国家颁布、实施新版药品gmp的重大意义

国家颁布、实施新版药品gmp的重大意义 国家颁布、实施新版药品GMP的重大意义 王振林学习体会 党中央和国务院一向高度重视食品药品质量安全。中央经济工作会议提出，食品药品质量安全事关人民群众生命、事关社会稳定、事关国家声誉，要高度重视并切实抓好食品药品质量安全;建立最严格的食品药品安全。而目前我国药品生产环节深层次问题尚未从根本上得到解决，药品生产和产品质量等因素引发的突发不良事件的风险依然存在。建立最严格的质量安全标准和法规制度，是深化食品药品安全整治的基础性、战略性工程。修订药品GMP工作与我国人民的用药安全息息相关，与国家的声誉息息相关。 药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，而我国现行的药品GMP已施行达10年之久，无论在标准内容上，还是在生产质量管理理念上均与国际先进的药品GMP存在着一定的差距。特别是近年来，国际上药品GMP还在不断发展，WHO对其药品GMP进行了修订，提高了技术标准;美国药品GMP在现场检查中又引入了风险管理理念;欧盟不断丰富其条款内容。与国际先进的药品GMP相比，我国现行药品GMP在条款内容上过于原则，指导性和可操作性不强;偏重于对生产硬件的要求，软件管理方面的规定不够全面、具体，缺乏完整的质量管理体系要求等，需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势。 目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有5700多家，在总体上呈现出多、小、散、低的格局，生产集中度低，自主创新能力不足的问题依然存在。修订我国药品GMP、提高药品GMP实施水平，一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强，进一步调整企业布局，净化医药市场，防止恶性竞争，同时也是保障人民用药安全有效的需要;另一方面也有利于与药品GMP的国际标准接轨，加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流 新版GMP的主要特点 在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度 1 前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。概括起来，体现在以下几个方面: 第一，强化了管理方面的要求。 一是提高了对人员的要求。 “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系。 质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。 为文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)的编写、复制以及发放提出了具体要求。 第二，提高了部分硬件要求。 一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。 1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准(1992年修订)存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。 二是增加了对设备设施的要求。 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂 2 房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。 第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。 质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。 第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如:企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。 新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。 新版药品GMP包括基本要求和附录，目前已完成了无菌药品附录等5个附录的制定/修订工作，并将于近期发布，以后还将陆续制定和发布相关附录。 质量授权人 质量授权人来自于欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。新修订的药品GMP首次提出质量授权人概念，并将质量授权人纳入药品生产企业的关键人员。 