质量环境管理手册（DOC37页）

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管理体系的质量环境方针和质量环境目标，并与组织环境和战略方向相一致；5.1.1.3确保质量&环境管理体系要求融入与组织的业务过程；5.1.1.4促进使用过程方法和基于风险的思维；5.1.1.5确保获得质量&环境管理体系所需的资源；5.1.1.6沟通有效的质量&环境管理和符合质量环境管理体系要求的重要性；5.1.1.7确保实现质量&环境管理体系的预期结果；5.1.1.8促使、指导和支持员工努力提高质量&环境管理体系的有效性；5.1.1.9推动改进；5.1.1.10支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：5.1.2.1确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；5.1.2.2确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；5.1.2.3始终致力于增强顾客满意。5.2质量环境方针5.2.1制定质量环境方针本公司总经理负责组织制定质量&环境方针，体现满足顾客要求、法律法规要求及持续改进的承诺，并使其在各层次得到充分的理解及切实的执行。方针应满足以下要求（但不限于）：5.2.1.1与本公司的宗旨相适应；5.2.1.2考虑本公司活动、产品和服务的特点；5.2.1.3包括对满足要求和持续改进的承诺；5.2.1.4提供制定和评审质量目标/环境目标的框架；5.2.1.5满足相关法律法规的要求；5.2.1.6相关方的要求与期望；5.2.1.7对污染预防的承诺。我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，实现环境绩效，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下：质量环境方针：群策群力、品质至上；精益求精、客户满意。环境方针：遵守环保法令；预防环保事故发生；持续改善环境，满足社会及客户需求。围绕公司质量环境目标的实现，我们已在相关部门和层次上建立了分目标，形成了文件体系，任何与我们有关的顾客都会从中获得满意的结果。5.2.2沟通质量环境方针质量&环境方针通过以下方式进行沟通：5.2.2.1管理层通过各种宣传方式，将质量&环境方针宣传到本公司各层次，确保质量&环境方针得到正确的理解和实施。5.2.2.2在每次管理评审会议上，总经理组织对质量&环境方针的持续适宜性和有效性进行评审，并根据评审结果对其做出必要的调整。5.2.2.3当有相关方需要公司提供质量&环境方针时，可通过公司网站进行获取。5.3组织的角色、职责和权限公司最高管理者根据产品要求、顾客要求以及公司生产和发展的要求，建立适合于公司自身情况的公司组织架构（见附录一“公司组织架构图”），同时建立【组织架构和岗位说明书】来规范公司各级组织架构及相应岗位职责的控制，确保各层次职责、权限和相互关系予以规定并得到沟通和互相理解；以：5.3.1确保质量&环境管理体系符合本标准的要求；5.3.1.1确保各过程获得其预期输出；5.3.1.2报告质量&环境管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向最高管理者报告；5.3.1.3确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；5.3.1.4确保在策划和实施质量环境管理体系变更时，保持其完整性。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1公司制定【风险和机遇的应对管理程序】，明确风险和机遇事件的识别方法/途径、风险和机遇事件的评估方式、制定主要风险和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法。6.1.1.1各部门根据本部门的活动、产品和服务过程，分析其风险和机遇，进行风险和机遇调查。6.1.1.2总经办按类别对各部门上报的风险和机遇进行整理后，报管理者代表审核。6.1.1.3总经办组织各部门相关人员，考虑下述方面，对风险和机遇的事件进行评估，确定公司的主要风险和机遇的事件：1)违反法律、法规或其它要求的；2)相关方的合理投诉或高度关注的；3)影响的范围涉及以其它城市和对人身健康有明显影响的；4)资源、能源较大消耗；5)产生重大影响的判定为主要风险和机遇。6.1.1.4对主要风险和机遇采用目标、指标、风险和机遇管理方案或相应程序文件进行控制。