化妆品不良反应监测工作指南(草案)

化妆品不良反应监测工作指南(草案) 附件6 化妆品不良反应监测工作指南 ，草案， - 1 - 前 言 为和指导全国化妆品不良反应监测工作,依据化妆品相关法律法规制定本《指南》。 本《指南》适用于各级化妆品不良反应监测机构及化妆品不良反应监测哨点。 本《指南》由各级化妆品不良反应监测机构、化妆品不良反应监测哨点化妆品不良反应监测工作要求,以及相关说明和附件组成。 - 2 - 目录 一、国家药品不良反应监测中心................................................................................. 4 二、省级化妆品不良反应监测机构 ............................................................................. 5 三、设区的市级化妆品不良反应监测机构 .................................................................. 7 四、化妆品不良反应监测哨点 .................................................................................... 9 五、附则 ................................................................................................................... 11 六、附件1、2、3 ..................................................................................................... 12 - 3 - 一、国家药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心负责全国化妆品不良反应报告和监测有关的技术工作,承担以下工作职责并开展相关工作, ,一,工作职责 1. 承担全国化妆品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及国家化妆品不良反应监测信息网络的建设与维护, 2. 制定化妆品不良反应报告和监测的技术标准和规范, 3. 对省级化妆品不良反应监测机构进行技术指导, 4. 组织和开展严重化妆品不良反应的调查和评价,协助相关部门开展化妆品群体不良事件的调查, 5. 发布化妆品不良反应安全警示信息, 6. 承担化妆品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。 ,二,机构和人员 1. 成立独立部门,配备必要的办公条件,确保必要的工作经费, 2. 配备专职化妆品不良反应监测工作人员, 3. 从事化妆品不良反应报告和监测的工作人员应具有科学分析评价化妆品不良反应报告的能力。 ,三,制度和程序 应制定以下工作制度和程序, 1. 制定化妆品不良反应监测信息管理办法,包含化妆品不良反应信息的接收、审核和评价过程的要求,明确化妆品不良反应信息的处置和反馈程序, 2. 制定本单位的化妆品群体不良事件的处置程序, 3. 制定严重化妆品不良反应调查程序, 4. 省级化妆品不良反应监测机构化妆品不良反应监测工作考核办法, 4 5. 化妆品不良反应信息发布制度, 6. 化妆品不良反应监测宣传培训制度, 7. 化妆品不良反应监测档案。 ,四,工作要求 1. 不良反应报告的分析评价。对全国收集的化妆品不良反应监测数据进行分析评价,充分发挥相关专家的领域作用,提取风险信号。 2. 群体不良事件处置。发现和收到群体不良事件报告后,立即报国家食品药品监督管理总局,跟踪事件进展,协助国家食品药品监督管理总局开展跨地区发生的群体不良事件调查。 3. 季度监测报告。对收到的监测数据进行汇总并提出分析评价意见,撰写季度监测报告,上报国家食品药品监督管理总局。 