3 ------------下面黄颜色是赠送的简历模板不需要的可以下载后编辑删除 简历——智联招聘 男 | 已婚 | 1988 年月生 | 户口:湖南 | 现居住于广东深圳-宝安区 3年工作经验 | 团员 | 广东省深圳市宝安区福永镇陈屋村2巷518101 E-mail: 求职意向 ?工作性质: 全职 ?期望职业: 销售业务、销售管理、市场 ?期望行业: 专业服务/咨询(财会/法律/人力资源等)、教育/培训/院校、通信/电信运营、增值服务 ?工作地区: 深圳 ?期望月薪: 4001-6000元/月 ?目前状况: 我目前处于离职状态，可立即上岗 职业目标 喜欢营销管理类工作，喜欢有挑战的工作，大学四年一直在挑战自己，挑战自己的极限，一直在做营销的兼职，坚信“也精于勤而荒于嬉”一直严于律己，在各方面都要从严要求自己。相信自己总有一天会成功 4 的～只有自己不敢做的，没有做不成的，做销售10分靠天，九分靠人做，市场是人做出来的。 工作经历 2013/01 -- 2014/04 超越电脑专卖店 | 市场主管 行业类别:计算机硬件 | 企业性质:民营 | 规模:20人以下 | 职位月薪:4001-6000元/月 工作描述: 在各工业区和住宅小区做广告宣传为店铺销售做铺垫，并且为各用户提供售后维护工作。 2011/06 -- 2012/11 衡阳市教育培训学校 | 销售主管 行业类别:教育/培训/院校 | 企业性质:民营 | 规模:20-99人 | 职位月薪:2001-4000元/月 工作描述: 为学校制定招生计划，带领招生专员在各社区以及学校周围做广告(包括粘贴墙体广告，入户拜访宣传)开展招生工作，定期到中小学校门口驻点宣传，联系各学校任课老师开展招生工作。 教育经历 2007/09 --2011/06 在校学习情况 曾获 院校级三等奖 在校实践经验 2008/03 -- 2010/10 大学生英语周刊衡阳市推销员到衡阳市区域经理 *2008年推销员，在学校新生开学期间向学生和家长推销《学生英语报》 *2009-2010年《学生英语报》衡阳地区区域经理，负责在衡阳各高校组建团队销售《学生英语报》，团队培训，团队维护，最后指导团队销售。 *2009-2010年。衡阳行动者文化传播有限公司 招生代理 负责公司在衡阳地区的自考、成人高考、家教培训的招生工作，制订季度招生计划，实行电话营销，接待客户的来访、洽谈工作。到各医院和各事业单位接触式发放传单并且交谈留下有意向人的电话以后回访。并且做出了良好的业绩。 语言能力 英语:读写能力良好 | 听说能力良好 企业管理制度 5 一、 合同管理总账 1、目的和依据 为加强公司的合同管理工作～预防、减少和及时解决合同纠纷～维护企业合法权益～提高经济效益、根据《中华人民共和国合同法》和有关政府部门规定～结合公司的实际情况～制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司及其所属各单位与外签订的各类合同、协议等～包括但不限于买卖合同～借款合同、租赁合同、加工承揽合同、运输合同、资产转让合同、仓储合同、保险合同等。 3、合同管理原则 合同管理必须遵循依法办事～预防为主～层层把关～跟踪监督～及时调整～维护企业合法权益的原则。 4、保守商业秘密 管理、参与合同工作的一切有关人员～应当为公司保守商业秘密。 二、 合同管理职责 1、企业合同管理部门的主要管理职责 ,1,认真学习、贯彻执行《中华人民共和国合同法》和有关条例～依法保护本企业的合法权益。 ,2,制定、修订本公司合同管理制度、办法～组织实施合同管理工作。 ,3,审查合同～防止不完善或不合法的合同出现。 ,4,协助合同承办人员依法签订合同～参与重大合同的谈判与签 6 订。 ,5,做好合同统计、归档、保管工作。 ,6,监督、检查本公司合同签订、履行情况。 ,7,代表本公司处理与外单位的合同纠纷。 ,8,按期统计～汇总本公司的合同签订、履行、合同纠纷处理情况等～并及时向公司领导汇报。 2、采购、销售部门的主要职责 ,1,依法签订、变更、解除本部门的合同。 ,2,严格审查本部门所签订的合同、重大合同提交相关部门会审。 ,3,对所签合同认真执行～并定期自查合同履行情况。 ,4,在合同履行过程中～加强与其它各有关部门联系～发生问题及时向领导汇报。 ,5,合同原件交与合同管理部门～本部门也要做好合同的登记、统计、归档工作。 3、财务部门的主要职责 ,1,加强与采购、销售等有关部门的～及时通报合同履行中的应收应付情况。 ,2,财务部见合同付款～做好与合同有关的应收应付款项的统计、分析～提出处理建议～妥善保管收、付凭证。 ,3,配合销售部做好合同管理工作。 三、合同审签管理 ,1,公司对外签订合同～应由法定代表人或法定代表人授权的代 7 理人进行～未经授权任何人不得以公司名义对外签订合同。 ,2,除及时清结者外～合同应当采用书面形式～合同文本应当采用统一的合同示范文本～合同相对方提供的合同文本必须送交有关部门审核。 ,3,合同按种类统一编号。 ,4,合同及其有关的书面材料～应当语言规范～字迹清晰～条款完整～内容具体～用语准确～无歧义。 ,5,订立合同必须完备合同条款～合同条款一般包括当事人的名称或者姓名和住所、标的、数量和质量～价款和付款方式～履行的期限、地点、方式、违约责任及解决争议的方法等。 ,6,对外签订合同～要明确选择纠纷管辖地。 ,7,法定代表人或合同承办人应当亲自在合同文本上签名盖章。 ,8,签订合同～应当加盖单位的合同专用章或公章。严禁在空白合同文本上加盖合同专用章或公章～单份合同文本达二页以上的须加盖骑缝章。 四、合同审签程序 ,1,签订合同前必须严格审查对方当事人的主体资格。 对方需提供上一年度年检过的公司法人营业执照副本复印件～并加盖该公司公章。 ,2,签订合同前需要审查代理人的代理身份和代理资格。 ,3,签订合同必须认真审查对方当事人的履约能力。 ,4,签订合同应当仔细审查对方当事人提供的有关证明资料。 8 ,5,合同承办人应将合同的副本或复印件一份及时送交本单位财务部门备案～作为财务部门收付款物的依据。 五、合同履行、变更和解除 1、合同履约管理 ,1,法定代表人、公司总经理全面负责合同的履行。合同承办单位、部门和人员具体负责其订合同的履行。 ,2,在履行合同过程中～根据情况的变化～应当对对方当事人的履行能力进行跟踪调查。如发现问题～合同承办人及时处理～必要时经单位负责人同意～可实地调查合同标的情况和对方当事人的履约能力。 ,3,接收标的必须经过严格的验收程序～对不符合制度和合适合同标的应在法定期限内及时提出书面异议。 ,4,合同结算必须通过本单位财务部门进行～对合法有效的合同～财务部门必须在合同约定的期限内结算～对未经合法授权或超权限签订的合同～财务部门有权拒绝结算。 ,5,凡与合同有关的来往文书、电信、信函、电话记录都应作为履约证据留存。对我方当事人的履约情况～除妥善保存有关收付 凭证外～还要做好履约记录。 2、合同的变更和解除 ,1,对方当事人作为款物接收人而要求变更接收人时～必须有书面变更协议。严禁未取得对方当事人的书面材料而凭口头约定向已变更的接收人发货或付款。 9 ,2,我方当事人遇有不可抗力或者其他原因无法履行合同时～应当及时收集有关证据～并立即以书面形式通知对方当事人～同时积极采取补救措施～减少损失。 ,3,发现对方当事人不履行或不完全履行合同时～合同承办人应当催促对方当事人采取有效补救措施～收集、保存对方当事人不履行合同的有关证据～及时向公司报告。 ,4,我方当事人因故变更或解除合同～应当及时以书面形式通知对方当事人～说明变更解除合同的原因和请求对方书面答复的期限～尽快与对方当事人达成变更或解除合同的协议。 六、合同纠纷处理 1、合同纠纷管理 ,1,为解决合同纠纷所采取的各项措施～必须在法定的诉讼时效和期间内进行。 ,2,发现对方当事人利用合同进行诈骗等犯罪活动时～应当立即向单位负责人报告并向公安机关报案。 ,3,合同承办部门人员应配合好公司行政部参加仲裁或诉讼。 ,4,合同纠纷发生后～可以通过协商、调解、仲裁、诉讼等方式解决。 ,5,合同发生纠纷后～需要委托代理人参加诉讼活动的～应当及时委托有资质的代理人参与处理纠纷。 ,6,解决合同申请书、起诉书、证据、答辩书、协议书、调解书 仲裁书、裁定书、判决书等～在结案后十日内～由承办人送交行政部 10 备案。 2、合同纠纷处理程序 ,1,发生合同纠纷～合同承办部门、人员应立即报告公司领导和行政部～销售部、采购部、财务部等相关部门应当及时提供解决纠纷所需的相关材料。 ,2,在处理合同纠纷过程中～对于可能因对方当事人的行为或者其他原因～使判决不能执行或者难以执行的案件～应当及时向法院申请财产保全。 ,3,合同纠纷发生后～应当依法采取一切措施～积极收集、整理有关证据～在证据可能灭失或者难以取得的情况下～应当向法院申请促使证据。 ,4,向法院提供原始证据时～必须先行复制～并请求法院的承办人员出具证据收执。 七、合同资料管理 1、档案资料内容 下列资料可以作为合同档案: ,1,谈判记录、可行性研究报告及批准文件, ,2,对方当事人的法人营业执照、营业执照、事业法人执照的副本复印件, ,3,对方当事人履约能力证明资料复印件, ,4,对方当事人的法定代表人或合同承办人的职务资格证明～个人身份证明、介绍信、授权委托书的原件或复印件, 11 ,5,我方当事人的法定代表人的授权委托书的原件和复印件, ,6, 双方签订或履行合同的往来最电传、电子邮件、信函、电话记录等书面材料厂 ,7,登记、见证、鉴证、公证等文书资料库 ,8,合同正本、副本及变更、解除合同的书面协议, ,9,标的验收记录的, ,10,交接、收付标的、款项的原始凭证复印件。 2、合同资料的归档、统计与管理 ,1,公司所有合同都必须统一编号～由行政部妥善保管。 ,2,合同承办人办理完毕签订、变更、履行及解除合同的各项手续后十日内～应将合同档案资料移交行政部。 ,3,借阅合同须办理登记手续～有关企业秘密的合同还须主管领导的签批。 八、附则 ,1,凡因本按规定处理合同事宜～未及时汇报情况和跌合同有关资料而给公司造成损失的～追究相关负责人和责任人的相应责任。 ,2,行政部应定期将履行完毕或不再履行的全身表关资料按合同编号 整理～由行政部主管确认后交档案管理人员存档～不得随意处置、销毁、遗失。 12