1)活动、产品和服务的变化；2)新、改、扩建及新材料、新工艺、新设备的投入；3)法律、法规及其它要求的变化；4)相关方提出的合理要求。6.1.2环境因素公司制定【环境因素识别评价管理程序】，用以指导进行环境因素的识别、登记评价，以确定重要环境因素，以及对环境因素的定期更新。6.1.2.1在识别环境因素和环境影响时，主要考虑以下几方面：1）环境因素的识别范围覆盖公司范围内所有区域、原材料及生产和服务提供过程中的各个环，包括相关方活动对环境产生的影响。2）环境因素的识别同时考虑过去、现在、将来三种时态及正常、异常、紧急三种状态，以及以下类型：a）向大气排放的污染物：如汽车尾气、油烟等；b）向水体排放的污染物：如工业废水、生活污水等；c）固体废物/危险废物：如生活垃圾和机器废油、废化学清洗剂等；d）噪声排放：如机器噪音等；e）对周围小区及居民生活的影响；f）水、电、原材料等能源资源的消耗。6.1.2.2环境因素评价,主要从对环境影响的规模、范围、发生的频次、社会关注角度、法律法规的符合性及资源消耗等方面进行。6.1.2.3通过广泛的识别和科学的评价,确定重要环境因素，编写【重要环境因素清单】，作为确定环境目标\指针和管理方案,或主要运行控制的依据。6.1.2.4对登记在【重要环境因素清单】中的重要环境因素应在“环境目标、指针和管理方案”中作为具体实施计划加以控制，或通过制定相应的环境管理程序的方式加以控制；对因经济技术状况、技术条件等原因暂时无法实施时，要制定具体的控制计划。6.1.2.5在法律法规变更或追加、更新或新产品投产、新工艺的投入使用需要及相关方要求等情况，侧对环境因素进行评价和更新。6.1.2.6正常情况下，每年组织对环境因素/重要环境因素更新。6.1.3法律法规及其他要求和合规性评价公司建立并保持【法律法规管理及合及其他要求管理程序】和【合规性评价管理程序】，以获取并评价相关质量&环境法律法规和其他要求，确认其适用性并跟踪其变化，以便及时更新。通过以下要求进行控制：6.1.3.1人力资源部负责建立与地方质量&环境部门的联系；或通过刊物、网站；或其他途径获取法律法规和其他要求的最新文本，并确认其适用性；6.1.3.2建立适用的法律法规和其他要求清单，并跟踪其变化，及时更新相应的法律法规和其他要求；6.1.3.3根据公司活动、产品或服务的变化，确定新的环境因素及法律法规要求；6.1.3.4将已确认的法律法规和其他要求适时宣传，以能传达到各个部门和全体员工，使其合规地做好各自的工作；6.1.3.5法律、法规、标准和其他要求及其评价的发放、使用和保管，按【文件、资料和记录管理程序】执行。为履行遵守法律法规和其他要求的承诺，公司每年要对适用质量&环境管理的法律法规和基他要求的遵循情况至少进行一次合规性评价，以期通过评价不断改进公司的管理。公司应保存上述定期评价结果的记录。6.2质量环境目标及其实现的策划6.2.1公司制定【经营计划管理程序】和【质量目标分解一览表】来规划公司的整体目标，并以目标管理方法层层展开落实，各部门依据公司整体目标制订相应的品质目标和环境目标实施方案并统计实绩，根据每年品质目标达成状况，通过管理审查会义审查评估绩效并制定下一年度的品质目标，使产品品质得到持续改善而满足客户的需求。质量环境目标应：a)与质量环境方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e)予以监视；f)予以沟通；g)适时更新。6.2.2质量&环境管理体系策划6.2.2.1总经理组织本公司管理层对质量管理体系进行策划，即对实现方针、目标所需的资源和过程进行策划。6.2.2.2根据本公司的实际情况及标准、顾客的要求，本公司对质量&环境管理体系的建立进行了周密的策划，在总体上涵盖ISO9001:2015标准及ISO14001:2015标准的所有要素，形成了质量/环境管理手册、程序文件及工作指引，将所有影响质量及环境的过程纳入了控制范畴。6.2.2.3对质量管理体系的变更的策划应经总经理批准，并由管理者代表有计划地进行。同时，在对质量、环境管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量、环境管理体系的完整性。6.3变更的策划当出现新的情况，体系有变更需要时（如组织机构发生重大变化、特定的项目或要求等，公司明确规定，需要对管理体系的变更进行策划，并保证这些策划不仅符合本条款要求，还必须与公司管理体系文件规定的其它要求一致，以保持管理体系的完整性。组织应考虑：a)变更目的及其潜在后果；b)质量环境管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)责任和权限的分配与再分配。