药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）

药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 药品药药药量管理药范(药生部令第90号) 第90 号 　　《药品药药药量管理药范》已于2012年11月6日药药生部部药会药药通药～药予公布～自2013年6月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部药　　药 竺 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2 013年1月22日 药品药药药量管理药范 第一章 药 药 第一条 药加强药品药药药量管理～药范药品药药行药～保障人体用药安全、有效～根据《中药人民共和药品管理法》、《中药国 人民共和药品管理法药施例》～制定本药范。国条 第二条 本药范是药品药药管理和药量控制的基本准药～企药药当售运在药品采药、药存、药、药等药药采取有效的药量控制措施～确保药品药量。 第三条 药品药药企药药药格药行本药范。当 药品生药企药药药品、药品流通药程中其他涉及药存药药品售与运 的～也药符合本药范相药。当 第四条 药品药药企药药药持药药守信～依法药药。禁止任何当虚 假、欺药行药。 第二章 药品批药的药量管理 第一药 药量管理系体 第五条 企药药依据有药法律法药及本药范的要求建立药量当 管理系～定药量方药～制定药量管理系文件～药展药量策体确体 划、药量控制、药量保药、药量改药和药量药药管理等活药。 第六条 企药制定的药量方药文件药明企药药的药量目药和当确要求～药药到药品药药活药的全药程。并 第七条 企药药量管理系药其药药范药和药模相适药～包体当与 括药药机、人药、药施药药、药量管理系文件及相药的药算机系药构体 等。 第八条 企药药定期以及在药量管理系药药要素药生重大当体 药化药～药药药展药。内 第九条 企药药药药的情药药行分析～依据分析药药制定当内况 相药的药量管理系改药措施～不提高药量控制水平～保药药量体断 管理系持药有效行。体运 第十条 企药药采用前瞻或者回药的方式～药药品流通药程当 中的药量药药药行药、控制、通和药核。估沟 第十一条 企药药药药品供药药位、药药药位的药量管理系药当体 行药价～药其药量保药能力和药量信确誉,必要药药行药地考察。 第十二条 企药药全药药量管理。各部药、药位人药药当参与当 正理解履行药药～承相药药量药任。确并担 第二药 药药机药量管理药药构与 第十三条 企药药药立其药药活药和药量管理相适药的药药机当与 构确或者药位～明药定其药药、药限及相互药系。 第十四条 企药药药人是药品药量的主要药任人～全面药药企药 日常管理～药药提供必要的件～保药药量管理部药和药量管理人条 药有效履行药药～保企药药药药量目药按照本药范要求药药药品。确并 第十五条 企药药量药药人药由高药管理人药任～全面药药药当担 品药量管理工作～立履行药药～在企药部药药品药量管理具有独内 裁药。决 第十六条 企药药药立药量管理部药～有效药展药量管理工当 作。药量管理部药的药药不得由其他部药及人药履行。 第十七条 药量管理部药药履行以下药药,当 ;一,督促相药部药和药位人药药行药品管理的法律法药及本药 范～ ;二,药药制药药量管理系文件～指药、药督文件的药行体并～ ;三,药药药供药药位和药药药位的合法性、药药药品的合法性以 及供药药位药人药、药药药位采药人药的合法药格药行药核～根据药售并 核容的药化药行药药管理～内 ;四,药药药量信息的收集和管理～建立药品药量案～并档 ;五,药药药品的药收～指药药督药品采药、药存、药药、药、并售 退药、药等药药的药量管理工作～运 ;六,药药不合格药品的药～药不合格药品的药理药程药施药督确～ ;七,药药药品药量投药和药量事故的药药、药理及药告～ ;八,药药假劣药品的药告～ ;九,药药药品药量药药～ ;十,药药指药药定药算机系药药量控制功能～ ;十一,药药药算机系药操作药限的药核和药量管理基药据的数建立及更新～ ;十二,药药药药、校准相药药施药药～ ;十三,药药药品召回的管理～ ;十四,药药药品不良反药的药告～ ;十五,药药药量管理系的药和药药药～体内估 ;十六,药药药药品供药药位及药药药位药量管理系和服药药量的体 考察和药价～ ;十七,药药药被委托药的承方药药件和药量保障能运运运条 力的药药～ ;十八,药助药展药量管理育和培药～教 ;十九,其他药由药量管理部药履行的药药。当 第三药 人药培药与 第十八条 企药事药品药药和药量管理工作的人药～药符从当 合有药法律法药及本药范药定的药格要求～不得有相药法律法药禁止药的情形。从 第十九条 企药药药人药具有大药科以上药或者中药以当学学 上药药技药药～药药基本的药药药知药培药～熟悉有药药品管理的法称学 律法药及本药范。 第二十条 企药药量药药人药具有大本科以上药、药药药药当学学 药格和3年以上药品药药药量管理工作药药～在药量管理工作中具药正判和保障药施的能力。确断 第二十一条 企药药量管理部药药药人药具有药药药药药格和当3年以上药品药药药量管理工作药药～能立解药药药程中的药量药药。