实验室评审要求及现场评审中要关注的问题

实验室评审要求及现场评审中要关注的问题二00六年一、技术评审员的职责二、《作业指导书》中的有关要求三、CNAS－RL01相关要素的理解与评审四、现场评审中出现的问题实例五、评审员提出的问题解答六、认可委正在完善的工作七、结束语一、技术评审员的职责1、对被评审实验室技术文件进行评审选定有代表性的现场考核试验项目；制定核查。2、对申请范围内的技术能力进行评审确认申请范围内的技术能力、限制范围；对《准则》、《准则应用说明》的技术条款评价；评审实验室能力验证情况；3、协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。二、《作业指导书》中有关要求（一）任务接收项目负责人选评审员、组长协助。要求：评审员要与项目负责人充分沟通，了解要评审的（二）文件资料的审查技术评审员协助组长对技术资料进行审查。1）审查的内容：（1）申请的检测、校准标准的有效性、能力表述、限制范围。（2）仪器配置表：逐项核查配备的仪器是否满足要求。例：仪器的检测范围不能满足标准的要求；实验室没有设备；无检测经历（3）人员配置表：人员能力是否满足。例：有些行业（无损检测）对检测人员有明确要求（4）相关的标准、程序文件。例：产品标准中的检测标准；非标方法2）审查结果：（1）要求补充、调整资料例：不确定度实例（2）将核查意见反馈组长，以决定是否预评审或现场评审，并确定评审日程（三）预评审文件审查后，尚不能确定现场评审的有关事宜，例：实验室申请认可的项目对环境设施有特殊要求。或对大型、综合性、多场所、小型的实验室需要预先了解有关情况时，实施预评审。注意避免在预评审中的咨询。咨询：参与合格评定机构以获得认可为目的的任何活动－为合格评定机构准备或编制手册或程序；－参与合格评定机构体系的运行或管理；－就某个合格评定机构管理体系的建立与实施和（或）能力的开发与运用提供特定的建议或培训；－为某个合格评定机构运作程序的制订与实施提供特定的建议或培训。（四）现场评审策划1、与评审组长或项目负责人及时沟通，了解被评审实验室参加能力验证情况、申投诉情况，确定进行试验的项目并准备相应的试验样品。2、就自己所负责的评审范围，进行详细的策划，包括：1）列出现场评审时要关注的问题；（可列在实验室提交的质量管理体系核查表或评审报告附件1中）2）列出现场评审时拟查阅的记录清单；（可列在实验室提交的质量管理体系核查表或评审报告附件1中）3）对申请认可的项目，计划采用的确认方式以及要关注的关键过程；（可在评审报告附件3.1中列出）4）拟定现场试验项目及拟考核的试验人员；（可在评审报告附件3.2、3.3中列出）5）准备现场评审用的表格，如评审报告附表、附件3.1、3.2、3.3等。3、评审组成员完成以上策划后，应按照《评审策划表》的内容检查策划情况，并填写此表。4、现场试验的选择应符合以下要求：－初评和扩项时，应覆盖申请认可的所有仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料；－依靠检测/校准人员主观判断较多的项目；－难度较大、操作复杂的项目；－很少进行检测的项目；－能力验证结果为有问题或不满意的项目；－监督或复评审时，新上岗人员进行操作的项目；－监督或复评审时，上次不符合项要求整改验证的项目；－监督或复评时，实验室技术能力变化的项目。－监督和复评审时，同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。·策划时注意：对同时进行的试验要错开。5、评审组在以下情况时,应考虑安排测量审核，测试结果记入附件3.3中。－从来没有参加过能力验证计划和有效的实验室间比对的项目；－在以往的评审中不符合项多、或有问题的项目；－能力验证结果不满意的项目；－项目负责人安排的测量审核项目。·测量审核的样品应是：－经过校准的、且在校准周期内的校准器具；－有证标准物质。6、由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的，结果应记入评审报告附件3.2中。7、将具体的相关领域试验方案提交给评审组长。（五）现场评审工作预备会1、预备会内容：明确评审任务及工作方式；对评审要求统一认识，达成共识；介绍实验室资料审查情况；调整并确定评审组成员分工，明确评审员职责；讨论现场试验计划及能力确认方式；明确每个评审员现场评审时需完成的任务以及填写的表格；检查评审的准备情况（文件资料及评审表格）；听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的问题；签署《现场评审人员公正性声明》；对新参加评审工作的成员进行简短培训；宣布评审纪律，重申评审员行为准则。2、对多场所实验室的预备会可以一次进行，也可分次进行。预备会的形式可以根据情况采取不同方式，但内容必须完整，要明确任务、确认评审方案及各场所要求现场完成的评审文件等。（六）、现场评审活动1、首次会议2、现场观察、完善评审日程表1）了解自己的工作区域、相邻区域。2）现场观察的进度控制。不进行评审。注意不要让实验室过多介绍。评审员多时，可分组进行。3）根据日程计划、现场观察等进一步完善评审计划，调整技术能力考核方式。3、现场评审1）现场评审应根据《现场评审日程表》进行，对评审过程予以记录。必须使用《作业指导书》，要填写《核查表》、《应用说明核查表》，组长汇总。2）技术能力的确认原则上应基于现场试验的结果和评审员的专业判断能力，尽量减小认可风险，选择适宜的确认方法进行确认。3）评审要素：5.1-5.10，以及管理要素中涉及技术要素的部分。4）技术能力的确认原则上应基于现场试验的结果和评审员的专业判断能力，尽量减小认可风险，选择适宜的确认方法进行确认。5）评审员在现场评审时应做到：－全程跟踪试验过程；－现场试验时应注意观察试验设备和试验环境；－对照试验用检测标准或校准规范，进行核查；－现场见证试验时应就相关技术问题对试验人员进行提问；－如要查记录时，可让陪同人员调记录；－对同时进行的试验，可与某一试验的人员说明，在关键点时通知进行核查。