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不同厂家注射用头孢呋辛钠的质量考察
李 云
【摘要】 目的 对市售 5 个厂家生产的注射用头孢呋辛钠进行质量考察。方法 对注射用头孢呋
辛钠的性状、p H 值、标示含量 3 个项目 ,分别进行质量考察。结果 上述项目在各个厂家之间存在一
些差异 ,但均在中国药典规定的合格范围内。结论 5 个厂家生产的注射用头孢呋辛钠质量均可靠。
【关键词】 头孢呋辛钠 高效液相色谱法 含量测定
头孢呋辛钠 (Cef uroxime Sodium) ,又名头孢呋
肟 ,为半合成的第二代头孢类抗生素 ,因其具有对革
兰氏阴性菌的β- 内酰胺酶稳定、能穿透血脑屏障等
特点 ,所以临床上广泛应用于敏感菌引起的呼吸道、
泌尿系统、皮肤和软组织、骨和关节、女性生殖器等
组织器官的感染 ,对败血症、脑膜炎也有效[ 1 ] 。目前
市场上有不同厂家的诸多同类药品 ,我们依据《中国
药典》2005 年版二部 ,以性状、p H 值及含量测定结
果了解不同厂家产品的质量情况 ,指导临床使用质
量可靠的药品 ,为临床选择用药提供参考。
1 材料与方法
1. 1 仪器与试剂、试药
作者单位 :广西医科大学第四附属医院 (柳州)
邮 编 545005 收稿日期 2007 - 08 - 29
1. 1. 1 仪器 Agilengt 1100 高效液相色谱仪 (包括
G1314A 紫外检测器) ;岛津 UV - 2401 紫外分光光
度计 ; P HS - 3CT 酸度计 ;CP225D 电子天平。
1. 1. 2 试剂与试药 注射用头孢呋辛钠 ,规格
0. 75 g (A :广东某厂 ,批号 : 060806、061105 ;B :山西
某厂 , 批号 : 060730、061219 ; C : 广西某厂 , 批号 :
061105、070203 ;D :湖北某厂 ,批号 :060103、060411 ;
E :国外进口 ,批号 : A06042315、A06072716) 。头孢
呋辛钠对照品 (中国药品生物制品检定所 ,批号 :
130493 - 200302 ,含量 95. 6 %) 。乙腈为色谱纯 ,醋
酸、醋酸钠等试剂为
纯。
1. 2 考察项目与方法
1. 2. 1 性状 目视检测。
1. 2. 2 p H 值测定[2 ] 照《中国药典》(2005 年版 附
时 ,沿鼻翼软骨上缘分布的具有线性收缩功能的前
庭沟的功能丧失等均导致和加重了唇裂的鼻畸
形[1 ] 。
许多年来 ,在唇裂修复的早期都不涉及鼻畸形
的同期矫正 ,认为早期矫正鼻畸形存在以下弊端 :1)
扰乱其生长 ,导致鼻发育不良 ;2) 早期手术瘢痕导致
Ⅱ期整复困难 ;3)损伤幼儿期鼻翼软骨 ;4) 组织量少
及不成熟软骨导致手术时操作困难 ,但是近年来 ,许
多外科医生开始在唇裂修复时同期行鼻畸形矫正
术。李宏生等[2 ]认为早期修复唇裂同期矫正鼻畸形
使畸形的鼻翼软骨、鼻中隔软骨恢复到正常的解剖
位置并在此位置上生长发育 ,使鼻畸形可明显改善 ;
王洪涛等[3 ]认为在功能性修复唇裂的基础上 ,由唇
入路行较简单而创伤小的鼻畸形纠正术 ,具有可行
性。基于这些观点 ,我们认为在早期修复唇裂 ,同期
矫正鼻畸形是适当的时机。对婴幼儿采用由唇入路
行较简单而创伤小的鼻畸形纠正术 ,即分别由鼻小
柱与鼻翼基部锐性分离鼻大翼软骨与鼻翼皮肤 ,在
使大翼软骨恢复正常解剖之后 ,其内侧面软组织也
随之整体移动 ,故无需解剖大翼软骨鼻内面、鼻中膈
软骨及鼻骨。此法不增加手术疤痕 ,不影响 II 期整
复。对成年人 ,在鼻小柱及鼻孔缘作蝶形切口 ,掀起
鼻下端皮瓣 ,显露鼻翼软骨及鼻中隔下端。单侧唇
裂 ,行裂侧鼻翼软骨松解 ,将裂侧鼻翼软骨内侧脚向