独决 第二十二条 企药药配药符合以下药格要求的药量管理、药当 收及药药等药位人药, ;一,事药量管理工作的～药具有药中药或者、从当学医学 生物、化等相药药药大药科以上药或者具有药初药以上药药学学学学 技药药～称 ;二,事药收、药药工作的～药具有药或者、生从当学医学 物、化等相药药药中药以上药或者具有药初药以上药药技药药学学学称～ ;三,事中药材、中药药片药收工作的～药具有中药药药从当学 中药以上药或者具有中药中药以上药药技药药～事中药材、学学称从 中药药片药药工作的～药具有中药药药中药以上药或者具有中药当学学 学称当初药以上药药技药药～直接收药地药中药材的～药收人药药具有中药中药以上药药技药药。学称 药药疫苗的企药药药配药当2名以上药药技药人药药药药药疫苗药量管理和药收工作～药药技药人药药具有药防、药、微生物或当医学学学 者等药药本科以上药及中药以上药药技药药～有医学学称并3年以上从事疫苗管理或者技药工作药药。 第二十三条 事药量管理、药收工作的人药药在药在药～从当 不得兼药其他药药工作。 第二十四条 事采药工作的人药药具有药或者、从当学医学 生物、化等相药药药中药以上药～事药、药存等工作的人药学学从售 药具有高中以上文化程度。当 第二十五条 企药药药各药位人药药行其药药和工作容相当与内 药的药前培药和药药培药～以符合本药范要求。 第二十六条 培药容药包括相药法律法药、药品药药知药及内当 技能、药量管理制度、药药及药位操作药程等。 第二十七条 企药药按照培药管理制度制定年度培药药当划 并确并当药展培药～使相药人药能正理解履行药药。培药工作药做好药药建立案。并档 第二十八条 事特殊管理的药品和冷藏冷药药品的药存、从 运当并药等工作的人药～药接受相药法律法药和药药知药培药药考核合 格后方可上药。 第二十九条 企药药制定药工人药生管理制度～药存、当个 运装当药等药位人药的着药药符合药药保药和药品防药的要求。 第三十条 药量管理、药收、药药、药存等直接接药品药位触的人药药药行药前及年度健康药药～建立健康案。患有药染当并档 病或者其他可能药染药品的疾病的～不得事直接接药品的从触工作。身件不符合相药药位特定要求的～不得事相药工体条从 作。 第四药 药量管理系文件体 第三十一条 企药制定药量管理系文件药符合企药药药。体当 文件包括药量管理制度、部药及药位药药、操作药程、案、药告档、药药和药等。凭 第三十二条 文件的起草、修药、药核、批准、分药、保 管～以及修改、撤药、替药、药毁等药按照文件管理操作药程药当 行～保存相药药药。并 第三十三条 文件药药明药目、药药、目的以及文件药和当号 版本。文号当确清晰懂字药准、、易。 文件药分药存当放～便于药药。 第三十四条 企药药定期药核、修药文件～使用的文件药当 当档药药行有效的文本～已药止或者失效的文件除留药药外～不得在工作药药出药。 第三十五条 企药药保药各药位药得其工作容相药药的当与内 必要文件～药格按照药定药展工作。并 第三十六条 药量管理制度药包括以下容,当内 ;一,药量管理系药的药定～体内 ;二,药量否决药的药定～ ;三,药量管理文件的管理～ ;四,药量信息的管理～ ;五,供药药位、药药药位、供药药位药人药及药药药位采药人药等售 药格药核的药定～ ;六,药品采药、收药、药收、药存、药药、药、售运出药、药的管理～ ;七,特殊管理的药品的药定～ ;八,药品有效期的管理～ ;九,不合格药品、药品药毁的管理～ ;十,药品退药的管理～ ;十一,药品召回的管理～ ;十二,药量药药的管理～ ;十三,药量事故、药量投药的管理～ ;十四,药品不良反药药告的药定～ ;十五,药境药生、人药健康的药定～ ;十六,药量方面的育、培药及考核的药定～教 ;十七,药施药药保管和药药的管理～ ;十八,药施药药药药和校准的管理～ ;十九,药药和药的管理～凭 ;二十,药算机系药的管理～ ;二十一,药行药品药子药管的药定～ ;二十二,其他药药定的容。当内 第三十七条 部药及药位药药药包括,当 ;一,药量管理、采药、药存、药、药、药药和信息管理售运 等部药药药～ ;二,企药药药人、药量药药人及药量管理、采药、药存、药、售运药、药药和信息管理等部药药药人的药位药药～ ;三,药量管理、采药、收药、药收、药存、药药、药、售出药药核、药、药药、信息管理等药位药药～运 ;四,药品药药相药的其他药位药药。与 第三十八条 企药药制定药品采药、收药、药收、药存、药药当、药、售运出药药核、药等药药及药算机系药的操作药程。 第三十九条 企药药建立药品采药、药收、药药、药、当售出药药核、药后退回和药药退出、药、药度药药、不合格药品药理运运温湿 等相药药药～做到药、真确完整、准、有效和可追溯。 第四十条 通药药算机系药药药据药～有药人药药按照操作药数当 程～通药授药及密药登药后方可药行据的药数数入或者药核～据的 更改药药药量管理部药药核在其药督下药行～更改药程药当并当留有药药。 第四十一条 药面药药及药药及药～做到凭当填写并清晰字迹～不得随涂撕当意改～不得毁。更改药药的～药注明理由、日期并清晰药名～保持原有信息可辨。 第四十二条 药药及药药药凭当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的药药及药按相药药定保存。凭 第五药 药施药药与 第四十三条 企药药具有其药品药药范药、药药药模相适药的当与 药药药所和药房。 第四十四条 药房的药址、药药、布局、建造、改造和药药药当符合药品药存的要求～防止药品的药染、交叉药染、混淆和差药。 第四十五条 药品药存作药、药助作药药药公药和生区区当与区 活分药一定区离离距或者有隔措施。 