医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则

医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则 附件6 医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作～帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容～把握技术审评工作基本要求和尺度～对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的～因此～审评人员应注意其适宜性～密切关注适用及相关技术的最新进展～考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行～不包括行政审批要求。但是～审评人员需密切关注相关法规的变化～以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于制备臭氧治疗妇科疾病的仪器～依据《医疗器械分类目录》,2002年版,～其类别代号为二类6826物理治疗及康复设备。 二、技术审查要点 ,一, 产品名称的要求 医用臭氧妇科治疗仪产品的命名应采用《医疗器械分类目录》中的通用名称。经查～在国家食品药品监督管理部门国产医疗器械产品数据库中～该类产品常采用的名称有:臭氧妇科治疗仪、医用臭氧治疗仪、医用臭氧治疗机、妇科三氧治疗仪、妇科臭氧治疗仪、超声波臭氧雾化妇科治疗仪、医用臭氧冲洗治疗仪等。本指导原则建议规范该类产品名称为医用臭氧妇科治疗仪。 1 ,二,产品的结构和组成 目前～医用臭氧妇科治疗仪有臭氧水、臭氧雾和臭氧气三种输出形式～结构型式以便携式、台车式为主。仪器主要由采用高频放电激发空,氧,气生成臭氧的臭氧发生器,臭氧管,、微型气泵、微型水泵、冲洗水箱、雾化罐和治疗头组成。气泵和水泵可控制压力。冲洗水箱分为内臵和外臵～并具有加热功能～温度控制范围常为25-38?。雾化罐一般为外臵～采用超声雾化方式～超声工作频率为,1.7?10%,MHz～雾化率大于10mL/h。 治疗头常用制作材料为医用聚乙烯、医用聚丙烯、医用硅胶等高分子材料～按使用方法分为一次性和重复性使用两种～一次性使用治疗头又分为无菌和非无菌两种。 产品图示举例: 图1 医用臭氧妇科治疗仪 2 图2 治疗头 ,三, 产品工作原理 臭氧制备方法有化学法、电解法、紫外线法、辐照法和电晕放电法等。相对于电晕放电法制备臭氧～化学法、电解法及紫外线法都会产生一定量的杂质和有害物质。目前医用臭氧妇科治疗仪只采用电晕放电法制取臭氧～其过程为:干燥的空,氧,气流过高频电场管式电极～利用高速高能电子轰击氧气分子～使其分解成氧原子。高速高能电子具有足够的能量,6-7ev,,紧接着通过三体,O、O 和2M,碰撞反应形成臭氧。与此同时～原子氧和电子也同样与臭氧反应分解为氧气。其反应方程如下: ? e+O ?2O ， e 2 ? O+O +M?O， M 23 ? O+O ?2O 32 ? e+O ?O+O +e 32 ,注:e:高速高能电子,M:气体中其他任何气体分子, 然后～按照Alder和Hill研究～臭氧在中性水溶液中存在下 1列链式反应: +-O+HO?HO+OH 323 -+HO+OH?2HO 32 O+HO?HO+2O 322 HO+HO?HO+O222 臭氧雾是将臭氧和雾化罐产生的水雾进行混合～利用雾作为载体～使臭氧到达病灶部位。 1 Alder MG Hill GR.The kinetics and mechanism of hydroxideion catalyzed ozone decomposition in aqueous solution.J Am Chem.1950. 3 说明:细实线表示电气控制～虚线表示水、气通路 图3 工作原理示例图 图4 管路示例图 4 ,四,产品作用机理 科学研究发现～臭氧是氧的同素异形体～在常温下分子极不稳定～可分解产生单原子氧,O,,在水中与水分子结合产生羟基,-OH,。单原子氧,O,和羟基,-OH,具有极强的氧化能力～可氧化分解细菌、病毒内部的葡萄糖氧化酶～直接与细菌、霉菌、病毒等微生物发生作用～在一定浓度的臭氧水中无法生存。 念珠菌性外阴阴道病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等多种妇科病是妇科临床治疗的主要研究方向。医用臭氧妇科治疗仪应用仪器制备的臭氧水,气、雾,冲洗,进入,阴道～使气态臭氧或臭氧水中的羟基,-OH,渗透至病变深层处～杀灭与清除阴道内致病菌和病原微生物,同时臭氧还原后形成的高浓度氧环境～改变阴道内的厌氧环境～使阴道内加德纳嗜血性厌氧菌和其他厌氧菌不适应在有氧环境中生长～有助于溃疡、创面的快速愈合～有利于阴道内正常菌群重建～达到治疗目的。 ,五,产品适用的相关标准 目前与医用臭氧妇科治疗仪产品相关的常用标准列举如下: 表1 相关产品标准 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书 总则》 GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学 分析方法》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物 学试验方法》 GB/T 14710-2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》 GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价 5 与试验》 GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反 应试验》 YY 0505-2005 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准: 电磁兼容-要求和试验》 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查～也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用～以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准～以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时～应注意标准编号、标准名称是否完整规范～年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求～是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式～文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号～比较简单的也可以直接引述具体要求。 注意“规范性引用文件”和编制说明的区别～通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件～而仅仅以参考文件的形式在编制说明中出现。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施～产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 ,六,产品的预期用途 6 产品具体适用范围应与申报产品性能、配臵等一致～必要时应有相应的临床试验资料支持。 常见的预期用途如下: 适用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎治疗。 ,七,产品的主要风险 医用臭氧妇科治疗仪的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求～判断与产品有关的危害～估计和评价相关风险～控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括: 1.与产品有关的安全性特征判定。可参考YY/T 0316-2008的附录C～附录C的清单不详尽～确定产品安全性特征应具有创造性～应当仔细考虑“会在哪儿出错”。 2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断。可参考YY/T 0316-2008附录E、I。 3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法。可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。 