上提到与健侧内侧脚相同的水平 ,将裂侧鼻翼软骨
内侧脚后缘缝合固定于鼻中隔 ,裂侧鼻翼软骨穹窿
与健侧穹窿缝合 ,使裂侧鼻翼软骨穹窿顶点与健侧
穹窿顶点等高 ;双侧唇裂者 ,将双侧鼻翼软骨穹窿相
对缝合。解剖鼻翼基底鼻肌翼部 ,离断部分鼻肌翼
部的起始部 ,将鼻肌翼部起始部的部分肌束与鼻前
棘处骨膜缝合固定 ,使鼻翼基底内收 ,矫正鼻翼外展
畸形 ,形成较好的鼻翼沟形态。若鼻中隔软骨明显
偏斜 ,脱出犁骨槽突入健侧鼻腔 ,则解剖鼻中隔 ,对
鼻中隔软骨
面进行减张处理 ,使偏斜的鼻中隔在
无张力情况下复位于正中矢状位 ,缝合固定。鼻端
皮肤切口作 V. Y 推进缝合。术后鼻孔用鼻管支撑
塑形。通过临床实践 ,证实在修复唇裂 ,同期矫正鼻
畸形是可行的。早期矫正鼻畸形 ,及早地恢复鼻翼
软骨正常解剖位置及形态 ,有利于鼻部的正常生长
发育 ,鼻畸形可明显改善 ,有利于消除患者的心理障
碍 ,使小孩健康成长。
参 考 文 献
[ 1 ] 刘杰彪. 单侧唇裂鼻畸形的治疗方法与技巧[J ] . 河南外科学
杂志 ,2002 ,8 (4) :11 - 13
[ 2 ] 李宏生. 婴儿期唇裂鼻畸形早期修复的临床研究[J ] . 中国美
容医学 2006 ,15 (7) :820 - 821
[ 3 ] 王洪涛. 骨折病人血清免疫球蛋白的变化 (附 219 例
) [J ] .
海军总医院院刊 ,1990 ,3 (2) :113 - 115
·3952·齐齐哈尔医学院学报 2007 年第 28 卷第 21 期
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录 Ⅵ H) p H 值测定法测定。供试液的配制 取本
品 ,加水制成每 1 ml 中约含 0. 1 g 的溶液。选择标
准缓冲液 测定前 ,按照各品种项下的规定 ,依据供
试液的 p H 值 ,选择磷酸盐
缓冲液 (p H 6. 86 ,
25 ℃)和硼砂标准缓冲液 (p H 9. 18 ,25 ℃)作为标准
缓冲液。仪器定位 取与供试液 p H 值较接近的磷
酸盐标准缓冲液进行校正 (定位) ,使仪器示值与表
列数值一致。再用硼砂标准缓冲液核对仪器示值 ,
误差不大于 ±0. 02 p H 单位。p H 值测定 取配制
好的供试液 ,严格按照仪器的使用说明书进行 p H
值测定。每次更换供试液前 ,用纯化水充分洗涤电
极 ,然后将水吸尽 ,再用待测的供试液洗涤。
1. 2. 3 头孢呋辛钠的含量测定[3 ] 照高效液相色
谱法 (《中国药典》2005 年版附录 V D)测定。色谱条
件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为
填充剂 ;以 p H3. 4 醋酸盐缓冲液 (取 0. 1 mol/ L 醋酸
钠溶液 50 ml ,加 0. 1 mol/ L 醋酸溶液至 1 000 ml) -
乙腈 (10 ∶1)为流动相 ;检测波长为 254 nm ;流速为
1. 0 ml/ min ;柱温 40 ℃。供试品的制备 取供试品每
个批号各 5 支 ,将内容物混匀 ,精密称取适量 ,加流
动相溶解并稀释制成每 1 ml 中约含 50μg 的溶液 ,
摇匀 ,作为供试品。对照品的制备与测定 取头孢呋
辛钠对照品适量 ,加流动相溶解并稀释制成 50μg /
ml 的溶液 ,摇匀 ,精密量取 20μl 注入液相色谱仪 ,
记录色谱图 ;另取头孢呋辛钠供试品溶液同法测定 ,
色谱图见图 1。按外标法以峰面积计算供试品中 C16
H16 N4 O8 S 的含量。
1 . 头孢呋辛钠 ( t R = 6. 1 mi n) ; A . 对照品 ;B . 供试品
图 1 高效液相色谱图
2 结果
5 个厂家 10 个批号的注射用头孢呋辛钠的性状