6）现场评审时评审组应重点关注以下问题：针对实验室制订的参加能力验证活动的计划，核查其实施情况，并关注实验室参加能力验证活动的结果；测量不确定度的评估；除标准方法以外的其它方法的确认；实验室内审和管理评审是否取得预期的效果；管理评审形成的纠正和预防措施的实施和验证；实验室对培训有效性的评价；实验室的环境设施；仪器设备的量值溯源情况，校准/检定证书有足够的信息量；实验室质量控制的有效性。7）在现场评审时，不同的评审类型技术能力确认的方式也不同。8）初次评审和扩大认可范围（包括认可变更中新增的内容），对被测对象所涉及的所有参数必须逐项确认，并且应尽可能的采用现场试验和测量审核（盲样测试）的方式确认。9）监督评审和复评审，可以将已获认可的技术能力按照最终公布格式进行整体确认，确认单元可以是产品/产品类别、项目（若干参数）和参数的任意一种，也可以是其组合。但对涉及能力验证结果不满意、申投诉、变更及其他有疑义的技术能力，必须采用现场试验和/或测量审核（盲样测试）的方式进行重新确认。10）现场评审时，对于耗时较长的现场试验，评审员可结合试验关键点的操作、现场提问和现场演示的方式进行确认。例如某项试验样品前处理过程难度较大，操作复杂，样品处理完成后进行常规仪器测试，则评审员应主要见证其前处理过程。11）现场试验尽可能利用实验室正在进行的检测/校准活动，也可以采用实验室留样进行重复检测/校准。12）当某项试验可由多人进行操作时，应尽可能采用人员比对的方式进行现场考核。13）当某项试验可在多台仪器设备上进行时，应尽可能采用设备比对的方式进行考核。14）评审组不必要求实验室对所有的现场试验出具试验报告，评审员可根据情况，要求对部分现场试验出具报告，但应保留全部试验记录备查。15）现场试验/测量审核/盲样试验结果处理现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则不予推荐认可16）对申请认可项目/参数的检测/校准经历要求：评审组必须对申请认可的各个场所的项目/参数逐个评审，没有检测/校准经历的项目/参数或没有对检测/校准结果准确可靠进行过评价、确认，或没有实施质量控制的项目/参数一律不予认可确认。17）对除标准方法以外的其它方法的认可要求（1）实验室采用的方法可分为以下两类：－标准方法可以直接选用－除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用。（2）对除标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对项目负责人提供的方法确认资料进行核查，核查其真实性、准确性和可靠性，对实验室是否具备按除标准方法以外的其它方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以认可的建议。现场评审时应注意核查相关记录。18）涉及能力验证的要求：（1）CNAS承认的能力验证活动有三种类型：－能力验证计划(见CNAS网站)由CNAS组织实施；由获认可的PT计划提供者实施；由CNAS承认的其他机构（见CNAS网站）组织实施的PT计划。－测量审核，包括专项测量审核和结合现场评审实施的测量审核。－CNAS承认的有效的实验室间比对列入CNAS承认的机构组织开展的实验室间比对计划的结果。（2）参加了CNAS组织的能力验证计划，且获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、认可的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对能力验证项目的现场试验，对其技术能力直接确认。（3）评审组在现场评审时应关注能力验证结果为不满意和有问题的项目，这类项目不仅是实验室已获认可范围内的，还应包括认可范围外的项目。关注的含义即：A.优先安排现场试验；B.核查整改报告及采取的纠正措施；C.特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审；D.在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的项目的整改情况进行说明。（4）当评审组根据CNAS的指令，对能力验证结果为不满意的项目进行关闭验证时，评审组需：A.核实整改报告的真实性，分析不符合发生原因的正确性；B.通过现场试验验证实验室纠正措施的有效性；C.现场试验的方式可以是：①尽量做已赋值的盲样试验；②做比对试验；③现场常规试验。D．填写整改确认报告并提交能力验证处。（5）对于由其他机构开展的能力验证计划和实验室间比对，由评审组在文件评审和现场评审时核查，做出判断。19）对实验室评估测量不确定度的要求：（1）实验室应建立并实施测量不确定度评估程序，规定计算测量不确定度的方法。（2）对检测实验室，当检测产生数值结果，或者报告的结果是建立在数值结果基础之上，则需要评估这些数值结果的不确定度。对每个适用的典型试验均应进行不确定度评估。因检测方法的原因无法用计量学或统计学方法进行测量不确定度的评估时，实验室至少应尝试识别不确定度分量，并作出合理评估。（3）若检测结果不是用数值表示的或者不建立在数值数据基础之上的（如合格/不合格，阴性/阳性，或基于视觉或触觉以及其他定性检测），则不需要对不确定度进行评定。（4）对校准实验室，必须给出每一个测量结果的不确定度。（5）评审组可通过抽查典型试验不确定度评估报告、询问相关人员进行评审。不确定度的评估过程有缺陷或相关人员对评估过程解释不清或不了解时，应开不符合项。（6）评审测量不确定度时，评审员可参考JJF1059、ISO5725、EA4/02、CNAS-RL文件、APLACTC005.20）对量值溯源有效性的要求：1）CNAS承认的量值溯源的机构有:－CNAS认可的校准实验室；－APLAC、ILAC多边承认协议成员认可的校准实验室；－中国法定计量体系中依法设置的计量检定机构。2）现场评审时，被评审方提供的计量检定机构出具的检定证书至少或可获得包含满足CNAS-CL01中对量值溯源要求的信息，至少包括：－相关数据信息；－不确定度信息（可通过推算得到）；－量值溯源信息。3）对境内校准实验室，除符合17025的要求外，一般情况下应按法规的要求提供核准的证据。4）实验室提供的最高计量标准器具核准可做为量值溯源的证据。