7支持7.1资源7.1.1总则公司最高管理层负责以适当方式确定并提供必需的资源（包括人力资源、基础设施、工作环境等），并对其进行有效的管理，以保证本公司质量&环境管理体系的建立和保持。公司建立【资源管理程序】对各类资源及能源进行有效管理，在保证正常运作的情况下尽可能节约资源及能源，使资源及能源的利用率最大。针对公司所选择的任何影响产品符合要求的供应商和外包商过程。公司建立了【采购控制管理程序】和【供应商管理程序】以确保对其实施控制。7.1.2人员公司最高管理者根据公司生产/服务提供过程的需要，设置合理的职能部门，组织制定【人力资源管理程序】以建立人力资源管理系统，明确对各岗位人员录用、教育、培训和考核的控制要求，再结合个人技能和经历各方面的情况，以确保给质量管理体系中相应的岗位委派能胜任的人员，为实现质量方针、质量目标提供人力资源保证。7.1.3基础设施7.1.3.1由管理部组织建立和保持【设施设备管理程序】，以确定、提供并维护为达到产品符合要求（符合顾客要求、法律法规要求、公司及其他相关方要求）所必需的基础设施。这些基础设施包括：1）建筑物、工作场所和相关的设施（如货运站、车库、仓库、办公室等）。2）过程设备（硬件和软件，如绘车辆、吊装机械、软件等）。3）运输资源（如运输车辆等）4）信息和通讯技术（如通讯设施、办公设备、网络等）7.1.4过程运行环境根据公司作业的具体需要，公司考虑工作环境中必要的人性和生理因素，确保员工的职业安全、健康和心情愉快，包括：a)社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；b)心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；c)物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）公司建立和保持【工作环境及6S管理办法】，以确定并管理所需的工作环境。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1公司在进行产品实现的监视和测量，建立【检验和试验管理程序】以及进行生产和服务提供的控制时策划并实施控制计划，在控制计划中确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。应确保所提供的资源：1)适合特定类型的监视和测量活动；2)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。7.1.5.2公司制定【监视和测量设备管理程序】以确保监视和测量活动可行，并以与监视和测量的要求相一致的方式实施；为确保监视与测量结果之有效性，公司对监视与测量设备实施以下措施：1)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。若无此等标准存在时，记录校准或检定的依据。2)予以调整或必要时再调整。3)对测量设备进行标识，以确定其校准状态。4)防止可能使测量测量结果失效的调整。5)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。6)此外，当发现测量设备不符合要求时，公司对以往测量结果的有效性进行评价和记录并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录予以保存。7.1.6组织知识公司应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，公司制定【知识管理程序】以确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。组织知识可以基于：a)内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；b)外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。7.2能力公司制定并执行【人力资源管理程序】，对从事影响产品要求符合性工作的人员、从事与环境有关的岗位，都必须按不同岗位及所承担工作任务的需要委派合适的人员，并通过教育和培训确保公司员工都具备相应的的专业技能、质量/环境意识或专业能力要求。公司各工作岗位，均须明确岗位职责，并根据岗位工作需要确定任职人员的基本要求，包括文化程度、工作经历、培训和特殊资格要求。任职人员的能力鉴定，由管理部按【人力资源管理程序】组织进行，鉴定结果经各部门责任人审核（必要时，还应报请总经理审批）后委派人员到岗。岗位任职资格的鉴定包括新入职员工和本程序开始执行时的在职员工。