沙坦类降压药市场分析

沙坦类降压药市场分析 高血压是最常见的一类心脑血管疾病，是高血脂症的孪生兄弟，却有着更为明显的危害性。据国际高血压学会报道显示，全球大约有91>.72亿人患高血压或血压偏高症，相当于成年人口的26.4,。中国医师学会数据表明，1991年我国流行病普查时高血压的发生率为 11.26,，而2004年最新公布的由卫生部、科技部和国家统计局开展的《中国居民营养与健康状况调查》显示，我国成人高血压患病率已上升到18.8,。全国患病人数达到了1.6 亿人，已成为不容忽视的社会问题。 在巨大市场的诱惑面前，各大制药巨头加紧了抗高血压药物的开发，从而也引擎了抗高血压市场的快速增长，使2005年全球抗高血压市场达到347亿美元的新高。在庞大的抗高血压药物市场中，非肽类血管紧张素?(Ang?)受体抑制剂以 41,的比重占据了首位。从而成为钙拮抗剂(CCB)、血管紧张素转化酶( ACEI)抑制剂三足鼎立中的主要角色。 2005年我国已有7个沙坦类药物进入重点城市样本医院市场。 2006年7月，上海三共制药有限公司又正式推出了奥美沙坦，以商品名“傲坦”上市，临床表明其降压效果和预防靶向器官的损伤更为理想，是继瑞士诺华制药公司“复代文”之后，推上市场的又一个沙坦类新药。 市场规模超越百亿雄关 近年来，国内抗高血压市场受钙拮抗剂、肾素-血管紧张素系统新药锐意猛增的影响，心血管药物市场格局发生了较大的变化，采用较小的剂量以获得有效的治疗和防止靶器官损害的药物，逐渐替代了疗效短、依从性差的品种。 众所周知，如果不能有效合理的控制高血压、高血脂症，将会导致重大心血管事件发生。这也是目前惟一有效防治方法，已得到社会的普遍共识。在把心脑血管高危病症关口前移的同时，也推动了我国心血管类药品的发展，成为逐渐融入世界主流市场的动力。 随着对高血压这一流行病症认识的提高，带动了市场快速增长，且与发达国 家降压用药差距逐年缩小。据SFDA南方医药经济研究所透露:2003年中国抗高血压药物市场容量已达到了53亿元，同比上一年增长了32.42,。2004年上升到 100.2亿元的市场规模，占心血管系统用药的22.27,;专家披露2005年这一市场将达到150亿元的规模。 我国的抗高血压用药具有一定的个性化特点，在用药习惯、治疗费用承受能力诸多因素影响下，品种结构与国外略有差异。从目前看，沙坦类药物比重较小。仅为钙拮抗剂的一半左右。但是，从发展的角度看，沙坦类药物将是未来抗高血压市场的主导者。 外资品牌成为医院主流 表1、2005年重点城市样本医院Ang?受体抑制剂用药量比较 _____________________________________________________ 药物名称 用药量比重% _____________________________________________________ 氯沙坦钾 44.74 厄贝沙坦 25.00 缬沙坦 19.49 替米沙坦 5.26 坎地沙坦 2.54 复方氯沙坦钾 2.58 复方厄贝沙坦 0.39 _____________________________________________________ Ang?受体抑制剂是继ACEI抑制剂后用于临床的抗高血压新药，已是全球市场的主流品种。相继有氯沙坦、缬沙坦、坎地沙坦酯、厄贝沙坦、依普沙坦、他索沙坦、替米沙坦和奥美沙坦酯等8个单方制剂和4个复方制剂经美国FDA批准上市，被誉为是目前最理想、最有潜力的抗高血压药物。 沙坦类药物已进入我国市场10多年，由于质高价昂仍属贵族品种。2004年国内氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦4大品种市场份额仅为10.6亿元， 氯沙坦是杭州默沙东制药在国内的独家品牌“科素亚”占据了56,，北京诺华的缬沙坦(代文)占 22,。