医用臭氧妇科治疗仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有:臭氧发生器不正常输出、电能危害,加热管的绝缘处理,、热能危害,冲洗水温度控制,、生物不相容性,如治疗头材料等,等等。生产方面的初始可预见危害主要有:不合格材料或部件的非预期使用,采购或供方控制不充分,～部件焊接、粘合和连接的不完整,制造过程控制不充分,等等。使用的初始可预见危害有:未限制非预期的使用～未限制使用环境及人员～未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。 以下依据YY/T 0316-2008的附录E,表E.2,从十个方面提示 7 性列举了医用臭氧妇科治疗仪可能存在的初始危害因素～提示审查 人员从以下方面考虑: 表2 产品主要初始危害因素 通用类别 初始事件和环境示例 设计参数的不恰当:可触及金属部分、外壳、应用部分、信号 输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够～电介质强度不 够～导致对电击危险防护不够～可能对使用者或患者造成电击 危害,人体接触的臭氧水温度过高～可能引起烫伤,漏电设计 不够～水泵漏水导致短路及触电危险,便携式提拎装臵不牢固～ 带脚轮设备锁定不良～移动式设备易翻倒～设备支撑件强度不 足～设备面、角、边粗糙～对飞溅物防护不够～都可能对使用 者或患者造成机械损伤,臭氧气泄漏可能对使用者或患者造成 中毒危害,抗电磁干扰能力差,对环境的电磁干扰超标～干扰 其他设备正常工作等等。 不完整的要求 运行参数不恰当:如输出水压、气压过大～温度设臵过高等。 性能要求不恰当:性能参数如臭氧气浓度、臭氧水浓度太小～ 可导致治疗无效等,臭氧气浓度过大导致患者中毒。 使用中的要求不恰当:使用说明书未对臭氧水冲洗、臭氧雾雾 化、水箱加水量和雾化罐加水量明确～未对治疗头和冲洗及雾 化手柄使用方法、仪器保养方式、方法、频次进行说明～导致 设备不能正常使用等等。 寿命:使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行 规定～导致设备/附件超期使用导致治疗性能指标降低～安全 性能出现隐患等等。 操作功能设计缺陷:功能按键标示不明确～按键设计位臵不合 理～加热温度显示、冲洗时间显示、雾化治疗时间显示没有独 立的窗口显示～温度控制无效等等。 操作软件设计 操作功能失效:显示窗口无法正确显示、各按键不能正确执行 功能、温度控制不准确～导致实际温度远高于设定温度～存在 烫伤危险等等。 制造过程的控制不充分:生产过程关键工序控制点未进行监制造过程 测～导致部件或整机不合格等等, 8 制造过程的更改控制不充分:控制程序修改未经验证～导致设备性能参数指标不符合标准要求等等。 供方控制的不充分:外购、外协件供方选择不当～外购或者外协件未进行有效的进货检验～导致不合格外购或者外协件投入生产等等。 不恰当的包装:产品防护不当导致设备运输过程中损坏等等。 不适当的环境条件:在超出设备规定的贮藏环境,温度、湿度、运输和贮藏 压力,贮藏设备～导致设备不能正常工作等等。 物理学的,如温度、湿度、压力、时间,:过热、潮湿环境可能导致设备不能正常工作等等。 化学的,如腐蚀、降解、污染,:强酸强碱导致设备/治疗头损害,非预期使用于有麻醉剂的环境中～可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸等等。 环境因素 电磁场,如对电磁干扰的敏感度,:特定环境设备工作不正常等等。 不适当的能量供应:设备的供电电压不稳定～导致设备不能正常工作或损坏等等。 未对需消毒使用的治疗头的消毒过程确认或确认程序不规范:使用说明书中推荐的对治疗头的消毒方法未经确认～不能对治疗头进行有效消毒等等。 清洁、消毒 消毒执行不恰当:使用者未按要求对治疗头进行防护或消毒～导致交叉感染等等。 没提供信息或提供信息不充分:未在使用说明书中对仪器寿命 处臵和废弃 终了后的处臵方法进行说明～或信息不充分等等。 生物相容性:与人体接触的治疗头材料选择不当可致过敏、中 生物危害 毒等反应。 设计缺陷引发可能的使用错误～如:易混淆的或缺少使用说明书:如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制,设备在故障状态,如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障,下运行可产生危险警示不足,使人为因素 用不适当的治疗头,使用前未检查设备工作状态,操作说明过于复杂不易懂,未说明如何正确维护、保养设备/附件等等。 器械的状态不明确或不清晰:臭氧是否输出无法分辨等等。 控制与操作不对应～显示信息与实际状态不对应:系统显示工 9 作模式与仪器实际工作模式不一致等等。 与已有的器械比较～样式或布局有争议:显示方式与多数设备 通用的显示方式布局不相同～可能引起治疗错误等等。 由缺乏技术的/未经培训的人员使用:使用者/操作者未经培训 或培训不足～不能正确使用和维护保养设备等等。 副作用警告不充分:使用需消毒使用的治疗头时～未对治疗头 的消毒提出明显的警示,一次性治疗头不能重复使用,冲洗水 温度过高不能进行冲洗等等。 由于老化、磨损和重复使用而致功能退化:臭氧发生器超期使 用发生器～其输出功率下降～水箱密封不严导致漏水触电～水失效模式 箱加热管老化～雾化罐雾化率下降等等。 ,八,产品的主要技术指标 产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。 医用臭氧妇科治疗仪主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。 标准中规定的要求部分是否齐全～可以通过对是否具有以下主要内容进行审评: 1(正常工作条件,包括环境温度、相对湿度、大气压力、电源等,。 2(性能要求 ,1,利用臭氧水进行治疗的设备应有以下要求: ?出水压力,MPa,, ?出水流量,mL/min,; ?臭氧水浓度,mg/L,, ?具有水温控制的治疗仪应有温度控制范围及精度要求, ?超温保护。 ,2,利用臭氧气进行治疗的设备应有以下要求: 10 ?臭氧气流量(L/min); ?臭氧气浓度,mg/L,, 3?臭氧气体泄漏,mg/m,。 ,3,噪声要求。 ,4,具有雾化功能的治疗仪应至少有雾化率要求。 ,5,治疗头的长度、圆头直径等尺寸。 3.治疗头的生物相容性要求:预期与体表进行短期接触,<24h,,按GB/T 16886.1-2011给出的指导原则进行评估～提供相关评估资料证明细胞毒性试验、致敏试验和阴道粘膜刺激试验符合相关标准要求～必要时需要提供有资质检测单位出具的生物相容性试验报告。 4.一次性使用无菌治疗头～应规定无菌和环氧乙烷残留量的要求。 5.使用功能要求:例如～流量和,或,浓度调节功能、定时功能、臭氧水加热和恒温功能、臭氧水冲洗功能、臭氧雾化功能、臭氧气治疗功能、报警功能等。 6.外观和结构要求 ?仪器表面应光洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹等缺陷～面板上文字和标志应清晰, ?控制和调节机构应灵活、可靠～紧固部位应无松动, ?塑料件及治疗头应光滑～无明显斑痕、毛刺、划痕、凹陷、起泡、开裂、变形现象～金属件不应有锈蚀及机械损伤。 7.安全要求 安全要求应符合GB 9706.1-2007标准规定。 8.环境试验要求 设备的环境试验应按GB/T 14710-2009的规定～明确所属气候环境分组和机械环境分组～并在注册产品标准、使用说明书中说明。 设备还应按GB/T 14710-2009中表A1的规定确定环境试验要求 11 和检验项目。 9.电磁兼容性要求:应符合YY 0505-2005等相关标准要求。 ,九,产品的检测要求 产品的检测包括出厂检验和型式检验。 出厂检验前至少应逐台检测第八部分产品主要技术指标中的外观和结构要求、性能要求,如臭氧气浓度、臭氧水浓度、雾化率等,、各种使用功能、电气安全要求中的保护接地阻抗,如适用,、漏电流、电介质强度。 型式检验为产品标准全性能检验。 ,十,产品的临床要求 医用臭氧妇科治疗仪的临床可分两种情况:一种是医用臭氧妇科治疗仪的治疗作用为前面介绍的理论～且预期适应病症包含在之前所述的“适用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎治疗”临床适应证范围内～符合《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局令第16号,附件12规定～执行国家标准、行业标准～国内市场上有同类型产品～可以不提供临床试验资料～仅提供与国内已上市产品实质性等同报告等临床评价资料。