《药品经营质量管理规范》释义（2016版）第十四节售后管理

药品经营质量管理释义（2016版）第一部分药品批发企业第十四节　售后管理概述一、药品售后管理的概述药品经营活动中，除去药品本身为患者带来的重要性，售后管理的价值正变得越来越重要。药品经营是特殊的商品经营，越来越多的经营企业都将竞争核心向品种质量和售后管理靠笼，而售后管理也占了尤为重要的地位，因此，企业也必须建立售后管理的理念、方法、操作规范来指导企业的售后管理活动。二、药品售后管理的内容药品企业中“售后管理”的出现，是药品——这种特殊商品在经营使用中的必然结果。售后管理是药品质量管理体系中的重要环节，没有售后管理的理念、方法、操作规范的企业，是不符合药品质量体系要求的，没有售后管理的经营，是一种保障缺失的经营。售后管理在企业质量体系中的重要性，对企业进一步开展质量体系管理活动起着积极的过渡与推动作用。药品售后管理包括药品退货管理、企业质量查询与投诉机制的建立、质量投诉的处理、问题药品的追回及召回、药品不良反应的收集、填报等一系列质量活动。三、售后管理的重要性1、售后管理是保持顾客满意度、忠诚度的有效举措。2、售后管理是质量体系管理的重要组成。3、售后管理本身也是质量体系管理中一项重要工作。4、售后管理是树立企业品牌和传播企业形象的重要途径，也是企业的竞争力之一。5、售后管理可以为质量管理体系提供决策数据，监督其它质量活动。综上所述，提高企业的售后管理，对提高药品质量管理有着很大的推动作用。企业应着重建立规范的售后管理体系，无论是推进质量体系建设，提升工作人员的综合素质，还是规范企业的经营管理体系，保证售后质量，都应建立一个完善、完整的操作流程和科学的售后管理休系。售后管理作为企业质量管理中一个必不可少的环节，所以，企业要以药品质量与规范的售后管理来推动质量体系的有效运转，做好客户回访，提高服务质量，提高客户的满意度与企业的知明度，为企业的长期发展做一块夯实的基石。第一百一十三条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。【条款释义】药圈会员分退货就是把买来或订购的货物退给原出售单位或生产单位。药品退货管理就是对销后退回或采购退出的药品按药品质量体系管理要求开展一系列质量管理活动的过程。产生药品退货的原因多种多样，但主要以以下几中为主。一种是因为药品质量情况发生，如：产品召回、不良事件等；一种是因为自身销售不力发生，如：新品推广难度大、旧品种更新换代等；一种是因为管理不善产生，如：运输途中发生破损、未按先进先出销售、品种繁多未定期养护等。因此对于退货品种按质量管理体系要求加强管理开展的活动就十分重要。药品退货分为销后退回与采购退出两种情况。一、销后退回目的：对药品经营企业销后退回药品来源确认及储存条件保证的，一是需确认所退回的药品为本企业销售，避免非本企业销售的药品通过该途径进入经营企业。二是药品经营企业收到销后退回的药品，应及时存放在符合药品储存条件的场所进行验收，以保证药品安全和药品质量。需要做到的有以下内容：1.退回药品须由销售部门出具退货凭证或退货通知，形式可以为纸质或电子数据，内容包括退货单位、品种信息、退货数量、退货原因、通知日期等；也可以通过企业ＥＲＰ系统确认退回药品是否为本企业销售。2.收货员应依据退货凭证或退货通知，核查销后退回药品的销售记录，确认为本企业销售的药品方可收货；销后退回药品须符合销售记录，批号一致、数量不得大于该批号的总销售数量，不符合退回条件的拒绝退货。3.销后退回药品应放置于符合药品储存条件的对应的待验区域，有特殊储存要求的药品应放置于对应的待验区。4.经确认不符合退货条件的药品在退回退货单位前也应按药品储存要求暂时存放。且必须悬挂明显标识。5.按照药品验收制度、程序、验收比例验收退回药品，出现小包装污染、标有字迹、药品内外批号不一、药品电子监管码模糊不能采集数据按不合格论。6．销售退回冷藏、冷冻药品收货时应验明到货时温度，并在收货单上记录到达时间、到达温度，确保退货药品运输的温度要求。同时验证退货单位是否出具在退货单位储存期间电子温度合格证明。合格后放入冷库退货区。7．外观质量、包装无异常时，进行监管码的扫码、数据采集和上传。8.建立销售退回药品验收记录，并做到完整、不可出现记录缺项。二、采购退出药品目的是要确保药品采购退出的可追溯，防止市场流通的药品存在安全隐患。已经确认为假药劣药的，不能采购退出。药品采购退出分为：1.在库药品出现包装破损或污染、滞销或近效期的退货。2.药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品采购退出记录包括：采购日期、采购单位、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期限、数量、验收日期、退货原因、退货方式和经办人员等内容。