附录10：《批包装记录》示例

附录10：《批包装记录》示例 文件编号/版产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 页码 本号 1 of 8 XXX口服液批包装记录 编制人 日 期 审核人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 批准人 日 期 生效日期 记录发放日期 生产日期 工艺员审核 日 期 车间主任审核 日 期 QA审核 日 期 序号 名称 页码 实际页码 1 批包装指令 2 2 包装记录 6 3 偏差记录 不定 文件编号/版产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 页码 本号 2 of 8 批包装指令 生产日期 有效期至 包装数量 包装日期 包装规格 理论 使用 物料编码 物料名称 批号 单位 用量 数量 指令人 指令日期 物资部审核 审核日期 车间主任审核 审核日期 QA审核 审核日期 批准人 批准日期 执行标准 增补领料 物料编码 物料名称 批号 增领数量 单位 增领原因 指令人 申请日期 物资部审核 审核日期 车间主任审核 审核日期 QA审核 审核日期 批准人 批准日期 备注: 文件编号/版产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 页码 本号 3 of 8 包装记录 包装岗位生产前检查记录 检查开始时间 日 时 分 检查结束时间 日 时 分 生产前检查项目 检查结果 检查清场合格证是否在有效期内，不在有效 期内应重新清场，经QA检查合格后重新发清?是 ?否 场合格证 检查是否存在任何与本批产品生产无关的物 ?不存在 ?存在 料、记录或文件 检查仪器、仪表是否已校准，现场贴有“校 ?是 ?否 验合格证”，并在校验有效期内 检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有?是 ?否 效期内 ?已清洁，在有效期内 ?否 检查生产区域、生产用器具是否已清洁并在?已清洁 ?未清洁 清洁有效期内 ?在有效期内 ?不在有效期内 核对待包装产品的品名、规格、批号、数量 ?是 ?否 是否与批包装指令一致 核对待包装产品包装所需包装名称、数 ?相符 ?不相符 量、批号、印刷内容是否与批包装指令相符 检查人 复核人 备注: 岗位负责人 QA 文件编号/版产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 页码 本号 4 of 8 包装岗位操作记录 生产日期 房间编号 有效期至 包装数量 包装日期 包装规格 贴标机型号 贴标机编号 产品信息 接收待包装产支 交料人 接收人 品数量 贴签开始时间 日 时 分 贴签结束时间 日 时 分 操作要点: 1、检查待包装产品，核对品名、数量、规格、批号是否正确。 2、检查标签内容，核对品名、规格等是否正确。 3、检查印字位置，印在“产品批号”、“有效期至”位置。 4、“产品批号”和“有效期至”由双人确认无误后，开始贴签，每30-40分钟抽查贴签质量。 5、瓶签不得歪斜或倒贴，两侧贴实。不合格品及时挑出，剥去瓶签，由岗位负责人计数收回，重新打印贴签。 抽查时间 抽查结果 抽查人 复核人 ?合格 ?不合格 ?合格 ?不合格 ?合格 ?不合格 ?合格 ?不合格 ?合格 ?不合格 ?合格 ?不合格 ?合格 ?不合格 ?合格 ?不合格 ?合格 ?不合格 贴签合格品数量 贴签破损数量 统计人 复核人 备注: 岗位负责人 QA 文件编号/版产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 页码 本号 5 of 8 包装岗位操作记录 生产日期 房间编号 有效期至 包装数量 包装日期 包装规格 产品信息 日 时 分 包装开始时间 包装结束时间 日 时 分 操作要点: 1、检查待包装产品，核对品名、数量、规格、批号是否正确。 2、检查包装材料内容，核对品名、数量、规格等是否正确。 3、检查小盒“产品批号”、“有效期至”。 4、说明印有品名一侧朝外折，折纸过程中及时挑出不合格的说明书。 5、将待包装产品放入塑托中，不得倒装或少装。 6、装箱:装箱时要求盒盖字迹、图案朝向一侧。 抽查时间 抽查结果 抽查人 复核人 ?合格 ?不合格 ?合格 ?不合格 ?合格 ?不合格 ?合格 ?不合格 ?合格 ?不合格 ?合格 ?不合格 ?合格 ?不合格 ?合格 ?不合格 产品数量统计(支) 上批拼箱批 上批拼箱数量 号 拼箱信息 本批拼箱批 本批拼箱数量 号 包装合格品数量 破损数量 留样数量 入库数量 统计人 复核人 备注 文件编号/版产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 页码 本号 6 of 8 岗位负责人 QA 包装岗位操作记录 物料统计 物料 样张 上批结存本批领用印有批号未印批号使用数量 破损数量 数量 数量 剩余数量 剩余数量 名称 数量 瓶签(个) 说明书 (张) 小盒(个) 大箱(个) 包材物料平衡范围:100.0% 公式:(使用数量+样张数量+破损数量+剩余数量)/(上批结存数量+本批领用数量)×100% 标签 小盒 说明书 大箱 包装合格品数量 / 接收待包装产品数量×100% 包装 = 收率 = 收率范围 95.0-100.0, 是否合格 口是 口否 (包装合格品数量，破损数量) / 接收待包装产品数量×100% 包装 = 平衡 = 平衡范围 100.0, 是否平衡 口是 口否 包装合格品数量 / 理论灌装数量×100% 产品 = 总收率 = 收率范围 90.0-110.0, 是否合格 口是 口否 统计人 复核人 名 称 数 量 名 称 数 量 名 称 数 量 破损产 标签(个) 说明书(张) 品(支) 小盒 大箱(个) —— —— (个) 销毁 销毁方式 销毁时间 月 日 地点 销毁人 质量监督员 备注: 文件编号/版产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 页码 本号 7 of 8 岗位负责人 QA 包装岗位留样记录 印有批号的标签、小盒、说明书样张: 生产日期 产品批号 有效期至 操作人 岗位负责人 QA 文件编号/版产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 页码 本号 8 of 8 包装岗位清场记录 清场时间 日 时 分 — 日 时 分 房间编号 清场项目 确认结果 检查水、电、气是否处于关闭状态 ?是 ?否 剩余物料是否清除操作室 ?是 ?否 是否做好废品的处理 ?是 ?否 检查生产用具、工具、容器是否已清洁 ?是 ?否 检查生产设备是否已清洁 ?已清洁 ?未清洁 是否对相关操作室及附属设施进行清洁 ?已清洁 ?未清洁 本批包装岗位生产记录是否及时、正确填写 ?是 ?否 现场是否存在与本批相关的产品、记录或文件 ?不存在 ?存 在 设备、器具、房间状态标识是否正确填写 ?是 ?否 是否具有清场合格证 ?是 ?否 操作人 复核人 结论:清场符合清场依据要求，准予进入下批产品生产。 ? 清场不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。 ? 岗位负责人 QA 文件编号/版产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 页码 本号 9 of 8