另一种是设备的治疗作用采用其他的临床作用机理～或预期适应证不在之前所述的临床适应证范围内～则申报企业需做临床试验来验证产品的安全性和预期用途。 1(临床实质性等同对比 医用臭氧妇科治疗仪临床实质性等同对比时～需提交同类产品的临床试验资料,包括对比医用臭氧妇科治疗仪的临床文献或临床试验报告,和对比说明。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。 对比医用臭氧妇科治疗仪的临床试验报告需有医院签章～其内容应能验证该产品的预期用途。一般来说～临床试验报告应包括如 12 下内容:试验背景、试验目的、研究假设、试验产品与对照产品的名称及规格、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据,含样本量计算公式及其参数来源,、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。 同时～对比说明应体现申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、主要性能指标、预期用途等方面的异同点。 2(临床试验 医用臭氧妇科治疗仪的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》,国家食品药品监督管理局令第5号,的要求。 临床试验方案应合理、科学～能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学,选择对象范围应明确～涵盖产品的预期用途,临床评价标准应清晰明确～且得到临床公认。 一般来说～临床试验方案应包括如下内容:试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据,含样本量计算公式及其参数来源,、临床随机分组方法、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。 临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确～计量或计数结果可靠～并进行统计学分析,试验效果分析应明确统计结果的临床意义,临床试验结论应明确该产品的预期用途～符合临床试验目的。 临床试验报告需有医院签章～其内容应能验证该产品的预期用途。一般来说～临床试验报告应包括如下内容:试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、 13 次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据,含样本量计算公式及其参数来源,、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。 在审查临床试验方案和报告时～应注意以下几点: ,1,临床病例数确定的理由 确定临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。研究者、投资人和企业也希望花费较少而得到科学、客观的结果。此外～太少的样本会得出不正确的结论～太多样本浪费时间和资源～因此～有必要在临床试验方案中合理地确定样本量的大小。样本量的估计要考虑以下因素的影响: ?陈述无效假设 H和备择假设 H01。 ?基于无效假设中的结果变量(连续或离散: 如血压下降值、 2)。 死亡)～选择适当的统计检验方法 (如t-test, , ?与同类产品或与标准治疗,对照组,相比～估计合理的效应大小δ (组间治疗差异),对于非劣效试验～应提供临床及统计学认可的非劣效界值,对于单组目标值试验～应提供目标值的确定依据。 ?设定显著性水平和统计效能( , ),通常取双侧显著性水平0.05,单侧显著性水平0.025,、检验效能至少80% 及单侧或双侧检验, ?列出正确的用公式估计样本量。 考虑失访和脱离病例等其他因素的影响～临床实际的病例数应在计算样本量的基础上至少增加20%。 医用臭氧妇科治疗仪应针对每一适应证进行符合统计学要求的临床试验。具体审查时～要看临床试验方案中病例数确定的理由是否充分～是否考虑以上几种因素的影响。确定的病例数是否涵盖要验证的适应证。 ,2,确定入选标准和排除标准 14 临床试验方案应预先制定明确的入选标准和排除标准～入选标准应有明确的诊断标准～诊断标准应是临床公认的。 符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书方可确定为入选对象～入选对象应具有符合该适应证人群的普遍的代表性。 ,3,临床一般资料 临床试验报告中应明确临床试验的起始时间～参加临床试验的入选对象的基本情况～包括入选对象的数量、年龄、病种、病情轻重、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。所有的入选对象应符合入选标准和排除标准。为了客观评价试验产品的治疗效果～应对参加试验组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析～验证两组间人群的均衡可比性。 ,4,试验方法 试验方法是对方案中总体设计内容的具体实施。医用臭氧妇科治疗仪的临床试验应采用随机平行对照设计～以避免由于组间的不均衡而导致的两组人群不可比。对照组可采用已上市的、具有合法资质的、疗效确实的同类产品～或者采用临床公认有效的传统治疗方法。试验是否采用盲法可根据具体情况设臵。 ,5,临床评价标准 医用臭氧妇科治疗仪的治疗作用多数都是缓解疾病的症状～建议在评价这些症状时～将症状量化～并建立临床评价标准。 ,6,临床试验结果 应按照方案规定的统计学方法及疗效评价方法进行统计分析(包括组内和组间分析)～给出分析结果。必要时提供试验数据统计分析报告。 ,7,临床试验效果分析 临床研究者应在临床试验报告中～根据统计分析结果进行分析～并作出临床意义的解释。 15 ,8,临床试验结论 临床研究者应根据临床试验数据结果、效果分析得出结论。临床结论应客观、科学、公正～在试验结果中有据可查。 ,9,适应证、适用范围、适应证和注意事项 根据临床试验结果和结论确定相应的适应证、适用范围～这是审批部门进行审批的依据。适应证和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题～提醒申报者不断改进。 ,十一,该类产品的不良事件历史记录 暂未见相关报道。 ,十二,产品说明书、标签和包装标识 产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书～两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,国家食品药品监督管理局令第10号,及相关标准,特别是GB9706.1和YY0505,的规定。 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学～并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文～可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 1.说明书的内容 使用说明书内容一般应包括产品名称、商品名称,若有,、型号、规格、主要结构及性能、预期用途、适应证、安装和调试、工作条件、使用方法、警示、注意事项、保养和维护、储存、故障排除、标签和包装标识、出厂日期、生产许可证号、注册证号、执行标准、生产企业名称、地址和联系方式、售后服务单位等。 16 技术说明书内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配臵、外形图、结构图、控制面板图～必要的电气原理图及表等。 2.使用说明书审查一般关注点 ,1,产品名称、型号、规格、主要性能、结构与组成应与注册产品标准内容一致,产品的适用范围应与注册申请表、注册产品标准及临床试验资料,若有,一致。 ,2,生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实并与《医疗器械生产企业许可证》、《企业法人营业执照》一致,《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号、产品标准编号位臵应预留。 ,3,使用说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要应包括:提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险,可靠工作所必须的程序,若有附加电源～且其不能自动地保持在完全可用的状态～应提出警告～规定应对该附加电池进行定期检查和更换。