药品质量管理制度目录

药品质量#管理#目录 本药房药品质量管理制度 1、药品进货和验收质量管理制度 1.药品进货应严格执行有关法律法规和政策，严禁从非法渠道采购药品。在接受药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。 2.验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时作退货处理。药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。 3.药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 2、药品陈列管理制度 1.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。配备检测和调节温湿度的设施设备，如:温湿度计，空调或风扇等。 2.陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药分类摆放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。 3.处方药不得采用开架自选的陈列方式。危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。发现问题要及时整改。 1 3. 药品储存管理制度 1.药品应按贮藏要求，将药品分别存放于常温库，冷柜，保证药品的储存质量。库存药品应按药品批号及效期远近依序存放不同批号药品不得混放。 2.搬运和码放应严格遵守药品外包装图示标志的要求操作，保持货柜、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 4. 药品销售及处方调配管理制度 1.销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。 2.过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。 3.处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方应当拒绝调配或销售。销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按要求作好处方药销售。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年。药品销售应按规定出具销售凭证。 5. 处方药和非处方药分类管理制度 1.处方药须凭医师处方销售。并向顾客交代服用方法、用药禁忌和等内容。 2.处方药与非处方药分开放置，处方药不得采用开架自选的陈列 2 方式。 6. 药品养护检查管理制度 1.每月定时对店堂陈列药品进行养护检查。需低温冷藏的药品放置冷藏柜，并做好温湿度记录。 2.每天一次对店内的温湿度情况进行检测，温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。 7. 拆零药品管理制度 1.药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。 2.拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。 3.拆零药品专柜应有明显的标识。拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。 8. 卫生和人员健康管理制度 1.店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。 2.药房人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。 9. 服务质量管理制度 3 1.工作人员树立为顾客服务、对顾客负责的思想，将“顾客至上、信誉第一”作为经营的宗旨。每天营业前整理好店堂卫生，并备齐商品。店堂内做到货柜货架整洁整齐、标志醒目、货签到位。 2.药房员工上岗时着装统一，整齐清洁，微笑迎客，举止端庄。计价、收款应准确，找补的零钱要礼貌地交给顾客，并叮嘱顾客当面点清。设有“顾客意见簿”，认真对待顾客投诉并及时处理。 10. 药品不良反应报告制度 1.当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，报告当地药监局。 2.遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。 11. 不合格药品管理制度 1.对药监局通知的不合格药品，本药房在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求退回医药公司，对医药公司配送的药品，验收员在验收过程中如发现的不合格药品，应予拒收，在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。 2.对于顾客退回的不合格品，由质管员确认后放入不合格药品存放处。对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临效期时限 4 应下架停售，并按不合格药品处理。 12. 质量管理工作检查考核制度 1.针对发现的问题应认真提出可行和有效的改进措施，改进落实情况应做好记录。 13. 门店负责人#岗位职责# 1.熟悉《药品管理法》及有关法律法规，牢固树立质量意识和法制观念，对本药房经营药品的质量负责任。全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的购物环境。努力提高员工的专业服务水平重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建议给予及时答复。 14. 质量负责人职责质量 1.负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，对配送到本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。在店堂内提供咨询服务，指导顾客安全，合理用药。 15. 营业员岗位职责 1.本药房营业员应认真学习药品经营和管理方面的法律法规，严格遵守本药房制定的质量管理制度，全心全意地为顾客提供满意和优质的服务。严格按药品分类管理原则陈列药品，摆放整洁，标识清晰，准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。 2.销售和调配药品要正确介绍药品的功能、用途、用量、禁忌、 5 注意事项等，不夸大和误导顾客。认真执行处方药销售管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方，发药工作。做好营业场所包括货柜、货架、设备、用具等清洁卫生工作。 16. 质量验收职责 1.认真执行《药品验收质量管理制度》，根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收。验收药品时，检查药品的外观性状，同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查。 2.对验收合格的药品应及时上柜销售;对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区，做好记录。报告质量负责人和本药房负责人进行处理。 17. 养护检查职责 1.按规定定期开展保证药品质量的养护检查工作。检查药品的陈列环境和储存条件是否符合规定，进行温湿度管理，根据气候环境变化采取相应的养护措施。 2.养护检查中发现有质量问题的药品，应及时通知质量管理人员进行处理。 18. 质量信息管理制度 1.为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。本药房由质量负责人通过在药品的质量验收、陈列、养护以及质量投诉和质量事故中收集的质量信息及各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集;并对质 6 量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，质量信息 的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 7