管理部定期对各岗位员工的能力保持和实际工作表现进行考核评价，定期评价结果应全面反映各岗位员工的实际工作能力、接受的培训、专业资格和服务意识。7.3意识7.3.1各部门根据实际工作需求对员工培训需求进行识别，确定不同的培训要求，并形成相应的员工培训计划。培训需求的类型包括：员工的入职培训；质量/环境意识教育；质量/环境业务知识和专业技能培训；质量/环境特殊工作所需的资格培训等。7.3.2培训工作必须按计划、有组织地进行，各部均有责任配合管理部开展培训工作。各项具体培训活动都必须明确培训的目的、内容、考核方式及负责组织的部门/人员，管理部负责监督培训的实施及控制。7.3.3管理部负责结合培训考核、意见反馈和实际工作表现，定期对培训效果进行评估，以利改进培训活动。7.3.4培训活动的开展及效果评价，必须包含：a)遵守质量/环境方针和满足本公司质量/环境管理体系要求的重要性；b)各岗位员工的作业活动对质量/环境会产生现实的或潜在的显着影响；c)提高个人能力的好处；d)在遵守质量/环境方针和程序以及满足本公司质量/环境管理体系的要求方面，各岗位员工的角色和职责；e)背离规定的程序可能导致的结果。7.3.5公司各项培训活动结束后均应按【人力资源管理程序】的规定进行记录。7.4沟通7.4.1内部沟通和外部信息交流为确保环境因素、质量、环境管理体系的内部、外部信息交流的畅通有效，公司建立并保持【信息沟通管理程序】。7.4.2信息的来源与职责a)管理部负责公司与上级主管部门、公司附近居民及团体之间的环境信息交流，负责固体废弃物处理及运输等承包方之间的环境信息交流，负责接收及统筹处理公司内、外部门所反馈的环境信息，是公司内外环境信息的反馈、处理中枢；b)业务PMC负责公司与顾客之间质量、环境信息的交流，负责内部产品质量信息的交流，品管部负责质量、环境管理体系日常监控、内、外部审核、管理评审结果的内部交流；c)采购部负责公司与供应商、承包方之间质量、环境信息的交流；d)管理部负责新、改、扩建承包方之间的环境信息交流；e)各部门负责部门内质量/环境信息的反馈、传达，并按规定落实有关质量/环境信息的处理措施。7.4.3交流内容法津、法规等对质量、环境的要求，外部相关方的质量、环境要求信息，有关化学物质的毒性、安全资料，公司的质量、环境方针、质量目标、环境目标和指针、环境管理方案，公司质量、环境体系的监测、审核、管理评审的结果，产品质量信息，顾客相关投诉，公司的质量、环境绩效及质量、环境改进情况，质量、环境事故等一切与质量管、环境管理相关的信息均可作为交流的内容。7.4.4公司内各级人员都有责任和义务对所发现的质量、环境问题逐级向上反馈，受理者对此应妥善处理，并做好必要的记录。7.4.5公司自上而下的采用提案、会议、通知、电话、网络、公告、发文、培训、日常报表等各种方式向全体员工传达质量、环境信息。7.4.6公司各部门负责与业务范围内的相关方进行外部信息交流，交流时做好必要的确认、查询、处理和记录等，对涉及到重要环境因素的外部信息的处理与答复，须经管理者代表批准认可后再由相关部门实施。7.4.7公司通过网站的方式向社会公开公司质量、环境方针。7.5形成文件的信息7.5.1总则公司根据ISO9001：2015标准及ISO14001：2015标准的要求，结合本公司的特点，建立和维持形成文件信息的质量/环境管理体系，并建立【文件、资料和记录管理程序】明确公司文件的管理要求，以保证公司通过规范化的管理，实现公司的质量/环境目标，向顾客提供满意的产品。形成文件信息的质量/环境管理体系覆盖公司所有影响产品质量/环境的业务过程、公司制订书面程序，明确规定公司各类文件和资料的发放范围和控制方法，确保质量/环境管理体系的各个场所都能得到相应文件的有效版本，防止误用。质量环境管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑：a)本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；b)过程的复杂程度及其相互作用；c)人员的能力。7.5.2创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a)对文件应按类别、级别、适用范围、来源、使用和保管、版本和修订状态等特征进行标识和编号。每个文件的流水编号应是唯一的；b)应执行文件收发登记制度；c)按文件类别、级别、适用范围等，规定制定、评审、更改和批准的权限，使文件在发布前得到批准，原则是层层授权，层层控制，确保文件是充分与适宜的。。