[整理版]盐杜仲生产工艺规程
盐杜仲炮制
生产工艺规程
颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日
有限公司
文件名称 盐杜仲饮片生产工艺规程 文件编号
起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日
批准日期 年 月 日 批 准 人
执行日期 年 月 日 颁发部门 生产管理部 版 本 号 分 发 号 分发部门 质保 质控 生产 设备 车间 供应 销售 办公 财务 分发数量 变更情况
目的
建立盐杜仲生产工艺规程,使其生产操作
化、标准化,符合本公司生产实际和GMP的管理要求,保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围
盐杜仲生产的全过程。
责任
质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员。
内容
1 生产处方
1.1 产品名称:盐杜仲饮片;代码
1.2 产品剂型:中药饮片;规格:
1.3 所用辅料:食盐
一、 产品概述
1.1 性状:本品形如杜仲块或丝,表面黑褐色,内表面褐色,折断时胶丝弹性较差。
味微咸。
1.2 功能与主治:补肝肾,强筋骨,安胎。用于肝肾不足,腰膝酸痛,筋骨无力,头晕目眩,妊娠漏血,胎动不安。
1.3性味与归经:甘,温。归肝、肾经。
1.4 用法与用量:6,10g。
1.5贮藏:置通风干燥处。
2 法定制法和依据
2.1 法定制法
2.1.1 盐杜仲:取杜仲块,照盐炙法(附录? D)炒至断丝、表面焦黑色。
2.1.2 依据:《中华人民共和国药典》2010年版一部。 二、 生产工艺流程图及质控要点
2.1 生产工艺流程
杜仲块
炒 制
干 燥
检验 中间体检
验
合格盐杜仲饮片
包 装 包 材
检验 成品检验
入 库
2.2 质控要点
质量控制项目 工 质量
频次 序 控制点 生产过程 中间产品 炒
炒药机 制
干
干燥设备 每批 燥
随时
包 装
随时 三、炮制生产操作过程及工艺技术参数
3.1 领料
按批生产指令制作领料单,按“领料标准操作规程”到原药材库领取盐杜仲原料,领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点:
核对品名、批号、数量、检验合格
单,合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2炒制
执行《炒制岗位标准操作规程》、《炒制机标准操作规程》进行炒制操作。取杜仲块,照盐炙法(附录? D)炒至断丝、表面焦黑色。结束后将炒制好的盐杜仲,经QA检查合格后,及时转入干燥岗位进行干燥处理。操作结束后,及时填写生产记录。按本岗位清场操作规程进行清场操作,填写清场记录,经QA检查合格后在清场记录上签字。
3.3 干燥
按《干燥岗位标准操作规程》、《烘房标准操作规程》,将已切制进行干燥,所得净药材饮片盛于洁净容器内,挂上标签,及时转入下道工序。
操作结束后,按《烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作,填写生产设备清洁记录,并经QA检查合格签字。及时填写生产记录、入站单,并与下工序进行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,经QA检查合格后在
清场记录上签字。
工艺要点:
? 根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法,但不得在没有防护措施情况下露天干燥;
? 干燥温度不超过75?,药材厚度为2-4mm, 并要定期检查厚度是否适应干燥需要,干燥至水分不得过13.0,。
? 干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认;
? 干燥后的药材应装入洁净容器,每件容器均应附有
,注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。
? 本步所得中间产品质量要符合中企业内控中间产品质量标准
3.4包装
生产操作前,进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片,从包材仓库领取内包装
及标签,根据产品包装规格要求,确定每袋装量0.5kg、1kg、2kg等及装量差异范围。
根据每袋重量,调节好称量器具的装量,按照“包装岗位标准操作规程”进行包装操作,在分装过程中,每隔30分钟抽一次装量,严格控制装量差异,并详细记录抽查结果,确保每袋装量在控制范围内。包装后饮片放入专用容器内,作好标识,挂待验品状态标志牌,填写请验单,进行待包品检验。同步填写原始生产记录,按本岗位清场标准操作规程清场,填写清场记录,并经QA验收签字。
工艺要求:
? 分装规格:每袋装500g、1000g、2000g等。操作中随时注意检查装量是否准确,要求每隔30分钟,必须检查一次装量,装量不得少于标示量。
? 包装前检查包装材料有无破损,内部是否清洁、干燥,必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。
? 包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对,如发现问题要及时向领导汇报。
? 生产结束任务后,应将所使用的设备,工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录,严格执行交接班手续。
?本步所得产品质量要符合要求。
3.5 外包装
按照批包装指令,车间领料员填写领料单,经车间主任签字后,领取标签、包
装材料。标签要计数发放,并复核,仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。包材先暂存在包装车间的包材暂存间内,挂状态标志牌。
包装程序:
打印批号(标签)?贴标签?入库待验?贴合格证
按照“包装岗位标准操作规程”进行操作,在包装岗位打印批号,每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置,待验,挂待验标志牌。
本批包装完成后,剩余的包装材料及时清理退库,并填写退库记录。盖有本批批号及有残次的标签等,退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁,并填写标签退库销毁单。标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围 。
经检验合格的成品,由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核,合格后,填写成品审核放行单,发放检验合格证及成品放行报告
至物料管理部,仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌,填入库单入成品分类帐,并贴上产品合格证,方可放行销售。
工艺要点:
? 包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片,更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。
? 如遇有产品零头,单包一袋,严格按照“成品零头管理规程”进行操作。
? 包装规格:1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g等 四、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项
4.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准
4.1.1盐杜仲质量标准
4.1.2盐杜仲中间产品质量标准
4.1.3盐杜仲成品质量标准
4.1.4塑料袋质量标准
4.1.5编织袋质量标准
4.1.6标签质量标准
4.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法
4.2.1盐杜仲检验操作规程
4.2.2盐杜仲中间产品检验操作规程
4.2.3盐杜仲成品检验操作规程
4.2.4塑料袋检验操作规程
4.2.5编织袋检验操作规程
4.2.6标签检验操作规程
4.3 原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下
的具体规定
五、包装规格:1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g 六、物料平衡的计算方法
产品每个批次,每个关键工序生产结束都必须计算收率,进行物料平衡是避免
或及时发现差错与混药的有效措施。
8.1 收率:
项目 物料收率的计算方法 限度
炮制净药材量(kg)
炮制收率, ×100%
净药材投料量(kg)
包装成品量(kg)
包装收率, ×100%
包装投料量(kg)
成品量(kg)
成品收率, ×100%
药材投料量(kg)
8.2 物料平衡的计算及平衡限度
项目 物料平衡的计算方法 平衡限度
成品数(kg)+取样数(kg)
包装 —————————————————×100%
中转站领料量(kg)
实用数(个)+破损数(个)
塑料袋
—————————————————×100% (个)
领用数(个)— -剩余数(个)
标签 实用数(个) + 污损(个)数
合格证 ————————————————×100% (张) 领用数 (个)— 剩余数(个)
装袋数 + 零头用袋数 + 污损袋数
编织袋
—————————————————×100% (个)
领用数— 剩余数
8.3 数据处理:
8.3.1 凡平衡限度在合格范围内,经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。
8.3.2 凡平衡限度高于或低于合格范围内,应立即贴待查标志,不能递交下工序,并由发现人填写偏差处理单,经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查,采取处理措施,直至调查确认不影响产品最终质量的情况下,方可放行。