5）当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：A.选择的实验室应至少三家以上，且应是获得CNAS认可，或APLAC、ILAC多边承认协议成员认可的实验室；B.制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性；C.对比对结果进行分析评价。6）CNAS认可的具有溯源性的标准物质有：－CNAS认可的RMP生产的标准物质；－国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质；－由ILAC和APLACMRA认可的标准物质提供者提供的标准物质；－国际、国内行业公认的标准物质。7）标准物质应在规定的有效期内使用。21）授权签字人的确认：1）实验室申请认可的授权签字人应是由实验室明确其职权，对其签发的报告/证书具有最终技术审查职责，对于不符合认可要求的结果和报告/证书具有否决权的人员。2）评审组对授权签字人进行考核时应重点考核其是否熟悉CNAS的相关要求，技术能力是否满足要求。行政管理领导如不能满足这些要求则不予认可。3）通过资料审查、电话考核等非面试考核方式增加的授权签字人,在随后的现场评审时评审组应对其进行面试考核。22）不符合项和观察项要求：1）不符合项和观察项的判定依据：－质量管理体系文件的判定依据是认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域的应用说明;－质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法和/或校准规范/方法等。2）不符合项应事实确凿，其描述应严格引用客观证据，如具体的检测记录、检测报告、检测和/或校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。3）对于多个同类型的不符合项，可以汇总，开一个不符合项报告。4）对多场所实验室开具的不符合项报告应注意：对各个场所实验室都有的相同的不符合项，统一开一份不符合项，如果属于总部的问题，不符合项应开在总部的管理机构。如果是涉及部分场所实验室的不符合项，可在不符合项报告中，注明发现问题的相应分场所。5）严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只与实验室做口头交流，而不开不符合项报告。6）发生以下情况应开具观察项报告：－被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生；－评审组已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断。－现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时。7）评审组开具的观察项报告应将事实描述清楚，以便实验室进一步调查和落实。8）观察项的提出，是为了提请实验室注意，实验室应进行关注，纳入其改进系统，必要时应制定纠正措施或预防措施。9）评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行说明，随整改材料上报。10）在监督评审和复评审时，评审组应关注上次评审时开出的观察项。23）对有移动设施的实验室的要求：（1）现场评审时，评审员应关注：－实验室须通过对实际情况的分析，制订相关的程序；－实验室对仪器设备的检查、维护、校准周期须与固定设施不同；－可移动的仪器设备使用条件和环境条件须符合要求。（2）使用移动设施的项目在评审报告附表的“限制范围及说明”栏中应注明。24）对于租用设备的要求1）以下情况均满足时，被评审实验室租用设备，可作为实验室的能力予以认可：A.租用的设备由被评审实验室的人员进行操作；B.被评审实验室对租用的设备进行维护，并能控制其校准状态；C.被评审实验室对租用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制。2）不满足以下情况之一时，被评审实验室租用设备，不能予以认可：A.租用的设备不能由被评审实验室的人员进行操作；B.租用的设备由多家使用，但被评审实验室不能对其进行维护和控制；C.被评审实验室与设备出租机构是合作关系。25）关于自校准实验室（1）对于带自校准的检测实验室，既要满足检测实验室的要求，也要满足校准实验室的要求。（2）自校准实验室的最高工作标（基）准应具备溯源性。（3）自校准规程若属非标方法，应符合认可准则对非标方法确认程序的要求。（4）从事自校准的试验人员能力，须符合CNAS-CL01中校准实验室人员能力的要求。26）关于实验室符合相关法律法规的要求：（1）现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时，评审组应书面报告实验室处，提请CNAS注意。评审组可以用观察项的形式提出，以引起实验室重视。（2）现场评审时，评审组应检查实验室遵守相关法律法规的情况，如计量标准器具的核准，特种设备检验机构和人员的资格等。（3）实验室人员资格应符合相关实验室认可准则在特殊领域应用说明的要求。（4）对法律法规中有从业资质要求的人员（如从事无损检测、珠宝鉴定、建筑行业评估的人员）不得在实验室所在法人单位以外兼职。现场评审时，评审组应要求实验室提供人员未兼职自我声明及相关证据。（5）实验室中符合法律法规资质要求的人员应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。27）对内审员的要求：（1）实验室的内审员应经过有效的培训，并有有效的授权。（2）内审员培训的有效性，可从以下几点来判断：－内审员的培训内容符合CNAS内审员培训教程的要求；－内审员的培训时间不少于20学时；－内审员具备进行内审的能力。（3）通过以下过程，对内审员的能力进行评价：－评价内审报告的质量；－审查内审报告的真实性、信息的完整性；－提问内审员对内审的理解、内审的过程和内审目的等。