应说明电池规格和正常工作的小时数,电池长期不用应取出说明,可充电电池的安全使用和保养说明,如治疗头为非无菌产品～应指明治疗头为非无菌产品～使用前应进行消毒～并明确相应经验证的消毒方法,如治疗头为无菌产品～应提示灭菌方式和一次性使用～用后销毁～包装如有破损～严禁使用,应明确注明各种适应证～如对臭氧过敏等过敏体质禁用,孕妇、经期、产后、流产后身体未恢复正常者等禁用,应明确注明治疗头进入人体长度～禁止将本机产物导入宫腔内,仪器工作环境必须保持良好通风～避免空间狭小、通风不畅～造成臭氧浓度过高,对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释～如:所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释,该设备与其他装臵之间的潜在的电磁干扰或其他干扰资料～以及有关避免这些干扰的建议,如果使用别的部件或材料会降低最低安全度～ 17 应在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明,指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险,提供把这些风险降低至最小的建议,熔断器和其他部件的更换的警示,应提示雾化罐加水量不高于1/2水位,按照GB 9706.1-2007划分为一类设备的产品必须保证可靠接地,应警示冲洗时间谨遵医嘱。 ,4,医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:产品名称、型号、规格,生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式,医疗器械注册证书编号、产品标准编号,产品生产日期或者批,编,号,电源连接条件、输入功率,限期使用的产品～应当标明有效期限,依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 ,十三,注册单元划分的原则和实例 医用臭氧妇科治疗仪原则上以技术结构、性能指标和预期用途划分为依据。 同一企业生产采用相同的电源部分、臭氧发生器等结构的产品～产生的臭氧浓度一样～且预期用途相同～存在臭氧气、臭氧水冲洗、臭氧雾三种或两种功能合一的型号可以与简化上述结构只存在其中两种或者一种功能的型号产品归入同一注册单元。例如:存在臭氧气、臭氧水冲洗、臭氧雾三种功能合一的型号A设备～可以与只存在臭氧气功能型号B设备～只存在臭氧水功能型号C设备～只存在臭氧雾功能型号D设备～以及涵盖上述两种功能的设备合并申报。 (十四)同一注册单元中典型产品的确定原则 同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品～应优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、技术指标最全的型号。同一注册单元中～如果配臵不同～若主要技术指标不能互相覆盖～则典型产品应为多个型号。 18 三、审查关注点 ,一,关于产品名称:医用臭氧妇科治疗仪。 ,二,关于产品管理类别:按第二类医疗器械管理。 ,三,关于治疗头:应明确治疗头材料～是否为无菌产品～是否为一次性产品～非无菌产品应注明消毒方法。 ,四,关于臭氧:应注明臭氧浓度。 ,五,关于使用功能要求:应注意治疗时间和次数～说明书中应建议治疗时间和治疗次数。 ,六,关于电气安全:应关注安全接地～漏电防护等等。 ,七,关于型式检验:产品部件如分为基本配臵和选配配臵～均应要求申报单位送检独立注册单元中包括基本配臵,如标配冲洗水箱,和选配配臵,如选配雾化罐,在内的～完整的典型产品。电气安全类型不同的设备～应分别单独送检。 ,八,关于适用范围:应与机型、配臵相一致。 ,九,关于临床试验资料:依据《医疗器械注册管理办法》附件12～临床试验资料是临床评价资料和临床试验,试用/验证,资料的总称。 19 医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则 编写说明 一、指导原则编写目的 本指导原则旨在指导和规范第二类医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作～帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容～把握技术审评工作基本要求和尺度～对产品安全性、有效性做出系统评价。 由于医用臭氧妇科治疗技术仍在不断发展～审查员仍需从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中～审查员仍需密切关注相关法规、标准及医用臭氧妇科治疗技术的最新进展～关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征～以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。 二、指导原则编写依据 本指导原则主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局令16号,、《医疗器械临床试验规定》,国家食品药品监督管理局令5号,、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,国家食品药品监督管理局令10号,、《医疗器械标准管理办法》,国家药品监督管理局令31号,、关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范,试行,》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范,试行,》的通知,国食药监械„2005?73号,等产品注册相关规范性文件及相关标准的要求。 三、指导原则中部分内容的说明 ,一,产品名称依据临床专家建议及相关法规要求～规范为“医用臭氧妇科治疗仪”。 ,二,产品的主要技术指标要求及工作原理的制定先后征求 20 了各省局及审评中心、部分检测中心、江苏和湖南等省部分临床机构及主要生产企业等单位的相关专家和人员的意见。关于具有雾化功能的治疗仪雾化性能要求～大多数临床、检测中心及生产企业的相关专家认为该产品雾化功能是将臭氧和雾化罐产生的水雾进行混合～利用雾作为载体～使臭氧到达病灶部位～不同于主要用于雾化药物且符合《YY0109-2003 医用超声雾化器》要求的超声雾化器～因此认为雾化性能只要制定雾化率指标要求就能满足临床要求。 医用臭氧治疗仪的其他技术指标要求～因实际无国家标准及行业标准～本指导原则结合医用臭氧治疗仪设备的特点～参考何晓峰《臭氧治疗历史与现状》、方敏等人《臭氧水稳定性研究》等文献资料及《臭氧治疗学》制定相关要求。 ,三,产品的治疗作用和临床要求的制定先后征求了江苏省部分医疗机构及江苏省内主要生产企业等单位的相关专家和人员的意见。 ,四,不良事件历史记录的确定主要来自国家及江苏省药品不良反应监测中心的信息。 ,五,产品说明书的部分内容借鉴了《臭氧治疗学》的相关内容。 ,六,关于注册单元划分～少数专家建议臭氧气、臭氧水冲洗、臭氧雾三种功能不同的型号产品应分别归入不同注册单元。但大多数专家认为应以技术结构、性能指标和预期用途划分为依据～只要采用相同的电源部分、臭氧发生器等结构的产品～产生的臭氧浓度一样～且预期用途相同～功能不同的型号产品可以归入同一注册单元。 四、指导原则编写格式 本指导原则正文的编写大纲主要遵从国家食品药品监督管理部 21 门确定的编写大纲进行编制。 五、指导原则编写人员 受国家食品药品监督管理局委托～江苏省食品药品监督管理局承担本指导原则的编写工作。编写小组成员由医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、质量监督检验人员、专业厂家代表、临床专家共同组成。 22 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 财务部#工作总结#、分析及报告范文 [财务部工作总结、分析及计划报告范文]务部工作总结、分析及 计划报告范文 2009-12-10 10:25读者上传【大中小】【打印】【我要纠错】在上级财务部门的业务指导下，以年初支公司提出的工作思路为指导，以提高企业效益为核心，以增强企业综合竞争力为目标，以成本治理和资金治理为重点，全面落实预算治理，强基础，抓规范，实现了全年业务制度规范化，经营治理科学化，企业效益最大化，有力地推动了支公司财务治理水平的进一步提高，充分发挥了财务治理在企业治理中的核心作用，财务部工作总结、分析 及计划报告范文。现将2009年公司财务工作总结如下: 一、主要指标完成情况 1、固定费用:1-9月份累计完成##.5xxxx，完成进度计划的 117.2xxxx，同比增长27.4xxxx，增加支出2312627.8 xxxx。 