【检查要点】1、接收退货品种应当在企业销售记录中得到确认；2、退货品种应当按照质量体系要求及操作规程开展一系列质量控制活动；3、退货记录内容应当完善，退货原因应当明确注明；4、应当分析退货原因，并归档保存。【检查方法】1．现场检查内容：（1）根据企业销售退回药品的批次数，在销售退回记录中随机抽取2-3批，在企业销售记录中确认；（2）查看退货区的温湿度情况；（3）查看冷藏、冷冻药品退回收货记录是否标明到达温度、到达时间，对应查看退货单位是否出具药品售出期间电子温度储存证明，确认符合规定的储运条件方可收货；（4）查看销售退回药品电子监管码数据扫描、上传情况；（5）查看销售退回药品验收记录，检查记录内容的完整性。记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期限、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容；（6）从销售退回药品验收记录中抽取1-2个不合格药品查看是否储存在不合格区；（7）销后退回验收不合格的药品是否按本规范有关规定处理；（8）通过采购退货记录，抽取2-3个品种查看内容；（9）在退货区内抽取品种，查看采购退货记录及档案。2．提问内容：（1）如何防止非本企业销售退回的药品？（2）如果销售退回冷藏、冷冻药品收货时温度超标如何处理，退货单位不开具储存证明能否收货？（3）销售退回药品的验收抽样比例？（4）出现销售退回验收不合格药品应该记载销售退回药品验收记录吗？（5）国家发布在质量公告的不合格药品能否采购退货？（6）药品生产企业召回药品能否进行退货？【可能出现的问题】1.出现非本企业销售退回药品；2.退货区温湿度超标，对药品造成质量影响的；3.出现冷藏、冷冻药品退货运输期间温度超标；4.出现冷藏、冷冻药品退货单位不开具药品售出期间储存证明收货；5.销售退回药品未按抽样比例进行质量验收；6.对销售退回药品的外观质量检查判定不准确；7.销售退回药品验收记录内容不完整；8.销售退回验收不合格药品未记载销售退回药品验收记录；9.销售退回验收不合格药品未按有关规定处理；10.销售退回验收后药品未按规范放入指定区域；11.已经确认为假药、劣药的采购退货；12.采购退货记录内容不完整。【注意事项】本条应当与第七十四条、七十七条、七十八条、八十三、八十四条、八十九条综合检查及判定。【参考依据】《药品召回#管理办法#》（局令第29号）第一百一十四条企业应当按照质量要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、投诉回复、处理措施、反馈和事后跟踪等。【条款释义】完善的药品投诉机制应当围绕所有能够影响药品质量因素的各个环节建立，并从处理投诉过程中获得的信息，能够有效地促进企业质量管理体系的改进。药品经营企业应当围绕质量管理体系，建立符合实际操作的药品投诉操作规程。一是建立包括电话、信息、信件、电子邮件等多种渠道的投诉方式；二是要公布包括食品药品监督管理投诉举报电话“12331”、企业投诉举报电话、邮件、邮箱地址等；三是对接收的投诉及时开展调查评估并进行反馈及回复；四是要对调查评估中发现的问题进行改进；五是对改进工作开展跟踪。企业建立药品投诉规程，可以为投诉者提供一个公开的有结果的处理投诉过程；为了使投诉者和企业满意，提高组织协调、系统和迅捷的解决投诉的能力；提高企业明确方向、减少分歧的能力，促进企业质量管理体系的正常运转；创造以为持续评估和分析处理投诉过程、投诉的解决和过程的改进提供依据。企业建立药品投诉机制应当符合以下原则：1.透明性，如何进行药品投诉的信息，必须公开。2.可行性，处理药品投诉程序适用于所有投诉者。进行投诉和解决投诉的相关信息应该是容易获取的，处理投诉信息的表述要通俗易懂。3.反馈性，受理每项药品投诉时均需及时向投诉人进行确认，应根据投诉的紧迫性迅速采取行动。4.公正性，处理投诉应公平合理。5.保密性，除非征得投诉人的同意，否则其个人信息只有在企业进行处理投诉时才能使用。其他情况下均需对投诉人身份的相关内容进行保密。6.责任性，明确建立关于处理投诉行为和决策的责任及报告制度。【注意】1、企业应当处理好药品监督管理部门开设监督举报电话“12331”所涉及的药品质量投诉信息，及时分析发生原因，对于处理结果及时回复，重大情况及时报告。2、质量查询与质量投诉的区别：质量查询：对药品质量的确认，可以向经营企业或生产企业咨询确认，但不包括对影响药品质量管理活动中各环节的查询。质量投诉：对发现的影响药品质量的问题进行投诉。可包括质量体系或是其中任何一个环节的质量活动，也可以针对药品功效等进行。【检查要点】企业应当建立投诉管理操作规程；投诉渠道及方式应当公开；对于发生的投诉情况应当开展调查与评估；应当完整填写投诉内容，归档应当符合要求。处理改进情况应当及时反馈。【检查方法】1.