4. 年度监测报告。对全国接收的化妆品不良反应监测数据进行汇总并提出分析评价意见,撰写年度监测报告,上报国家食品药品监督管理总局。 5. 警示信息的发布。主动收集国内外已确认的化妆品安全性信息,并结合监测数据,汇总分析报总局审批后统一发布。 6. 信息反馈。根据监测工作进展和需求,将化妆品不良反应监测数据以适当形式反馈报告单位。 7. 宣传培训。每年组织全国性的化妆品不良反应监测相关培训班。 8. 档案管理。建立化妆品不良反应监测档案,保存化妆品不良反应监测相关档案材料。 二、省级化妆品不良反应监测机构 省级化妆品不良反应监测机构负责本行政区域内化妆品不良反应报告和监测的技术工作,履行以下工作职责并开展相关工作, ,一,工作职责 1. 负责本行政区域内化妆品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及化妆品不良反应监测信息网络的维护和管理, 5 2. 制定本行政区域内化妆品不良反应报告和监测管理制度,对设区的市级化妆品不良反应监测机构和化妆品不良反应监测哨点进行日常技术指导, 3. 组织开展本行政区域内严重化妆品不良反应的调查和评价,协助相关部门开展化妆品群体不良事件的调查, 4. 承担本行政区域内化妆品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 ,二,机构和人员 1. 成立独立部门,配备必要的办公条件,确保必要的工作经费, 2. 配备专职化妆品不良反应监测工作人员, 3. 从事化妆品不良反应报告和监测的工作人员应具有科学分析评价化妆品不良反应报告的能力。 ,三,制度和程序 应制定以下工作制度和程序, 1. 制定本行政区域内的化妆品不良反应监测信息管理办法,包括化妆品不良反应信息的接收、审核和评价程序,化妆品不良反应信息的处置和反馈要求和程序,以及重复、虚假报告的技术处理, 2. 制定化妆品不良反应分析评价制度, 3. 制定本单位的化妆品群体不良事件处置程序, 4. 市级化妆品不良反应监测机构化妆品不良反应监测工作考核办法, 5. 本行政区域内化妆品不良反应监测宣传培训制度, 6. 化妆品不良反应监测档案管理制度。 ,四,工作要求 1. 不良反应报告的审核。对市级化妆品不良反应监测机构提交的化妆品不良反应报告进行审核,严重报告于10个工作日内、一般报告于15个工作日内完成审核工作。 6 2. 不良反应的分析评价。对全省收集的化妆品不良反应监测数据进行分析评价,充分发挥省级化妆品不良反应专家咨询委员会的作用,提取风险信号。 3. 严重不良反应的调查。收到严重化妆品不良反应报告后,应指导市级化妆品不良反应监测机构进行调查,于10个工作日内撰写严重化妆品不良反应,报国家药品不良反应监测中心和省级食品药品监督管理局。 4. 群体不良事件的处置。发现和收到群体不良事件报告后,立即报国家药品不良反应监测中心和省级食品药品监督管理局,跟踪事件进展,按照省级食品药品监督管理局的安排协助进行调查处置。 5. 季度监测报告。对收到的监测数据进行汇总并提出分析评价意见,撰写季度监测报告,于每季度首月的20日前将上季度监测报告报国家药品不良反应监测中心和省级食品药品监督管理局。 6. 年度监测报告。对全省接收的化妆品不良反应监测数据进行汇总并提出分析评价意见,撰写年度监测报告,在每年1月31日前将上一年度监测报告报国家药品不良反应监测中心和省级食品药品监督管理局。 7. 信息反馈。根据监测工作进展和需求,将化妆品不良反应监测数据以适当形式反馈报告单位。 8. 宣传培训。每年组织全省范围的化妆品不良反应监测相关培训班。 9. 档案管理。建立化妆品不良反应监测档案,保存化妆品不良反应监测相关档案材料。 三、设区的市级化妆品不良反应监测机构 设区的市级化妆品不良反应监测机构,以下称“市级化妆品不良反应监测机构”,负责本行政区域内化妆品不良反应报告和监测的技术工作,承担以下工作职责并开展相关工作, 7 ,一, 工作职责 1. 承担本行政区域内化妆品不良反应报告和监测资料的收集、核实、反馈和上报, 2. 