�论著 �
国产甲型 H1NI流感病毒裂解疫苗
预防接种不良反应观察
吴寿洲 � 龙元先 � 吴红英 � 唐利军
摘要!目的 � 了解公众对甲型 H 1NI流感病毒裂解疫苗的接受程度及预防接种后的临床异常表现。方
法 � 统计甲型 H 1N I流感病毒裂解疫苗的接种率及接种后 24 h内所出现的异常反应。结果 � 共有 13 600人自愿
按程序要求实施预防接种,占应接种人数的 90�67% , 共观察到 126例临床不良反应 ( 30 m in内出现的有 110例、
24 h内出现的有 16例 ), 占接种人群的 0�93% , 其中孕妇有 2例,占不良反应人群的 1� 59% , 临床表现为头痛、头
晕、腹痛、四肢关节痛、瘙痒、发热、疲劳乏力、胸闷、呼吸困难。所有反应均在 24 h内消失。结论 � 甲型 H 1NI流感
疫苗产品质量是安全的、可控制的、有效的,应加强健康教育工作, 提高预防接种率。
关键词!甲型 H1N I流感病毒裂解疫苗; 不良反应
� � 中图分类号! R511. 7� � 文献标识码! A� � 文章编号! 1006�2483( 2009) 03�0014�03
Observation on c lin ical responses of dom est ic H1N1 in fluenza a vaccine ( sp lit viron) � � WU Shou�zhou, TANG
L i�jun. � H ubei Provincial Cen ter for D isease C ontro l and P revention, W uhan� 430079, China; LONG Yuan�x ian. � Huan�
gzhou D istr ictMaternal and Ch ild H ea lthH o sp ital, H uanggang� 438000, China; WUH ong�y ing. � Hubei Colleg e of Ch i�
nese M edicine, J ingzhou� 434020, China
Corresp onding author: TANG L i�jun, Em ail: tljun2003@ yahoo. com. cn
Abstract!� Objective� To understand the accep tance and clin ica l abno rm alities a fter inoculation o fH 1N1 Influenza
A Vacc ine ( Split V iron). Methods� Vaccination rate and abnorm a l reaction w ith in 24 hours afte r inocu la tion o f H1N1
InfluenzaA V acc ine ( Sp lit V iron) we re observed and a ll the da ta w ere statistica lly treated. Resu lts� A tota l o f 13 600
vo lunteers rece ived vaccination in a planned schedule, accounting fo r 90�67% o f the num be r to be inoculated. C lin ica l
adverse reaction w as found in 126 cases ( 110 cases occurred w ith in 30 m inutes, 16 cases, w ithin 24 hours), accounting fo r
0� 93% in the vacc inated population. 2 casesw ere pregnantw om en, accounting for 1�59% in the adverse�reaction popu lation,
C lin ica lm anifestations w ere headache, d izziness, abdom ina l pain, jo int pa in in limbs, pruritus, fever, fatigue, w eakness, chest
tightness, sho rtness of breath. A ll the clin ica lm an ifesta tions d isappea red w ith in 24 hours. Conc lusion s� H 1N1 InfluenzaA
Vacc ine ( Sp lit V iron) product is safe, contro llab le and effec tive. H ealth education shou ld be prom oted to enhance the
vacc ination rate.