2、三项费用:1-9月份累计完成##.5xxxx，完成进度计划的 136.3xxxx，同比降低10.5xxxx，减少支出171939.2 xxxx。 3、内部利润:1-9月份完成-##.1xxxx元，较计划进度-828.4xxxx 元增亏252.7xxxx元。 二、以资金治理为契机，不断增强全员的预算治理意识 近年来，随着企业精细化治理水平的不断强化，对财务治理也提出了更高的要求。我们以此为契机，根据财务治理的特点以及 23 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 财务治理的需要，及时出台了支公司《固定费用治理办法》、《资金预算治理办法》等一系列相关制度，从而使每项工作有计划、有落实、有监督、有考核。在费用控制方面，一是采取定额包干的方式，将手机费、电话费、班站所办公费、车辆油料费、维修费、线路巡视费等定额控制，节约归已、超支自负，培养了职工的节约意识。二是采取预算审批的方式，对定额以外的费用，必须先层层审批，没有审批发生的费用，一律不予报销。在现金预算方面，为提高现金预算的准确性，在实际支付时做到，没有现金预算项目的不予支付，超预算支付标准的不予支付，中国电力资料网从而提高了现金预算意识。在职工借款还款方面，规定了借款必须于发生当月还款，确实起到了降低借款数额，减少资金占用，避免呆帐发生的积极作用。通过预算治理这一有效的治理手段，职工的规范意识进一步增强，从而有力地带动了财务其他 各项工作的开展。 三、以培训为动力，不断提高财会人员的业务水平 随着我国经济建设的不断发展，财务会计工作的侧重点和基本点也在改变，因此财务会计工作不能停留在简单的算账、报账等会计核算上，应不断更新知识，不断提高理论水平。结合本行业财务工作的特点，认真进行工作总结，吸取经验、查找不足，保证财务基础工作的准确、及时、完整，为领导及时、准确、完整 的提供财务信息。 24 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 最近几年，分公司一直把人员培训视为企业发展，增强企业竞争力的突破口，财务治理工作同样迫切需要素质较高的会计从业人员，因此我们根据实际工作的要求，结合支公司学分制考核，年初就制定了培训计划，有步骤有目的的进行培训。并且于5月份开始每周三全员定时参加分公司财务处举办的新会计准则培训，在6月份、9月份还分别参加了省公司和国网公司举办的新会计准则培训班，通过学习，进一步了解了公司的各项治理制度，懂得了企业财会人员的工作要求，如何中国电力资料网更好地做好基层财务工作等，进一步激发了干好财务工作的主动性与积极性，并且也为明年年初即将实施的新准则打下了良好的基础， 四、以考核为手段，促进财务基础治理水平的提高 随着企业治理的进一步深入，财务的治理职能逐渐增强，工作总结《财务部工作总结、分析及计划报告范文》。今年，支公司为加大责任制考核力度，保证责任制的贯彻落实，制定了双文明考核办法，细化了各项指标和日常工作的考核。在此基础上，我们也加大了财务基础工作建设，从粘贴票据、装订凭证、签字齐全、印章保管等最基础的工作抓起，认真审核原始票据，细化财务报账流程。按照分公司有关通知精神，我们又成立了资金风险安全检查领导组，具体制定了《资金治理办法》、《货币资金治理办法》、《工资资金治理办法》、《工程资金治理办法》等，将内控与内审相结合，每月都进行自查、自检工作，逐步完善了支公司 25 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 的财务治理体系。 在今年的财务治理工作中，最重要的一点就是借助支公司的考核体系，采取了工作质量与方针目标的考核机制，将治理的要求与重点，纳入工作质量与方针目标考核。将费用预算通过月份考核与工资挂钩，全面提高了财务核算质量，实事求是的体现财务经营成果，做诚信纳税单位。并顺利通过每年一次的所得税汇算 检查以及国家税务总局今年开展了电力专项检查。 五、积极参与企业经营治理，搞好公司财产物资的清查与盘点 随着财务治理职能的日益显现，财务治理参与到企业治理的方方面面，这其中包括材料物资的采购和废旧物资的处理等。为加强对基层站所各项财产物资的治理，通过现场清查和新领用登记，各班站所建立了固定资产、低值易耗品以及安全工器具登记台帐。今年5月份，财务科材料治理人员加班加点对库存物资情况进行了核查，规范了材料治理基础工作，确保了库存物资的帐帐、帐实相符，提高了材料物资的利用效能，顺利通过了公司供给站的检查。下一步，随着新库房的整合投运，以及对二级库房的清理，我们还将进一步加大对材料物资的监督治理，以求全面 提升财务治理水平。 六、加强资金治理，减少资金占用，提高资金利用率 近年来，为加强对资金的统一归口治理，规范运作，强化资金使用的计划性、预算性、效率性和安全性，尽可能地规避资金风 26 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 险，通过银行账户的清理归并，建立了与国网公司相适应的银行帐户治理体制。今年为进一步减少资金占用，提高资金利用率，今年重点对现金流量、未达帐项、应收应付款项、流动资产周转率等一些项目加大了考核力度，并且通过一年的运行发现现金流量明显提高，资金周转率显著加快。三是建立了统一的财务预算治理制度。通过建立覆盖支公司所有层次以及业务范围内的资金预算，确保了资金的使用合理、规范、安全、有效。四是严格执行现金治理制度，实行财务制约制度。以上制度的建立和实施更加有效地减少了资金的占用，降低了财务费用，提高了企业经济 效益。 七、2010年财务工作计划 为全面搞好2010年全面预算治理与财务治理工作，我们计划 重点抓好以下几个方面的工作: (一)根据上级公司下达的预算指导意见，进一步搞好预算治理工作。预算治理作为财务治理中的重要一环，与全面做好财务工作息息相关。在明年的工作当中，要进一步加强对科室、站所的费用预算指导与预算治理，认真做好预算的分析、分解与落实工作，使全面预算治理真正成为全员预算治理，让预算真正发挥其 应有的作用。 (二)结合新会计准则的实施，当好领导的参谋，确保完成上级下达的各项指标。随着公司逐步走上良性发展轨道，经营质量不 27 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 断提高，企业资产得到进一步净化与整合。结合绩效考核治理，本着"严、深、细、实"的原则，全面强化责任制的制定与落实，在售电收入增收的基础上，千方百计研究节支，力争完成各项任务指标。同时，围绕盘活资产，对现有闲臵的资产进行盘点,加大电费回收力度，保证每月电费回收真正结零,减少 资金占用率，提高企业资产周转速度。 根据上级公司物资采购的要求，进一步健全物资比价采购制 度。 (三)继续开展会计从业人员的培训活动，进一步搞好财会基础工作，提高治理水平。企业越发展进步，财务治理的作用就越突出。所着企业的不断发展壮大，对财务治理的要求也越来越高。为了适应这一要求，就必须继续开展会计从业人员的培训，提高中国电力资料网会计从业人员的水平。在提高会计人员水平的基础上，进一步加强检查督促与指导，搞好会计的基础治理工作， 为更好的参与企业的经营治理工作打下坚实的基础。 总之，今年财务科的工作在各位领导的支持与帮助下，在各科室和基层站所的配合下，按照支公司的总体部署和安排，认真组织落实，取得了较好的成绩。但是，来年的任务会更重，压力会更大，我们财务科全体成员将变压力为动力，做好2010年工作计划，积极进取，开拓创新，充分发挥财务治理在企业治理中的 核心作用，为企业的发展壮大做出新的更大的贡献, 28 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 责任编辑:zoe上一篇:行政单位财务工作总结报告范文 引文来源财务部工作总结、分析及计划报告范文 财务部半年度工作总结 [财务部半年度工作总结]财务部半年度工作总结一、上半年度主要财 务工作开展情况 上半年度，财务部的工作重心主要集中在上年度财务决算、所得税清算、本年度财务预算安排和在建工程资金运营管理等方面，重点做 了以下几项工作: 1、运用公司本部信用优势，发挥资金中心调控作用，保障公司整 体经营秩序的稳定，财务部半年度工作总结。 由于国家货币政策的变化和公司总体经营规模的快速膨胀，公司直营项目及所属企业的资金供求矛盾更加突出。在公司领导的统一组织协调下，财务部利用多年来所积聚的信用优势和资金中心的调控平 台，有效缓解紧张的资金供给链。 