 3 50. 0 50. 0 Y 4 25. 0 75. 0 Y 5 12. 5 87. 5 Y 6 5. 0 95. 0 Y 7 2. 5 97. 5 附表8　EP (标准比色液GY) 标准比色液 标准贮备液GY/ ml 盐酸( 10g/ l HCl) / m l GY 1 25. 0 75. 0 GY 2 15. 0 85. 0 GY 3 8. 5 91. 5 GY 4 5. 0 95. 0 GY 5 3. 0 97. 0 GY 6 1. 5 98. 5 GY 7 0. 75 99. 25 附表9　EP (标准比色液R) 标准比色液 标准贮备液R/ ml 盐酸( 10g/ l HCl) / m l R 1 100. 0 0. 0 R 2 75. 0 25. 0 R 3 50. 0 50. 0 R 4 37. 5 62. 5 R 5 25. 0 75. 0 R 6 12. 5 87. 5 R 7 5. 0 95. 0 ChP Y 1 Y2 Y 3 Y4 Y 5 Y6 Y7 Y 8 Y9 Y 10 L * 99. 77 99. 52 99. 26 99. 08 98. 87 98. 68 98. 07 97. 55 96. 96 96. 09 a * -0. 34 -0. 55 -0. 71 -0. 92 -1. 13 -1. 28 -1. 67 -1. 98 -2. 18 -2. 28 b * 1. 56 3. 11 4. 60 6. 08 7. 88 9. 35 13. 67 18. 00 22. 27 28. 91 EP Y 1 Y 2 Y 3 Y 4 Y 5 Y 6 Y 7 L* 95. 87 96. 81 97. 86 98. 87 99. 43 99. 75 99. 88 a* -5. 80 -5. 53 -4. 81 -3. 34 -1. 92 -0. 94 -0. 53 b * 31. 00 24. 93 18. 16 10. 19 5. 39 2. 35 1. 18 L * 为明度指数; a* 和 b* 为色品指数。 �L* 为明度指数之差,若 �L* 为正,则表示前者颜色比后者更亮(鲜 艳) ; �a* 和 �b* 为色品指数之差,其中 �a* 和 �b* 为正,则表示前者颜色 比后者更深(饱和)。 48 中国药品标准2007 年第8卷第4期　(总288) Drug Standards of China 2007, v ol. 8 N o. 4 　　还以度米芬标准中的检查规定为例: 我们现在 可以比较: ChP 中的黄色一号的L* 、a* 和b* 分别为 99. 77、-0. 34和1. 56;而EP 中的Y 7的L *、a* 和b*分 别为99. 88、-0. 53和1. 18, 计算可知�L *、�a* 和�b * 分别为: -0. 11、0. 19 和0. 38, 从结果可知ChP 的 黄色一号比EP 的Y 7颜色更深,但是不如后者颜色 鲜艳。 显然,两种色系不论是颜色鲜艳程度, 还是颜色 的饱和程度都不尽相同。 6. 检查法 ChP 收载: ( 1)目视比色法:除另有规定外, 取各品种项下 规定量的供试品, 加水溶解, 置于25m l的纳氏比色 管中,加水稀释至10m l。另取规定色调和色号的标 准比色液10ml ,置于另一25ml的纳氏比色管中,两 管同置白色背景上,自上向下透视,或同置白色背景 前,平视观察;供试品管呈现的颜色与对照管比较, 不得更深。 ( 2)分光光度法:除另有规定外, 取各品种项下 规定量的供试品加水溶解使成10ml, 必要时过滤, 滤液照分光光度法于规定波长处测定,吸收度不得 超过规定值。 ( 3)色差计法:如供试品管呈现的颜色与对照管 的颜色深浅非常接近或色调不尽一致,使目视观察 无法辨别二者深浅时, 应使用本法测定,并将其测定 结果作为判定依据。除另有规定外,用水对仪器进行 校准, 取按各品种项下规定的方法分别制得的供试 品溶液和标准比色液, 置仪器上进行测定, 供试品溶 液与水的色差值�E*应不超过相应色调的标准比色 液与水的色差值�E* 。如品种项下规定的色调有两 种,且供试品溶液的实际色调介于两种规定色调之 间,且难以判断更倾向何种色调时,将测得的供试品 溶液与水的色差值( �E* )与两种色调标准比色液与 水的色差值的平均值[ �E* � ( �Es1 * + �Es2* ) / 2]比 较,不得更深。 