第四十六条 药房的药模及件药药条当足药品的合理、安全药存～到以下要求～并达便于药展药存作药, ;一,药房外内区药境整药～无药染源～药地面硬化或者药化～ ;二,药房内窗构药、药光药～地面平整～药药药药密～ ;三,药房有可的安全防药措施～能药药靠无药人药药入药行可控管理～防止药品被、替药或者盗混入假药～ ;四,有防止室外装卸运运异、搬、接收、药等作药受常天影气响的措施。 第四十七条 药房药配药以下药施药药,当 ;一,药品地面与离之药有效隔的药药～ ;二,避光、通药、防潮、防、防虫鼠等药药～ ;三,有效药控度及温湿内气室外空交药的药药～ ;四,自药药药、药药药房温湿度的药药～ ;五,符合药存作药要求的照明药药～ ;六,用于零药药药、拼区箱药药操作及药核的作药域和药药～ ;七,包物装料的存放药所～ ;八,药收、药药、退药的药用药所～ ;九,不合格药品药用存放药所～ ;十,药药特殊管理的药品有符合国家药定的药存药施。 第四十八条 药药中药材、中药药片的～药有药用的药当房和药药工作药所～直接收药地药中药材的药药当柜置中药药品室;,。 第四十九条 药药冷藏、冷药药品的～药配药以下药施药药,当 ;一,其药药药模和品药相适药的冷药～药药疫苗的药配药与当两 个独以上立冷药～ ;二,用于冷药度自药药药、药温示、药药、药控、药警的药药～ ;三,冷药制冷药药的药用药药机药或者回双路供药系药～ ;四,药有特殊低温当要求的药品～药配药符合其药存要求的药施药药～ ;五,冷藏药及药药冷藏箱或者保温箱等药药。 第五十条 药药品药使用运当运封药式药物药工具。 第五十一条 药冷藏、冷药药品的冷藏药及药药冷藏运箱、保温当运温箱药符合药品药药程中药度控制的要求。冷藏药具有自药药控度、药温温温数示度、存药和药取度药药据的功能～冷藏箱及保温体内温数箱具有外部药示和采集箱度据的功能。 第五十二条 药存、药药施药药的定期药药、药和药药药由药运清当 人药药～建立药药和案。并档 第六药 校准药药与 第五十三条 企药药按照当国温湿家有药药定～药药量器具、度药药药药等定期药行校准或者药定。 企药药药冷药、药度药药系药以及冷藏药等药施药药药行当运温湿运 使用前药药、定期药药及停用药药超药药定药限的药药。 第五十四条 企药药根据相药药药管理制度～形当成药药控制文件～包括药药、药告、药价、偏差药理和药防措施等。 第五十五条 药药药按照药当确先定和批准的方案药施～药药药告药药药药核和批准～药药文件药存。当当档 第五十六条 企药药根据药药定的及件～正、当确参数条确 合理使用相药药施药药。 第七药 药算机系药 第五十七条 企药药建立能药符合药药全药程管理及药量控当 制要求的药算机系药～药药药品药量可追溯～药并足药品药子药管的药施件。条 第五十八条 企药药算机系药药符合以下要求,当 ;一,有支持系药正常行的服药运器和药端机～ ;二,有安全、药定的药药网网境～有固定接入互药的方式和安全可的信息平靠台～ ;三,有药药部药之药、药位之药信息药药和据共数网享的局域～ ;四,有药品药药药药票据生成、打印和管理功能～ ;五,有符合本药范要求及企药管理药药需要的药用药件和相药据药。数 第五十九条 各药据的药数当入、修改、保存等操作药符合授药范药、操作药程和管理制度的要求～保药据数真原始、药、准、安全和可确追溯。 第六十条 药算机系药行中涉及企药药药和管理的据药运数当 采用安全、可的方式药存按日药～药据药存靠并份份数当放在安全药所～药药药据的保存药限药符合本药范第四十二的要求数当条。 第八药 采药 第六十一条 企药的采药活药药符合以下要求,当 ;一,定供药药位的合法药格～确 ;二,定确所药入药品的合法性～ ;三,核药供药药位药人药的合法药格～售 ;四,供药药位药药药量保药药药。与 采药中涉及的首药企药、首药品药～采药部药药相药当填写申药格～药药药量管理部药和企药药量药药人的药核批准。必要药药药药药地当考察～药供药药位药量管理系药行药价。体 第六十二条 药首药企药的药核～药药药加当盖其公章原印章的以下药料～药药药、有效,确真 ;一,《药品生药药可药》或者《药品药药药可药》药印件～ ;二,药药药照及其年药药明药印件～ ;三,《药品生药药量管理药范》药药药药或者《药品药药药量管理 药范》药药药药药印件～ ;四,相药印章、药随同行药;票,药式～ ;五,药药药名、药药药行及药～号 ;六,《药税构登药药》和《药药机代药药》药印件。 第六十三条 采药首药品药药药核药品的合法性～当索取加盖供药药位公章原印章的药品生药或者药口批准药明文件药印件予并以药核～药核无药的方可采药。 以上药料药药当档入药品药量案。 第六十四条 企药药核药、当售留存供药药位药人药以下药料, ;一,加盖供药药位公章原印章的药人药身药药售份印件～ ;二,加盖供药药位公章原印章和法定代表人印章或者药名的授药药～授药药药药明被当份号授药人姓名、身药药药～以及授药药售的品药、地域、期限～ ;三,供药药位及供药品药相药药料。 第六十五条 企药供药药位药药的药量保药药药与至少包括以下内容, ;一,明方药量药任～确双 ;二,供药药位药提供符合药定的药当真料且药其药性、有效性药药～ ;三,供药药位药按照当国家药定药具药票～ ;四,药品药量符合药品药准等有药要求～ ;五,药品包、药药、药明药符合有药药定～装 ;六,药品药的药量保药及药任～运 ;七,药量保药药药的有效期限。 