28）对于多场所的现场评审问题（1）对于实验室申请多场所认可时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审组长应按评审通知要求，派相应专业的评审员对所有场所实验室进行评审。（2）各分场所实验室现场评审开始前，评审组应召开由评审组相关人员和实验室有关人员参加的评审说明会，评审结束前，应召开情况通报会，由分组长主持，并告知实验室评审不做结论，待各场所实验室情况汇总后，统一做出结论。（3）评审各分场所的评审组应在现场完成评审报告附表1、附表2、附表3、附件1、附件2、附件3.1、附件3.2、附件3.3(如有)、附件4、附件6。其中附件1记录各分场所现场评审情况。（4）各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，按照实验室要求的地点封存。（5）现场评审过程中，评审组长应与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。29）现场评审发生危及人身健康安全情况的处理评审员在现场评审时一旦发现有危及人身健康安全的情况，有权不再进行相关项目的评审，并可要求实验室停止相关项目的试验直至安全得到保证。此种情况发生时，评审组长应立即向项目负责人汇报。4、召开座谈会（必要时）5、评审组内部会在现场评审期间，评审组长应每天安排一段时间召开评审组内部会，交流当天评审情况，讨论评审发现的问题，了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审进程，必要时调整评审计划，对评审员的一些疑难问题提出处理意见;最后一次评审组内部会，应确定不符合项，写出不符合项报告，讨论评审结论，写成书面报告。6、与实验室沟通1）评审组应在每天工作结束前，与实验室代表简要沟通当天的评审情况。2）在最后一次评审组内部会结束后，评审组应与被评审实验室领导进行充分沟通，听取被评审实验室的意见，需要时解答被评审实验室代表关心的问题或消除双方观点的差异。3）对于多场所的实验室，在各分场所，评审组均应与实验室交换意见，通报评审中发现的问题，强调待各场所评审情况汇总后，统一开不符合项报告。7、后续工作1）评审组应指导实验室就实验室的认可项目在认可周期内参加能力验证的计划表进行调整，以增强其可操作性。2）评审组撤离现场前，应封存现场试验报告及原始记录，并将评审报告、附表和相应附件（见评审报告第九项）复印，留存实验室。3）评审组长应将项目负责人提供的质量手册、程序文件、典型项目的检测报告/校准证书以及现场评审时实验室提供的文件、资料全部归还实验室。（七）跟踪验证1、现场评审后，评审组长或其指定的评审员对实验室的纠正措施进行跟踪验证，并确认其是否有效。2、评审组应从以下几方面对实验室提交的整改材料进行验证：A.实验室对不符合项是否进行了原因分析；B.实验室制订的纠正措施是否具有针对性；C.不符合项是否已得到纠正；D.纠正措施是否有效，能否保证类似问题不再发生。3、评审组应要求实验室提交的对不符合项实施纠正的证据的复印件。4、在以下情况下，评审组对不符合项的整改，应考虑进行现场验证：A.对于涉及影响检测结果的有效性和认可机构诚信度的不符合项；B.涉及环境设施不符合要求；C.涉及仪器设备故障、欠缺的；D.对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的；5、评审组对实验室提交的整改材料不满意的，应与项目负责人进行沟通，取得项目负责人同意后，再进行现场核查。6、对实验室未按期完成整改的，评审组长应及时报告评审处项目负责人。7、跟踪验证的期限：评审组长在收到实验室的整改材料后，应在15日内提出确认意见，确认有效后，应在5个工作日内提交项目负责人。（八）监督评审1、评审重点：定期监督主要评价被评审实验室与认可规则、认可准则、已认可技术能力的持续符合性，执行能力验证政策的情况，实验室变更情况，上次评审发现的不符合是否采取有效的纠正措施、上次评审的观察项等。2、定期监督评审可涉及认可准则的部分要素，但以下要素是每次监督评审必须涉及的：4.9不符合检测和/或校准工作的控制；4.11纠正措施；4.10改进4.14内部审核；4.15管理评审；5.9检测和校准结果的质量保证。3、监督评审时认可标准变更的处理1）现场监督评审时，对实验室提出认可标准变更要求的，评审组应视评审组的情况，对变更内容进行评审。A.变更内容在评审组成员能力范围内，且不影响评审计划进度时，评审组可在现场受理变更。但对实验室未及时向CNAS提出变更申请，应开具不符合项。B.变更内容在评审组成员能力范围内，但需延长评审时间时，评审组长应请示项目负责人后再做决定。C.超出评审组成员能力范围的变更，评审组不予确认。但评审组有义务在评审报告中进行说明。2）认可标准变化，与原认可标准无直接联系时，评审组应建议实验室按扩项提出认可申请。3）在监督评审时，实验室提出增加授权签字人的，评审组长应将情况通报实验室处，在得到实验室处的同意后，由实验室提出授权签字人变更申请，并填写“授权签字人申请表”，交实验室处，评审组对新增的授权签字人进行确认。4、监督评审时发现被评审方已更名：1）得到CNAS确认的更名，评审组应核实有关证明文件；2）没有得到CNAS确认的更名，评审组应告知被评审方须尽快按变更处理程序办理更换名称，在未得到CNAS确认之前，不具有认可资格，不得使用认可标志；3）当实验室已申请更名，但尚未得到CNAS确认时，评审报告及所有评审用表格中实验室的名称，均应使用评审通知中出现的名称。5、监督评审时发现的不符合项的整改期限最长为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。6、监督评审时，评审组若发现实验室已获认可的项目不具备能力，应撤消其能力，若实验室已获认可的能力范围表述不适宜的，应予以纠正。7、监督评审或复评审时，评审组若发现以前的评审组将被评审实验室不具备能力的项目予以了认可的情况，应立即向CNAS评审员处通报。（九）复评审1、复评审的实施程序和要求与初次评审时相同，但在技术能力确认方式上可以有所简化。2、在对已获认可的技术能力进行复评审时，对技术能力的考核应在对实验室获认可期间维持情况及参加能力验证活动的结果的评价基础上进行，如在整个认可有效期内均能保持良好的状态，则可采用简便的考核方式（如整体确认）进行确认，但评审范围应覆盖所有的领域。