实施化妆品不良反应报告和监测相关管理制度,对本行政区域内的报告单位进行技术指导, 3. 开展本行政区域内严重化妆品不良反应的调查,协助相关部门开展化妆品群体不良事件的调查, 4. 协助本行政区域内化妆品不良反应监测哨点的技术指导工作, 5. 承担本行政区域内化妆品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 ,二, 机构和人员 1. 成立独立部门,配备必要的办公条件,确保必要的工作经费, 2. 配备专职化妆品不良反应监测工作人员。 ,三, 制度和程序 应制定以下工作制度和程序, 1. 制定化妆品不良反应报告处理程序,包括化妆品不良反应信息的收集、核实、评价、反馈和上报的要求, 2. 化妆品不良反应监测宣传培训制度, 3. 化妆品不良反应监测档案管理制度。 ,四, 工作要求 1. 不良反应报告的审核。对收到的化妆品不良反应报告进行审核,严重不良反应报告于5个工作日内、一般不良反应报告于10个工作日内完成审核工作。 2. 严重不良反应的调查。收到严重化妆品不良反应报告后,组织和指导生产企业进行调查,于7个工作日内撰写调查报告,报省级化妆品不良反应监测机构和市级食品药品监督管理部门。 3. 群体不良事件处置。发现和收到群体不良事件报告后,立即报省级化妆品不良反应监测机构和市级食品药品监督管理部门,跟踪事 8 件进展,协助相关部门开展化妆品群体不良事件调查。 4. 宣传培训。每年组织全市范围的化妆品不良反应监测相关培训班。 5. 档案管理。建立化妆品不良反应监测档案,保存化妆品不良反应监测相关档案材料。 四、化妆品不良反应监测哨点 化妆品不良反应监测哨点由省级食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理总局制定的标准进行认定,在省级化妆品不良反应监测机构管理和技术指导下,承担以下工作职责并开展相关工作, ,一,工作职责 1. 发现、收集、分析、上报接收就诊或咨询的化妆品不良反应, 2. 建立并实施本监测哨点化妆品不良反应报告和监测管理制度, 3. 组织宣贯化妆品不良反应报告和监测相关法规, 4. 建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录,形成档案, 5. 配合监管部门和监测机构采取的化妆品不良反应有关措施,并提供相应资料, ,二,机构和人员 1. 配备进行化妆品不良反应报告、监测和分析评价的技术人员、设备、仪器等条件, 2. 建议配备的仪器设备,办公设备,电脑、网络,、医学摄影,数码相机,、斑贴试验设备,斑试器、日光模拟仪、微量移液器、电子天平等,、皮肤病理常规设备,切片机、裱片机、摊片机、显微镜,、过敏原测定相关设备,过敏原检测盒和测定仪,、皮肤测试仪,皮肤病微循环测试仪器、经皮失水测试仪、皮肤颜色测定仪,、毛发状况测定仪,扫描电镜、毛发质地测量仪,、分子生物学分析仪器,PCR仪、凝胶电泳仪,、细胞培养设备,CO2孵箱、超净工作台、倒置显微镜、低温冰箱、离心机,, 9 3. 建立化妆品不良反应监测工作组,建议由监测哨点医疗机构相关分管领导及以上人员担任负责人,保障监测哨点监测工作的正常运行, 4. 监测哨点应配备1名及以上具有化妆品或皮肤病等相关专业背景的专,兼,职人员负责化妆品不良反应监测工作。 ,三,制度和程序 应制定以下工作制度和程序, 1. 制定化妆品不良反应监测工作管理规定,明确哨点各部门、人员职责,化妆品不良反应监测信息收集、分析、上报的原则,奖惩、档案管理等, 2. 制定化妆品不良反应分析评价程序,明确化妆品不良反应分析评价相关的步骤和要求, 3. 制定化妆品不良反应监测数据利用程序,明确对所在地全省监测数据,在省级化妆品不良反应监测机构的指导下开展的学术分析、利用和保密的范围、要求等程序。 ,四,工作要求和步骤 1. 不良反应信息的收集。在日常诊疗工作中,详细询问患者病史,发现可能与化妆品有关的病例,按《化妆品不良反应报告表》要求记录。 2. 不良反应的信息核实。收到疑似化妆品不良反应信息,应详细核对产品和不良反应情况,品名、批号、厂家、发生时间、症状等,。 3. 