EP 收载 目视比色法: ( 1)将 2. 0m l供试品溶液与2. 0ml 水或溶剂或标准比色液(见标准比色液表)分别置于 配对试管 (无色、透明、中性玻璃制成, 外径为 12mm)中, 两管同放置在伞棚灯下白色背景前, 水 平检视,比较颜色。 ( 2)将供试品溶液与等量的水或溶剂或标准比 色液(见标准比色液表)分别置于配对试管(无色、透 明、平底、中性玻璃制成, 内径为 15～25mm)中, 溶 液高度均为40mm ,两管同放置在伞棚灯下白色背 景前,自上而下检视,比较颜色。 就检查方法种类而言, ChP 更全面, 尽管目视 检查法更为常用, 但是人为主观和环境所造成的结 果判定差异是在所难免的, 用色差计法作为客观数 字化判断可以克服目视检查法的缺陷。 7. EP 中对标准比色液的贮存提出规定, 方法 一,标准比色液应避光保存于封口试管(无色、透明、 中性玻璃制成,外径为12mm)中;方法二, 标准比色 液应临用前制备, 而 ChP 对此未作规定, 溶液是否 会因贮存不当而造成检验结果存在误差尚待研究。 二、溶液颜色检查的必要性和发展趋势 溶液颜色检查法主要用于对原料药和注射剂的 质量检查, 因药物的颜色与其自身的性质和环境的 变化密切相关, 故药物溶液颜色检查能够在一定程 度上反映药物的纯度,特别是对进行有色杂质含量 的检查有着重要意义。 原料药是制剂中的有效成份,其质量好坏决定 着药物制剂质量的优劣; 注射剂是指药物与适宜的 溶剂或分散介质制成的供直接注入体内的无菌制 剂,其质量对用药安全影响很大。因此,在质量标准 中利用溶液颜色检查可更直观、更严格的对此类药 品的质量进行控制, 以 ChP 为例, 其收载的多数性 质不稳定、易变质、易产生降解产物及含有色杂质的 原料药和注射液均在品种检查项下要求进行溶液颜 色检查,以在最大程度上确保药品的质量,这样的品 种如重酒石酸去甲肾上腺素, 遇光和空气易变质; 盐 酸多巴胺,露置空气中及遇光色渐变深;以及均需要 避光保存的盐酸罂粟碱及注射液、葛根素系列制剂 等。 另外, ChP 收载的一些尚未进行颜色检查的品 种还应增加此项检查,如:盐酸异丙肾上腺素及注射 液, 盐酸异丙肾上腺素分子结构中具有邻苯二酚结 构, 性质不稳定,接触空气或受日光照射,极易被氧 化变质,生成红色的肾上腺素红,进一步聚合成棕色 多聚物,在碱性溶液中更易变色,虽然肾上腺素红存 在心肌毒性目前尚待明确, 但是任何可能造成人身 体损害的问题都不能被忽视, BP2004版及EP5. 0版 对盐酸异丙肾上腺素溶液颜色进行了规定“取本品 2. 5g 用去二氧化碳水稀释至25ml ,溶液如显色, 颜 色不得深于棕色7号或棕黄色7号”。故对那些性质 不稳定,可以从颜色判定其质量的药品,进行颜色检 查是必要的。 尽管目视比色法是经典传统进行颜色检查的方 49Drug Standards of China 2007, v ol. 8 No . 4 中国药品标准2007年第8卷第4期　(总289) 法,但是因为溶液色差的客观存在,如:供试品溶液 颜色与标准比色液颜色接近或色调不同, 以及用人 眼进行直接观测,无论对于颜色匹配的可比较性方 面还是在对颜色敏感度上个体差异方面, 其结果均 将导致误差大、准确度低, 而且标准比色液种类多, 配制、贮藏都存在问题。为了弥补目视比色法的缺 陷, ChP 使用色差计法对供试品颜色进行定量表述 和分析。色差计通过直接测定供试品溶液、标准比色 液和水的透射三刺激值,比较前两者与水之间的色 差值,进行颜色检查。虽然色差计法在ChP 中属于 较新的方法,但是在颜色工业中确是一项很成熟的 判定方法,准确度高,受主观及环境影响小。 目前,很多进口药品注册标准一般使用EP 颜色 检查方法, 由于色调与 ChP 比较存在较大差异, 故 无法使用ChP 检查方法进行验证, 在颜色检查的判 定上也易产生分歧。随着色差计法的逐步推广应用, 通过对ChP 和 EP 两套颜色检查系统的深入研究, 相信利用色差计法会进一步促进颜色检查判定方法 的统一,简化检验人员进行进出口药品的检验,提高 结果判定的准确度。 作者简介:钱德明,男,副主任药师。学科及研究方向:药品的生物测定。联系电话: 010- 67095381。 尿促性素第三批国家标准品的标定 钱德明1 ,刘群丽1,张媛1 ,汪佩华2( 1. 中国药品生物制品检定所,北京 100050; 2. 