在资金管理方面，所采取的主要措施包括:一是，加大公司直营在建项目的资金拨付力度和速度，除外三项目略有节余外，其他工程均按技经原则和资金预算，及时分配和支付工程预收款和进度款;二是，采取委贷和担保等方式，解决上电二公司、上电机械厂和上电建筑公司等单位贷款到期偿付和续借工作;三是，追加和新增综合授信额度，为华东送变电公司、上电一公司等子公司提供综合授信担保，减少子公司各类保函出具的资金占用量;四是，统筹考虑上电二公司、上电 29 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 一公司等单位大型施工机具增臵的资金需求;五是，为上电建筑公司等单位提供贷款担保，适度扩大短期借款规模，补充经营活动现金流 入量;六是，缓收上级管理费，减轻所属子公司的资金压力。 通过以上这些财务手段的实施，基本保障了公司及所属单位经营秩序的稳定。但从目前所掌握的情况看，货币紧缩政策对业主履行约定的正常工程预付款和进度款也产生影响，各单位应收账款有所增长，而下游的劳务供应商和材料供应商赊销工作难度加大，接下来的 资金管理工作还将面临更为严峻的考验。 2、围绕公司年度经营目标，制定和下达年度财务预算，持续推进 全面预算管理工作。 根据公司年度工作会议中提出的“精细化管理”要求，以及国家电网公司下发《预算编制模型说明》的有关规定，结合公司年度总体经营目标，财务部组织所属子公司编制了财务预算，并行文下达了年度 主要财务预算考核指标。 3、持续改进和提高资产质量，协同解决大型施工机具增臵资金需 求，做好产权登记管理工作。 上半年度，财务部根据公司施工机械落实会议的决议，按照年初新增固定资产的预算安排，组织实施和拨付了3000万元专款购臵大型施工机械的款项，并协调解决已交付使用超重设备的尾款，进一步增强和改善所属企业的施工能力和资产质量。此外，在产权管理中，按照国家电网公司的要求，做好产权登记工作。该项工作的组织实施有 30 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 别于以往年度，一是，国家电网公司递延资本级次，直接审定上海电建及所属企业的产权资料;二是，产权信息资料要求十分详荆目前，该项工作已经通过国网公司的审核，但仍有包括建筑公司下属的宏程公司、上电二公司的闵行分公司等单位的基础信息和产权关系需要进 一步清理和明确，工作总结《财务部半年度工作总结》。 4、组织的财务决算，做好新旧会计准则的衔接工作，完善财务会 计信息系统资料。 上半年度，财务部根据国家电网公司和华东电网公司年度决算工作的要求，组织开展了财务决算，结合上年度经营目标，从整体上进行利益协同，并于六月份召开了决算总结表彰会，对年度决算工作的先进集体和个人进行了表彰。此外，按照财政部实施新企业会计准则的要求，规范和统一了本系统的会计科目体系，做好新旧会计的衔接工作。在日常核算管理中，重点探讨针对公司陈家港项目、海外印尼项目等新管理模式下的财务管理与会计核算的方法。在赋予承建单位经营自主权的同时，本部财务履行合同主体的责任义务，做好有效衔接工作，保障经营过程在控。同时，在完成决算工作后，完善了财务管理信息系统，并根据总经理办公会的要求，将2007年度财务报表信息资料加入OA系统中报表管理系统，预算类资料正在整理之中。 5、其他专项财务工作的进展情况 ?、税收管理方面:所得税清算工作已经完成，过程有点曲折，结果比较满意;12万元个人所得税申报工作，在规定申报时间内全部完 31 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 成;公司直营项目营业税代扣代缴证明出具，因税务属地化后月度申报额度限定等因素的制约，已积聚了一定的量，目前正与税收管理机 关沟通和协商之中。 ?、专项审计工作:国家审计署南京特派办对上海电力行业项目投资审计，延伸到上海电建本部及所属部分企业。财务部和审计部门一起，做好相关的迎审接待和配合工作。目前，该审计小组已完成对公 司本部、上电一公司和上电二公司的审前调查工作。 ?、队伍建设工作:今年是公司实施新企业会计准则的第一年，核算业务培训工作重心将由上年度的业务骨干重点培训，转到全部从业人员的普及教育上来。根据华东部财7号文的要求，抽调了27名同志参加华东电网组织的“企业会计核算办法和企业所得税法调考活动”的培训，做好和组织会计证复检的继续教育准备工作，将于7月 1日始实施。 二、三季度财务工作的安排 根据财务工作的特点和部分未尽事项的情况，三季度重点做好以下 几项工作: 1、开展年中经营工作盘点，做好经济活动分析工作。 三季度，财务部将根据公司经营管理工作的安排，对所属企业上半年度的财务预算执行情况，以及各单位财务状况进行盘点，收集相关经营数据，开展上半年度的经济活动分析，客观评价各单位上半年的经营形势，找出经营过程中存在的问题，制定相应的应对策略，实施 32 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 相关的财务手段。 2、编制三季度资金预算安排，并组织实施。 上半年度财务状况反映，公司下半年度及未来一段时间内，资金供求矛盾很难逆转，资金管理工作仍将面临严峻挑战。三季度财务部将按照安全性、流动性、收益性的序时原则，合理安排资金预算，充分发挥好资金调控平台的作用，优先平衡公司直营项目的资金供给，综 合保障所属企业的经营秩序。 3、加强与税务主管部门沟通，解决相关事宜。 当前，公司异地施工项目增多，管理模式也有所变化，企业应税管理方面遇到了一些新的情况。三季度，财务部将进一步增强与经营所在地税务机关信项目所在地的税务部门沟通，解决和协调有关应税事 项，着手解决营业税代扣代缴证明出具问题。 4、加强政策研究，推进制度配套建设。 随着企业经营形势的变化，公司实施了一些新的管理模式，但相关的配套制度尚未形成。三季度，财务部将重点研讨和制定陈家港、浦田、印尼等项目的有关财务制度和核算方法，充分利用好有限的财务 资源，保障经营过程的在控。 财务部二季度工作总结 [财务部二季度工作总结]财务部二季度工作总结1. 稳定员工队伍，进一步铺设正规的沟通渠道，改善和生活环境:酒店已完成宿 33 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 舍、员工饭堂的调整、每间房架设了电视信号线并逐步投入电视机、办公台，设立员工图书室、进一步完善劳动合同签订、建立定量员工 访问制度、完善部门例会制度、多渠道建立员工投诉通路 2. 全面推行自主营销，扩大营销范围和项目:响应董事长的全员销售政策、本月11号星期天开展《会员开发与客户数据库运用》培训、西餐、日本料理制作好精品小册子(以利于市民全面了解出品特色和服务)、拍摄酒店宣传片和效果图、营业部门做好第二季度五一劳动节、母亲节、儿童节的促销措施，特别是端午节值得好好策划(去年“一品”端午粽卖到断货)，财务部二季度工作总结。加强专业营销队伍的营销力度、多渠道开拓会议及各种团体客源、连接网络中央 预订系统、GDS全球预订中心和销售代理的发展签约。 3. 做好酒店基础培训学习工作:滚动式持续开展各项培训活动、 建立各级员工学习卡和培训档案、提升各项工作技能。 4. 细化管理，落实监督体系:利用部门职能监督部门(如保安部对各部门的纪律性指标监督、财务部对成本指标的监督等)，制定各项 工作指标、逐步推行量化绩效考核体系。 5. 落实节约成本措施:做好夏季能源控制和宣导。 6. 多元化建立编内、编外人力资源招聘引入渠道:积极参与招聘 会、校企合作、广布网络等。 7. 落实安全责任制:履行每日安全复查和重点区域三级检查制度 (即自部门例查、保安部复查、总办抽查)。 34 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 8. 做好沐足、桑拿、日本料理的开业前各项准备工作。 9. 各部门仔细跟进工程，在工程队尚未完全验收之前完善工程不 足，避免后期增加酒店工程部的工作难度。 10. 努力克服各种困难，支持董事会营业滚动式投入环境改造和硬 件投入。 【扩展阅读篇】 工作总结格式一般分为:标题、主送机关、正文、署名四部分。 (1)标题。一般是根据工作总结的中心内容、目的要求、总结方向来定。同一事物因工作总结的方向——侧重点不同其标题也就不同。工作总结标题有单标题，也有双标题。字迹要醒目。单标题就是只有一个题目，如《我省干部选任制度改革的一次成功尝试》。一般说，工作总结的标题由工作总结的单位名称、工作总结的时间、工作总结的内容或种类三部分组成，工作总结《财务部二季度工作总结》。如“××市化工厂1995年度生产工作总结”“××市××研究所1995年度工作总结”也可以省略其中一部分，如:“三季度工作总结”，省略了单位名称。毛泽东的《关于打退第二次反共高潮的总结》，其标题不仅省略了总结的单位名称，也省略了时限。双标题就是分正副标题。正标题往往是揭示主题——即所需工作总结提炼的东西，副标题往往指明工作总结的内容、单位、时间等。例如:辛勤拼搏结硕果 ——××县氮肥厂一九九五年工作总结—— (2)前言。即写在前面的话，工作总结起始的段落。