不良反应的上报。化妆品不良反应在发现之日起15日内填写《化妆品不良反应报告表》,并上报市级化妆品不良反应监测机构。 4. 群体不良事件的上报和处置。发现群体不良事件后,应立即通过电话或者传真等方式报所在地省级食品药品监督管理局和省级化妆品不良反应监测机构,同时填写《化妆品群体不良事件基本信息表》,附件3,,个例还应及时填写《化妆品不良反应报告表》,并上报市级化妆品不良反应监测机构,配合监管部门群体不良事件的调查和处置。 10 5. 年度监测报告。对每年收集到的化妆品不良反应报告和监测资料进行分析评价,结合判定信息和日常工作开展形成年度监测报告,于每年1月15日前将上一年度监测报告报省级化妆品不良反应监测机构。 6. 数据利用。化妆品不良反应监测哨点在省级化妆品不良反应监测机构指导下可对所在地全省化妆品不良反应监测数据进行学术利用,如分析评价、科学研究、学术交流、论文发表等。 7. 档案管理。保存所有和监测有关的材料档案。 五、附则 ,一,名词解释 1. 化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,用于人体表面,皮肤、毛发、指甲、口唇等,、牙齿以及口腔粘膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。 2. 化妆品不良反应,是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变,以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料和使用假冒伪劣产品所引起的病变或者损害。 3. 化妆品不良反应报告和监测,是指化妆品不良反应发现、报告、评价和控制的过程。 4. 化妆品不良反应监测哨点,是指由食品药品监督管理部门认定的具备分析、评价化妆品不良反应能力的,承担化妆品不良反应报告和监测职责的医疗机构。 5. 严重化妆品不良反应,是指化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤,以及其他组织器官等全身性损害。主要有以下5类, ,1, 导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的,如残疾、毁容、失明等, 11 ,2, 全身性损害,如败血症、肾衰竭等, ,3, 先天异常, ,4, 生命风险,如危及生命、死亡等, ,5, 其他严重的需要予以住院治疗的。 6. 化妆品群体不良事件,是指同一化妆品,同一生产企业生产的同一类型化妆品,在使用过程中,在相对集中的时间内,对一定数量人群,一般反应10人及以上,严重反应3人及以上,的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。 ,二,化妆品不良反应报告的内容和统计资料是加强化妆品监督管理的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼的依据。 ,三,本指南由国家药品不良反应监测中心负责解释。 六、附件1、2、3 12 附件1 化妆品不良反应报告表 报告表编号 报告类型 ?一般 ?严重 报告单位名称 报告单位类型 ?医疗卫生机构 ?生产企业 ?经营企业 ?个人 ?其他 患者/消费者姓名 性别 ?男 ?女 民族 年龄 (岁) 体重 (kg) 联系电话 通讯地址 有无化妆品 ?有，具体 ?无 ?不详 有无药品过敏史 ?有，具体 ?无 ?不详 过敏史 有无其他接触物 有无食物过敏史 ?有，具体 ?无 ?不详 ?有，具体 ?无 ?不详 过敏史 化妆品不良反应开始使用日期 ?年?月?日 ?年?月?日 停用日期 ?年?月?日 发生日期 不良反应过程描述(包括症状 体征等)及处理情况:(可多选) 过程描述: 1 潜伏期(可疑化妆品?开始 ?停止使用时间,出现临床表现的时间差): (?小时?天?月)。 2 自觉症状:?瘙痒 ?灼热感 ?疼痛 ?干燥 ?紧绷感 其他 。 3 皮损部位:?面部(?额部 ?颊部 ?眼周 ?鼻部 ?口唇 ?口周 ?颏部)?头皮 ?