药品注册分类药品注册分类
(一)化药注册分类(6类):
1、未在国内外上市销售的药品
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
(1)已在国外上市销售的制...
药品注册分类
(一)化药注册分类(6类):
1、未在国内外上市销售的药品
(1)通过合成或者半合成的
制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药
途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂
6、已有国家药品
的原料药或制剂
(二)中药、天然药注册分类(9类)
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
2、新发现的药材及其制剂
3、新的中药材代用品
4、药材新的药用部位及其制剂
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其
制剂
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂(该类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂)
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂
9、仿制药是指我国已批准上市销售中药或天然药物
(三)治疗类生物制品注册分类(15类)
1、未在国内外上市销售的生物制品
2、单克隆抗体
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品
4、变态反应原制品
5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品
6、由已上市销售的生物制品组成新的复方制剂
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品
8、含未经批准菌种制备的微生态制品
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因
达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)
11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品
14、改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)
15、已有国家药品标准的生物制品
(四)预防类生物制品注册分类(15类)
1、未在国内外上市销售的生物制品
2、单克隆抗体
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品
4、变态反应原制品
5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品
6、由已上市销售的生物制品组成新的复方制剂
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品
8、含未经批准菌种制备的微生态制品
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)
11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品
14、改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)
15、已有国家药品标准的生物制品
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