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1应控制质量环境管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a)确保在各使用部门可获得适用的文件；b)予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a)按公司的实际情况，将公司文件加以分类管制，并作相应的文件一览表；b)确保对公司所有执行记录的储存、保护、检索、保管期限和处理方式的文件，得到有效的管制，以提供符合品质/环境管理系统要求和有效运作的证据；c)文件必须有版本规定，以识别文件版本状态；并在修订时须重新经过核准,经修订的文件必须保留修订或更改的证据；d)保留和处置。对策划和运行质量环境管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，订定外来文件的识别及管制准则。具体见【文件、资料和记录管理程序】。8运行8.1运行策划和控制公司根据顾客需要和承诺，全面识别、策划并实施满足质量和环境规定要求所必需的过程、先后顺序及其相互作用并对其实施控制。8.1.1在策划产品实现的过程中，本公司管理层将确定以下方面的适当内容：a)产品、项目或合同的质量目标和要求；b)针对相应的产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源和设施；c)验证和确认活动，以及验收准则；d)对过程及其产品的符合性提供证据所必要的记录。8.1.2通过对本公司产品的实现过程进行策划，制定【生产计划和交付管理程序】及【经营计划管理程序】并实施，以对顾客有关的过程、采购、生产和服务提供过程实施有效的控制。8.1.3策划的实施结果应使各产品过程的运作处于受控状态，过程的输出满足顾客的要求。为此，公司必须确定每一过程对产品质量和环境的影响，并：a)制定与过程活动有关的必要的操作方法，达到操作的一致性；b)实施过程控制所必要的规范和方法，以保证产品符合顾客要求；c)验证过程的可操作性，以使产品符合要求；d)确定与实施测量、监视和跟踪措施，以确保过程持续运作并获得计划的结果和输出；e)确保获得必要的信息和资料支持有效作业并监视过程；f)保留过程控制措施的形成文件的信息，以证明有效运作并监视过程。8.2产品和服务要求8.2.1顾客沟通8.2.1.1为在售前、售中、售后有效地与顾客进行沟通，由业务PMC组织建立和保持【信息沟通管理程序】，就确定与实施顾客沟通的有效安排作出了规定8.2.1.2与顾客沟通的内容：1）产品和服务的信息：包括顾客的要求或潜在要求，以国际或国家的法规、行业标准为依据；2）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；3）顾客反馈，包括顾客抱怨；d)顾客财产的处理和控制；e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.1.3与顾客沟通的办法：1）利用订货会、展览会、派发各种宣传资料、拜访顾客等形式及时地向顾客提供公司的产品信息；2）通过走访、电话、传真，收集顾客质量信息反馈，解答顾客问询，及时了解顾客的要求和期望，向顾客提供服务信息；3）认真答复顾客的有关咨询；4）认真处理并答复顾客投诉，分析原因，提出纠正措施或预防措施，满足顾客的要求和期望；5）就合同/订单的处理（包括修订）与顾客建立有效的联络，确保与顾客取得一致意见，等等。8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.2.2.1公司建立和保持【订单评审管理程序】，并根据程序的要求确定与产品和服务有关的要求和适用于法律法规要求。8.2.2.2公司通过市场调查、查阅法律法规文件、合同/订单评审、与顾客的交流、项目评估以及对自身能力的评估等方式，确定上述与产品有关的要求，并将这些要求形成相关文件）如产品标准、销售文件等），以证实满足其所提供的产品和服务的要求。8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1业务PMC负责组织相关部门按照【订单评审管理程序】对已识别的与产品有关的要求（含顾客要求及公司确定的附加要求等）进行评审。8.2.3.2若顾客提供的要求没有形成文件，公司应在接受顾客要求前以“口头订单”等形式对顾客要求进行确认，并形成确认记录。可采用适宜的确认方法（如书面记录后请客户签字回传），以保证“口头要求”理解正确，没有遗漏或不一致。8.2.3.3评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如接受合同或订单及接受合同或订单的梗概），并应确保：1）产品要求得到规定（包括规格、数量、交货期、交货地点、价格、结算方式等）。