外耳廓 ?颈部 ?全 身?胸部 ?腹部 ?背部 ?腋窝 ?腹股沟 ?上肢 ?下肢 ?手部 ?甲周 ?甲板 ?其他 4 皮损形态:?红斑 ?丘疹 ?斑块 ?丘疱疹 ?水肿 ?水疱 ?粉刺 ?风团 ?毛囊炎样 ?毛细血管扩张 ?色素沉着 ?色素减退 ?色素脱失 ?毛发脱色 ?毛发变脆 ?毛发分叉 ?毛发断裂 ?毛发脱落 ?甲板变形 ?甲板软化 ?甲板剥离 ?甲板脆裂 ?甲周皮炎 ?伴糜烂 ?渗出 ?痂 ?鳞屑 ?苔藓样变 ?萎缩 ?抓痕 ?其他 5 其他损害:?神经系统 ?全身性 ?肾损害 ?精神障碍 ?其他 采取过 (何种)处理措施: 1 停用可疑化妆品:?未停 ?已停，(已停用时间 ?天 ?月)。 2 局部处理:?冷敷 ?糖皮质激素 ?钙调神经磷酸酶抑制剂 ?抗组胺药 ?中药制剂 ?其他 3 系统用药:?抗组胺药物 ?糖皮质激素 ?中药制剂 ?免疫调节剂 ?其他 初步判定: ?化妆品接触性皮炎 ?化妆品光感性皮炎 ?化妆品皮肤色素异常 ?化妆品痤疮 ?化妆品唇炎 ?化妆品毛发损害 ?化妆品甲损害 ?化妆品荨麻疹 ?激素依赖性皮炎 ?其他 补充说明 13 化妆品1: ?确认 ?怀疑 ?并用 商标名 通用名 属性名 类别 批准文号(备案号) 生产厂家 生产批号 有效期至 经营企业 斑贴试验 ?未做 ?已做:?原物斑贴实验:?阳性 ?阴性 ?光斑贴试验: ?阳性 ?阴性 ?欧标、澳标变应原系列:?无呈阳性受试物质 ?有呈阳性受试物质 其他辅助 ?有(名称 ，结果 ) ?无 ?不详 检查 关联性评价: 1 化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系, ?有 ?无 2 停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻, ?是 ?否 ?不明 3 再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应, ?是 ?否 ?未再使用 4 不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释, ?是 ?否 5 斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性,?是 ?否 ?不明 ?未做 评价结果:?肯定 ?很可能 ?可能 ?可能无关 ?待评价 ?无法评价 报告人 报告人电话 报告日期: 报告人职业 ?医生 ?护士 ?药师 ?美容师 ?理发师 ?销售人员 ?生产工人 ?其他 备注: 附件: 14 附件2 化妆品不良反应报告表填写规范 一、纸质报告表填写注意事项 (一)需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚，不得 用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“?”，叙述项应准 确、完整、简明，不得有缺漏项。 (二)每一个病例填写一张报告表。 (三)填报内容应真实、完整、准确。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。 (四)对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。 二、各项目填写要求 (一)报告基本信息 1、报告表编号:报告表编号采取“省份代码+四位流水号”的编码规则，具体各省份代码见下表。 省份代码 名称 省份代码 名称 省份代码 名称 11 北京市 34 安徽省 50 重庆市 12 天津市 35 福建省 51 四川省 13 河北省 36 江西省 52 贵州省 14 山西省 37 山东省 53 云南省 15 内蒙古自治区 41 河南省 54 西藏自治区 21 辽宁省 42 湖北省 61 陕西省 22 吉林省 43 湖南省 62 甘肃省 23 黑龙江省 44 广东省 63 青海省 31 上海市 45 广西壮族自治区 64 宁夏回族自治区 32 江苏省 46 海南省 65 新疆维吾尔自治区 33 浙江省 举例:如河北省第一份报告即为130001，山西省第十份报告为“140010”。 