[doc] 葛根素注射剂与急性血管内溶血相关食品药品监管局已暂停其注册申请

[doc] 葛根素注射剂与急性血管内溶血相关食品药品监管局已暂停其注册申请 葛根素注射剂与急性血管内溶血相关食品 药品监管局已暂停其注册申请 2006年2 第28卷第2期 February2006 VoI.28No.2 05l0 图1洗脱杂质时第1份流出液的液相色谱图 图2洗脱杂质时第6份流出液的液相色谱图 从表5可以看出,用95%乙醇洗脱时,原阿片 碱更集中,所以确定洗脱液为95%乙醇;95%乙醇 洗脱8个柱体积时,原阿片碱含量已经很低,我们确 定洗脱体积为8个柱体积. 3.6总生物碱样品的制备及检验 夏天无药材lkg,制备得到样品l7.72g,其中 含原阿片碱17.98%,含总生物碱80.5l%,该工艺 能保证中药新药口服制剂对有效部位含量的要求 (大于50%).为保证工艺可控,夏天无药材在投料 前廊进行检验,本试验中采用的夏天无药材原阿片 碱含量为0.325%,总生物碱含量为1.84%.测定 夏天无总碱中原阿片碱含量时的液相色谱图见图3. 图3夏天无总生物碱液相色谱图 1原阿片碱 4结论 5种大孑L树脂中,x一5最适合分离夏天无总生物 碱;确定上样液的pH值为5;0.2%氨水洗脱杂质效 果更理想,洗脱体积为6个柱体积;采用95%乙醇 洗脱总碱,洗脱体积为8个柱体积;采用本实验确定 的工艺,可以保证总碱含量在50%以上,符合中药 新药口服制剂对有效部位含量的要求. 参考文献 [1]廖静,梁文藻.酸性染料比色法测定不同产地夏天无中总生物 碱的含鲢fJ].中草药,1993,24(7):354, 葛根素注射剂与急性血管内溶血相关 食品药品监管局已暂停其注册申请 小良反应监测结果证实,葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性.为此,吲家食品药品监督管理局决定暂停受理葛根 索注射剂的已有国家药品的注册申请;对已经受理的葛根素注射剂将继续审评,并在审评中进一步严格相关技术要求. 根据不良反应监测结果,国家食品药品监督管理局曾于2004年11月22口下发通知,要求对葛根索注射剂说明进行修 订.然而,近来围家食品药品监督管理局又陆续收到葛根素注射剂引 起的严重不良反应. 为此,国家食品药品I监督管理局于近日再次下发通知,要求葛根素注射剂生产企业对陔药品严重不良反应问引起足够 重视,及时修订说明书;同时,主动跟踪葛根素注身lf剂临床应用的安全忡情况,井按收集不良反应并及时报告. 国家食品药品监督管理局要求各省级食品药品监督管理部?,开展本行政区域内相关企业执行I-.述文件的专项检查工 作,广泛开展舆论宣传,尽快让更多医生和患者r解本品存在的严重不良反应的详细情况,保证用药安全. 国家食品药品监督管理局有父负责人表示,将继续加强对葛根索注射剂的不良反应监测,并根据再评价结果对该药品采 取进一步的监管措施. (信息由新华社提供) 184