呼吸道合胞病毒-腺病毒抗原二合一检测卡使用说明书

呼吸道合胞病毒-腺病毒抗原二合一检测卡使用说明 呼吸道合胞病毒-腺病毒抗原二合一检测卡使用说明书 一步法检测鼻咽拭子呼吸道合胞病毒-腺病毒 使用目的 试剂盒置于2-30?储存，检测卡可稳定至包装上所CerTest的呼吸道合胞病毒-腺病毒抗原二合一检 打印的有效日期。检测卡需在使用前一直保存在密测卡采用免疫层析法来定性检测呼吸道合胞病毒- 封袋中。请勿冰冻。 腺病毒抗原，可直接用于检测鼻咽拭子或鼻腔洗液 或鼻腔抽吸液标本。 简介 呼吸道合胞病毒(RSV)是1岁以下婴幼儿下呼吸道- 仅用于体外诊断使用 感染(包括毛细支气管炎和肺炎)最重要的病因之一。- 请勿使用有效期已过的试剂 呼吸道合胞病毒的最初症状类似轻微的感冒症- 所有样本需考虑到潜在的有害物并按照传染介状，比如流鼻涕、轻微咳嗽、发烧等，甚至有时质处理方式处理。 出现呼吸费力。重症下呼吸道疾病有可能在任何- 检测后请把废弃的检测卡置于合适的生物有害年龄阶段发生，特别是老年人或那些心血管、肺物容器中。 部和免疫系统病变人群中。呼吸道合胞病毒通过- 接触已感染人群的呼吸道分泌液或已受呼吸道分标本采集和准备 泌液污染的表面或物体而扩散。 鼻咽拭子标本 腺病毒也是导致呼吸道疾病的重要病因之一，然 采用消毒棉签从鼻孔里采集标本。将棉签插入鼻孔而，取决于血清分类，它们也可能导致其它各种疾 中近3 cm，沿着鼻腔内壁旋转。采集到标本后尽快病，如肠胃炎、结膜炎、膀胱炎和出疹性疾病。由 处理棉签。 腺病毒引起的呼吸道疾病症状与肺炎、义膜性喉 鼻腔洗液或抽吸液标本 炎、支气管炎初期的常见寒症相似。免疫功能失常 成人:将灌注器插入鼻孔，将2.5ml消毒盐水注入患者特别易受腺病毒感染严重并发症影响。腺病毒 鼻孔，盐水将从另一侧鼻孔流出。左右倾斜并上下通过直接接触、粪-口途径传播及偶尔经水传播。有 移动灌注器使盐水全部流回鼻腔。将冲洗液收集在些类型会导致扁桃腺、扁桃体肥大和肠道侵染后长 一个干净的样品容器内，迅速倾斜头部使带有粘液久无症状，而这种无症状会持续好几个月或几年。 的盐水从鼻孔流出到样品容器内。重复收集另一侧 鼻腔内的粘液到同一个容器内。 检测原理 儿童:使用吸耳球逐渐将盐水灌注到一侧鼻腔内，CerTest的呼吸道合胞病毒-腺病毒抗原二合一检 吸出粘液-生理盐水混合液体并转入干净容器内。重测卡一种采用定性免疫层析法来测定呼吸道合胞 复收集另一侧鼻腔内的粘液到同一个容器内。 病毒-腺病毒抗原。膜预先与小鼠单克隆抗体包被 样品收集后应尽快处理，样品检测前于冷藏(2-4?)在检测线区域来识别这些抗原。 可保存8小时。 在检测过程中，标本可与事先预染在检测卡里的有 色结合物(抗呼吸道合胞病毒小鼠单克隆抗体-红 提供材料: 色微球粒和抗腺病毒小鼠单克隆抗体-蓝色微球 , 检测卡 粒)反应。然后混合物通过毛细管作用在膜上向上 , 试剂A(盐溶液)、试剂B(样品稀释液) 移动。当标本流经检测膜时，彩色微粒移动，当有 , 测试试管 阳性标本存在时，特异性的抗体可捕获彩色微粒， , 取样棉签拭子 可形成不同的颜色线。不同抗原可根据这些不同颜 , 吸管 色的线加以区别。混合物继续移动，通过固定在质 , 说明书 控带区域的抗体，可显示一条绿色的色带。绿色线 的存在显示:1)确认加入了足够量的样品，2)确 需自备材料: 认液体流向正确，3)作为试剂的内部质控 , 手套 储存和稳定性 , 计时器 结果判读 (请参见以下说明) 操作程序 测试前先将质控品和棉签恢复到室温(15-30?)。 在未准备好检测前请勿撕开包装，仅取出每次所需 要的检测数量恢复至室温。 GREEN GREEN RED A、 鼻咽拭子标本的检测: RED RED BLUE 1. 滴10滴试剂A并立即将棉签拭子放入试管内。 BLUE BLUE 2. 用力将棉签拭子在试管壁反复旋转挤压并混匀 阴性 RSV-ADENO ADENO RSV 无效 无效 无效 溶液至少10次，最好将样本彻底提取在溶液 阳性 阳性 阳性 中。将棉签拭子提出在试管壁上挤压，尽可能 多的从棉签拭子中挤出液体。之后丢弃棉签拭 子。 阴性:只在窗口中C处(质控线)出现一条绿色带。 3. 加3滴试剂B，用吸管混匀溶液至少10次。 呼吸道合胞病毒阳性:除显示绿色质控线外，在T4. 只在使用前取出检测卡。 处(结果线)还出现一条红色带(呼吸道合胞病毒5. 将检测卡放置在一个平坦表面上，每个标本及检测线)。 质控品均单独使用加样吸头，从试管中准确加腺病毒阳性:除显示绿色质控线外，在T处(结果 5-6滴或200ul液体到有明显箭头标记的圆形线)还出现一条蓝色带(腺病毒检测线)。 窗口。 呼吸道合胞病毒-腺病毒阳性:在操作过程中同时 显示上述描述的所有线(一条绿色带在质控线区6. 10分钟之内读取结果。 域，一条红色带和一条蓝色带在结果区域)，表明 同时感染呼吸道合胞病毒和腺病毒。 无效结果:没有任何颜色线显示或只有结果线(红 加5滴色或绿色)显示或无结果线时而没有绿色质控线显 示时均为无效结果。样本量不够，不正确的程序操 S 作或试剂变坏都有可能导致质控线无法显示。