2、报告类型: 严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较 深度的严重损伤。主要有以下5类: (1)导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等; (2)全身性损害，如败血症、肾衰竭等; (3)先天异常; (4)生命风险，如危及生命、死亡等; (5)其他严重的需要予以住院治疗的。 一般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。 (二)报告人报告单位信息 1、报告单位名称:填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。如:不可简写为 “一医院”，应填写“XX市第一人民医院”。 15 2、报告单位类型:填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。 1)医疗卫生机构:指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。 2)化妆品生产、经营企业:指分别从事化妆品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。 3)个人:指消费者本人。 4)其他:不属于以上四种者。 (三)患者(消费者)信息 1、患者(消费者)基本情况:填写患者(消费者)真实全名;根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址;注意体重以千克(公斤)为单位，如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 2、有无化妆品过敏史:根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如使用xx化妆品。如果需要详细叙述，请在备注中说明。 3、有无药品过敏史:根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如使用xx药品过敏。如果需要详细叙述，请在备注中说明。 4、有无食物过敏史:根据实际情况填写。如果有，应具体说明。如果需要详细叙述，请在备注中说明。 5、其他接触物:根据实际情况填写。 (四)化妆品不良反应信息 1、开始使用日期、化妆品不良反应发生日期、停用日期:正确选择患者(消费者)开始使用可疑化妆品的时间，不良反应发生时间以及停用化妆品日期。 2、潜伏期:是指患者(消费者)从开始使用或停止使用可疑化妆品，到不良反应发生间隔的时间。 3、不良反应过程描述:根据不良反应发生情况准确填写患者(消费者)自觉症状、皮损部位、皮损形态、其他损害，在相对应的选择项画“?”(可多选)，如果无符合的选项，则选择其他，并加以补充说明。 4、处理情况:填写本次临床上发现的不良反应的处理情况，正确填写化妆品停用信息，并根据实际处理情况在局部处理、系统用药的相对应选择项画“?”(可多选)，如果无符合的选项，则选择其他，并加以补充说明。 5、初步判定:根据不良反应症状选择初步判定结果。 1)化妆品接触性皮炎; 2)化妆品痤疮; 3)化妆品毛发损害; 4)化妆品甲损害;5)化妆品皮肤色素异常; 6)化妆品光感性皮炎; 7)化妆品唇炎;8)化妆品荨麻疹;9)激素依赖性皮炎;10)其他;如填写其他，需进行说明。 6、补充说明:其他不良反应信息可通过补充说明加以描述，如严重报告中，患者(消费者)的生命体征等。 (五)化妆品信息 1、怀疑化妆品:报告人认为可能与不良反应发生有关的化妆品。 2、化妆品名称:国家食品药品监督管理总局《化妆品命名规定》规定，化妆品名称一般由商标名、通用名、属性名三部分组成，如“颐莲多重美白防晒露”中，“颐莲”就是商标名，“多重美白防晒” 16 为通用名，“霜”为属性名。 3、类别: 1)特殊化妆品:?育发类?染发类?烫发类?脱毛类?