低硼硅玻璃管制注射剂瓶

低硼硅玻璃管制注射剂瓶 检验操作规程 1目的 制定低硼硅玻璃管制注射剂瓶检验规程。 2 范围 适用于本公司生产的低硼硅玻璃管制注射剂瓶标准检验。 3 责任 质检部、生产部、化验室等有关人员。 4 内容 4.1 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应为无色或琥珀色；表面应光洁平整，不应有明显的的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。 4.2[鉴别] 4．2．1线热膨胀系数 A：仪器及用具：膨胀系数测定仪、游标卡尺 B：检测方法：取玻璃料适量，照玻璃平均线膨胀系数的测定方法进行测定，应为6.2—7.5×10-6k-1(20—3000C)。 4．2.2三氧化二硼含量 A：仪器及用具：镍坩埚、电炉、分析天平、烧杯、滤瓶、定性滤纸、量筒等。 B：试剂及试液：氢氧化钠、碳酸钙、甘露醇、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红指示液 C：检测方法：取本品适量，照钙硅铝硼玻璃化学分析方法测定三氧化二硼的含量，三氧化二硼的含量应大于或等于5%小于8%g/g。 4.3[1210C颗粒法耐水性] 4.3.1：仪器及用具：高压蒸气灭菌器、天平、滴定管、无分度吸管、细口锥形瓶、烧杯、干燥器、称量瓶、锤子、研钵、磁铁、筛子、烘箱 4.3.2：试剂及试液：盐酸、氢氧化钠、甲基红指示液、丙酮 4.3.3：检测方法：`取本品适量，照玻璃颗粒在1210C耐水性的试验方法和分级进行测定，应符合I级要求。 4.4[内表面耐水性] 4.4.1仪器及用具：高压蒸气消毒器、滴定管、无分度吸管、锥形烧瓶、烧杯 4.4.2试剂及试液：盐酸、氢氧化钠、甲基红指示剂 4.4.3：检测方法：取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性的试验方法和分级进行测定，应符合HC1级要求。 4.5[内应力] 4.5.1仪器及用具：偏光应力仪 4.5.2检测方法： 取本品适量，照药用玻璃容器内应力检验方法测定，退火后的最在永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。 4.6[垂直轴偏差]  取本品适量，照玻璃容器—玻璃瓶垂直轴偏差测试方法的进行测定，应符合表1规定。 表1垂直轴偏差允许的最大值 规格,ml 2 3 5 7 8 10 15 20 25 30 垂直轴偏差a,mm 1.0 1.2 1.5                       注：垂直轴偏差是指瓶口中心到通过瓶底中心垂直线的水平偏差 4.7[砷、锑、铅浸出量] 本公司委托北京药检所检验。 4.9 [包装]  支/盒 盒/箱 检查方法： 计数核对。 4.10[贮藏] 防潮、易碎。 检查方法：检查仓库温湿度。