新药研发开发过程

null 新药的研究开发过程 新药的研究开发过程*null*6 STEPS6 STEPS1、新化合物实体的发现 2、临床前研究 3、研究新药申请（IND，即申请临床试验） 4、临床试验+临床前研究（继续）补充 5、新药申请（NDA） 6、上市及监测*null提取 植物：长春花——长春碱、长春新碱 太平洋红豆杉树——紫杉醇 动物：胰岛素、激素、天花疫苗 有机合成 分子设计 合成 体外活性筛选 特异性疾病动物模型筛选 分子改造 头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。 *新化合物实体的发现null化学合成 提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备，每一步必须进行质量控制和验证。 生物学特性 药理学 药物代谢 毒理学 处方前研究 物化性质 最初的处方设计 *临床前研究null物化性质 溶解度 分配系数 溶解速率 物理形态 稳定性 拟定最初处方 I期临床试验期间，对于口服给药，直接应用仅含活性药物无其他药用辅料的胶囊剂。II期临床试验的处方通常含少量有药用辅料。在II期临床试验期间，最终的剂型被选择和开发作III期临床使用并代表了提交FDA上市申请的处方。*处方前研究null*新药的研究申请null*临床试验的分期 平均20个候选药物中的1个最终被批准上市（参考：FDA consumer，1987；21：12）临床试验null长期动物毒性 产品处方(在II期临床试验期间作最后的制剂处方优化） 生产和控制 包装和标签设计*临床前研究继续（补充）null 在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品。 *新药申请（NDA）nullIV期临床研究和上市后监测 理解药物的作用机理和范围； 研究药物可能的新的治疗作用； 说明需要补充的剂量规格 上市后的药物副作用（Adverse drug reaction, ADR) 发现并在15个工作日内报告FDA 年度报告*上市及监测