2）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；包括对顾客的例外要求（如时间、费用等）特别予以评审其可实现性。3）公司有能力满足规定的要求。这种能力是基于针对资源配置的评审来判断的，并得到经授权的相应负责人甚至总经理的最终批准或确认。8.2.3.4评审工作应由有一定资格的人员进行，这种资格应是有相当的技术业务知识和工作经验。8.2.3.5对合同/订单中不清楚的方面以及评审中认为需要调整的方面由业务PMC出面与顾客协商。8.2.3.6在进行预期产品的合同评审时（该项活动往往与新项目的导入评审结合一并进行），公司将研究、确认该产品的制造可行性，包括风险分析，并形成报告。8.2.4产品和服务要求的变更产品和服务要求发生变更时，应按原评审程序的规定，由业务PMC组织对变更内容评审，并将评审结果以会议记录或通知单或联络书等形式通知相关部门，以确保相关文件得到修改，相关人员获悉已变更的要求。评审后，要记录评审的结果及评审中提出的跟踪措施。8.2.5应急准备和响应公司应建立、实施和保持【应急反应管理程序】以准备和响应潜在的紧急情况，并应：a)按照计划活动准备响应以防止或减缓紧急情况时的负面环境影响；b)对实际的紧急情况进行响应；d)采取措施防止或减缓紧急情况和事故的发生的后果；d)如果可行，定期测试程序；e)定期地评审和修订程序。尤其在事故，紧急情况发生或演习之后；f)提供与紧急准备和响应的相关的信息和培训，适用时，包括在组织控制下的相关方；公司应保留文件化信息以表明程序被按计划执行。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则公司按照顾客要求进行生产，不适用新产品设计开发。本过程应用于制造过程的设计。建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）设计和开发过程的阶段，包括适用的设计和开发评审；c）设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。8.3.3设计和开发输入针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。应考虑：a）功能和性能要求，环保要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准和行业规范；e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.4设计和开发控制应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）获得规定的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。8.3.5设计和开发输出公司应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6设计和开发更改应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。本过程建立了【新产品开发管理程序】及【工程变更管理程序】对应用于制造过程的设计。8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则公司为确保外部提供的过程、产品和服务符合要求，由采购部组组织建立和保持【采购控制管理程序】及【供应商管理程序】，以规范采购作业过程及对供应商的控制管理（包括选择、评价和重新评价供应商的准则）；及公司对外包的任何影响到产品符合性的过程,应确保对其实施控制。本公司目前外包过程有：模具加工、产品成型及加工。对于这些活动和由资材部采购组评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的的信息。8.4.2控制类型和程度8.4.2.1由采购部根据公司要求建立并执行【供应商管理程序】,对材料供应商及外协加工厂商均应按其提供产品生产能力、检验能力、HSF管控能力等进行评鉴和选择（已通过ISO9001、ISO14001、TS16949、QC080000与TL-9000等系统验证之厂商优先考虑,但至少需通过ISO9001体系的认证），并建立合格环保供应商名册，合格环保供应商管理卡，供应商评鉴记录表并予保存。8.4.2.2建立合格环保供应商评鉴规定和方法，并对不合格的供应商要限期改善，必要时取消其供应商资格。8.4.2.3对供应商应定期或不定期进行考核，并保存记录。8.4.2.4所采购的产品&物料均应符合实用的法律法规要求。