2018年医疗器械网络销售监督管理办法培训试题及答案

-1-医疗器械网络销售监督管理办法培训试题2018年岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题2分，共20分）1、《医疗器械网络销售监督管理办法》的实施日期是（）A、2017年11月07日B、2018年3月1日C、2017年12月20日D2018年1月1日2、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术，保障医疗器械网络销售数据和资料的（）A、真实B、完整C、可追溯D、真实、完整、可追溯3、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，保存时间不得少于;植入类医疗器械的销售信息应当‘相关记录应当真实、完整、可追溯。（）A、5年、2年、永久保存B、2年、5年、永久保存C、3年、5年、永久保存D、2年、3年、永久保存4、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得（）A、《互联网从业资格证书》B、《互联网药品信息服务资格证书》C、《互联网药品交易服务资格证书》D、《互联网经营许可证》5、省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后个月内，对TOC\o"1-5"\h\z医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。（）A、1B、3C、4D、56、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者提供的医疗器械产品或者服务造成他人人身、财产损失的，根据相关法律法规的规定承担。（）A、刑事责任B、民事责任C、行政责任D、刑事责任与民事责任7、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处以下罚款。（）A、1000元B、5000元C、8000元D、1万元&发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当提供相关网络交易服务。（）A、立即停止B、暂缓停止C、正常D、间断性9、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后;无有效期的，保存时间不得少于;植入类医疗器械的交易信息应当。相关记录应当真实、完整、可追溯。（）A、5年、2年、永久保存B、2年、5年、永久保存C、3年、5年、永久保存D、2年、3年、永久保存10、未经许可或者备案从事医疗器械网络销售，能确定违法销售企业地址的，由违法销售企业管辖。（）A、所在地县级以上地方食品药品监督管理部门B、所在地省级食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、所在地通信管理部门二、多选题（每题2分，共20分）1、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当（）A、遵守医疗器械法规、规章和规范B、建立健全管理C依法诚信经营D保证医疗器械质量安全2、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展等监督管理（）A、网络监测B、抽样检验C、现场检查D、存储数据3、持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。（）A、合法资质B、销售条件C、技术水平、质量官理4、省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括（）A、企业名称、法定代表人或者主要负责人B/、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名C、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号D、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号5、有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（）A、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；B、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的；C、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；D、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的；6、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以依对其法定代表人或者主要负责人进行约谈：（）A、发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的；B、未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的；C、未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的；D、需要进行约谈的其他情形。7、有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（）A、从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；B、医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的；C、从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；D、未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的；8负责监管医疗器械网络销售的食品药品监督管理部门工作人员的，依法追究行政责任；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。（）A、不履行职责B、滥用职权C、玩忽职守D、徇私舞弊9、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为：（X）网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。其中：（）A、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；B、第二到五位X代表4位数备案年份；C、第六到十位X代表5位数备案流水号；D、第六到十位X为校验码；10、医疗器械网络交易服务第三方平台电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。（）A、提供者名称、法定代表人或者主要负责人B、网站名称C、网络客户端应用程序名、网站域名D、网站IP地址三、判断题（每题2分，共20分）TOC\o"1-5"\h\z1、省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。（）2、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。（）3、从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得药品生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。（）4、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，无需取得《互联网药品信息服务资格证书》。（）5、从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。（）6、对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处，由国家食品药品监督管理部门管辖。（由其所在地省级食品药品监督管7、对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，TOC\o"1-5"\h\z理部门管辖。（）8对发生医疗器械网络销售违法行为的网站，由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。（）9、食品药品监督管理部门对医疗器械网络销售的技术监测记录、信息追溯资料等，不可以作为认定医疗器械网络销售违法事实的依据。（）10、医疗器械零售企业可以将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人。（）四、填空题（每题1分，共20分）1、在中华人民共和国境内从事销售、提供交易服务及其监督管理，应当遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》。2、国家食品药品监督管理总局负责指导、的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。3、持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医TOC\o"1-5"\h\z疗器械，不需要办理或者备案，其销售条件应当符合《》和本办法的要求。4、从事医疗器械网络销售的企业，应当填写。5、从事医疗器械网络销售的企业，应当通过或者开展医疗器械网络销售活动。6、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、、生产许可证或者、、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关保持一致。7、从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械和标明的条件贮存和运输医疗器械。8医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当在其网站主页面显著位置标注的编号。9、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订，并在协议中明确及等相关内容。10、食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施和五、简答题（每题4分，共20分）1、从事医疗器械网络销售的企业是指何种企业？2、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者是指何种企业?填写3、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交哪些材料？或者对涉嫌违法违规的医疗器械4、食品药品监督管理部门开展医疗器械网络销售日常监督管理，网络销售行为进行查处时，有权采取哪些措施？5、有何种情形的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款？医疗器械网络销售监督管理办法培训试题2018年岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题2分，共20分）1、《医疗器械网络销售监督管理办法》的实施日期是（B）A、2017年11月07日B、2018年3月1日C、2017年12月20日D2018年1月1日2、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的（DA、真实B、完整C、可追溯D、真实、完整、可追溯3、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，保存时间不得少于;植入类医疗器械的销售信息应当‘相关记录应当真实、完整、可追溯。