Keywords!� H1N1 In fluenza A Vaccine ( Split V iron) ; Adve rse reac tion
� � 2009年 6月 11日世界卫生组织 (WHO )正式宣
布,新型甲型 H1N I流感防控已提升到 6级警戒最高
级别,全球流感正处于大流行阶段, 这是自 1968~
1969年香港流感 ( H IN I)大流行以来最严重的公共
卫生事件之一∀1#。引发此次流行流感病毒的 8个基
因片段中有 6个属于猪流感病毒, 其余 2个分别属
� � 作者单位: 430079� 武汉,湖北省疾病预防控制中心 (吴寿洲、
唐利军 ) ;湖北省黄冈市黄州区妇幼保健院 (龙元先 ) ;湖北中医药高
等专科学校 (吴红英 )
第一作者简介:吴寿洲 ( 1953- ) ,男, 副主任医师, 主要从事疾
病预防与防治工作研究
通讯作者:唐利军, Em ai:l t lijun2003@ yahoo. com. cn
于人流感病毒和禽流感病毒, 并表现出复杂的流
行病学特征与民众严重社会恐慌情绪 ∀2#。目前
防制流感的
仅以减低发病率和死亡率为目
的, 重点是疫情监测 , 其次是对重点人群及某些
特殊人群实施流感疫苗预防接种 ∀3, 4#。国内外研
究表明, 甲型流感疫苗保护率可达到 85% 以上。
因此, 接种甲型流感疫苗将极大增强易感人群的
整体免疫力, 并可避免人群出现大规模的甲型流
感暴发的危险, 是预防甲型流感流行的有效手段
之一。根据我国政府及湖北省政府的整体部署 ,
武汉某社区预防医学门诊承担了 15 000人份的
国产甲型 H1N I流感病毒裂解疫苗预防接种任
�14� 公共卫生与预防医学 2010年第 21卷第 1期 � � J of Pub H ealth and P revM ed� 2010, Vo l�21, No�1
务, 作了相应的预防接种后临床观察分析, 现报
告如下。
1� 材料与
1. 1� 疫苗及接种剂量
华兰生物疫苗有限公司生产的甲型 H1N I流感
病毒裂解疫苗,管制无色玻璃瓶,溴化丁基橡胶塞包
装, 10瓶 /盒,批号 200910A095; 每 1次人用剂量为
0�5m l(含甲型 H1N1流感病毒血凝素 15 �g) ,于上
臂外侧三角肌肌肉注射, 接种 1剂。接种前被接种
者要了解接种内容并填写接种知情同意书一式二
份,知情同意,免费自愿接种,接种环境及条件符合
政府规定的预防接种门诊要求,接种完毕进入观察
阶段。
1. 2� 预防接种对象
根据地方政府统一部署,武汉某社区预防医学
门诊承担的接种对象 15 000人来自重点人群 (公共
服务人员 )及某些特殊人群 (医护人员 ) ,接种时间
为 30 d,接种后分 2个医学观察阶段,接种后 30m in
内为第 1时间观察段、30 m in~ 24 h内为第 2时间
观察段。
1. 3� 临床观察指标
主要观察预防接种率及预防接种后的不良反
应,后者包括发热、疲劳乏力、头痛头昏、腹痛、四肢
关节痛、全身痒、胸闷、呼吸、体温、脉搏、血压等。
2� 结果
2. 1� 预防人群及接种率
此次接种周期共有 13 600人自愿按程序要
求实施预防接种, 占应接种人数的 90�67% , 其中
男性 9 200人、女性 4 400人, 分别占接种人群的
67�65% 、32� 35% , 接种人群中 3~ 18岁有 350
人、19 ~ 60岁有 12 000人、60岁以上 1 250人 ,
分别占接种人群的 2� 57%、88� 24%、9�19% ;
1 400人不愿接种。不接受预防接种的人中, 大
部分认为该疫苗临床研究资料不充分, 担心不良
反应对身体健康有影响; 小部分中青年人则认为
自己的抵抗力较强, 可以或应该通过自然的方
式, 获得对甲型流感的免疫力, 故放弃接种疫苗
的免疫方式。
2. 2� 临床不良反应观察
此次预防接种共观察到 126例临床不良反应,
占接种人群的 0�93% ,其中孕妇有 2例, 占不良反
应人群的 1�59%。其中 30m in内出现的有 110例,
以全身反应如发热、乏力、呼吸困难为主,并伴随有