厄贝沙坦占18,，而替米沙坦占4,，原研药分别占据92,100,的市场份额。 2005年重点城市样本医院氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦/氢氯噻嗪、氯沙坦钾/氢氯噻嗪7个品种用药为1.63亿元。各个品种的用药量见表1。这几个 品种均已进入2004年《国家医保目录》，作为心力衰竭、急性心肌梗死和高血压二线用药。外资品牌药物已成为医院主流，而国产药仅占据了6,。 氯沙坦钾照红半边天 氯沙坦钾是由杜邦-默克公司开发的第一代口服非肽类血管紧张素?受体抑制剂，1994年6月氯沙坦钾首先在瑞典上市。商品名Cozaar。1996年12 月25日获得中国行政保护，杭州默沙东制药公司进口分装的产品氯沙坦钾片剂，于1997年获得注册文号，以商品名“科素亚”在我国上市，2000年国家食品药品监督管理局(SFDA)批准杭州默沙东制药有限公司生产。 氯沙坦钾在国内16城市样本医院已被广泛推广使用。2005年用量约为1300万个最小包装单位，用药金额已达到了8380万元，从上一年的第98位提前到第66位。同比增长了57.32,，比2004年的增长率多了27个百分点。可以说明已进入了快速增长期，随着行政保护期满后，仿制药品的切入，将有利于氯沙坦钾在临床中的推广使用。 从各大地区市场看，用药比重并不均衡。上海、北京、广州、三地区分别以41.5,、36.19,和5.72,的用药比例排在前3位。而其它经济欠发达、用药水平较低的城市用药比重相对较小，其余13个城市仅占16.59,。而且复方制剂氯沙坦钾/氢氯噻嗪也已在国内样本医院使用。用药量呈逐步上升态势。 国产药沙坦的争夺战 缬沙坦 缬沙坦是瑞士诺华开发成功的产品，1996年12 月获得美国FDA批准，首先在德国上市。商品名 Diovan(代文)。该药属于血管紧张素?受体拮抗剂(ARB)， 其特点是口服后可直接起效，且维持降压时间较长。复方制剂是氢氯噻嗪/缬沙坦，1997年10月获准上市，商品名CoDiovan(复代文)，2012年专利保护期满。 缬沙坦是我国“九五”科技攻关计划项目之一，国内许多厂家纷纷联合各大学及科研机构展开了研发。中国药科大学和上海医药工业研究院分别展开了缬沙坦的研究工作，均已取得了很好的进展。2000 年丽珠制药厂率先获得SFDA颁发的原料药和胶囊剂批件，随后常州四药、北京恩嘉事制药、哈药三精制药、昆山永信药品、南京长澳制药等七家企业已获生产批件。至2006年10月SFDA已核准批复8家企业生产缬沙坦原料药，11家生产缬沙坦制剂。 厄贝沙坦 厄贝沙坦是百时美施贵宝与法国安万特-圣德拉堡共同开发的产品。1997年9月30日获FDA批准后在英国、德国、意大利和西班牙上市，尔后在多国上市，商品名“Avapro”，2005年全球市场为20.92亿美元。 国内开发厄贝沙坦较早，目前已有8家企业具备厄贝沙坦原料药生产资质，分别是浙江华海药业、江苏扬子江制药、深圳海滨制药、江苏恒瑞医药、浙江海正药业、南京长澳制药、柳河修正药业、上海华氏十五厂。国内有13家企业生产制剂，主要有片剂、胶囊和分散片三种剂型。 2005年重点城市样本医院用药表明，原研药“安博维”在样 本医院用量占据了近74,。而6家国内企业占据了26,，吉林修 正药业的“格平”、扬子江制药的“科苏”、珠海润都制药的“伊泰 青”属于内资品种的前3名。在国内16城市样本医院已广泛 推广使用，其中用药量最高的是广州、杭州、成都，达到了 36.59,、21.88,、10.73,，其它各市所占比重较低。 