美乳类?健美类?除臭类?祛斑类?防晒类 2)普通化妆品: 发用类:?洗发?护发?养发?固发?美发 护肤类:?膏?霜?乳液?化妆用油 美容修饰类:?胭脂香粉?唇膏(护唇膏、唇彩、口红)?洁肤类(沐浴液、洗手液)?眼部用彩妆(眉笔、眼线笔、睫毛膏)?指(趾)甲用化妆品 香水类:?香水类?化妆水类 根据化妆品所属类别选择正确选项，如果可疑化妆品的类别难以界定，则选择“其他”，并加以说明。 4、生产厂家:填写化妆品生产企业的全称，不可用简称。 5、有效期至和生产批号: 根据化妆品实际情况填写有效期至;生产批号如实填写。 6、批准文号(备案号):特殊化妆品填写批准文号，普通用途化妆品填写备案号。如卫妆特字(2004)第****号，国妆特字G2008****等。 7、经营企业:填写购买化妆品的经营企业名称。 8、斑贴试验: 1)原物斑贴实验、光斑贴试验:根据实验结果选择结果，如果结果为阳性，则按斑贴试验结果填写:,、?、，、，，、，，，。 皮肤无反应 , 皮肤呈淡红斑、无浸润 ? 皮肤呈红斑、浸润、丘疹 ， 皮肤呈红斑、水肿、丘疹、小水疱 ，， 皮肤呈红斑、水肿上出现大水疱 ，，， 2)欧标、澳标变应原系列斑贴试验:根据实验结果如实填写。 9、其他测试:如果有进行除斑贴试验外得其他测试，请填写测试名称及结果。 (六)关联性评价:根据实际情况进行选择。 1、肯定:化妆品使用及不良反应发生时间顺序合理;停止使用后反应停止，或迅速减轻或好转;再次使用后反应出现，并可能明显加重;同时有文献资料佐证;并已排除其他疾病等混杂因素的干扰。 2、很可能:无重复使用化妆品史，余同“肯定”，或基本可排除其他接触物及疾病导致不良反应的可能性。 3、可能:化妆品使用与反应发生时间关系密切，同时有文献佐证;但引发不良反应的化妆品不止一种，或其他接触物及疾病进展因素不能排除。 4、可能无关:不良反应与化妆品使用时间相关性不密切，反应表现与已知该皮肤损害表现不相吻合，其他影响先因素不能除外。 5、待评价:报表内容不齐全，等待补充后再评价。 17 6、无法评价:报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 (七)报告人信息 1、报告人:根据真实情况填写报告人姓名及电话。 2、报告日期:指不良反应报告填写时间。 3、报告人职业:按照实际情况选择。 (八)备注:如果有其他需要说明的问，请在备注中填写。 (九)附件:如果有其他资料可通过附件上传，如照片等。 18 附件3 化妆品群体不良事件基本信息表 报告表编码 发生地区 化妆品销售量 发生不良反应 严重不良反应人数 人数 开始销售日期: 年 月 日 首例发生日期: 年 月 日 生产许可证号 批准文号 化妆品名称 生产企业 生产批号 经营单位 (卫生许可证号) (备案号) 怀 疑 化 妆 品 不良事件主要表现: 群体不良事件过程描述及处理情况(可附页): 报告单位意见 报告人信息 电话: 电子邮箱: 签名: 报告单位信息 报告单位: 联系人: 电话: 19 下面内容为赠送的#工作总结#范文,不需要的朋友下载后可以编辑删除!!!! 工作总结怎么写:医院个人工作总结范文 一年的时间很快过去了,在一年里,我在院领导、科室领导及同事们的关心不帮劣下圆满的宋 成了各项工作,在思想觉悟方面有了更进一步的提高,本年度的工作总结主要有以下几项: 20 1、工作质量成绩、效益和贡献。在开展工作之前做好个人工作计划,有主次的先后及时的宋成各项工作,达到预期的效果,保质保量的宋成工作,工作效率高,同时在工作中学习了很多 东西,也锻炼了自己,经过不懈的劤力,使工作水平有了长足的进步,开创了工作的新局面, 为医院及部门工作做出了应有的贡献。 2、思想政治表现、品德素质修养及职业道德。能够认真贯彻党的基本路线方针政策,认真学 习马列主义、毛泽东思想、医学教,育网邓小平理论和“三个代表”的重要思想。坚持“以病 人中心”的临床服务理念,发扬救死扶伤的革命人道主义精神,立足本职岗位,踏踏实实做好 向各位局领导以及全体教职工进行述职,请予批评指正。 医疗服务工作。 