严重不良事件报告表SAE填写说明-中山大学附属第五医院

填写当日日严重不良事件报告（SAE）填报说明期新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号）编号：（由申办方协助填写）报告类型（打勾或■）□首次报告□随访报告□总结报告医疗机构及专业名称（xx医院XX科）报告时间：年月日电话：（PI所在科室电话）申报单位名称（请填“申办者或CRO名称”）电话：（申办者联系电话）试验用药品名称中文名称：（试验药物全名）（商品名：）英文名称：（试验药物英文全名）(英文商品名：)药品注册分类及剂型分类：□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它（根据临床试验批件内容填写）注册分类：剂型:临床研究分类□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期临床试验适应症：□生物等效性试验□临床验证（规定的受试适应症）姓名拼音缩写:出生日期:性别:□男□女身高(cm)：体重(Kg)：受试者基合并疾病及治疗：□有□无根据受试者实际状况填写本情1.疾病：况疾病：疾病：治疗药物：治疗药物：治疗药物：用法用量：用法用量：用法用量：SAE的医学术语(诊断)可填SAE的1个临床诊断（而不是症状、体征的描述，如急性胰腺炎），同时存在多个SAE应分别报告死亡年月日SAE情况（相应项目打勾）□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍导致先天畸形□危及生命□其它SAE发生时间：年月日研究者获知SAE时间：年月日（发生SAE的具体时间）对试验用药采取的措施SAE转归SAE与试验药的关系（请尽可能根据临床所（研究者被告知或发现SAE的时间）□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定（相关性的判断最好由主要研究者或协助研究者完成，参考下文《SAE与试验药掌握证据，判断相关性）的关系因果判断参考表》）SAE报道情况国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详（请根据研究者手册和既往研究经验进行填写）SAE发生及处理的详细情况：（参考模板）“首次报告”应包含但不限于以下信息，患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断和既往重要病史或合并疾病入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间发生SAE前的相关症状、体征、程度分级，行相关检查和治疗的情况确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性其他“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息，患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况再次评价该SAE与试验用药或方法相关性明确是否恢复试验治疗或退出试验其他报告单位名称：中山大学附属第五医院报告人职务/职称：如实填写报告人签名：首次报告须由PI签署，如PI不在，必需电话告知，并在报告中说明。指标关系可能有关可能无关开始用药时间与SAE出现时间有无合理的先后关系是是是SAE是否符合该药物已知的不良反应类型SAE是否可以用停药或降低用再次接触同样药物患者的病理状况、量，SAE能否减轻后是否再次出现同是是是合并用药疗法来解释否否难以肯定或否定与消失样反应肯定有关是是是不知难以肯定或否定不知肯定无关无法判定否是否否是难以肯定或否定否否难以肯定或否定不知SAE与试验药的关系因果判断参考表：