其作用在于用简 35 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 炼的文字概括交代工作总结的问题;或者说明所要总结的问题、时间、地点、背景、事情的大致经过;或者将工作总结的中心内容:主要经验、成绩与效果等作概括的提示;或者将工作的过程、基本情况、突出的成绩作简洁的介绍。其目的在于让读者对工作总结的全貌有一个 概括的了解、为阅读、理解全篇打下基础。 (3)正文。正文是工作总结的主体，一篇工作总结是否抓住了事情的本质，实事求是地反映出了成绩与问题，科学地总结出了经验与教训，文章是否中心突出，重点明确、阐述透彻、逻辑性强、使人信，全赖于主体部分的写作水平与质量。因此，一定要花大力气把立体部分的材料安排好、写好。正文的基本内容是做法和体会、成绩和缺点、经 验和教训。 1)成绩和经验这是工作总结的目的，是正文的关键部分，这部分材料如何安排很重要，一般写法有二。一是写出做法，成绩之后再写经验。即表述成绩、做法之后从分析成功的原因、主客观条件中得出经验教益。二是写做法、成绩的同时写出经验，“寓经验于做法之中”。也有在做法，成绩之后用“心得体会”的方式来介绍经验，这实际是前一种写法。成绩和经验是工作总结的中心和重点，是构成工作总结正文的支柱。所谓成绩是工作实践过程中所得到的物质成果和精神成果。所谓经验是指在工作中取得的优良成绩和成功的原因。在工作总结中，成绩表现为物质成果，一般运用一些准确的数字表现出来。精神成果则要用前后对比的典型事例来说明思想觉悟的提高和精神境 36 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 界的高尚，使精神成果在工作总结中看得见、摸得着，才有感染力和 说明力。 2)存在的问题和教训一般放在成绩与经验之后写。存在的问题虽不在每一篇工作总结中都写，但思想上一定要有个正确的认识。每篇工作总结都要坚持辩论法，坚持一分为二的两点论，既看到成绩又看到存在的问题，分清主流和枝节。这样才能发扬成绩、纠正错误，虚心 谨慎，继续前进。 写存在的问题与教训要中肯、恰当、实事求是。 (4)结尾一般写今后努力的方向，或者写今后的打算。这部分要精炼、 简洁。 (5)署名和日期。署名写在结尾的右下方，在署名下边写上工作总结的年、月、日，如为突出单位，把单位名称写在标题下边，则结尾只 落上日期即可。 简而言之: 总结，就是把某一时期已经做过的工作，进行一次全面系统的总检查、总评价，进行一次具体的总分析、总研究;也就是看看取得了哪些成绩，存在哪些缺点和不足，有什么经验、提高。 那么，工作总 结怎么写?个人工作总结的格式是怎样的?详情请看下文解析。 (一)基本情况 1. 总结必须有情况的概述和叙述，有的比较简单，有的比较详细。这部分内容主要是对工作的主客观条件、有利和不利条件以及工作的 37 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 环境和基础等进行分析。 2. 成绩和缺点。这是总结的中心。总结的目的就是要肯定成绩，找出缺点。成绩有哪些，有多大，表现在哪些方面，是怎样取得的;缺点有多少，表现在哪些方面，是什么性质的，怎样产生的，都应讲 清楚。 3. 经验和教训。做过一件事，总会有经验和教训。为便于今后的工作，须对以往工作的经验和教训进行分析、研究、概括、集中，并 上升到理论的高度来认识。 今后的打算。根据今后的工作任务和要求，吸取前一时期工作的经验和教训，明确努力方向，提出改进措施等。具体可以参考部分工作 总结范文。 (二)写好总结需要注意的问题 1. 一定要实事求是，成绩不夸大，缺点不缩小，更不能弄虚作假。 这是分析、得出教训的基础。 2. 条理要清楚。总结是写给人看的，条理不清，人们就看不下去， 即使看了也不知其所以然，这样就达不到总结的目的。 3. 要剪裁得体，详略适宜。材料有本质的，有现象的;有重要的，有次要的，写作时要去芜存精。总结中的问题要有主次、详略之分，该详的要详，该略的要略。另外，在结尾处也可以附上下一步个人工 作计划。 38 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 财务部工作流程图 [财务部工作流程图]财务部工作流程图财务部工作流程图 一、经费借款、报销业务: 受理单位:会计核算科 详见附表一:经费报销业务流程图 二、学生学杂费业务、办理离校手续等: 受理单位:综合管理科 1、“银校通”托收部分:每学年开始学生将学费存至银行卡进行 托收?“收费、工资核 算岗”打印学费收据?收据发至各个学院?发给学生 2、手工收费部分: 持成教部交费通知单?“收费、工资核算岗”核查、登记?开具学 费收据 3、学生办理离校手续: 持离校会签单?“收费、工资核算岗”核查学费缴纳情况?学费交 清，盖财务部章 ?学费未交清，盖欠费章 三、教工办理离校手续: 受理单位:会计核算科 持人事处通知单、资产部通知单?“审核岗”核查有无借支资金情 况?如有到现金出纳 39 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 处交纳款项?交清后加盖财务部公章 四、查阅会计档案或查账、取数(财务部保管的会计档案) 受理单位:综合管理科 说明原因?财务部部门领导审批?档案管理人员办理登记、查找 五、收据领用手续: 受理单位:综合管理科 填制“收据领用审批表” ?部门领导签字、盖章?财务部领导审 批同意?“档案管理岗” 办理领用?用完结帐后办理核销手续 六、工资核算 受理单位:综合管理科 工资发放:人事部提供每月工资变动情况?“收费、工资核算岗” 进行工资核算?人事部进行核对、确认?交银行代发 工资查询:登陆财务部部门网站?教工工资查询?输入部门、姓名、 密码(初始密码为1) ?进行查询. 【扩展阅读篇】 工作总结格式一般分为:标题、主送机关、正文、署名四部分，财 务部工作流程图。 (1)标题。一般是根据工作总结的中心内容、目的要求、总结方向来定。同一事物因工作总结的方向——侧重点不同其标题也就不同。工 40 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 作总结标题有单标题，也有双标题。字迹要醒目。单标题就是只有一个题目，如《我省干部选任制度改革的一次成功尝试》。一般说，工作总结的标题由工作总结的单位名称、工作总结的时间、工作总结的内容或种类三部分组成。如“××市化工厂1995年度生产工作总结”“××市××研究所1995年度工作总结”也可以省略其中一部分，如:“三季度工作总结”，省略了单位名称。毛泽东的《关于打退第二次反共高潮的总结》，其标题不仅省略了总结的单位名称，也省略了时限。双标题就是分正副标题。正标题往往是揭示主题——即所需工作总结提炼的东西，副标题往往指明工作总结的内容、单位、时间等。例如:辛勤拼搏结硕果——××县氮肥厂一九九五年工作总 结—— (2)前言。即写在前面的话，工作总结起始的段落。其作用在于用简炼的文字概括交代工作总结的问题;或者说明所要总结的问题、时间、地点、背景、事情的大致经过;或者将工作总结的中心内容:主要经验、成绩与效果等作概括的提示;或者将工作的过程、基本情况、突出的成绩作简洁的介绍，工作总结《财务部工作流程图》。其目的在于让读者对工作总结的全貌有一个概括的了解、为阅读、理解全篇打 下基础。 (3)正文。正文是工作总结的主体，一篇工作总结是否抓住了事情的本质，实事求是地反映出了成绩与问题，科学地总结出了经验与教训，文章是否中心突出，重点明确、阐述透彻、逻辑性强、使人信，全赖 41 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 于主体部分的写作水平与质量。因此，一定要花大力气把立体部分的材料安排好、写好。正文的基本内容是做法和体会、成绩和缺点、经 验和教训。 1)成绩和经验这是工作总结的目的，是正文的关键部分，这部分材料如何安排很重要，一般写法有二。一是写出做法，成绩之后再写经验。即表述成绩、做法之后从分析成功的原因、主客观条件中得出经验教益。二是写做法、成绩的同时写出经验，“寓经验于做法之中”。也有在做法，成绩之后用“心得体会”的方式来介绍经验，这实际是前一种写法。成绩和经验是工作总结的中心和重点，是构成工作总结正文的支柱。所谓成绩是工作实践过程中所得到的物质成果和精神成果。所谓经验是指在工作中取得的优良成绩和成功的原因。在工作总结中，成绩表现为物质成果，一般运用一些准确的数字表现出来。精神成果则要用前后对比的典型事例来说明思想觉悟的提高和精神境界的高尚，使精神成果在工作总结中看得见、摸得着，才有感染力和 说明力。 2)存在的问题和教训一般放在成绩与经验之后写。存在的问题虽不在每一篇工作总结中都写，但思想上一定要有个正确的认识。每篇工作总结都要坚持辩论法，坚持一分为二的两点论，既看到成绩又看到存在的问题，分清主流和枝节。这样才能发扬成绩、纠正错误，虚心 谨慎，继续前进。 写存在的问题与教训要中肯、恰当、实事求是。 