上海丽珠制药有限公司,上海 201206) 摘要　目的: 制备和标定第三批尿促性素国家标准品。方法: 用幼龄大鼠卵巢、精囊增重方法,第四批人尿FSH、LH 国际标准 品为标准标定第三批尿促性素国家待标品。结果:第三批尿促性素国家标准品的生物效价分别为FSH 190 IU , LH 242 IU /支。 结论: 已成功研制第三批尿促性素国家标准品,可以取代第二批绝经期尿促性素国家标准品,现已分发使用。 关键词: 尿促性素;标定; 标准品;卵巢; 精囊 中图分类号: 921. 2　　　文献标识码: A　　　文章编号: 1009-3656( 2007) -4-50-3 Assay of the Third Batch of National Reference Standard of Menotropins Qian De-ming 1 , Liu Qun-li 1, Zhang Yuan 1 , Wang Pei-hua 2 ( 1. N ational Insti tut e f or the Contr ol of Pharmaceut ical and Bio- logi cal Pr od ucts, B eij ing 100050; 2. Shanghai L i Zhu P harmacy L td , Shanghai 201206) Abstract　Objective: Pr epare and assay the thir d batch o f nat ional refer ence standard o f m eno tr opins.Method: A ssay the bio- lo gica l potency o f Menotr opins in terms o f ov ary and seminal vesicle w eight of impuber ism rat , as well as r ega rded the four th human FSH, LH as standard. Result: T he biolog ical potency of the t hird batch o f national meno tr opins standard w as 190IU / ampoule( FSH) and 242IU / am poule( LH) .Conclusion: T he prepar ation of the thir d batch of nationa l menotr opins standard has been subst ituted the second batch of national menopause menot ropins standa rd successfully and in use. Key words: Menotr opins; A ssay ; Refer ence Standard; Ova ry ; Seminal vesicle 　　尿促性素系从绝经期妇女尿中提取, 其中含有 FSH 和 LH 两种激素。主要具有促卵泡成熟素 ( FSH )的作用和促黄体生成素( LH)生物活性的作 用。由于第二批绝经期尿促性素国家标准品已经用 完,为了使尿促性素生物活性测定提供一种延续的 可靠的标准物质, 特研制第三批国家标准品。 一、材料 第三批生物测定用人尿 FSH / LH 国际标准品 (批号71/ 264,每支含FSH 54IU , LH46IU ,冻干品) 第四批生物测定用人尿 FSH / LH 国际标准品 (批号 98/ 704, 每支含 FSH 72IU , LH 70IU , 冻干 品)。 第二批绝经期尿促性素国家标准品 ( 批号 0524-9402, 每支含 FSH520IU , LH 362IU , 冻干 品)。 第三批尿促性素国家待标品的原料由上海第一 生化药业有限公司提供, 批号: 050904F,生物效价: FSH 54IU/ mg, LH 57IU/ mg。 第三批尿促性素国家待标品的组分和制备: 尿 促性素原料28g, 6%右旋糖苷注射液 1027ml, 20% 50 中国药品标准2007 年第8卷第4期　(总290) Drug Standards of China 2007, v ol. 8 N o. 4