第六十六条 采药药品药～企药药当向供药药位索取药票。药票药当称数列明药品的通用名、药格、药位、量、药价、金药等～不能全部列明的～药当售税清附《药药物或者提供药药药药》～药加并 盖供药药位药票药用章原印章、注明税号票药。 第六十七条 药票上的药、药药位名及称当与金药、品名药付款流向及金药、品名一致～药药药目容相药药。药并与内票按有药药定保存。 第六十八条 采药药品药建立采药药药。采药药药药有药品的当当 通用名、药称厂数型、药格、生药商、供药药位、量、价格、药药日期等容～采药中药材、中药药片的药药药明药地。内当 第六十九条 药生情、疫情、灾突药事件或者药床药急救治等特殊情～以及其他符合况国家有药药定的情形～企药可采用直药方式药药药品～已采药的药品不将从入本企药药药～直接供药药位药送到药药药位～建立药药的采药药药～保药有效的药量并跟踪和追溯。 第七十条 采药特殊管理的药品～药药格按照当国家有药药定药行。 第七十一条 企药药定期药药品采药的当体况整情药行药合药量药药～建立药品药量药药和供药药位药量案～药行药药档并跟踪管理。 第九药 收药药收与 第七十二条 企药药按照药定的程当序和要求药到药药品逐批药行收药、药收～防止不合格药品入药。 第七十三条 药品到药药～收药人药药核药药方式是当运否符合要求～药照药并随同行药;票,和采药药药核药药品～做到票、药、药相符。 随当厂药同行药;票,药包括供药药位、生药商、药品的通用名、药称号数型、药格、批、量、收药药位、收药地址、药药日期等容～加内并盖供药药位药品出药药用章原印章。 第七十四条 冷藏、冷药药品到药药～药药其药方式及药当运运 药程的度药药、药药药等药量控制药行重温运状况并点药药药药。不符合温当度要求的药拒收。 第七十五条 收药人药药符合收药要求的药品～药按品药特当性要求放于相药待药区状域～或者药置药药志～药收。冷藏、冷药药品药在冷药当内待药。 第七十六条 药收药品药按照药品批药药当号号同批的药药药告药。供药药位药批药企药的～药药药告药药加当盖其药量管理药用章原印章。药药药告药的药药和保存可以采用药子数当据形式～但药保药其合法性和有效性。 第七十七条 企药药按照药收药定～药当每次到药药品药行逐批抽药药收～抽取的药品药具有当代表性。 ;一,同一批的药品药号当个装至少药药一最小包～但生药企药有特殊药量控制要求或者打药最小包可能装响影药品药量的～可不打药最小包～装 ;二,破药、药染、渗液、封条坏药等包常以及装异零药、拼当装箱的～药药箱药药至最小包～ ;三,外包及装封药完整的原料药、药施批药药管理的生物制品～可不药箱药药。 第七十八条 药收人药药药当装抽药药品的外药、包、药药、药明药以及相药的药明文件等逐一药行药药、核药～药收药束后～药当将抽取的完好药品放回原包装并箱～加封药示。 第七十九条 特殊管理的药品药按照相药药定在药药或者药当 区内药收。 第八十条 药收药品药做好药收药药～包括药品的通用名当称、药型、药格、批准文、批、生药日期、有效期、生药号号厂商、供药药位、到药量、到药日期、药收合格量、药收药数数内果等容。药收人药药在药收药药上药当署姓名和药收日期。 中药材药收药药药包括品名、药地、供药药位、到药量、药收当数 合格量等容。中药药片药收药药药包括品名、药格、批、药数内当号 地、生药日期、生药厂数数商、供药药位、到药量、药收合格量等内号当号容～药施批准文管理的中药药片药药药药批准文。 药收不合格的药药当注明不合格事药及药置措施。 第八十一条 药药施药子药管的药品～企药药按药定药行药品药当 子药管药药药～及药据上药并将数国网至中药品药子药管系药平台。 第八十二条 企药药未按药定加印或者加药中药品药国子药管药～或者药管药的印刷不符合药定要求的～药当与拒收。药管药信息药品包信息不符的～药及药装当确向供药药位药药～未得到药之前不得入药～必要药向当地药品药督管理部药药告。 第八十三条 企药药建立药存药药～药收合格的药品药及药当当 入药登药～药收不合格的～不得入药～由药量管理部药药理。并 第八十四条 企药按本药范第六十九药定药行药品直药的～条 可委托药药药位药行药品药收。药药药位药药格按照本药范的要求药收药当 品和药行药品药子药管药的药药据上药～建立药药的直药药品药收药与数并 药。药收日药药收药药相药信息药药药直药企药。当当将 第十药 药存药药与 第八十五条 企药药根据药品的药量特性药药品药行合理药存当～并符合以下要求, ;一,按包药装温装没示的度要求药存药品～包上有药示具体温国度的～按照《中药人民共和药典》药定的药藏要求药行药存～ ;二,药存药品相药度药湿35%,75%～ ;三,在人工作药的药房药存药品～按药量药药行状色药管理,合格药品药药色～不合格药品药药色～待确黄定药品药色～ ;四,药存药品药按照要求采取当避光、遮光、通药、防潮、防、防虫鼠等措施～ ;五,搬运当装和堆药药品药药格按照外包药示要求药范操作～堆药高度符合包药装坏装示要求～避免药药品包～ ;六,药品按批号号堆药～不同批的药品不得混药～药药距不小于5厘米～药与内温房药、药、度药控药药及管道等药施药距不小于30厘米～地面药与距不小于10厘米～ ;七,药品与与非药品、外用药其他药品分药存放～中药材和中药药片分药存放～ ;八,特殊管理的药品药按照当国家有药药定药存～ ;九,拆装当除外包的零药药品药集中存放～ ;十,药存药品的药架、托药等药施药药药保持药～当清无破药和药物堆放～ ;十一,未药批准的人药不得药入药存作药～药存作药区区内的人药不得有影响药品药量和安全的行药～ ;十二,药品药存作药不得存区内与放药存管理无药的物品。 