8.4.2.5为确保外部提供过程、产品和服务满足要求，由品管部组织建立和保持【进料检验指导书】，规定和执行对采购产品的验证程序、对供应商出货资料进行评估分析及其它相关的活动，如客户要求在供应商处验证时，应在加工合同中明确规定预期的验证安排和产品放行的方法。8.4.3外部供方信息8.4.3.1公司需依【采购控制管理程序】以采购文件的形式清楚地表述拟采购产品的采购信息，内容包括：1）采购产品的信息：a.产品的名称、类别、型号、规格、价格、数量、供货时间等；b.重要产品或较特殊产品的质量要求、验收要求。2）适当时，还应包括：a.对供应商的产品、程序、过程和设备提出的批准要求；b.对供应商的人员提出的资格鉴定要求；c.对供应商的质量管理体系提出的要求。8.4.3.2采购文件发出前，应经审核和批准，以对采购要求的准确性、充分性及适宜性进行审查。8.5生产和服务的提供8.5.1生产和服务提供为确保在受控条件下进行生产和服务提供，由公司生产部组织策划并建立和保持【生产过程管理程序】，各相关责任部门需严格按照这些文件的要求提供生产和服务。适用时，受控条件包括：1)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：a)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征（如图纸、检验规范、制程标准参数、技术标准等）；b)拟获得的结果；2)可获得和使用适宜的监视和测量资源（见本手册9.1）；3)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则（见本手册9.1）；4)为过程的运行提供适宜的基础设施和环境（见本手册7.1）；5)配备具备能力的人员，包括所要求的资格（见本手册7.1）；6)对公司生产特殊过程进行有效地控制，使其按照规定的方法和程序在受控状态下运行，确保产品品质符合规定要求。本公司生产过程具体按以下要求进行控制：a）由工程PIE制定相关技术规程、SOP,规定作业方式及测试检验要求.b）由生产单位负责生产设备的综合管理、编制和组织实施设备的维修计划，保证设备满足生产需要.c）由品管部制定检验规范及测试计划,另需针对变更进行确认.d）由人事制定教育训练计划对人员进行培训及资格上岗认定.e）由生产单位对设备进行定期点检及保养,保证设备在正常状态.f）设备及生产进行记录,确保可追溯性.g）由作业人员上岗前对实际设定与作业标准进行再确认，品保依检验频率及计划进行抽查确认.h）由品管依产品规范或检验规范进行模拟实验确认及追踪客户状况。7)采取措施防止人为错误；8)实施放行、交付和交付后活动（见本手册8.5.5与8.6）。8.5.2标识和可追溯性1)公司品管部组织建立了【产品标识和可追溯性管理程序】应采用适当的方法识别产品，避免混淆。2)应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别产品检验状态。避免非预期使用。3)若要求可追溯，组织应对产品施加唯一性标识，如批号、编号、日期，并予以登记，保留实现可追溯性所需的记录。8.5.3顾客或外部供方财产由PMC负责组织制定【顾客财产管理程序】,以管理、识别、验证、保护、维护在公司控制下或供公司使用或构成产品一部分的客户财产。8.5.3.1当客户财产（包括客户提供的构成产品的原材料、半成品及包装材料等有形财产，模具,设备等,也包括技术、知识产权等无形财产）在公司的控制下或正由公司使用时，相关部门应加以严格管理。8.5.3.2客户财产适当时必须区隔存放，客户财产应作永久性标识，以作为区分。8.5.3.3任何客户财产发生遗失、损坏或发现不适用时，应向客户报告并应保持记录。8.5.3.4当客户财产为知识产权或客户个人信息等无形财产时，除公司内部使用外，未经客户许可，公司任何人不得复制、演示、传播客户财产，不得向第三方泄露，以达到保密管理之要求。8.5.4防护8.5.4.1公司组织建立和保持【产品搬运、储存、包装与防护管理程序】以确保在产品实现的全过程中（包括在内部处理和交付到预定的地点期间）相关部门能采取适宜的防护措施对产品提供防护，保证产品的符合性。8.5.4.2产品防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。8.5.5交付后活动由业务PMC负责组织制定【信息沟通管理程序】，以控制满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，公司应考虑：a)法律法规要求（如产品的安全性、环境法规的要求等）；b)与产品和服务有关的潜在不期望的后果；c)产品和服务的性质、用途和预期寿命；d)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求，如既有产品本身的质量要求，也包括交货期、包装、运输、价格、售后服务等要求。