表2、2005年样本医院厄贝沙坦用药分析 ________________________________________________________________ 排序 生产厂商 商品名 剂型 规格 数量, 金额, ________________________________________________________________ 1 杭州赛诺菲民生 安博维 片剂 150mg 73.79 82.22 2 吉林修正药业 格平 片剂 150mg 10.02 7.10 3 扬子江制药 科苏 片剂 75mg 7.66 4.06 4 珠海润都制药 伊泰青 胶囊 150mg 5.54 4.64 5 浙江华海药业 安来 片剂 75mg 2.51 0.13 6 深圳海滨制药 苏适 片剂 150mg 1.74 1.14 7 江苏恒瑞医药 吉加 片剂 150mg 1.00 0.72 ________________________________________________________________ 替米沙坦 表3、2005年重点城市样本医院替米沙坦用药情况 ______________________________________________________________________ 排序 生产厂商 商品名 数量比重% 金额比重% ______________________________________________________________________ 1 Boehringer Ingelheim(GE) 美卡素 76.82 81.24 2 Boehnnger.C.H.Sohningelheim(GE) 美卡素 7.08 7.23 3 上海勃林格殷格翰 美卡素 1.94 1.99 4 Boehringer Mannheimg MBH(GE) 美卡素 0.39 0.39 5 江苏亚邦爱普森 亚邦恒贝 6.70 4.13 6 昆明四创药业 达舒亚 3.25 2.16 7 宜都东阳光制药 欧美宁 1.86 1.49 8 江苏康缘药业 雅平 1.51 1.10 9 宜昌长江药业 欧美宁 0.18 0.11 10 西安迪赛生物药业 迪赛平 0.20 0.10 ______________________________________________________________________ 替米沙坦是德国勃林格殷格翰制药公司、葛兰素威康公司开发的选择性AT1受体抑制剂，1998年12月获FDA批准，商品名“美卡素”。1999年3月首先在美国上市。同月在德国获准上市，2000年2月在英国上市。该药具有特异性抑制AT-?的作用，从而可完全阻滞肾素-血管紧张素系统，是一作用优良的抗高血压新药。2001年12月替米沙坦/氢氯噻嗪复方制剂获准上市，商品名Micardis HCT。 替米沙坦6>CA登记号为 14470148-4，该化合物最早在1992年9月9 日公开欧洲专利，专利号为EP502314。 1997年该化合物在美国申请了专利，专利号US5591762，其美国专利失效日为2014年1月7日，新药保护期至 2003年11月10日。 替米沙坦是国内多家企业开发申报的品种，国内在2001开始出现有仿制品的申请，几年来共有280项申请各种剂型项目，2003年已达到了替米沙坦的仿制高潮。2004年陆续批准替米沙坦上市，西安迪赛生物药业的“迪赛平”是第一个获准上市的国产品牌。至2006年 10月我国总共批准了40家生产替米沙坦原料药，胶囊19家、片剂36家。 从2002-2005年替米沙坦是所有 ARB类药物中增长最快的品种。目前，替米沙坦用药约占该类药物金额 4.61,。在样本医院进口药物美卡素仍旧占据本品总用量的86.23,.而国内企业仅占13.77,(见表3)。在16个城市样本医院中，广州、杭州、北京三地区用药比例较大，分别占据了42.82%、 16.58,、9.94,，许多分析家认为，替米沙坦在国内上市后，已取得较好的业绩，但是还需要以适当的价格与临床推广。 坎地沙坦酯 坎地沙坦酯是20世纪末日本武田公司研发成功的新品种，商品名 Blopress。