查资料，是否建立投诉操作规程，是否符合企业操作，是否符合企业质量管理体系要求。2.查现场，是否公开投诉渠道及方式。3.查资料，对于发生的投诉是否开展调查与评估，是否改进。4、查资料，投诉档案内容是否完整【可能出现的问题】1.未建立药品投诉操作规程的。2.药品投诉操作规程不符合企业实际，不易操作的。3.未公开或公开不完善投诉渠道及方式的。4、投诉内容填写不完整的。第一百一十五条企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。【条款释义】投诉管理工作对于反馈企业质量管理状况、评价质量体系起着非常关键的作用，因此要求企业根据建立的药品投诉机制做好相关管理工作。首先要求企业对投诉的问题及时查找原因，分析到底是不是影响药品质量的问题，如果是，究竟是哪个环节、哪个操作发生的问题；其次要求对产生问题的环节、操作进一步分析，分清责任，是制度、操作规程的原因还是人员执行的问题；第三就是要对发现的问题、情况及时调整、处理；最后是要对处理过程作好记录，如不是发生在操作环节而是药品质量的情况，应当及时通知供货单位或药品生产企业，情节较严重的，应当上报药品监督管理部门。药品投诉处理完后，还应当及时反馈投诉人，使其得到满意的答复。【检查要点】1、专职或兼职人员应当明确身份；2、处理和反馈记录应当内容全面。【检查方法】1.投诉管理是否按程序要求开展，是否有分析，是否责任落实、是否进行处理。2.处理过程是否建立档案。3.情节较严重是否上报药品监督管理部门，通知供货单位及药品生产企业。【可能出现的问题】1.未按程序开展，无分析或分析不到位。2.未对投诉内容进行处理的。3.未建投诉处理档案的。4.情节较严重的未上报药品监督管理部门。5、未通知供货单位及药品生产企业【注意事项】本条应当与第一百二十五条、第一百二十七条综合检查及判定。第一百一十六条企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。【条款释义】企业对投诉信息建立包括投诉记录、调查处理、程序措施及投诉回复在内的档案，是企业开展售后管理工作的重要内容。投诉信息档案建立的完善与否，直接反映出企业投诉工作是否符合企业质量体系环节，是投诉处理过程的标志。质量管理部门应当对建立的投诉信息、数据进行进一步的分析，为了进一步发现更多可改进、可预防、甚至可能存在的隐患或者系统问题。【检查要点】1、企业应当建立投诉档案；2、档案内容应当全面，能够反映投诉活动全过程；3、查询应当快速便捷。【检查方法】1．现场检查（1）是否建立投诉信息档案。（2）投诉信息档案内容是否能反映企业投诉管理机制。（3）对投诉的处理结果等信息是否进行查询、跟踪。2．提问内容（1）质量投诉记录应当包括哪些内容？（2）投诉信息应当如何分析。【可能出现的问题】1.未建立投诉管理档案或档案内容不能反映企业投诉机制的。2.对投诉的处理结果等信息未进行查询、跟踪的。3.未开展此项工作的。第一百一十七条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。【条款释义】本条的目的是要确保在流通渠道中的药品没有严重质量问题，防止药品使用者购买、使用有严重质量问题的药品，影响治疗效果，甚至对人体健康造成直接或间接影响。国家及各个省、市均有相关药品不良事件应急预案，其中都提到药品质量问题及其所带来的影响，但这些药品质量问题需要地方政府确认，一般均会发生群体性反应。而本条中严重质量问题应当局限于企业发现的范围内，一是接到外部信息发现的（国家统一要求的、上游企业通知的、质量公告发现等），二是质量体系管理中发现的（质量管理活动中导致的，如：运输、仓储、养护等环节发现），三是质量投诉中发现的（个体投诉）。发生时范围较小，人数较少（或仅限个体），没有引起较大反应，但通过企业对其按照质量体系管理发现可能对品种产生质量隐患的情况。问题药品追回不同于药品召回，药品召回是指药品存在安全隐患而由生产企业启动的，药品追回既可以由药品生产企业启动，也可以由药品经营企业启动。药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品在储存期间内不能保持原来的质量导致有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程中存在偏差与缺陷，如属于重大质量问题，必须及时通知该品种的销售客户停止销售，并要求销售客户根据销售记录通知其销售客户停止销售或停止使用。药品经营企业在药品在库养护过程中若发现不合格品并经质量部门确认为重大质量问题后，可以在与生产企业沟通时同步启动问题药品追回程序。药品经营企业在接受药品监督部门的市场抽检，药品检验报告书上如有不合格项目，则质量管理部门应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的还是具有普遍性、属于重大质量问题，如属于重大质量问题，则应启动问题药品追回程序。