针灸治疗椎-基底动脉供血不足综合征的Meta分析_19778

针灸治疗椎-基底动脉供血不足综合征的Meta分析_19778 针灸治疗椎-基底动脉供血不足综合征的Meta分析 [标签:来源] 作者:陈文,马维平,俞海虹,刘本武,涂杨茂,张金沙,刘杰 【摘要】 目的 国内针灸治疗椎-基底动脉供血不足综合征(VBI)的临床疗效及安全性。 方法 搜集相关随机对照试验文献,筛选合格研究共8项,并对其评分进行质量评价,运用Meta 分析、漏斗图分析等方法统计相关数据,得出综合结论。结果 8篇文献评分均在3分以下,文 献质量较低;Meta分析合并OR,4.36,95%可信区间为2.88,7.45,菱形位于垂线右侧(Z, 6.33,P,0.000 01),表明针灸对VBI的治疗效果优于对照组;漏斗图左右不对称,呈偏态分布, 提示可能存在发表性偏倚。结论 单纯从统计结果分析,可认为针灸治疗本病疗效基本肯定, 但研究质量低是影响该系统评价结论的最主要因素。 【关键词】 椎-基底动脉供血不足;针灸疗法;Meta分析 Abstract:Objective To assess the effectiveness and safety of acupuncture and moxibustion for treatment of vertebrobasilar insuffciency (VBI). Methods Randomized controlled trails (RCTs) of VBI treated by acupuncture and moxibustion were collected. 8 RCTs were included and assessed. The data was statistically analyzed by Meta-analysis and Funnel plot analysis. Result 8 RCTs were all trails of low methodological quality. Meta-analysis indicated after combination OR,4.36, confidence interval of 95% was 2.88,7.45. The rhombus was located at the right side of the medium line (Z,6.33, P,0.000 01), the therapeutic effect in the treatment group was significantly higher than that of the control group. Funnel plot analysis showed skew distribution, indicating the publication bias. Conclusion The Meta-analysis review showed that acupuncture and moxibustion is effective for VBI. However the evidence is not strong due to the general low methodological quality. Key words:vertebrobasilar insuffciency;acupuncture and moxibustion; Meta-analysis 椎-基底动脉供血不足综合征(Vertebrobasilar insuffciency,VBI)为中老年人好发的 一组临床症候群,是由各种病因导致或压迫血管,或血管痉挛,或血管变窄,而使椎动脉血流不 畅、减少,进而致基底动脉供血不足而发病。因受累血管供血范围的不同,所发症状也不同。 主要临床表现有突发头晕、头痛、视物旋转、恶心、呕吐、乏力或行走不稳,甚则出现猝倒等。多呈反复发作,短时间者持续数秒钟,长时间可致椎-基底动脉血栓形成,造成严重后果。多见于中老年人,近年来有年轻化的趋势,故日益受到临床的重视。近年来针灸治疗VBI的报道较多,对其临床文献进行Meta分析,以判断其疗效,为临床治疗VBI提供可靠依据。本分析评价无利益冲突。 