3、对整改期限的要求与监督评审的整改期限相同。（十）评审中常遇问题的处理1、初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间1）对于初次评审的实验室，当实验室提交的有效版本的体系文件不是第一版，且运行时间不足6个月时，评审组需从被评审实验室第一版体系文件运行的时间开始审查体系运行记录。2）现场评审时，实验室的质量管理体系运行12个月以上的，可审查12个月内体系运行的记录。3）当被评审实验室质量管理体系开始运行的时间距现场评审不足6个月的，评审组应向CNAS实验室处项目负责人汇报，经项目负责人同意后，可中止现场评审。2、现场评审时,实验室提出更改认可范围现场评审时，评审组不得擅自接受扩大认可范围的申请。3、现场评审时，评审人日数需要调整在现场评审时，若“现场评审通知”中的人日数需要调整时，评审组长应征得项目负责人的同意。4、评审员不能按计划参加评审现场评审时，评审员由于特殊情况，不能按评审计划到达评审现场或需提前离开评审现场时，评审组长应通报项目负责人，并在评审报告中“需要说明的问题”栏中予以说明。5、现场评审时发现实验室故意损害CNAS声誉行为评审组在评审现场发现实验室故意超范围使用认可标志、从事有损CNAS声誉、严重违法、违规情况时，应立即通报CNAS实验室处，经同意后，停止现场评审。6、中途停止现场评审－评审组在下列任何情况之一，经请示实验室处同意，可以停止评审：－实验室实际状况与申请资料描述严重不符；－实验室质量管理体系控制失效；－现场不具备评审条件；－有意妨碍评审工作，以致无法进行评审；－实验室有恶意损害CNAS声誉的行为。（十一）填写评审报告的要求1、评审报告和记录表格的填写原则：1）不允许改动评审报告和记录表格结构；2）可以根据需要取舍对部分栏目的填写；3）现场评审时，一般情况下，未经项目负责人同意，评审组不得擅自更改申请书的格式和内容，评审报告的内容应与申请书一致。2、评审报告正文1）评审报告正文中涉及检测/校准领域的，应用文字简要描述。对评审组通过现场评审确认实验室检测/校准领域也可填写“见附表2/附表3”字样。2）实验室质量文件的评审结果中应包括评审组长在资料审查时发现的不影响现场评审的疑点问题的处理结果。3）“实验室参加能力验证计划/测量审核/实验室间比对的情况与结果的利用简述”栏，应从正面叙述实验室参加上述计划的情况、参加结果、结果的处理状况以及现场评审时结果的利用情况。对于没有参加过上述活动，应说明理由。3、评审报告附表1）附表2中“说明”栏，应说明以下内容认可的非标准方法；需要利用外部设备/设施或租用设备的项目/参数；若同时进行扩项评审、监督/复评审，有关变更、扩项的项目注明“变更”、“扩项”的字样。2）在监督评审时，若评审组推荐维持认可的能力与原认可能力完全一致，则可不填写附表，但应在评审报告正文中说明“推荐维持认可的能力见认可证书附件”的字样。若监督评审与扩项评审同时进行时，附表2和附表3中可只填写扩项和变更的项目。3）附表3中“主要校准参量”栏不能填写“全项目/全参数”。4）附表2中若实验室申请认可的是产品标准，而产品标准中引用的方法标准没有单独申请认可时，“项目/参数”栏也不能填写“全部项目/全部参数”或“部分项目/部分参数”，必须按产品标准中项目/参数逐项填写。5）附表1中的授权签字领域应填写专业领域，在既开展检测业务也开展校准业务的实验室，授权签字领域应明确签署的是检测报告/证书还是校准证书/报告。同时,授权签字领域的内容,应与附件2中推荐的内容一致。4、评审报告附件11）每个评审员都应按评审组长的分工，完成各自的附件1（包括符合或不符合内容均应填写），交评审组长。2）不符合项和观察项应能与附件4的相关项相对应。不适用的条款应进行说明。3）对于多场所实验室，各分场所评审的附件1电子版本，应提交各分评审组汇总后的版本。4）附件1中,对以下的评审情况必须进行重点描述:—实验室跟踪最新标准、方法的情况；—申（投）诉情况；—内审情况；—管理评审情况；—人员培训情况（包括对有效性的评价）；—非标方法确认情况；—不确定度评估情况；—质量控制情况。5、评审报告附件2：推荐认可签字的范围同附表1。6、评审报告附件3.11）对于初次评审和扩大认可范围以及认可变更中新增的内容，必须在此表中对所有参数逐项确认。2）对于监督评审，本表只填写本次监督所涉及的内容。3）在申请书中的仪器设备配置表中使用同一台仪器设备、测试要求类同的参数（即在配置表中“备注”栏有“同×－×”字样的参数）可在文件审查时对其与检测标准／校准规范/方法的符合性进行确认，在现场评审中，该参数在评审报告附件3.1中出现一次即可，不必重复列入。由此可能出现3.1表中参数序号不连续，但列出的参数序号应与设备配置表保持一致。如某一序号的产品/产品类别中所包含的参数在前面均已被确认，则只需将该序号产品及依据的标准列入附件３.1中进行整体确认，并在该表结束处加“注”说明。4）对于监督评审和复评审，已获认可的技术能力可进行整体确认，确认单元可以是产品/产品类别、项目（若干参数）和参数的任意一种，也可以是其组合。但对涉及能力验证结果不满意、申投诉、变更及其他有疑异的技术能力，必须采用三种主要确认方式进行重新确认；必要时，还应以参数为确认单元对有关能力重新进行确认。5）对于实验室未申请认可的项目/参数，不需出现在此表中。6）当确认栏为N时，应在“备注”栏简要说明理由（特别是采用辅助考核方式时）。7）评审员只需在自己确认的项目页签字，并注明确认内容的序号。7、评审报告附件3.2：对评审员的签字要求同上。将现场试验和盲样测试的内容填入此表。8、评审报告附件3.3：只有用在校准周期内的工作器具或有证标准物质进行的测试，才填写此表。盲样测试，不进入此表。9、评审报告附件4中依据的文件/测试项目指判断的依据（质量管理体系文件、技术标准、方法、规范等）。10、评审报告附件7：对实验室整改情况不是一次性验收合格的，评审组长应在此表中对实验室的整改材料的验收过程进行说明。如实验室每次递交整改材料的时间和评审组长退回实验室重新提交材料的原因。