第八十六条 药药人药药根据药当条房件、外部药境、药品药量特性等药药品药行药药～主要容是,内 ;一,指药和督促药存人药药药品药行合理药存作药～与 ;二,药药改并条善药存件、防药措施、药生药境～ ;三,药药房温湿度药行有效药药、药控～ ;四,按照药药药药药存药品的划装状况外药、包等药量药行药药～并条建立药药药药～药药存件有特殊要求的或者有效期药短的品药药当药行重点药药～ ;五,药药有药药的药品药及药在药算机系药中药定和药药～通当并 知药量管理部药药理～ ;六,药中药材和中药药片药按其特性采取有效药行药药当 并药药～所采取的药药方法不得药药品造成药染～ ;七,定期药药、分析药药信息。 第八十七条 企药药采用药算机系药药药存药品的有效期药行当 自药跟踪和控制～采取近效期药警及超药有效期自药药定等措施～防止药期药品药。售 第八十八条 药品因破药而药致液体气体、、粉末泄漏药～药当迅速采取安全药理措施～防止药药存药境和其他药品造成药染。 第八十九条 药药量可疑的药品药立采取当即售并停措施～在药算机系药中药定～同药药告药量管理部药药。药存在药量药药的药确 品药采取以下措施, 当 ;一,存放于药志明药的药用药所～有效并离售隔～不得药～ ;二,药疑药假药的～及药药告药品药督管理部药～ ;三,于特殊管理的药品～按照属国家有药药定药理～ ;四,不合格药品的药理药程药有当完整的手药和药药～ ;五,药不合格药品药药明分析当并原因～及药采取药防措施。 第九十条 企药药药药存药品定期药当点～做到药、药相符。 第十一药 药售 第九十一条 企药药药品药药合法的药药药位～药药药药位当将售并 的药明文件、采药人药及提药人药的身药明药行核药～保药药品药份售 流向真药、合法。 第九十二条 企药药药格药核药药药位的生药范药、药药范药或者当 药药范药～按照相药的范药药药品。并售 第九十三条 企药药药品～药售当如药药具药票～做到票、药、药、款一致。 第九十四条 企药药做好药品药药药。药药药药药包括药品当售售当 的通用名、药格、药称号厂型、批、有效期、生药商、药药药位、药量、药价、售数售内金药、药日期等容。按照本药范第六十九条当售药定药行药品直药的～药建立药药的药药药。 中药材药药药药包括品名、药格、药地、药药药位、药量售当售数、药价、金药、药日期等容～中药药片药药药药药包括品名、药格售内售当 批、药地、生药号厂售数售商、药药药位、药量、药价、金药、药日期等容。内 第九十五条 药特殊管理的药品以及售国家有药药管理要求的药品～药药格按照当国家有药药定药行。 第十二药 出药 第九十六条 出药药药药照药药药药行药核。药药以下情不当售况 得出药～药告药量管理部药药理,并 ;一,药品包装条出药破药、药染、封口不牢、药药不药、封药坏等药药～ ;二,包有常药或者装内异响体液渗漏～ ;三,药药脱清内与落、字迹模糊不或者药药容药物不符～ ;四,药品已超药有效期～ ;五,其他常情的药品。异况 第九十七条 药品出药药核药建立药药～包括药药药位、药品的当 通用名、药称数号厂型、药格、量、批、有效期、生药商、出药日期、药量和药核人药等容。状况内 第九十八条 特殊管理的药品出药药按照有药药定药行药核当。 第九十九条 药品拼装当拼箱药药的代用包箱药有醒目的箱药志。 第一百条 药品出药药～药当附加盖企药药品出药药用章原印章的药随同行药;票,。 企药按照本药范第六十九药定直药药品的～直药药品条出药药～由供药药位药具药两份随同行药;票,～分药药往直药企药和药药药位。随内当条药同行药;票,的容药符合本药范第七十三第二款的要求～药药药明直药企药名。当称 第一百零一条 冷藏、冷药药品的装装当箱、药等药作药～药由药人药药符合以下要求,并 ;一,药药冷藏箱或者保温当达温箱在使用前药到相药的度要求～ ;二,药在冷藏药当装境下完成冷藏、冷药药品的箱、封箱工作～ ;三,药前药药药冷藏药药的药、行药～到药定装当启运状达温 度后方可药～装 ;四,药药做好药药药～容包括药工具和药药启运当运内运启运 等。 第一百零二条 药药施药子药管的药品～药在当出药药药行药药和数据上药。 第十三药 药药配运与送 第一百零三条 企药药按照药量管理制度的要求～药格药当 行药操作药程～采取有效措施保药药药程中的药品药量安运并运与 全。 第一百零四条 药药品～药根据药品的包、药量特性运当装 并况气运药药药、道路、天等因素～药用适宜的药药工具～采取相药措施防止出药破药、药染等药药。 第一百零五条 药药品药～药药药药工具～药药药药件不运当运运条 符合药定的～不得药。药药品药程中～药工具药保持运运运当密药。 第一百零六条 企药药药格按照当装运外包药示的要求搬、装卸药品。 第一百零七条 企药药根据药品的度控制要求～在药当温运 药程中采取必要的保或者冷藏、冷药措施。温 运触冰冰药药程中～药品不得直接接袋、排等蓄冷药～防止药药品药量造成影响。 第一百零八条 在冷藏、冷药药品药运当并途中～药药药药药药药药冷藏药、冷藏箱或者保温内温数箱的度据。 第一百零九条 企药药制定冷藏、冷药药品药药当运急药案～药运异气响药途中可能药生的药药故障、常天影、交通药堵等突药事件～能药采取相药的药药措施。 第一百一十条 企药委托其他药位药药品的～药药承方运当运 运运药药品的药量保障能力药行药药～索取药药药的相药药料～符合本药范药药施药药件和要求的方可委托。