大连医科大学附属第一医院伦理委员会

大连医科大学附属第一医院伦理委员会 伦理审查申请表 申 请 者 项目名称       研究类型：(在适当项目内打勾) □ 药物临床试验 分期 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □ 医疗器械临床试验 器械类型 □Ⅰ类 □Ⅱ类 □Ⅲ类 □体外诊断试剂 □ 临床科研项目 □干预 □非干预 经费来源   □ 研究者发起项目 □干预 □非干预 □ 新技术、新方法 □干预 □非干预 □ 其他 (请注明) □干预 □非干预 研究设计：(在适当项目内打勾) □实验性研究 □随机 □双盲 □多中心试验 □安慰剂对照 □治疗对照 □交叉对照 □平行对照 □观察性研究 □回顾性观察性分析 □前瞻性观察性研究 □现况性观察性研究 □其他 (请注明具体类型，如：申办方发起的观察性研究等) □使用组织样本 □使用血、尿样本 □基因检测 □药物/器械注册 □是 □否 是否涉及药物人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境 □是 □否 是否涉及药物/器械注册 □是 □否 研究性质：(在适当项目内打勾) □多中心（□国际多中心 □国内多中心） □独立中心 承担角色：(在适当项目内打勾) □组长单位 □参与单位 申办单位   CRO公司   组长单位   参加单位 （例：A医院、B医院等几家单位） 本中心已入组人数/本中心预计招募人数/受试者总人数   研究期限 （例：1年） 申请审查类别 □初始审查 □复审 □修正后同意 □修正后重审 □修正案审查 □跟踪审查（年度/定期研究进展报告） □严重不良事件审查（本院SAE） □预期 □非预期 □首次报告 □随访报告 □报告 □安全性报告审查 □外院严重不良事件（SAE） □可疑的非预期严重不良事件（SUSAR） □定期安全性信息更新报告（MSR等） □其他和试验相关的安全性报告： □违背方案审查 □暂停/终止研究审查 □结题审查 □关闭中心 □分中心小结 □总结报告 递交材料 见附件，请参考《送审文件清单》 主要研究者责任声明 本人承诺待该项目批准后，我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。 及时上报研究过程中的各类信息，任何修订将事先报告伦理委员会，经伦理委员会批准后继续开展。 在持续审查规定日期前一个月递交研究进展报告供伦理委员会审查，逾期未交报告而造成研究数据无法使用，由本人承担相应责任。 主要研究者利益冲突声明 本人作为本临床研究的主要研究者，在此研究中不存在经济上、物质上、以及社会关系方面的利益冲突。倘若在研究开展过程中发现目前尚未知晓的利益冲突，我将及时向伦理委员会报告。 承担专业/科室   主要研究者/负责人签字   申请日期                                         地址：大连市西岗区中山路222号（116011） 电话：0411-********-3027，0411-********  传真：0411-*******6  联系人：徐蕾 药物临床试验机构 是否同意立项 □是 □否 机构主任签字   受理日期   伦理委员会办公室 受理号   审查方式 □会议审查（□紧急会议审查） □快速审查 □秘书审阅后备案 审查日期   审查地点   伦理委员会签字   受理日期                                       地址：大连市西岗区中山路222号（116011） 电话：0411-********-3027，0411-********  传真：0411-*******6  联系人：徐蕾 备注：此表格请用一张A4纸反正面打印。 大连医科大学附属第一医院伦理委员会 伦理审查申请表——附件 审查材料目录 请参考《送审文件清单》，并注明版本号及版本日期 如： 1、研究方案（版本号：1.0 版本日期：2017.01.01） 2、知情同意书（版本号：1.0 版本日期：2017.01.01） （N）…药物的合格检验报告（报告编号：***）   地址：大连市西岗区中山路222号（116011） 电话：0411-********-3027，0411-********  传真：0411-*******6  联系人：徐蕾