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人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)文件目录 ICH官方主页 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考,花费了点时间,对人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则的目录进行了整理,这样有需要的话,去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分 稳定性 1.Q1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验 2.Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验 3.Q1C新剂型的稳定性试验分析的验证 4.Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法 5.Q1E稳定性数据的评价 6.Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据 分析方法的验证 7.Q2A分析方法验证的术语 8.Q2B分析方法的论证:方法学 杂质 9.Q3A(R)新原料药中的杂质 10.Q3B(R)新制剂中的杂质 11.Q3C杂质:残留溶剂的指导原则 12.Q3C(M)杂质:残留溶剂(修订)N-甲基吡咯烷酮(NMP)的日允许接触剂量(PDE) 13.Q3C(M)杂质:残留溶剂(修订)四氢呋喃的日允许接触剂量(PDE) 药典 14.Q4药典 15.Q4A药典的协调 16.Q4B药典可互换性的法规认同 生物技术产品的质量 17.Q5A生物技术产品的病毒安全性评价 18.Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析(遗传稳定性) 19.Q5C生物技术/生物制品质量:生物技术/生物制品稳定性试验 20.Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 21.Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性 质量 22.Q6A规范:新原料药和新制剂的测试方法和认可标准:化学物质 23.Q6B规范:生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准 良好的生产质量管理规范(GMP) 24.Q7A药物活性成分的GMP指南 药物开发 25.Q8药物开发 风险管理 26.Q9质量风险管理 二、ICH.安全性部分 致癌试验 1.S1A药物致癌试验的必要性 2.S1B药物致癌试验 3.S1C药物致癌试验的剂量选择 4.S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件:补充剂量限度和有关注释 遗传毒性 5.S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则 6.S2B遗传毒性:药物遗传毒性试验标准组合 药代 7.S3A毒代动力学指导原则:毒性研究中全身暴露的评价 8.S3B药代动力学:重复给药的组织分布研究指导原则 慢性毒性 9.S4动物慢性毒性试验的周期(啮齿类和非啮齿类) 生殖毒性 10.S5A药品的生殖毒性检测 11.S5B雄性生育力毒性 其他 12.S6生物技术药品的临床前安全性试验 13.S7A人类药品的安全性药理研究 14.S7B人用药延迟心室复极化(QT间期延长)潜在作用的非临床评价指导原则 15.S8人类药品的免疫毒性研究 三、ICH.临床部分 1.E1评价临床安全性的给药 2.E2A加速报告的定义和标准 3.E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素 4.E2C上市药品定期安全性更新报告 5.E2D批准后安全性数据管理:快速报告的定义和标准 6.E2E药物警戒 7.E2B传送不良反应报告的资料要求 8.E3临床研究报告的结构与内容 9.E4新药注册所需量效关系的资料 10.E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性 11.E6药品临床研究规范(GCP)统一的指导原则 12.E7老年人群的临床研究 13.E8临床研究总则 14.E9统计原则 15.E10对照组的选择 16.E11儿童人群的临床研究 17.E12按治疗分类的各类药物临床评价 18.E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价 四、ICH.综合部分 1.M1医学术语MedDRA 2.M2注册资料传递所需的电子代码 3.M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排 4.M4 CTD(common technical document)(包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD) 5.药品词汇的数据要素和标准 ICH的论主要分为四类,因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类: 1. “Q”类论题:Q代表QUALITY,指那些与化工和医药,质量保证方面的相关的论题。Q1/Q 2...Q10都属于这类。 2. “S”类论题:S代表SAFETY,指那些与实验室和动物实验,临床前研究方面的相关的论题。 3. “E”类论题:E代表EFFICACY,指那些与人类临床研究相关的课题。 4. “M”类论题:M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类 M1: 常用医学名词(MedDRA) M2: 药政信息传递之电子标准 M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排 M4: 常规技术文件(CTD) M5: 药物词典的数据要素和标准 2005年11月ICH执行委员会接受了一套用于ICH指导原则的新编码法则,并与当月正式执行。 以下为Q1-Q10含义: Quality质量 Q1: Stability稳定性 Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的稳定性试验 Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验 Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms 新剂型的稳定性试验 Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products 原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计 Q1E: Evaluation of Stability Data 稳定性数据的评估 Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带III和IV,药物注册申请所提供的稳定性数据 Q2: Analytical Validation分析验证 Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology 分析程序的验证:正文及方法论 Q3: Impurities 杂质 Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances 新原料药中的杂质 Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 新制剂中的杂质 Q3C(R3): Impurities: Guideline for Residual Solvents 杂质:残留溶剂指南 Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质:残留溶剂指南(保留) PDE for Tetrahydrofuran (in Q3C(R3)) 四氢呋喃的PDE PDE for N-Methylpyrrolidone (in Q3C(R3)) N-甲基吡咯烷酮的PDE Q4: Pharmacopoeias药典 Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调 Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区 Q4B Annex1 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter 附录1 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于灼烧残渣/灰分常规篇 Q4B Annex2 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter 附录2 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于注射剂可提取容量测试常规篇 Q4B Annex3 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter 附录3 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于颗粒污染物测试:不溶性微粒常规篇Q5: Quality of Biotechnological Products 生物技术制品质量 Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin 来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估 Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products 生物技术产品的质量:源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products 生物技术产品的质量:生物技术/生物产品的稳定性试验 Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products 用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述 Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process 基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性 Q6: Specifications 规格 Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances (including decision trees) 质量规格:新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准:化学物质(包括决定过程) Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products 质量规格:生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准 Q7: Good Manufacturing Practices (GMP) Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients 活性药物成份的GMP指南 Q8: Pharmaceutical Development药物研发 Annex to Q8 Q8附录 Q9: Quality Risk Management质量风险管理 Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系 refference: 1. www.ich.org 2.