1 资料与方法 1.1 资料来源 根据国际循证医学/Cochrane协作网工作手册标准,采用计算机和手工相结合的方法进行检索,确定检索范围,并针对不同数据库制定检索策略。应用电子检索中国生物医学文献光盘数据库、中文科技期刊全文数据库、中国学术期刊全文数据库、中文生物医学期刊数据库,以及手工检索针灸专业类杂志等,收集国内1994,2007年间公开发表的关于针灸治疗VBI的临床研究文献。 1.2 检索策略 主题词途径:“椎-基底动脉供血不足”,加权;副主题词“中医药疗法”,限制为人类。自由词途径:用“针灸”、“针刺”、“灸法”、“穴位”及其派生词分别与主题词及加权配合检索。 1.3 纳入标准 根据国际循证医学/Cochrane协作网工作手册,制定针灸治疗VBI的临床随机或半随机对照试验文献的纳入标准,具体如下。?试验采用随机或半随机对照:同期比较两种或多种干预措施,将受试者分入不同处理组采用了“随机分配”或“半随机分配”法,并在文中有提示性术语如随机分配、随机、对照等词。?研究对象为VBI患者,且经颅多普勒(TCD)等明确诊断者。?试验组采用的治疗手段为针灸方法,或以针灸作为主要干预措施。?文献中所选患者不合并严重的器质性疾病及并发症。 1.4 文献选择方法 1.4.1 初筛 根据检索出的引言信息如题目、摘要,筛除明显不合格的文献,剩余的可能合格文献查找原文复印或打印。 1.4.2 二次筛选 根据上述文献选择及排除标准,阅读文献全文,排除不合格的文献,并注明排除原因,编号登记。 1.4.3 三次筛选 文献一旦被排除不再录用,因此,如果文中提供的信息不全而不能确定,或者有疑问、有分歧都应先纳入,通过与作者联系获得相关信息后再决定取舍或在以后的选择过程中进一步评价。 1.5 资料提取方法 对纳入文献进行编号登记。以形式采集纳入文献的基本信息及数据,包括文献名称、作者、文献出处、具体治疗措施、病例数、平均年龄、男女比例、试验设计方法学特点(包括随机方法、盲法等)、随机分配方案是否隐藏、试验措施、对照方法、疗程、是否有脱落病例、随访、主要结论等。 1.6 文献质量评价标准与方法 1.6.1 评价标准 采用以下评分标准[1]评价纳入研究文献质量:?患者是否真正随机(0,2分):描述正确的随机方法为2分,只提及随机为1分,未及0分;?盲法(0,2分):双盲且方法正确为2分,提及盲法为1分,未及0分;?失访和退出:明确提及并说明为1分,未及为0分;?分组隐匿:明确提及并说明为1分,未及为0分。得分?3分为高质量文献,得分,3分为低质量文献。 1.6.2 文献质量评价方法 根据以上评价标准,由2人分别对纳入的所有合格文献进行评价,各自完成文献质量评价后进行交叉核对,如有分歧协商判定,仍无法确定者,请教研究指导人员。 1.7 统计学方法 应用国际循证医学/Cochrane协作网提供的统计软件Remand4.2对所收集的数据进行统计,如果各组临床异质较大(取穴、疗法选择、疗程、疗效评价等),则依据存在异质性的主要方面进行亚组分析,主要统计过程包括异质性检验、Meta分析、漏斗图分析、敏感性分析。采用资料收集与评估盲法分离。 2 结果 2.1 资料描述 采用电子及手工共检索到文献76篇,经过初筛,排除动物实验、综述等,符合文献48篇,再经过阅读全文,以及RCT文献纳入标准,二次筛选合格文献18篇。然后对照循证医学文献要求,主要排除针灸类疗法之间的对比研究,以及数据不清、重复发表等文献报道,最终纳入8篇研究文献。基本情况见表1。表1 纳入研究文献的基本情况及质量(略) 2.2 纳入研究的方法学质量 所有纳入试验均采用平行设计,有明确诊断标准,且诊断与疗效判定均采用TCD指数的测定及改善。试验组干预方法1篇采用针灸加药物,其余均采用单一针灸疗法,其中2篇采用毫针刺法,2篇采用针加灸,1篇采用电针,1篇采用穴位贴敷,1篇采用埋线加灸。对照组干预措施均为药物,其中以药物静脉滴注为主。在穴位的选择上主要是颈部穴位,如颈夹脊、风池、天柱。 在随机化方法上,大多数研究无随机方法的具体描述,有5篇仅简单提及为“随机分为”,1篇为“按就诊先后”,1篇为“按病历号奇偶数”,1篇按随机数字表。有7篇文献进行了基线比较。所有研究均未提及盲法。所有文献均对数据进行统计处理,且均有统计学意义。但描述具体统计方法及数据的仅有3篇[4,6-7],其余均笼统交待为组间差异有统计学意义。 2.3 疗效分析 为提高针灸治疗效果的敏感度,本次研究进行了Meta分析,痊愈/基本控制、显效、有效合并一项处理,结果见图1。