42 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ (4)结尾一般写今后努力的方向，或者写今后的打算。这部分要精炼、 简洁。 (5)署名和日期。署名写在结尾的右下方，在署名下边写上工作总结的年、月、日，如为突出单位，把单位名称写在标题下边，则结尾只 落上日期即可。 简而言之: 总结，就是把某一时期已经做过的工作，进行一次全面系统的总检查、总评价，进行一次具体的总分析、总研究;也就是看看取得了哪些成绩，存在哪些缺点和不足，有什么经验、提高。 那么，工作总 结怎么写?个人工作总结的格式是怎样的?详情请看下文解析。 (一)基本情况 1. 总结必须有情况的概述和叙述，有的比较简单，有的比较详细。这部分内容主要是对工作的主客观条件、有利和不利条件以及工作的 环境和基础等进行分析。 2. 成绩和缺点。这是总结的中心。总结的目的就是要肯定成绩，找出缺点。成绩有哪些，有多大，表现在哪些方面，是怎样取得的;缺点有多少，表现在哪些方面，是什么性质的，怎样产生的，都应讲 清楚。 3. 经验和教训。做过一件事，总会有经验和教训。为便于今后的工作，须对以往工作的经验和教训进行分析、研究、概括、集中，并 上升到理论的高度来认识。 43 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 今后的打算。根据今后的工作任务和要求，吸取前一时期工作的经验和教训，明确努力方向，提出改进措施等。具体可以参考部分工作 总结范文。 (二)写好总结需要注意的问题 1. 一定要实事求是，成绩不夸大，缺点不缩小，更不能弄虚作假。 这是分析、得出教训的基础。 2. 条理要清楚。总结是写给人看的，条理不清，人们就看不下去， 即使看了也不知其所以然，这样就达不到总结的目的。 3. 要剪裁得体，详略适宜。材料有本质的，有现象的;有重要的，有次要的，写作时要去芜存精。总结中的问题要有主次、详略之分，该详的要详，该略的要略。另外，在结尾处也可以附上下一步个人工 作计划。 部门负责人工作总结 [部门负责人工作总结]XX年年是实施;十一五;规划的第二个年头，也是中国网通的;创新发展年，部门负责人工作总结。在XX年，我按照公司总体部署，结合本部门、本岗位的实际情况，深入贯彻;三个代表;重要思想，立足科学发展，全力支持营销单元工作，尽量克服竞合协议给我们带来的困难，合理利用我们现有网络资源，根据省公司的相关指导意见，及时准确地将相关信息传递给营销部门，充分调动客户经理、代理商和施工单位的积极性，切实把自己的思想和行动统 44 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 一到科学发展观的高度上来，促进公司和谐发展。现将XX年年年度工作完成情况以及09年工作计划作一简要汇报。 一、XX年度工作业绩总结与评价 (一)主要指标完成情况 1、全年完成工程立项36个，其中XX年项目32个，XX年结转项目4个。 2、完成小型工程勘线、施工164项，其中话吧工程67项、电缆线路工程72项、园区光缆及其他25项 ,二,XX年主要工作完成情况 XX年我通过明确工作责任、强化目标管理，各项工作取得了明显成绩。 1、狠抓落实，规范管理再上新台阶。 XX年，我始终以省公司计划建设部的客户工程管理办法为依据，利用pms\erp两个系统做好工程的阶段管理，不管是项目评估、现场管理、后期管理都能够严格按制度办事，严格按各项标准操作。全面落实预算管理，尤其是重点区域覆盖工作停止后积极开展项目清查工作，提高了资金的使用效率。 2、树立全局意识，及时完成领导交办的工作。虽然按照分工我是负责西北区的线路施工管理，但是公司或部门内有其他任务时，我总是以全局观提醒自己，时刻不忘自己是一个共产党员。尤其是上半年协助装维管理岗位的同志完善了维护方面的相关档案、资料，做好了维护工作的衔接，完成了号线资料普查的后续工作，通过基础资料的 45 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 健全提高了整个部门的工作效率，装维员工的工作积极性不断提高，保证了公司各项工作的顺利开展。 3、加强员工培训，夯实技术基础提高服务技能。 年初在积极推进号线资源清查的同时，我们客响中心对代维公司的员工情况进行了摸底，考虑到装维人员的实际情况，我参与组织了第二届装维人员技术比武，通过培训和比武，极大的激发了装维人员的学习热情为预约服务的全面展开做好了技术力量上的准备，同时也使我们核查后的技术资料发挥它的作用，从而避免了技术资料前清后乱的现象发生。 4、大力开展了安全月活动，工作总结《部门负责人工作总结》。 深入贯彻落实省、市公司,文章来源于 ,下达的精神,以;安全第一，预防为主;的方针，加强对安全管理规章制度的宣传和教育力度，坚持月安全会议和单项工程开工前安全提醒制度，切实把安全生产工作作为各项工作的第一要务，进一步提高了施工单位的科学防范意识，确保XX年无一起安全事故发生。在中，严格要求职工遵守操作规程，佩戴安全帽，按要求着工作服。 5、树立全局观念，提升服务水平 年初当部门提出;做强客响、做细支撑、做优维护;的工作目标，我就围绕创新、发展、和谐的主题，制定了自己的工作计划，一年来我始终坚持定期与营销单元沟通，及时了解销售动态并将建设信息反馈给客户经理。尤其是竞合协议签订后，根据省公司的指导意见，我们多次与分局协商停缓建项目的解决办法，了解营销单元的业务需求提出解决方案，使民航小区、警备区 46 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 家属院等一批项目及时发挥了作用。 二、经验总结、主要问题与不足分析 XX年，通过我和相关协作单位的共同努力，虽然取得了一定成绩，但在工作中也存在许多不足: 1、虽然大部分项目按照进度完工，但还个别项目由于种种原因没有完成验收、提审，还需进一步加大工作力度，加强对上游环节的督促与沟通、协调。 2、规范管理虽初见成效，尚需进一步向纵深发展。 由于施工单位人员素质的差异，施工现场规范管理还存在时好时坏现象，安全教育还要常抓不懈。 3、对施工材料的采购供应环节把握不够理想，还存在因材料原因影响工程进度和业务开通的现象，今后还应加强与物流部门的沟通，及时向主管领导和销售部门反馈施工信息。 4、 信息报道不够及时。对工作的中的信息报道认识不够深刻，注重了工程管理中的指标完成，而忽略了相关信息的发送，使工作中的许多亮点没有报道，今后要加强信息报道工作。 三、09年工作思路与措施 09年要针对工作中存在的问题和不足，结合公司全年责任目标，进一步解放思想，积极进取，立足更高的起点，坚持更高标准，实现更快的发展。09年工作思路如下: 47 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 1、坚定不移地落实全年目标责任制，不折不扣地完成全年任务目标。各部门都要进一步提高任务紧迫感，一切服从于责任目标，把任务细化到月，细化到周，认真工作，努力拼搏，以昂扬的斗志向着全年任务目标奋进。 2、加强信息沟通，提升过程管控能力。 09年在项目管理中要根据材料采购周期提前制定物资采购计划，确保工程按时完成，同时要根据未央路地铁施工等因素及时将光缆施工信息反馈给客户经理，提前给基础网络中心提出光缆施工计划，保证项目的按期开通。对于小型电缆施工争取采取;看客下菜;的模式即结合用户需求和库房现有材料情况制定施工方案，这样既可以及时完成分局下达的施工任务，又可以消耗一些库存物资，降低库存指标压力。 3、加大员工培训力度。虽然施工单位员工的培训责任在乙方，但是我认为施工人员的素质教育和服务意识教育事关西安网通的生存与发展，要建立制度督促他们提高员工的技术水平与自身修养，提升服务意识，尤其是在施工过程中和工程试运行期间要装维人员的标准要求施工人员，全部以品牌为中心。 4、根据项目进展合理规划工期。根据线路专业的特点，对于随土建的项目要采取统一规划分步实施的原则进行，合理安排施工周期和进度，做到工程现场需求和工程管理指标的合理兼顾。 5、坚持定期沟通，做好营销单元的支持。09年我要继续坚持定期 48 / 49 ---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 与营销单元的沟通，及时了解业务人员的需求，已达到客户需求、工程施工、业务收入的有机结合。 5、继续抓好安全工作。09年我们要继续深入贯彻;安全第一，预防为主;的方针，加强安全意识，定期召开安全生产工作会议，及时总结安全生产工作经验，切实做到有计划、有目标、有落实，确保全年无一起安全责任事故发生。 6、完成公司、部门交办的其他工作 回顾一年来的主要工作，我虽然取得了一定的成绩，但与上级领导的要求还有一定距离。在09年的工作中，我将会更加精诚团结、扎实工作、奋力拼搏，为确保全年目标顺利完成而努力奋斗, 49 / 49