的比较结果见表 1 ,p H 值测定结果见表 2 ,标示含量
的比较结果见表 3。
3 讨论
李邀娣等[4 ] 在稳定性实验中 ,发现头孢呋辛钠
溶液放置时间超过 4 h 后 ,其含量明显降低。本次实
验的供试液均在配制后 1 h 内测定 ,以保证实验的准
确性。p H 值是影响针剂输液稳定性的重要因素[5 ] ,
只有在特定的 p H 范围才能保证其含量相对变化较
小 ,所以厂家要严格控制针剂的 p H 值 ,以保证临床
用药安全。
5 个厂家生产的 10 批样品 ,性状、p H 值和标示
含量项所用方法均依据《中国药典》2005 年版注射用
头孢呋辛钠品种项下 ,从上述比较结果中可以看出 ,
测定结果均无明显差异 ,均符合规定。说明我国制
药企业经过多年的 GMP 达标改造 ,各生产厂家的药
品质量都大大提高。厂家 C、D 的产品价格较低 ,从
药物经济学方面考虑 ,是临床首选药物。价格较高
的国外厂家 E 的产品临床疗效比其他厂家产品好 ,
表现在起效时间快、有效率高 ,适合经济情况较好的
患者使用。
表 1 性状的比较结果
生产厂家 生产批号 结果 标准规定
A 060806 白色粉末
《中国药典》2005 年
版 (二部) :本品为白
色至微黄色粉末或
结晶性粉末
061105 白色粉末
B 060730 白色粉末
061219 白色结晶性粉末
C 061105 白色粉末
070203 微黄色粉末
D 060103 白色粉末
060411 白色粉末
E A06042315 白色粉末
A06072716 白色粉末
表 2 p H 值的测定结果
生产厂家 生产批号 p H 值 标准规定
A 060806 6. 9 《中国药典》2005 年版 (二部) :
p H 值应为 6. 0~8. 5061105 7. 4
B 060730 7. 2
061219 7. 7
C 061105 6. 3
070203 6. 2
D 060103 6. 5
060411 6. 3
E A06042315 6. 8
A06072716 6. 7
表 3 标示含量的比较结果
生产厂家 生产批号 规格(g) 标示量( %) 标准规定
A 060104 0. 75 95. 9 《中国药典》2005 年
版 (二部) :按平均装
量计算 ,含头孢呋辛
钠应为标示量的
90. 0 %~110. 0 %
060303 0. 75 96. 1
B 051028 0. 75 98. 0
060217 0. 75 96. 2
C 051003 0. 75 92. 4
060401 0. 75 93. 7
D 051201 0. 75 94. 5
060309 0. 75 92. 5
E A05072511 0. 75 99. 7
A06032615 0. 75 100. 2
参 考 文 献
[ 1 ] 陈新谦 ,金有豫 ,汤光. 新编药物学 [ M ] . 第 15 版. 北京 :人民
卫生出版社 ,2003 :60
[2 ] 国家药典委员会编. 中华人民共和国药典 (二部) [ S] . 2005 年
版. 北京 :化学工业出版社 ,2005 :附录Ⅵ H。
[3 ] 国家药典委员会编. 中华人民共和国药典 (二部) [ S] . 2005 年
版. 北京 :化学工业出版社 ,2005 :附录 VD。
[ 4 ] 李邀娣 ,陈志蓉. HPLC 测定头孢呋辛钠注射剂含量 [J ] . 海峡
药学 ,2005 ,17 (2) :63 - 64
[ 5 ] 陈 娟. 室温储存 5 %葡萄糖注射液的稳定性[J ] . 齐齐哈尔医学
院学报 ,2006 ,27 (4) :455 - 456
·4952· Journal of Qiqihar Medical College ,2007 ,Vol . 28 ,No . 21