运条 第一百一十一条 企药委托药药品药承方药药药药药运当与运运～明药品药量药任、确运内遵守药操作药程和在途药限等容。 第一百一十二条 企药委托药药品药有药药～药药药药程的运当运 药量追溯。药药至少包括药药药药、药药地址、收药药位、收药地址、药药号数运运运、药品件、药方式、委托药药人、承药位～采用药药药的药药药明药当号并当牌～留存药药人药的药药药药印件。药药药至少保存5年。 第一百一十三条 已药的药品药及药药装当运并尽达快送。委托药的～企药药要求药督承方药格履行委托药药药～防运当并运运 止因在途药药药药影响药品药量。 第一百一十四条 企药药采取药安全管理措施～防止当运 在药药程中药生药品药、药运盗失、药药等事故。 第一百一十五条 特殊管理的药品的药药符合药运当国家有药药定。 第十四药 后管理售 第一百一十六条 企药药加强药退药的管理～保药退药药药药当 品的药量和安全～防止混入假冒药品。 第一百一十七条 企药药按照药量管理制度的要求～制当 定投药管理操作药程～容包括投药内档渠道及方式、案药药、药药与估跟药、药理措施、反药和事后药踪等。 第一百一十八条 企药药配药药药或者兼药人药药药后投药管当售 理～药投药的药量药药药明原因～采取有效措施及药药理和反药～并做好药药～必要药药通知供药药位及药品生药企药。当 第一百一十九条 企药药及药投药及药理药当将果等信息药入档跟案～以便药药和踪。 第一百二十条 企药药药已售当即出药品有药重药量药药～药立通知药药药位停售并、追回做好药药～同药向药品药督管理部药药告。 第一百二十一条 企药药药助药品生药企药履行召回药药～按当 照召回药的要求及药药、反药药品召回信息～控制和收回存划达 在安全药患的药品～建立药品召回药药。并 第一百二十二条 企药药量管理部药药配药药药或者兼药人药当～按照国担家有药药定承药品不良反药药药和药告工作。 第三章 药品零售的药量管理 第一药 药量管理药药与 第一百二十三条 企药药按照有药法律法药及本药范的要当 求制定药量管理文件～药展药量管理活药～保药品药量。确 第一百二十四条 企药药具有其药药范药和药模相适药的药当与 药件～包括药药机、人药、药施药药、药量管理文件～按照药条构并 定药置药算机系药。 第一百二十五条 企药药药人是药品药量的主要药任人～药药企药日常管理～药药提供必要的件～保药药量管理部药和药量管理条 人药有效履行药药～保企药按照本药范要求药药药品。确 第一百二十六条 企药药药当置药量管理部药或者配药药量管理人药～履行以下药药, ;一,督促相药部药和药位人药药行药品管理的法律法药及本药范～ ;二,药药制药药量管理文件～指药、药督文件的药行～并 ;三,药药药供药药位及其药人药药格药明的药核～售 ;四,药药药所采药药品合法性的药核～ ;五,药药药品的药收,指药药督药品采药、药存、药并售列、药等药药的药量管理工作～ ;六,药药药品药量药药及药量信息管理～ ;七,药药药品药量投药和药量事故的药药、药理及药告～ ;八,药药药不合格药品的药及药理～确 ;九,药药假劣药品的药告～ ;十,药药药品不良反药的药告～ ;十一,药展药品药量管理育和培药～ 教 ;十二,药药药算机系药操作药限的药核、控制及药量管理基药数据的药药～ ;十三,药药药药药量器具的校准及药定工作～ ;十四,指药药督药服药工作～并学 ;十五,其他药由药量管理部药或者药量管理人药履行的药当 药。 第二药 人药管理 第一百二十七条 企药事药品药药和药量管理工作的人药～从 药符合有药法律法药及本药范药定的药格要求～不得有相药法律当 法药禁止药的情形。从 第一百二十八条 企药法定代表人或者企药药药人药具药药药当药药药格。 企药药按照当国家有药药定配药药药药药～药药药方药核～指药合理用 药。 第一百二十九条 药量管理、药收、采药人药药具有药或当学者、生物、化等相药药药药或者具有药药药技药药。医学学学学称从 事中药药片药量管理、药收、采药人药药具有中药中药以上药或当学学 者具有中药药药初药以上药药技药药。学称 药药药药具有高中以上文化程度或者符合当省药药品药督管理部药药定的件。中药药片药药人药药具有中药中药以上药或者条当学学 具药中药药药药药格。 第一百三十条 企药各药位人药药接受相药法律法药及药品药当 药知药技能的药前培药和药药培药～以符合本药范要求。与 第一百三十一条 企药药按照培药管理制度制定年度培药当 药药展培药～使相药人药能正理解履行药药。培药工作药划并确并当 做好药药建立案。并档 第一百三十二条 企药药药药特殊管理的药品、药当售国家有药药管理要求的药品、冷藏药品的人药接受相药培药提供件～使其条掌握相药法律法药和药药知药。 第一百三十三条 在药药药所内当～企药工作人药药穿着整药、药生的工作服。 第一百三十四条 企药药药直接接药品药位的人药药行药前当触 及年度健康药药～建立健康案。患有药染病或者其他可能药并档 染药品的疾病的～不得事直接接药品的工作。从触 第一百三十五条 在药品药存、药列等区与域不得存放药药活药无药的物品及私人用品～在工作区内响域不得有影药品药量和安全的行药。 第三药 文件 第一百三十六条 企药药按照有药法律法药及本药范药定～当 制定符合企药药药的药量管理文件。文件包括药量管理制度、药位药药、操作药程、案、药药和药等～药药量管理文件定期药核档凭并、及药修药。 第一百三十七条 企药药采取措施保各药位人药正理当确确 解药量管理文件的容～保药药量管理文件有效药行。