阿斯利康公司合作进行市场开发，以商品名Ataeand上市。目前已在全球70多个国家销售。2005年全球性市场为23.98亿美元。国内市场销售的药物是日本武田制药公司的“必洛斯”。 近两年，SFDA已批准了5家原料药及8家制剂，主要厂家是重庆圣华曦药业、浙江永宁制药厂、迪沙药业集团、江苏苏中药业、天津药物研究院药业、青岛黄海制药有限公司、广州白云山天心制药有限公司、昆明源瑞制药有限公司。 2005年在样本医院中国产坎地沙坦酯占据了绝对优势，在用药量上重庆圣华曦药业的片剂“维尔亚”占据了84.4,，而日本武田的必洛斯仅占 15.6,。其它厂商的品种未表现出很好的优势。市场开发较好的地区是重庆48.75,、哈尔滨9.8,、郑州 8.14,、西安6.32,、武汉5.63,，而且有几个城市全被重庆圣华曦药业的片剂“维尔亚”所占领。 复方药物倍受青睐 从全球抗高血压市场看，在畅销500强药品中已有9个复方制剂。分别是缬沙坦+氢氯噻嗪、氯沙 坦+氢氯噻嗪、厄贝沙坦+氢氯噻嗪、替米沙坦+氢氯噻嗪、氨氯地平+贝那普利、依那普利+氢氯噻嗪、喹那普利+氢氯噻嗪、莫西普利+氢氯噻嗪、氨氯地平+ 阿托伐他汀。目前，进入样本医院的品种是氯沙坦钾/氢氯噻嗪、厄贝沙坦+氢氯噻嗪。 氯沙坦/氢氯噻嗪 复方制剂氯沙坦钾/氢氯噻嗪1995年4月获 FDA批准，现已在全球75个国家作为治疗药物广泛应用，2000年进口分装产品获准在我国上市，商品名“海捷亚”。2005年城市样本医院氯沙坦钾复方制剂用药金额约在500万元左右。占据了沙坦类市场的3,，却占据了复方沙坦类市场的近90,。 海捷亚起效较快、作用时间长、耐受性好、降压作用更强。具有不良反应少的优点，更适合于中度高血压患者。随着海捷亚已经得到医生认可的影响下，将在今后两年进入增长期，是一个有潜力的品种。 厄贝沙坦/氢氯噻嗪 复方制剂是厄贝沙坦/氢氯噻嗪片剂，赛诺菲- 圣德拉堡引入我国，2003年注册后以商品名“安博诺”上市，主要300mg+12.5mg和150mg+12.5mg两种规格。国产复方制剂厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪 12.5mg已批准上市。分别是2005年SFDA批准的浙江华海药业的复方片剂“双华”，2006年SFDA批准的内蒙古元和 药业的胶囊“安利博”。2005年在样本医院用药是原研药安博诺(150mg+12.5mg)，用量约为12万最小包装单位，处于起步阶段。 缬沙坦/氢氯噻嗪 缬沙坦/氢氯噻嗪是瑞士诺华制药公司开发的薄膜衣片品种，2004年获SFDA批准在我国上市，商品名“复代文”。国内已有五家企业的仿制药物获得SFDA批准。分别是山东达因海洋生物制药有限公司的胶囊“佳择”，陕西白鹿制药股份有限公司的片剂“福坦”，山东鲁抗辰欣药业的胶囊“兰普”，浙江英格莱制药有限公司的片剂“丰海坦”，山东鲁南贝特制药有限公司的片剂“复欣”。 缬沙坦/氢氯噻嗪经循证医学试验证实，两药之间具有互补性，长期服用耐受性优良，依从性表现较好，副作用低。2005年尚未进入统计数据系统。 综合分析 从全国350家样本医院所用沙坦类药物总体来看，虽然每个品种在各个城市都有其特色。但是北京、上海、广州、杭州用药水平较高，沙坦类用药列入用药第一阵营，用药比重在12,-22.40,之间。而重庆、成都、南京、武汉、济南为第二阵营，用药比重均在3,~4,之间。其余则属于第三阵营，均在1.8,以下。 从药物剂型分析，国内市场上已有许多的传统抗高血压复方药物。如北京降压0号、复方卡托普利、复方可乐定、降压乐、珍菊降压片、复方利血平、复方利血平氨苯蝶啶、复方硫酸双肼屈嗪、阿魏酸哌嗪、利君舒络等。复方制剂的疗效优于单方剂型，而且副作用相对较少而轻，已是今后临床上的发展方向，而且许多传统复方制剂有较好的费用-效益比，今后开发这一类药物将有较好的前景。