轻微的体温、脉搏及血压波动变化; 30 m in~ 24 h出
现的有 16例, 以局部反应如疼痛、痒为主。所有的
不良反应均在 24 h内消失 (表 1、2)。
表 1� 110例接种甲型 H1NI流感疫苗 30m in内出现的不良反应分析
临床症状 病例数 体温
( ∃ ) 脉搏(次 /m in) 呼吸(次 /m in ) 血压( mmH g)
发热 6 37. 0~ 37. 5 70~ 100 16~ 19 70~ 90 /120~ 130
疲劳乏力 32 36. 0~ 37. 0 70~ 80 16~ 17 70~ 80 /110~ 120
头痛头昏 60 36. 5~ 37. 6 80~ 90 15~ 18 70~ 80 /120~ 130
胸闷、呼吸困难 12 36. 5~ 37. 0 80~ 90 18~ 20 80~ 90 /120~ 130
表 2� 16例接种甲型 H1N I流感疫苗 30 m in~ 24 h
出现的不良反应分析
临床症状 病例数 体温 (∃ ) 随访检查
腹痛 ( 2 ~ 3次 ) 2 37~ 38 腹部平、软
四肢关节痛 9 36~ 37 无红肿,持续 6~ 10 h
全身痒 3 全身有小米样丘疹, 2例很快恢复正常
接种部位胀痛 2% 局部无异常
� � 注: % 孕妇
3� 讨论
观察用甲型 H1N I流感病毒裂解疫苗系用
WHO推荐的甲型 H1N I流感病毒株 (疫苗生产株 ) ,
接种健康鸡胚,经病毒培养、病毒液收获、病毒灭活、
病毒灭活液浓缩、病毒纯化、病毒裂解等工序配制而
成。其局部不良反应表现为疼痛、硬结、红斑、肿胀、
皮疹、瘙痒;全身不良反应表现为发热、头痛、乏力、
呕吐、咳嗽、腹泻、变态反应; 不良反应发生率在 1%
~ 10% (含 1% )为常见, 0. 1% ~ 1% (含 0�1% )为
偶见。与季节性流感疫苗基本相同, 还没有发现罕
见的不良反应。
针对WHO发出的甲型 H1NI流感最高警报,全
世界范围内的大规模疫苗免疫
正在如火如荼地
展开,英国医学会 PeterHo lden博士相信, 这很可能
是历史上自 1962年天花预防接种之后最大规模的 1
次疫苗接种。我国卫生部规定,现阶段免疫重点人群
为关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患
者等。该文中观察对象主要为政府公共服务人员,其
(下转第 19页 )
�15�公共卫生与预防医学 2010年第 21卷第 1期 � � J of Pub H ealth and P revM ed� 2010, Vo l�21, No�1
于较为落后的小型车身制造厂,如存在污染物不达
标的情况,其卫生防护距离需根据实际情况测算,相
应增加防护距离,以达到保护企业周边居民的健康。
现行的 GB 18075�2000,不同风速相应的卫生防
护距离
为 500 m、400 m、300 m 3个档次,调研
的建议值是标准中的最小的一档, 说明了随着汽车
生产技术和污染物的预防控制技术的发展提高,卫
生防护距离可以适当缩短,用于指导、规范企业的选
址、扩建、改建,利于合理利用土地资源。
用地面浓度反推法来确定卫生防护距离, 与气
象条件、地貌特征、厂房面积、生产情况等多因素有
关,其中任一因素的改变都会导致测算结果较大差
异,刘磊等 ∀4#也认为计算系数 A、B、C和 D的条件
具有明显的不确定性, 把
单元假设为圆形常与
实际相差甚远,都会导致防护距离的计算结果差别
很大。故应多选几个具备代表性的企业进行测算、
验证,具备科学性、可行性, 才能制定出车身制造厂
的卫生防护距离新标准。
参考文献!
∀1#� 张伟,郭鹤山,洪燕锋.我国卫生防护距离标准的历史、现状与
未来∀ J#.环境与健康杂志, 2007, 24( 9) : 730- 731.
∀2#� GB 18075- 2000,汽车制造厂卫生防护距离标准∀S#.
∀3#� GB /T 13201- 91,制定地方大气污染物排放标准的技术方法
∀S#.
∀4#� 刘磊,李海生,郭二民. 确定电解铝厂卫生防护距离方法研究
∀ J#.环境科学研究, 2005, 18 ( 3) : 67- 69.