药品经营企业如接到其销售客户的信息反馈，在市场抽检中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部门也应分析该不合格项目是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的还是具有普遍性、属于重大质量问题，如属于重大质量问题，则应启动问题药品追回程序，将追回的面扩大到所有销售客户。如果遇有上述情形，企业应当向药品监督管理部门报告。企业可以首先向药监部门报告，请示是否属于重大质量问题，是否启动追回程序；企业也可在启动追回程序时同步向药监部门报告，以取得支持。【检查要点】企业一般应提供的文件资料有：1.生产企业追回通知书，通知书上应写明药品名称、规格、批号等并简要说明不合格项目。2.如是市场抽检应有药品检验报告书原件或复印件。3.该企业质量管理部门发给销售客户的质量通知书，通知书上应写明药品名称、规格、批号等并简要说明不合格项目，要求销售客户立即停止销售或使用，在一定的时间范围内退回该公司。如销售客户也是药品经营企业，则还要其逐级通知并追回。4.追回药品的销售记录。5.质量通知书的分发记录。6.追回药品的入库记录。对有退货的客户，可以没有销售客户的签收记录；如果是零退货数量的客户，则应有客户的签收记录或销售人员通知客户的记录。7.追回药品入库后的处理记录。如是退回供应商，应有采购退出记录；如是报损销毁，则应有报损单据和销毁记录。8.如果检查时库存中正好还有追回药品，则可以将实物数量与记录进行核对，并查看对追回药品是否进行有效隔离。【检查方法】1．现场检查内容（1）质量管理部门发出的有关质量追回的通知书；（2）重大质量问题的具体内容记载文件；（3）向药监部门的报告文件；（4）追回药品的销售流向记录；（5）追回药品药品入库清单及处理方式记录；（6）还可以从客户的质量查询记录中发现是否有属于重大质量问题的情形；（7）还可以从客户退货原因中发现是否有属于重大质量问题的情形。2．提问内容（1）如何从药品检验报告书上判断该项目属于重大质量问题；（2）如何从客户的质量查询中发现药品是否存在重大质量问题；（3）如何要求企业销售人员及时通知客户追回存在重大质量问题的药品；（4）如何防止客户不配合对存在重大质量问题药品的追回。【可能出现的问题】1.在接到药品生产企业对存在重大质量问题药品的追回通知后，企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的；2.在接到药品检验部门出具的显示该药品存在重大质量问题药品检验报告书后，企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的；3.客户的质量查询反映药品存在重大质量问题，而企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的；4.客户要求的退货原因中表达了药品存在重大质量问题，但企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的。5.发生重大质量问题但没有向药监部门报告。【注意事项】本条应当与第十七条第八款、第三十七条第九款、第十款综合检查及判定。第一百一十八条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。【条款释义】本条的目的是要确保在流通渠道中的药品没有安全隐患，药品使用者不会受到危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。该程序是由生产企业启动的，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业接到的药品召回通知主要来自于两个渠道：一是药品生产企业在药品上市销售后的药品安全隐患调查和评估中，发现药品存在安全隐患而实施的召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照与国内药品生产企业相同的方法负责具体实施召回。这一方式叫主动召回。二是药品监督管理部门经过调查评估，认为某药品存在安全隐患，该药品的生产企业应当召回药品而未主动召回的，从而责令药品生产企业召回药品。药品监督管理部门可能将责令召回通知书送达药品生产企业，也可能在公共媒体上公布，要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。这一方式叫责令召回。药品经营企业接到药品召回通知后，必须根据通知书上标示的召回级别，按照一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到该品种的销售客户停止销售和使用。