内 第一百三十八条 药品零售当内药量管理制度药包括以下容, ;一,药品采药、药收、药列、药等药药的管理～药售置药房的药药包括药存、药药的管理～当 ;二,供药药位和采药品药的药核～ ;三,药方药药的管理～售 ;四,药品拆零的管理～ ;五,特殊管理的药品和国家有药药管理要求的药品的管理～ ;六,药药和药的管理～凭 ;七,收集和药药药量信息的管理～ ;八,药量事故、药量投药的管理～ ;九,中药药片药方药核、药配、核药的管理～ ;十,药品有效期的管理～ ;十一,不合格药品、药品药毁的管理～ ;十二,药境药生、人药健康的药定～ ;十三,提供用药咨药、指药合理用药等药服药的管理～ 学 ;十四,人药培药及考核的药定～ ;十五,药品不良反药药告的药定～ ;十六,药算机系药的管理～ ;十七,药行药品药子药管的药定～ ;十八,其他药药定的容。当内 第一百三十九条 企药药明企药药药人、药量管理、采药当确、药收、药药药以及药方药核、药配等药位的药药～药置药房的药药包括药当存、药药等药位药药。 第一百四十条 药量管理药位、药方药核药位的药药不得由其他药位人药代药履行。 第一百四十一条 药品零售当操作药程药包括, ;一,药品采药、药收、药～售 ;二,药方药核、药配、核药～ ;三,中药药片药方药核、药配、核药～ ;四,药品拆售零药～ ;五,特殊管理的药品和国售家有药药管理要求的药品的药～ ;六,药药药所药品药列及药药～ ;七,药药药所冷藏药品的存放～ ;八,药算机系药的操作和管理～ ;九,药置药房的药药包括药存和药药的操作药程。当 第一百四十二条 企药药建立药品采药、药收、药、药当售列药药、度药药、不合格药品药理等相药药药～做到药、温湿真完整、准确、有效和可追溯。 第一百四十三条 药药及相药药药药凭当至少保存5年。特殊管理的药品的药药及药按相药药定保存。凭 第一百四十四条 通药药算机系药药药据药～相药药位人药药数当 按照操作药程～通药授药及密药登药药算机系药～药行据的药数入～保药据数真确原始、药、准、安全和可追溯。 第一百四十五条 药子药药据药以安全、可方式定期数当靠 药。份 第四药 药施药药与 第一百四十六条 企药的药药药所药其药品药药范药、药药药模当与 相适药～药品药存、药公、生活药助及其他并与区域分药。 第一百四十七条 药药药所药具有相药药施或者采取其他有当 效措施～避免药品受室外药境的影响并～做到药敞、明亮、整药、药生。 第一百四十八条 药药药所药有以下药药药药,当 ;一,药架和柜台～ ;二,药药、药控度的药药～温 ;三,药药中药药片的～有存放药片和药方药配的药药～ ;四,药药冷藏药品的～有药用冷藏药药～ ;五,药药第二药精神药品、毒性中药品药和药粟壳的～有符合安全药定的药用存放药药～ ;六,药品拆售装零药所需的药配工具、包用品。 第一百四十九条 企药药建立能药符合药药和药量管理要求当 的药算机系药～药并条足药品药子药管的药施件。 第一百五十条 企药药置药房的～药做到药当内房药、药光药～地面平整～药药药窗构靠盗密～有可的安全防药、防药等措施。 第一百五十一条 药药药有以下药施药药,当 ;一,药品地面与离之药有效隔的药药～ ;二,避光、通药、防潮、防、防虫鼠等药药～ ;三,有效药药和药控度的药药～温湿 ;四,符合药存作药要求的照明药药～ ;五,药收药用药所～ ;六,不合格药品药用存放药所～ ;七,药药冷藏药品的～有其药药品药及药药药模相适药的药用药与 药。 第一百五十二条 药药特殊管理的药品药有符合当国家药定的药存药施。 第一百五十三条 药存中药药片药药立药用药当房。 第一百五十四条 企药药按照当国家有药药定～药药量器具、温湿度药药药药等定期药行校准或者药定。 第五药 采药药收与 第一百五十五条 企药采药药品～药符合本药范第二章第当 八药的相药药定。 第一百五十六条 药品到药药～收药人药药按采药药药～药照供当 药药位的药随同行药;票,核药药品药物～做到票、药、药相符。 第一百五十七条 企药药按药定的程当序和要求药到药药品逐批药行药收～按照本药范第八十药定做好药收药药。并条 药收抽取的药品药具有当代表性。 第一百五十八条 冷藏药品到药药～药按照本药范第七十当 四药定药行药药。条 第一百五十九条 药收药品药按照本药范第七十六药定药当条 药药品药药药告药。 第一百六十条 特殊管理的药品药按照相药药定药行药收。当 第一百六十一条 药收合格的药品药及药当入药或者上架～药施药子药管的药品～药药按照本药范第八十一、第八十二的当条条 药定药行药药和据上药～药收不合格的～不得数并入药或者上架～药告药量管理人药药理。 第六药 药列与药存 第一百六十二条 企药药药药药药当温所度药行药药和药控～以使药药药所的度符合常要求。温温 第一百六十三条 企药药定期药行药生药药～保持药当境整药。存放、药列药品的药药药保持药药生～不得当清与售放置药药活药无药的物品～采取防、防并虫鼠等措施～防止药染药品。 第一百六十四条 药品的药列药符合以下要求,当 ;一,按药型、用途以及药存要求分药药列～药并置醒目药志～药药药药字迹清晰确、放置准～ ;二,药品放置于药架;,～药柜阳放整药有序～避免光直射～ ;三,药方药、非药方药分药区并列～有药方药、非药方药药用药药～ ;四,药方药不得采用药架自药的方式药列和药～售 ;五,外用药其他药品分药药与放～ ;六,拆售拆柜区零药的药品集中存放于零药或者药～ ;七,第二药精神药品、毒性中药品药和药粟壳不得药列～ ;八,冷藏药品放置在冷藏药药中～按药定药度药行药药和药药温～并温保药存放度符合要求～ ;九,中药药片柜写当斗药的药药正名正装当字～斗前药药药核～防止药斗、串斗～药定期当清虫霉斗～防止药片生、药、药药～不同批的药片号装当清并斗前药斗药药～ ;十,药药非药品药药当区与区离并置药～药品域明药隔～有醒目药志。 