重新 回顾操作程序并用一个新的检测卡重复一次试验。质控区 结果区 (1)滴加10(2)将棉拭子放(3)加3滴试剂 如果问题仍存在，中断使用该试剂盒并与您的当地 (4) 入试管在试管壁滴试剂A B，用吸管混匀溶 等待10分钟 经销商联系。 反复旋转挤压并液至少10次 混匀至少10次 结果解读注意事项 结果线区域内(T)的红色带/蓝色带的强度将会取 决于样本抗原的浓度。然而，无论是定量值或抗原B、 鼻腔洗液和抽吸液标本的检测: 增加的比率都是由这种定性检测所决定的。 1. 用吸管加6滴鼻腔抽吸液样品及3滴试剂B在 质量控制 试管内。 内部程序控制也包含在本检测卡中。在质控区域2. 仅在使用前从密封袋中取出检测卡，将检测卡 (C)显示的绿色带是一条内部控制线。它确认足置于平坦表面上。 够的标本量和正角的程序操作技术。 3. 用吸管混匀溶液至少10次，最好将样本彻底提 取在溶液中。 局限性 4. 从试管中准确加5-6滴或200ul液体到有明显 1( 检测必须在打开密封袋后两小时内完成。 箭头标记的圆形窗口。 2( 本检测卡提供了呼吸道合胞病毒和腺病毒5. 10分钟之内读取结果。 感染的假定诊断依据。更确定的判断只有 通过临床医生结合已评定的的所有临床和 加5滴 实验发现评估来确定。 S 3( CerTest 的呼吸道合胞病毒-腺病毒抗原Card 质控区 结果区 二合一检测卡只能使用鼻咽拭子或鼻腔洗 (4) (2)滴加3(3)用吸管混匀溶(1)加6滴鼻 等待10分钟 液或鼻腔抽吸液标本。从别的区域所获得滴试剂B 液至少10次 腔抽吸液 device 的棉签样本或采用其它样本如唾液、痰、 或尿液均还未确定。本检测卡的质量仅取 体外诊断成分和试剂符号 决于样本的质量、适当获得的鼻咽拭子标 本。 体外诊断用品 批号 4( 如果样本量不够或抗原浓度低于本检测卡 的灵敏度时可能会出现阴性结果。 使用建议信息 货号 5( 万一检测卡由于粘液过浓时无法流动时， 加入一滴样本稀释液直至可看见液体可在 保持干燥 规格 反应区内流动。 操作性能 温室范围 生产商 灵敏度 呼吸道合胞病毒检测与其它快速检测卡相比，灵敏仅用于体外诊用途 度符合率为95%;而腺病毒检测与其它快速检测卡断操作评估 【CorisBio Concept腺病毒检测的腺病毒检测卡及 María de Luna 11 CerTest PathoDx?腺病毒(Remel，免疫荧光法测定)】相比， E-50018 Zaragoza (SPAIN) 灵敏度符合率> 99%。 BIOTEC 特异性 www.certest.es 本检测卡在制作过程中采用小鼠单克隆抗体，与其2007年11月. 修订版本: 02 它同类快速检测卡相比，确保了这些抗原检测的高 IU-V8 rev 02 特异性。 售后服务机构:北京荣志海达生物科技有限公司 参考文献 地址:北京市海淀区永定路88号长银大厦12层B121. MARCELA ECHAVARRIA, JOSE L. SANCHEZ, et al. “Rapid 室 Detection of Adenovirus in Throat Swab Specimens by PCR 联系方式:+86 10 5889 5646 +86 20 3229 3178 during Respiratory Disease Outbreaks among Military 传真:+86 10 5889 5611 +86 20 3229 3177 Recruits”, Journal of Clinical Microbiology, Feb. 电子邮箱:info@rz-biotech.com 2003, Vol. 41, No. 2, p. 810–812 网址:www.rz-biotech.com 2. MARILYN J. AUGUST' AND ANN L. WARFORD; “Evaluation of a Commercial Monoclonal Antibody for Detection of Adenovirus Antigen” Journal of Clinical Microbiology, 仅供参考，请以原版英文说明书为准。Nov. 1987, Vol. 25, No. 11; p. 2233-2235 3. ANN R. FALSEY and EDWARD E. WALSH. “Respiratory Syncytial Infection in Adults”, Clinical , July 2000, Vol. 13, No.3, p. Microbiology Reviews 371-384. 4. DIANE C. HALSTEAD, SANDRA TODD, and GALE FRITCH; “Evaluation of Five Methods for Respiratory Syncytial Virus Detection” Journal of Clinical Microbiology, May 1990, Vol. 28, No. 5; p. 1021-1025.