三、CNAS－RL01相关要素的理解与评审4、各技术条款的要求4.4、要求、标书和的评审1）实验室有能力和资源满足合同要求；2）对检测后再进行的合同评审。尽管把各种因素都已考虑，但还是一个不符合项。4.5、检测和校准的分包实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给合格的分包方，例如能够遵照本准则要求进行工作的分包方。需要对分包方技术评价。4.6服务和供应品的采购●对影响检测/校准结果质量的供应品和服务：①供应品：仪器设备、试剂、耗材。②服务：维修、培训、咨询、校准/检定。●制定管理程序：选、购、验、存：①采购文件，在签批之前：对其技术内容需进行审查。②供应品经其他方式验证了符合要求方能投入使用;保存验收记录。③校准检定证书也需验证确认。4.13记录的控制记录的定义●记录（record）:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。【注1】记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。什么是技术记录？●技术记录是进行检测/校准所得数据与信息的累积，它们表明检测/校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。记录是永久不变的。●原始观察数据、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、检测/校准记录、人员签字记录、报告/证书及其副本等。技术纪录可记录在：预先设计的工作表格上；检测/校准工作笔记、工作手册上；实验室计算机系统；设备打印输出；无纸记录。技术记录还包括合同评审和客户文件、客户信函；样品和接收时的情况；抽样细节、样品制备和分抽样；使用的检测/校准方法以及任何偏离；使用的设备及检测/校准情况；环境条件；原始数据、计算和数据转移；控制图、质量监控结果、期间核查；不确定度和重复性数据；观察、评论或结论；实验/核查/批准人员标识和日期；报告/证书草案和报告/证书、外部和内部检测报告/校准证书、文件和反馈等。记录的作用质量记录是质量要求满足程度（或管理体系要素运行有效性）的客观证据的文件；②是校准/检测能力的客观依据；③是可追溯性的依据；是采取预防措施、纠正措施持续改进的依据；⑤是管理体系文件执行结果的客观证据。技术记录的控制：①包含足够的信息。②包括有关人员的标识。③可识别是属于某项具体任务。④记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名或缩写。⑤电子储存记录也须采取相应措施。记录的保存的时间。保存期应满足客户要求和法规要求不同领域保存期不一样；合同评审记录；人员培训记录；评审记录；方法确认记录，满足5.4.5的要求。观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。5.2、人员1）从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。例：人员资格证书的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。2）签约人员、新进人员的监督；3）培训的有效性；审核要点●询问技术管理者：如何组织和实施员工的技术培训，查阅相关记录。●询问质量主管：如何组织和实施员工的管理体系培训，查阅相关记录。●评价培训的有效性：培训计划是否可行，目标/目的是否明确，培训结果是否达到预期的效果5.3、设施和环境条件1）在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。2）相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。例：EMC检测3）应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。5.4方法及方法确认检测和校准方法涉及4个方面（总则5.4.1)）●实施检测/校准的方法和程序，诸如检测技术标准、校准规范、检定规程、计量技术规范等。●检测/校准物品抽样、处置、运输、储存和检测/校准前的准备方法和程序。●不确定度评定方法、分析检测/校准数据的统计技术。●操作和使用所有相关设备的说明书或必要的操作规程。●关于标准方法的证实(5.4.2第二段)在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。证实：是对实验室能力的确认！标准方法如何证实？●人员资质：检测/校准人员是否经过培训，是否具有进行该项目检测/校准的资格。●设施和环境条件：是否满足该检测项目所用技术标准/规范/规程的要求。●仪器设备：是否满足该检测项目所用技术标准/规范/规程的要求。●量值溯源性：是否遵循CNAS-GL04：2006《量值溯源要求实施指南》的要求，进行量值溯源。●检测/校准物品的处置：是否可以识别校准/检定物品的状态，对其进行安全存放和保管，并遵循相关保密的要求。●原始记录和报告：是否满足符合CNAS要求技术记录和结果报告的要求；是否规定了相应的格式。●操作熟练性：是否有作业指导书，人员操作是否熟练。●结果验证：是否进行了结果比对、结果的评价。非标准方法的认可要求●实验室针对非标准方法申请认可时，必须按照相应文件控制的要求，履行完整的技术文件验证、确认和审批程序，并保留相应的记录；●当申请对非标准方法进行认可时，实验室必须提交该方法的文本文件及相关验证材料及技术特点的说明材料，即实验室内部技术方法验证的资料，同行专家审定的相关材料或在上级行政主管机构或行业备案获批准的相关资料。5.5、设备测量设备是保障实验室正常开展检测/校准工作，并取得准确可靠测量数据的重要资源之一。本要素对设备的配置和管理提出了详细和严格的要求，该要素大致可以归纳为如下4个方面：●测量设备的配置(5.5.1)。●设备的校准和检查(5.5.2)。●设备操作人员的管理(5.5.3)。●设备的管理(5.5.4～5.5.12)。1）5.5.3设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。