06病例报告表的设计与填写

病例报告的与填写 病例报告表(Case Report From,CRF):指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 一、病例报告表的设计 病例报告表必须符合使用、检查和稽查工作的需要。病例报告表的设计应考虑下列因素:临床试验流程、研究人员的填写、数据录入和分析、监察员的审核。 设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。GCP中规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明,病例报告表中不应收集与试验方案和/或研究无关的数据,否则应注明理由。二、病例报告表的填写 临床试验开始前应制定填写病例报告表的标准操作程序(SOP),对如何填写病例报告表作出规定,主要内容包括以下几个方面: ①正确填写病例报告表的步骤; ②填写病例报告表应选择的墨水颜色; ③填写病例报告表要求的所有信息; ④字迹清楚和易于辨认; ⑤保存病例报告表的地方。 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实,有研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。 研究人员填写病例报告表中所有应填写的部分,不留任何空白。 所有的注释应填在CRF特定的注释区或注释页,对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。 三、病例报告表的更正 申办者应面规定更正病例报告表的标准操作程序,规定在研究现场CRF 更正的程序和申办者已收回的病例报告表的更正程序,包括: ①指定专人负责更正和修改病例报告表; ②病例报告表不能涂改,只能用附加说明的方式; ③所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。所有CRF的更正必须有原始记录的信息是正当的。