第一百六十五条 企药药定期药药当列、存放的药品药行药药～重点药药拆零药品和易药药、近效期、药放药药药药的药品以及中药药片。药药有药量疑药的药品药及药撤～当柜售确停止药～由药量管理人药药和药理～保并留相药药药。 第一百六十六条 企药药药药品的有效期药行当跟踪管理～防止近效期药品售出后可能药生的药期使用。 第一百六十七条 企药药置药房的～药房的药品药存药药管理与药符合本药范第二章第十药的相药药定。当 第七药 药管理售 第一百六十八条 企药药在药药药当挂所的药著位置药《药品药药药可药》、药药药照、药药药药注册药等。 第一百六十九条 药药人药药当佩戴有照片、姓名、药位等内学当容的工作牌～是药药药药和药技药人药的～工作牌药药药明药药药格或者药药药技药药。在药药药的药药药药药学称当挂牌明示。 第一百七十条 药药品药符合以下要求,售当 ;一,药方药药药药药药核后方可药配～药药方所列药品不得擅自更改或者代用～药有配伍禁忌或者超药量的药方～药当拒药药配～但药药方药更正或者重新药医确字药的～可以药配～药配药方后药药核药方可药～售 ;二,药方药核、药配、核药人药药在药方上药当字或者盖章～并按照有药药定保存药方或者其药印件～ ;三,药售当近效期药品药向药客告知有效期～ ;四,药中药药片做到药量准～告知售确并煎服方法及注意事药～提供中药药片代煎服药～药符合当国家有药药定。 第一百七十一条 企药药药品药药具药药～容包括药售当售凭内 品名、生药称厂数号并售商、量、价格、批、药格等～做好药药药。 第一百七十二条 药品拆售当零药药药符合以下要求, ;一,药药拆售零药的人药药药药药培药～ ;二,拆清零的工作台及工具保持药、药生～防止交叉药染～ ;三,做好拆售内拆零药药药～容包括零起始日期、药品的通用名、药格、批、生药称号厂售数售商、有效期、药量、药日期、分及药核人药等～拆 ;四,拆售当零药药使用药药、药生的包～包药上装装注明药品名、药格、量、用法、用量、批、有效期以及药称数号店名称内等容～ ;五,提供药品药明药原件或者药印件～ ;六,拆售装零药期药～保留原包和药明药。 第一百七十三条 药特殊管理的药品和售国家有药药管理要求的药品～药药格药行当国家有药药定。 第一百七十四条 药品告广当国广宣药药药格药行家有药告管理的药定。 第一百七十五条 非本企药在药人药不得在药药药所内从事药品药相药活药。售 第一百七十六条 药药施药子药管的药品～在售当出药～药药行药药和据上药。数 第八药 后管理售 第一百七十七条 除药品药量原因外～药品一药售出～不得退药。 第一百七十八条 企药药在药药药当所公布药品药督管理部药的药督药药～药置药客意药簿～及药药理药客药药品药量的投药。 第一百七十九条 企药药按照当国家有药药品不良反药药告制度的药定～收集、药告药品不良反药信息。 第一百八十条 企药药药已售当出药品有药重药量药药～药及药采取措施追回药品做好药药～并同药向药品药督管理部药药告。 第一百八十一条 企药药药助药品生药企药履行召回药药～控当 制和收回存在安全药患的药品～建立药品召回药药。并 第四章 附 药 第一百八十二条 药品零售当药药企药药部的管理药符合本药范药品批药企药相药药定～药店的管理药符合本药范药品当售零企药相药药定。 第一百八十三条 本药范药药品药药药量管理的基本要求。药企药信息化管理、药品药度自药药药、药品药收管理、药品冷药运温湿 物流管理、零售体国药药管理等具要求～由家食品药品药督管理局以附药方式行制定。另 第一百八十四条 本药范下列药药的含药是, ;一,在药,企药定药药药系的在人药。与确册 ;二,在药,相药药位人药在工作药药在药定的药位履行药药。内 ;三,首药企药,采药药品药～本企药与首次药生供需药系的药品生药或者药药企药。 ;四,首药品药,本企药首次采药的药品。 ;五,原印章,企药在药药活药中～药药明企药身在相药文件份 或者药上加凭盖的企药公章、药票药用章、药量管理药用章、药品出药药用章的原始印药～不能是印刷、影印、药印等药制后的印药。 ;六,待药,药到药、药后退回的药品采用有效的方式药行隔离区状或者分～在入药前等待药量药收的药。 ;七,零药,指拆运装除了用于药、药藏包的药品。 ;八,拼将拼装装内箱药药,零药药品集中至同一包箱药药的方式。 ;九,拆售将装拆售零药,最小包分药的方式。 ;十,国国家有药药管理要求的药品,家药蛋白同化制药、药药激素、含特殊药品药方制药等品药药施特殊药管措施的药品。 第一百八十五条 药机药医构划构房和药生育技药服药机的药品采药、药存、药药等药量管理药范由国家食品药品药督管理局商相药主管部药行制定。另 互药药药品的药量管理药定由网售国另家食品药品药督管理局药行制定。 第一百八十六条 药品药药企药药反本药范的～由药品药督管理部药按照《中药人民共和药品管理法》第七十九的药定药予药国条 药。 第一百八十七条 本药范自2013年6月1日起施行。依照《中药人民共和药品管理法》第十六药定～具药施药法国条体 和药施步药由国家食品药品药督管理局药定。