授权的人员：是指经过培训、掌握设备的工作原理、技术性能、操作规范和维护保养的知识和技能的人员。2）5.5.11当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。修正因子：为补偿系统误差而与未修正测量结果相乘的数字因子。两点注意：一是校准产生的修正因子在检测/校准过程中必须正确地加以利用；二是备份的更新。备份更新的目的在于准确地利用校修因子进行检测/校准。5.6测量溯源性计量基准、标准：为了定义、实现、保存或复现量的单位或量值，用作参考的实物量具、测量仪器、参考物或测量系统。溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的量值能够与规定的参考标准（通常属国家基准或国际基准）联系起来的特性。5.6测量溯源性国家计量基准复现的量的范围：不确定度：U0一等计量标准测量范围：不确定度：U1二等计量标准测量范围：不确定度：U2测量仪器测量范围:允差：△2测量仪器测量范围:允差：△3测量仪器测量范围:允差：△1计量基准计量标准工作计量器具U1＜（1/3–1/10）U2U1＜（1/3—1/10）△2U2＜（1/3—1/10）△3U0＜（1/3—1/10）△1U0＜（1/3–1/10）U15.6测量溯源性(证书号:XXXXXX)测量范围:测量不确定度测量范围:允差△＝×××××范围:准确度要求：本实验室名称被测量对象XX市计量测试研究所授权证书号XX字XXX－XX号参数（量）名称工作计量器具(名称，规格，型号)计量标准器具(名称)(或允差)●自校准要求：①符合国家有关规定。②自校准方法形成文件，经评审、确认。③校准人员经培训、获得相应资格。④记录校准结果。⑤保证自校准结果能可靠的溯源、能计算测量不确定度。CNAS对量值溯源的评定要求1.应能提供我国法定计量机构或国家计量管理部门授权的计量机构的检定证书/校准证书，或已获认可的校准实验室或BIPM（国家计量局）框架下，签署MRA协议的APLAC、ILAC成员的国家或经济体的法定计量结果。如果通过比对方式进行溯源，实验室应提供溯源到国家或国际计量基准的有效证据。2.CNAS承认国务院计量行政部门批准机构提供的有证标准物质，如《标准物质手册》（中国计量出版社出版）中所列的标准物质等，除此之外，CNAS也承认有合格证书的国际标准物质，及由ILAC和APLACMRA认可标准物质提供者提供的标准物质，国内行业制备的实物标样。标准物质应在规定的有效期或周期内使用。3.直接对测量结果的测量不确定度产生影响的设备,应能提供校准证书。(检定/校准证书)计量确认方法符合要求的外部检定证书应具有以下信息：●计量机构授权证书号；●检定合格的结论；●量值溯源的声明；●可进行量值溯源的证据（上一级的标准器的标识和检定或校准证书号）；●具体的检定数据；(检定/校准证书)计量确认方法符合要求的外部检定证书应具有以下信息：●检定的技术依据（检定规程标识，检定规程是由各级计量行政部门按一定的程序颁布的一种具有法律效力的技术文件，是检定工作的依据，目前国家颁布的检定规程以JJGXXX命名。各工业部门自行发布的检定规程，通常在JJG后面缀以部门的中文名称，如：JJG（电子）XXX、JJG（航天）XXX等；●检定合格印章（很多机构习惯用钢印）。符合要求的外部校准证书应具有以下信息：●计量机构授权证书号或实验室认可证书号，或其他证明文件；●如果作出符合某规范的声明，应指明符合或不符合该规范的哪些条款；作出符合性声明时，应考虑测量不确定度(认可准则条款5.10.4.2)；●量值溯源的声明；●可进行量值溯源的证据（上一级的标准器的标识和检定或校准证书号）；符合要求的外部校准证书应具有以下信息：●具体的校准数据；●校准的技术依据（执行校准规范，可参照检定规程，要求同检定证书）；●测量不确定度的数据；●校准机构印章。如何进行期间核查1、期间核查的要求●“5.5.10当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。”●“5.6.3.3期间核查：应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。”②○○期间核查概念④③①校准有效期xR(U)示值/校准值xR允许误差上限示值时间允许误差下限xR(U)2、期间核查的目的：测量仪器、测量标准或标准物质的校准状态在校准有效期内是否得到保持。亦即，在校准有效期内校准值xR的变化是否超出其允许误差限或扩展不确定度U。【注】首先考虑允许误差限的情况。3、选择什么设备进行期间核查？●对于新购设备，选择使用频次高的和使用环境恶劣的检测设备。●选择对关键参量的检测质量影响较大的检测设备。●分析历年校准证书/检定证书，选择示值的校准状态变动较大的检测设备。●曾经过载或怀疑有质量问题的设备，等等。4、选择什么参数和量程？●选择使用最频繁的参数和量程。●分析历年的校准证书/检定证书，选择示值变动性最大的参数和量程作为核查参数和量程。●对于新购设备，期间核查的参数和量程应选择设备的基本参数和基本量程。例如数字多用表，通常可选择1～10V量程的直流电压参数和1mA直流电流参数进行期间核查。5.9、检测和校准结果质量的保证1）定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；2）参加实验室间的比对或能力验证计划；3）使用相同或不同方法进行重复检测或校准；4）对存留物品进行再检测或再校准；5）分析一个物品不同特性结果的相关性。1）定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；目的:控制试验用设备的有效性。可以选定实验室关键量试验设备或/和辅助试验设备为控制对象，正确处理测量设备的MPE，U，△以及对试验构成影响的其它关键特性，如：线性，检出限，灵敏度，稳定性，重复性等需要控制的设备特性。2）参加实验室间的比对或能力验证计划；目的：综合判断实验室的检测能力。可以在实验室承检对象中选定n个关键试验参量，采用能力验证和比对的方式，达到综合评价实验室试验能力的目的。