并在此过程中，考虑需要提供潜在的重大环境影响的信息；e)顾客反馈；f）公司所确定的任何附加要求（如公司在说明书、书面承诺等文件中明确的责任义务）。8.5.6更改控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定的符合要求。组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8.6产品和服务的放行8.6.1由品管部组织建立和保持【进货检验指导书】、【IPQC巡查指导书】、【包装OQC作业流程】、【OQA检查指导书】、【产品信赖性测试说明】、【检验和试验管理程序】。根据所策划（见8.1）的安排（如控制计划、检验作业指导书），在产品实现过程的适当阶段进行产品的监视和测量。以验证产品要求已得到满足。8.6.2公司按【文件、资料和记录管理程序】的要求对产品检验合格的记录进行控制，以保持产品符合接收准则的证据，在记录上载明有权放行产品的人员。8.6.3除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见8.1）已圆满完成前不得放行产品和交付服务。8.7不合格输出的控制8.7.1为确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止不合格品非预期的使用或交付，由品管部组织建立和保持【不合格品管理程序】。不合格品的控制（如标识、隔离、评审）以及不合格品处置的有关职责和权限在文件中作出了明确的规定。8.7.2公司可通过下列一种或几种途径处置不合格品：8.7.2.1采取措施，消除已发现的不合格（如「重工」「分选」）；8.7.2.2经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品（如「特采」，有关处置权责和程序于【不合格品管理程序】中进行了说明）；8.7.2.3采取措施，防止不合格品原预期的使用或应用（如「报废」、「退货」等）。8.7.3公司保持不合格的记录以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。8.7.4在不合格品得到纠正之后（如重工、分选），公司将对其再次进行验证，以证实符合要求。8.7.5当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司将采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的紧急处理措施。9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则公司对监视、测量、分析和改进的过程进行了策划，由相关部门建立并保持了【信息沟通管理程序】、【生产过程管理程序】、【进料检验指导书】、【IPQC巡查指导书】、【包装OQC作业流程】、【OQA检查指导书】、【产品信赖性测试说明】、【内部审核管理程序】、【数据收集与统计管理程序】和控制计划及必要时的质量计划等文件，对监视、测量、分析和改进活动的适用方法（含统计技术在内）及其应用程度作出了详细规定，以评价质量环境管理体系绩效和有效性。公司应保留适当的形成文件的信息作为结果的证据。9.1.2顾客满意1)不论是否符合顾客要求，公司相关部门将监视与顾客感受有关的信息，以作为对质量管理体系绩效的一种测量。2)有关获得与使用此信息的方法，请参阅【顾客满意度管理程序】的规定。9.1.3分析和评价为证实质量环境管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，公司建立和保持【数据收集与统计管理程序】，以确定、收集和分析适当的数据和信息。应利用分析结果评价：a)产品和服务的符合性；b)顾客满意程度；c)质量环境管理体系绩效和有效性；d)策划是否得到有效实施；e)针对风险和机遇所采取措施的有效性；f)外部供方的绩效；g)质量环境管理体系改进的需求。注：分析数据的方法可以包括统计技术。9.2内部审核本公司制定并实施【内部审核管理程序】，有计划地通过内审来衡量本公司的质量/环境管理体系是否符合组织自身的其质量环境管理体系要求、标准要求、文件、顾客及法律法规要求；是否有效地实施和保持。9.2.1内审策划管理者代表负责内审的总体组织及策划，任命适宜的人员于每年年初制定年度内审计划并于每次内审前制定详细的内审计划。审核计划（包括时间）应基于被审核活动和区域的状况，重要性及以往审核的结果，规定审核目的，范围，频次和方法。进行内部审核的人员应经过相