药品经营企业发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，敦促其启动药品召回程序，并向药品监督管理部门报告，同时停止该药品的销售并通知销售客户。现场检查应当以追回的文件记录和实际的控制效果来判断。企业一般应提供的文件资料有：1.生产企业召回通知书，通知书上应写明药品名称、规格、批号、召回分级等并简要说明可能存在的安全隐患。2.药品监督部门的责令召回通知书，来源可以是网上下载、文件转发、公共媒体公布的信息等。3.该企业质量管理部门发给销售客户的召回通知书，通知书上应写明药品名称、规格、批号、召回分级等并简要说明可能存在的安全隐患。要求销售客户立即停止销售或使用，在一定的时间范围内退回该公司。如销售客户也是药品经营企业，则还要其逐级通知并追回。4.召回药品的销售记录。5.召回通知书的分发记录，对于不能在召回级别要求的时限内送达通知书的销售客户，应首先用即时通知的方式通知到。6.召回药品的入库记录。对有召回药品退货的客户，可以没有销售客户的签收记录；如果是零退货数量的客户，则应有客户的签收记录或销售人员通知客户的记录。7.召回药品入库后的处理记录。如是退回供应商，应有采购退出记录；如是报损销毁，则应有报损单据和销毁记录。8.如果检查时库存中正好还有召回药品，则可以将实物数量与记录进行核对，并查看对召回药品是否进行有效隔离。【检查要点】1、企业应当建立药品召回制度及相关操作程序；2、召回记录内容应当填写规范，填写内容应当反应企业召回工作开展情况；3、召回信息应当准确无误，应当与召回记录一并归档保存。【检查方法】1．查阅资料（1）药品生产企业或药品监督部门发出的药品召回的通知书；（2）企业质量管理部门向其销售客户发出的药品召回的通知书；（3）药品销售流向记录；（4）召回药品每天入库记录；（5）退回供应商或处理方式记录；（6）还可以从质量查询记录和客户退货原因中发现是否有属于存在安全隐患的情形。2．提问内容（1）一、二、三级召回通知书送达的时限各是多少；（2）如何从客户的质量查询中发现药品是否存在安全隐患；（3）如何要求企业销售人员及时将召回通知送达客户；（4）如何防止客户不配合对存在安全隐患药品的追回。【可能出现的问题】1.在接到药品生产企业对召回通知书后，企业没有积极协助启动召回程序的；2.在接到药监部门发出的责令召回通知书（以任何形式公布）后，企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的；3、召回记录内容填写不完善，不能反映企业召回工作开展情况。【注意事项】本条应当与第十七条第十四款、第三十七条第十一款综合检查及判定。【参考依据】《药品召回管理办法》（局令第29号）第一百一十九条　（不良反应机制）企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。【条款释义】建立药品不良反应机制是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。因此企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员具体负责此项工作。企业质量管理机构应当真实准确的填写收集到的药品不良反应报告表，并对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。企业收集到的药品不良反应报告和监测资料应当根据要求及时上报药监部门，并做好相关报送记录；应当协助药监部门做好严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。【检查要点】1、企业应当建立药品不良反应机制，并符合企业运行实际；2、专职或兼职人员应当登记在册并注明身份；3、不良反应报表填写应当规范完整，上报应当符合时效规定，并应当熟悉操作。【检查方法】1．现场检查（1）是否建立药品不良反应机制，是否有专职或兼职人员负责。（2）药品不良反应报告表填写是否规范完整，上报信息是否有相关记录。2．提问内容询问专职或兼职人员不良反应/不良事件的定义；演示不良反应报告填写和上报方法等。【可能出现的问题】1.未建立药品不良反应机制的。2.未配备专职或兼职人员负责药品不良反应监测工作的。3.在相关凭据资料中出现有不良反应事例但未按规定报告的。4.当经营药品有不良反应发生时，未按要求填写不良反应报告和上报不良反应信息的。5.未加入全国药品不良反应监测网络的或不熟悉不良反应监测网络填报系统的。【注意事项】本条应当与第十七条（四）中药品不良反应信息收集、第十七条(十五)、第三十七条（十四）、第三十八条（一）（二）（三）综合检查及判定。【参考依据】《药品不良反应报告和监测管理办法》