能力验证是判断和监控实验室能力的有效手段，也是实验室通过外部措施补充其内部质量控制方法的技术。同时，能力验证还是维持认可机构间国际互认的基础之一。3）使用相同或不同方法进行重复检测或校准目的：监控所用方法的有效性。选定被测的核查对象是使用此种方法的关键。首先要考核核查对象的稳定性和/或均匀性，测量的重复性等关键指标，当确认核查对象的自身特性对此种方法的实施不构成影响时，既可以认为实施质量控制具备了首要条件，其次要给出两方法一致性满意的判据（即，使用两种方法均能达到的预期目标）。使用这种质量控制方法证实了试验过程各个环节控制的有效性。4）对存留物品进行再检测或再校准；目的:监控检测/校准的复现性。使用此方法的要求同上条一样，首先要考核存留物品关键参量的稳定性和/或均匀性是否满足考核要求，在此基础上再判定复现性的控制是否满足要求。使用此种方法的关键在于要有合格稳定的检测对象。5）分析一个物品不同特性结果的相关性。目的：监控同一物品之间的相关性，即使用同一物品中的几个关键且相关的量做试验，进行质量控制，通过观察某一关键量与其它关键量之间发生的偏离来判断已经发生的质量失控。审查要点：●查质量监控计划/记录及其评审记录。●查实验室比对/能力验证证明材料。●查数据分析记录，是否采取了必要的纠正措施或预防措施。四、现场评审出现的问题实例：1、现场评审前的准备工作不足：－现场观察后，用约一个半小时在布置现场试验项目。－下午大量的现场试验任务书需评审员签署，然后再下达任务通知，又用了3个小时。有效评审时间缩短。2、现场试验应尽量选正常的试验：在没有适宜的检测项目的情况下，才需专门安排的原则没有体现。3、现场试验项目没有计划性，评审员不能完成所有试验或观察试验：如：微生物项目，前期的培养阶段耗时较长。因没有事先安排，只观察到培养前的过程，后面重要的检测内容没能观察到。4、现场试验不足以覆盖所有扩充认可的项目：－现场试验：在3.5天的评审中，现场试验项目只用一天半，其它时间用于项目的确认，整理、编写报告；－由于扩项的是产品标准，试验项目难以估测，评审组编制报告的时间几乎花了一天半的时间，评审员每天都工作到半夜；－实验室在申请资料中，很多产品标准的参数没有展开或展开方式不对，加重了评审组编写文件的工作量。例：申请书的附表4.1有1046页，参数大量重复。评审报告附表3.1的工作量更大。5、有多个检测地点的实验室认可问题：实验室有一个分部，离总部有10公里的距离。这一情况在质量手册和认可申请书中均没有体现。评审组长到现场才发现。6、检测项目限制内容在评审中未能体现：如用GB/T5009.12:2003测定食品中铅，在此标准方法中，有五种方法可供选择。1）石墨炉原子吸收法2）氢化物原子荧光光谱法3）火焰原子吸收光谱法4）二硫腙比色法5）单扫描极谱法。在现场评审中，仅确认了火焰原子吸收光谱法，但在最终的推荐范围中没有给出限制范围。7、不是检测方法的标准列在申请范围内：评审员发现实验室申请了GB/T601：2002《化学试剂标准滴定溶液的制备》和GB/T602“2002《化学试剂杂质测定用标准溶液的制备》两个标准，但此标准是化学检测中的基本操作规范，并不是检测项目，不作为检测能力申请认可。8、复评的检测项目在现场没有进行复核:现场评审中，评审组长仅安排对新增项目进行了评审，对复评审项目几乎没有涉及。不符合认可规则文件的要求。9、授权签字人的考核：－没有按认可委文件要求的考核；－时间的安排不合理10、在评审过程中更改、增加认可范围:－申请填写量大，有遗漏；－现场临时扩大认可范围。11、没有使用核查表，特别是特殊领域应用说明核查表的使用。12、某个实验室扩项800多项，其中负责分管化学检测项目评审的技术评审员共承担了600多个产品标准的评审，虽然也安排了一些检测项目，但实际上还有很多参数是现场试验方案不能覆盖。13、现场试验全部需要出报告问题：现场试验报告的出具将给实验室带来大量的工作量，可以出部分报告，其它可通过调阅留存的检验报告来查检测报告与标准的符合性。14、不了解认可委公开文件的发布情况：－评审组未关注认可委文件变化情况。如AG07、AG09该检测实验室就没有。认可委不断更新和增加公开文件，并在网站上公布，实验室并不能获得，原因是实验室并不知道相关文件的出台。15、对认可委政策、评审作业指导书的落实和现场试验的考核不到位：－对于认可委关于能力验证的政策理解有误，其他非认可委承认的PT结果不能作为能力确认的依据，但评审组在利用这些结果；－评审员对于现场实验的观察不充分，安排完实验就等结果。16、原认可能力范围的有效性存在问题：对初评时已确认的能力，在监督时发现实验室不具备能力，尤其是产品标准包含有检测标准。实验室没有对标准很好的研究，有些标准，实验室无标准资料，更不具备检测能力，而实际认可的产品标准包含了此部分的能力。评审组要对已认可但不具备的能力应进行限制或删除。五、评审员提出的问题解答问：实验室已用Lims管理系统，授权签字人只在网络上签发报告，至最后发出纸质报告上签字，请问异地怎样能保证原始记录与报告的一致性和完整性？答：无论用电子文件还是硬拷贝文件发布检测报告/校准证书，不能出现两种不同的格式。所含信息和记录都应该完全一致。用电子文件发布报告/证书，必须由授权签字人进行电子签名。关于现场试验时对技术能力的确认问：目前现场试验时对技术能力的确认，全靠技术评审员根据自己的经验和能力把握，还处于定性判断阶段，所以很难避免出现同类实验室把握标准不一致的问题。应有量化指标，比如，如使用标准物质，现场测量值与标准值在什么范围为合格？留样再测，现场测量值与原值在什么范围为合格？不同人、不同仪器设备的测量值在什么范围为合格？应制定相关规范和要求。关于现场试验时对技术能力的确认答：现场试验作为确认技术能力的主要手段之一，确有必要进行规范。针对不同领域的技术能力的确定，可通过相关的技术分委员会解决。关于量化指标和判定尺度，如使用标准物质，现场测量值与标准值在什么范围为合格？留样再测，现场测量值与原值在什么范围为合格？不同人、不同仪器设备的测量值在什么范围为合格？等等。参照评审报告附表3.3中En值的判定方法。关于方法标准问：由于标准的滞后，实验室技术能力表上所填的标准方法，可能并不是实验室日常工作所用的方法，这种现象在某些行业比较普遍，这是其一。其二，