(收稿日期: 2009�11�10 )
(本文编辑:赵珣 )
(上接第 15页 )
预防接种率占应接种人数的 90�67%, 达到了规模疫
苗免疫计划的目的, 但有近 10%的重点人群对观察
疫苗的安全性或免疫效力持怀疑态度,尽管亦属于可
以理解的反应,但作为政府的重大公共卫生政策得不
到部分公共服务人员和医护人员的理解与支持,反映
出对甲型 H1N1流感及其疫苗预防知识宣传上的欠缺。
根据临床观察结果,全身不良反应以轻度为主,
主要发生在接种后 30m in以内, 且都在很短时间恢
复正常。 126 例临床不良反应占接种人群的
0�93%, 属于偶见程度, 明显低于该疫苗产品说明书
提供的不良反应数据, 这表明该疫苗产品引起的不
良反应全身症状低于局部症状,且症状的表现程度
很低, 其质量是安全的、可控制的。由于接种甲型流
感疫苗后,可刺激机体产生针对甲型流感病毒的抗
体,对该病毒所致流感可起到免疫预防作用。科学
研究证明,疫苗接种能够提升受种人群的免疫力,从
整体上保护易感人群, 具有良好的安全性和保护效
果。考虑到我国甲型流感疫情现状与特点 ∀5#, 专家
分析, 年内甲型 H1N1流感病毒出现毒力增强的突
变可能性较小,我国疫情近期将维持在较高的发病
水平, 一些地区将逐步进入高发期,局部地区可能出
现疫情暴发。疫情将进一步从城市向农村地区蔓
延,学校 (尤其是基层学校 )是当前防控工作的重点
场所, 学生、孕妇、基础性疾病患者仍是当前重点防
控人群。因此, 卫生部要求要积极推进甲型 H 1N1
流感疫苗生产和接种工作, 并要认真开展疫苗接种
异常反应监测工作。针对上述观察结果及相关分
析, 各级政府部门及媒体机构应进一步加强对甲型
H 1N I流感防控的健康教育工作。
接种甲型 H1N1流感疫苗是预防甲型 H 1N1流
感最有效的手段; 同时, 咳嗽或打喷嚏时要用纸巾、
衣袖、手帕等遮住口鼻, 咳嗽或打喷嚏后以清水和肥
皂或洗手液洗手,用过的纸巾要扔入垃圾箱;慢性病
患者、肥胖者、孕妇、婴幼儿和老人是甲型 H1N 1流
感重症、危重症患者的高危人员, 要减少到人群拥挤
场所活动,避免接触流感患者, 必须接触时应戴口
罩, 接触后要及时洗手; 有急性呼吸道感染症状者应
及时就医,尤其是出现高烧持续不退或热退后再次
出现高热、气促、气短、胸闷等症状的患者应及时就
医; 居家治疗的甲型 H 1N1流感患者和有发热等呼
吸道症状者,应尽量减少外出,尽量避免与其他人的
近距离接触,必须外出或与别人接触时要戴口罩,以
减少甲型 H1N1流感的传播与扩散。
参考文献!
∀1#� 代永安. 新型甲型 H1NI流感流行引发的思考∀ J#.公共卫生
与预防医学, 2009, 20( 4 ) : 1- 3.
∀2#� 谢吉广,谭晓东,罗万军,等. 我国甲型 H 1N I流感流防治策略
探讨与建议∀ J#.公共卫生与预防医学, 2009, 20( 5) : 4 - 8.
∀3#� 李立明.流行病学∀M#.北京:人民卫生出版社, 2000.
∀4#� 陈为民,唐利军,高忠明,等.人兽共患病∀M #. 武汉:湖北科学
技术出版社, 2006.
∀5#� 中华人民共和国卫生部通告∀21号#. 2009年 11月份全国甲
型 H 1N1流感防控工作情况.
(收稿日期: 2009�12�30 )
(本文编辑:饶华 )
�19�公共卫生与预防医学 2010年第 21卷第 1期 � � J of Pub H ealth and P revM ed� 2010, Vo l�21, No�1