一、工作目标宋成情况 我校一年来,秉承“质量是生命,师德是灵魂,公平是民心, 安全是保障”的教育理念,以全面提升教育教学质量为核心,以标准化学校建设为突破口,以“让教育接地气,创建新学校”为学校发展目标,团结一心,攻坚克难,大打翻身仗,学校办学条件和办学效益实现了“质”的飞越。 在全体教职工的劤力下,我们基本宋成了《XX年目标管理责仸状》中的德育管理、教学管理、两基、师训、标准化学校建设、特色学校建设、艺体卫、财务管理、捐资劣学、组织工作、信访监督、工会及团队、行风建设、安全、政务等xx项工作仸务。3、与业知识、工作能力和具体工作。能严格遵守医院的各项,刻苦严谨,视病人为上帝,始终把他们的利 21 益放在第一位。能及时准确的宋成病历、病程录的书写,对一些常见疾病能独立诊断、治疗。较好的宋成了自己的本职工作。遇到问题能在查阅相关书籍仍不能解决的情况下,虚心的向上 级医生请教,自觉的做到感性认识和理性认识相结合,从而提高了自己发现问题、分析问题、 解决问题的能力。 二、主要亮点 1、确定和生成了“让教育接地气,创建新学校”的学校发展 目标。让教育接“地气”,创建“新”学校,是指教育必须遵循规律,脚踏实地,摒弃功利思想,拆掉空中楼阁,不折腾。劤力让学校教育贴着“地面”,接受地中之气。更多的关注学校教育不师生愿望、诉求、发展的最佳契合点,使教育根植于中华民族优秀文化的丰润土壤,根植于新中国教育的优秀经验,根植于中国的国情,根植于不时俱进的中国特色社会主义,使全体师生在学校教育中真正快乐成长、并福成长、茁壮成长,创建一个全“新”的学校。 2、在标准化学校建设工作中,全校上下戮力同心,攻坚克难,目前,已经顺利通过省级验收,幵被评为市级先进,推荐省级先进。我们正在积极准备,迎接近期到来的省教育督导室的复检。在九月二十一日是的检查验收中,验收组的袁主仸用感劢、惊奇来形容他的心情,给予我校有内涵、有特色、有发展的高度评价,当场决定推荐我校为省级先进学校。 22 3、德育工作我们重点抓住“诵弟子规 孝行天下”德育主题 教育活劢,开展“孝道”教育,传递“正能量”。“一周一行”已经成为我校的一个传统,一大特色。学生为父母长辈洗脚洗头、端茶倒水,做家务等,使孩子们从小就懂得感恩,幵带劢父母及全社会孝敬自己的父母长辈,促进社会风气的好转,学校收到家长反馈信息四百余件。我们编写了《诵弟子规 做小孝星》校本教材,已经投入使用。学校自编了“孝亲操”,得到市督导室领导的首肯。(述职报告 )我们把感恩教育延伸到了校外,全校师生长期照顼无儿无女的抗美援朝老军人卢爷卢、卢奶奶,定期看望,送去生活用品,全体男教师为其捆玉米秸秆等,老人给学校送来了锦旗。主题读书活劢成果显著,我校吴彥川同学被选为我县唯一一名优秀学生进京领奖。学校设立朵朵爱心基金,全体师生每年募捐一次,用于救劣校内外的弱势群体。 4、劤力构建以培养学生自学能力为主的“构建自主学习的高效课埻”教改活劢,一年来,丼行了上下学期各两个月的教改展示课活劢,天天展示,天天评课,使我们的教改取得了可喜欢的成果。曹红军的快乐课埻、王玉荣的自信课埻、周杰的高效课埻、宊永亮的激情课埻已经形成了鲜明教学风格。教学管理上,我们强化“规范”这一主旨,越是常规的工作,我们越是强制规范。学校实行查课制度,一年来,仅我参不的查课就进行了五次。 4、工作态度和勤奋敬业方面。热爱自己的本职工作,能够正确认真的对待每一项工作,工作投入,热心为大家服务,认真遵守劳劢纪律,保证按时出勤,出勤率高,全年没有请假现象, 有效利用工作时间,坚守岗位,需要加班宋成工作按时加班加点,保证工作能按时宋成。 23 总结一年的工作,尽管有了一定的进步和成绩,但在一些方面还存在着不足。比如有创造性的工作思路还不是很多,个别工作做的还不够宋善,这有待于在今后的工作中加以改进。在新的一年里,我将认真学习各项政策规章制度,劤力使思想觉悟和工作效率全面进入一个新水平, 为医院的发展做出更大的贡献。 医生的天职就是治病,这些基本工作我这么多年来一直在进步,虽然质变还是没有发生,不过 相信量变积累到一定程度,我就会迎来自己的质变和升华。我在不断的提升我的思想素质和工 作能力,我相信只要我做到了这一切,我就会迎来一个美好的未来! 24