异质性检验χ2,9.03,P,0.25,0.05,I2,25%,50%,表明纳入研究的这8个研究具有临床及统计学意义上的同质性,故采用固定效应模型进行统计分析。结果显示,合并后OR,4.36, 95%可信区间为2.88,7.45,菱形位于垂线右侧,经Z检验,Z,6.33,P,0.000 01,可知试验组疗效优于对照组,差异有统计学意义。 2.4 漏斗图分析 因为治疗效果估计值的准确性是随着研究样本量的增加而增加,所以小样本研究的效应值应散在、宽广地分布在图形的底部,而大样本研究的效应值应相对集中地分布在图形中部或顶部,由于大样本研究的效应值分布随着样本量的增加而逐渐集中变窄,图形类似一个倒置的漏斗(见图2),该漏斗图左右不对称,呈偏态分布,提示可能存在发表性偏倚。 2.5 安全性分析 8篇文献中,无一提及患者是否有不良反应、随访及实验中途退出。 3 分析与评价 3.1 疗效评价 尽管存在研究方法方面的某些不足,但所纳入8篇文献均以平行设计、对照研究,证实其疗法的可行性和有效性。而Meta分析结果表明,8个研究具有同质性,合并后分析,实验组与对照组相比,P,0.000 01,差异有统计学意义。因此,从统计结果分析,可认为针灸疗法治疗VBI疗效可靠,且明显优于对照组。 3.2 发表性偏倚 图2提示,纳入文献可能存在发表性偏倚。而本次研究涉及的所有文献中,均未发现阴性结果的报道,其总有效率也颇为偏高,甚至达100%。存在发表偏倚可能与两方面原因相关,一般研究者愿意发表阳性结果,而不愿发表阴性结果,而阳性结果亦容易被编辑采纳和发表。有 学者对43个系统评价分析后发现,多数存在发表偏倚,是直接影响质量评价的重要因素之一[10]。 3.3 问题与展望 临床随机对照研究(RCT)是目前公认的临床研究的标准设计方法,越来越被国内外学者所采用。因此,是否采用RCT设计已成为判断临床研究质量高低的一个重要标准。Meta分析是在严格评价原始研究质量基础上运用统计学方法综合多个独立研究结果,以求获得较之单一、小样本研究更为一致、准确、可靠的证据。尽管有学者指出,由于Meta分析属于描述性二次分析,存在混杂偏倚、文献报道偏倚以及分析方法本身的某些不足,但仍不失为当前最科学的统计分析方法[11]。而Meta分析的质量评价首先在于所纳入的各独立原始研究的质量,其次取决于Meta分析本身所采用的研究方法,包括研究设计、资料搜集、统计分析及结论解释。作为评价分析者应着重从这两方面把握。 可以看出,本次研究所纳入的文献质量偏低,尤其是临床研究方法学有待提高。集中表现为:?是否采用严格的随机分组方法。8篇文献中仅1篇采用了正确随机分组方法,而高达5篇只是书面随机,即提到了采用“随机分组”,但没有介绍具体方法。?是否的诊断与纳入标准。《针灸临床研究规范》[12]中明确提示,如果在拟议研究项目时,针灸的使用以传统的知识为基础,那么患者亦应根据传统医学诊断与辨证的标准来选择。但遗憾的是所纳入文献中无一提及中医诊断及分型。?合适的研究样本量。可以看出,所纳入文献的样本量均偏少,且均未描述样本量大小的计算依据。?盲法的运用。纳入研究均未提及,故存在实施偏倚的高度可能。?对照组干预措施的金标准。8个研究所采用的对照干预措施均不相同,可能与VBI的治疗尚未有规范性的金标准方案相关。这些均影响了Meta分析的结果判定。已有学者通过与国外研究对比后明确指出,目前国内针灸临床研究的差距主要反映在方法学上,论文报告不全面、不严谨也是一个主要问题[13]。可见,当前针灸要得到更多更好的承认,其重点不仅在于针灸疗法与疗效的探讨与验证,同样需要更科学的临床研究设计与高质量的文献报告。 4 结论 中医学认为,VBI尽管其症状繁杂,病因各异,但其病机无外乎经络不通,气血不能上荣于脑。针灸具有良好的疏通经络、调畅气血之功,业已被广泛应用于VBI的预防与治疗。本研究按照循证医学的原则与方法进行评价分析,证实了针灸疗法对VBI的有效性。但需要指出的是,临床RCT的设计与实施有待完善与规范,更缺乏大样本、多中心的随机对照研究,这需要广大临床研究者的共同努力。 【参考文献】 [1] Muir Gray,唐金陵.循证医学?循证医疗医生决策[M].北京:北京大学医学出版社,2004.130,131. 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