（B）A、5年、2年、永久保存B、2年、5年、永久保存C、3年、5年、永久保存D、2年、3年、永久保存4、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得（C）A、《互联网从业资格证书》B、《互联网药品信息服务资格证书》C、《互联网药品交易服务资格证书》D、《互联网经营许可证》5、省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后个月内，对TOC\o"1-5"\h\z医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。（B）A、1B、3C、4D、56、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者提供的医疗器械产品或者服务造成他人人身、财产损失的，根据相关法律法规的规定承担。（B）A、刑事责任B、民事责任C、行政责任D、刑事责任与民事责任7、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处以下罚款。（D）A、1000元B、5000元C、8000元D、1万元&发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当提供相关网络交易服务。（A）A、立即停止B、暂缓停止C、正常D、间断性9、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后;无有效期的，保存时间不得少于;植入类医疗器械的交易信息应当。相关记录应当真实、完整、可追溯。（B）A、5年、2年、永久保存B、2年、5年、永久保存C、3年、5年、永久保存D、2年、3年、永久保存10、未经许可或者备案从事医疗器械网络销售，能确定违法销售企业地址的，由违法销售企业管辖。（A）A、所在地县级以上地方食品药品监督管理部门B、所在地省级食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、所在地通信管理部门二、多选题（每题2分，共20分）1、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当（ABCDA、遵守医疗器械法规、规章和规范B、建立健全管理制度C依法诚信经营D保证医疗器械质量安全2、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展等监督管理（ABCA、网络监测B、抽样检验C、现场检查D、存储数据3、持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。（ABCDA、合法资质B、销售条件C、技术水平、质量官理4、省级食品药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。备案信息包括（ABCD）A、企业名称、法定代表人或者主要负责人B/、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名C、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号D、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号5、有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（AB）A、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；B、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的；C、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；D、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的；6、从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈：（ABCD）A、发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的；B、未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的；C、未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的；D、需要进行约谈的其他情形。7、有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（AB）A、从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；B、医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的；C、从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；D、未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的；8负责监管医疗器械网络销售的食品药品监督管理部门工作人员的，依法追究行政责任；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。（ABCD）A、不履行职责B、滥用职权C、玩忽职守D、徇私舞弊9、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为：（X）网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。其中：（ABC）A、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；B、第二到五位X代表4位数备案年份；C、第六到十位X代表5位数备案流水号；D、第六到十位X为校验码；10、医疗器械网络交易服务第三方平台电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。（ABCD）A、提供者名称、法定代表人或者主要负责人B、网站名称C、网络客户端应用程序名、网站域名D、网站IP地址三、判断题（每题2分，共20分）TOC\o"1-5"\h\z1、省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。（V）2、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。（V）3、从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得药品生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。（X）4、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，无需取得《互联网药品信息服务资格证书》。（X）5、从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。（V）6、对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处，由国家食品药品监督管理部门管辖。（X）7、对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由其所在地省级食品药品监督管TOC\o"1-5"\h\z理部门管辖。（V）8对发生医疗器械网络销售违法行为的网站，由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。（V）9、食品药品监督管理部门对医疗器械网络销售的技术监测记录、信息追溯资料等，不可以作为认定医疗器械网络销售违法事实的依据。（X）10、医疗器械零售企业可以将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人。（X）四、填空题（每题1分，共20分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,应当遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》。2、国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。3、持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。4、从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表。5、从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。6、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。7、从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。8医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号。9、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订入驻协并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。10、食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。五、简答题（每题4分，共20分）1、从事医疗器械网络销售的企业是指何种企业？从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。2、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者是指何种企业？医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。3、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交哪些材料？（一）营业执照原件、复印件；（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；（九）其他相关证明材料。4、食品药品监督管理部门开展医疗器械网络销售日常监督管理，或者对涉嫌违法违规的医疗器械网络销售行为进行查处时，有权采取哪些措施？（一）进入企业医疗器械经营场所、办公场所和服务器所在地等实施现场检查；（二）对网络销售的医疗器械进行抽样检验；（三）询问有关人员，调查企业从事医疗器械网络销售行为的相关情况；（四）查阅、复制企业的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；（五）调取网络销售的技术监测、记录资料；六）依法查封扣押数据存储介质等；七）法律、法规规定可以采取的其他措施。5、有何种情形的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款？（一）从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的；（二）从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的；（三）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的；（四）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的；（五）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。