儿童太阳镜

儿童太阳镜是否需按医疗器械监管 2013年08月27日 00:00 来源:中国科技网 分享到: 0人参与0 0条评论0 ? 将新闻进行到底 太阳镜可以抵御夏季强烈阳光暴晒～但却有可能潜藏危害。 夏季强烈阳光暴晒下，不少家长选择给孩子购买一副太阳镜，来避免强光的刺激。但是，很多家长却并不知道，没有达到技术要求的太阳镜可能会伤害孩子的眼睛。近来一些太阳镜伤害儿童眼睛的事件，再次提醒了我们这一点。 这些事件的背后，是太阳镜特别是儿童太阳镜的监管争议:是否应该参照国际的一些经验，把它纳入一类医疗器械来进行更严格的监管, ——新闻缘起—— 多地爆发劣质太阳镜伤害儿童眼睛事件 近日，多地出现儿童因戴劣质眼镜而出现眼睛受伤害的新闻。例如，日前《半岛晨报》报道，大连的刘女士在女儿的央求下在大菜市附近的夜市给她买了一副，结果几天之后，孩子出现了眼睛肿胀，头晕恶心的症状。 笔者走访发现很多儿童太阳镜都是劣质产品，镜片多使用塑料做成的，多数都是用玩具太阳镜充当太阳镜的。而且儿童太阳镜市场混论，各类产品参差不齐，价格从十几元到百余元不等，但多数都没有统一的标识。 在一家购物广场店铺内，笔者看到售卖的儿童太阳镜6元一副，镜片和镜架都塑是料做的。 “这个就行。小孩子，戴不了几天就弄坏了，不用买那么贵的。”在回答产品是否安全可靠时，商家这样说。 正是基于这些市场情况，河南周口的一位眼科医生韩医生告诉笔者:“儿童可以戴太阳镜，但是最好不要戴。”他的理由是太阳镜市场太过混论，一旦选择和配戴不当，可能会对儿童的眼睛造成伤害。 这些新闻事件引发了人们对儿童太阳镜的强烈关注。但是，基于一些个案对整个行业给予过度消极评价也并不符合实际。 “以上消费者由于购买太阳镜的渠道并非正规渠道，所以很容易买到伪劣产品。地摊或批发市场、网络销售的产品存在假冒伪劣情况是目前国内的一个顽疾，并不是眼镜产品才有的现象。”国家眼镜玻璃搪瓷制品质量监督检验中心常务副主任、全国眼镜化中心主任孙环宝说。 据国家质检总局对太阳镜产品的监督抽查数据显示:太阳镜产品的质量相对比较稳定，近10年的抽样合格率稳定在90,以上，2012年太阳镜产品全国联动抽查的合格率为90.9,。此外，各地抽查数据都显示太阳镜质量比较稳定，如上海市2012年对太阳镜抽查的实物质量加权合格率为97.3,、北京市2012年太阳镜抽样合格率为96.7,、天津市2012年太阳镜抽样合格率为100,。 ——专家—— 选购儿童太阳镜不可忽略相关技术要求 北京北医眼视光学研究中心副主任、眼科副主任医师迟蕙医生表示:“太阳镜的主要作用是防护，遮挡紫外线，如果紫外线照射过强可能会引起白内障、黄斑、结膜损伤等疾病，夏季室外光线比较强一些，所以儿童应该佩戴太阳镜。” 专家建议家长给孩子选择太阳镜时，一定要注意以下几个要素，太阳镜的光透射比，太阳镜镜架、太阳镜镜片材质，颜色和品牌。 太阳镜的光透射比决定了太阳镜的防紫外线程度。“正规的太阳镜应标有品名、颜色、直径、质量级别、生产厂名和商标，镜面或吊牌上有注明防UVA、UVB和CE标志的太阳镜才能确保阻隔一定的紫外线。要选择标签上明确标注防紫外线百分比较高的产品，最好是95%以上，抗UV400的产品。”迟蕙医生说。 迟医生说:“选择儿童太阳镜镜架时要选择按照人体生物工学制作的产品，镜架表面要光滑，镜圈要对称，韧度要合适，可以选择一些特殊儿童镜架。”表面光滑的镜架可以保护儿童皮肤免受摩擦损伤。 太阳镜的镜片最好是选择具有抗冲击性能的镜片，如树脂片、PC片等，因为很多调皮的儿童容易摔倒或碰撞，如果儿童太阳镜镜片易碎就很容易使得孩子受伤。“对于眼屈光状态光正常的儿童在选择时应该选择无度数的，买的时候可以拿起来对着光看镜片有无气泡和杂质，另可以找一条线上下移动镜片来检查镜片是否有度数，没有弯曲的镜片都比较平整可 迟蕙医生说。 以选择。” 儿童太阳镜在颜色的选择上也要注意，迟医生说:“镜片一般建议选择灰色或茶色。一般颜色深浅，选择隔着镜片可以隐约看到眼睛轮廓时为最佳。灰色镜片对任何色谱都能均衡吸收，戴镜后所看到的景物只会变暗而不会有明显色差;茶色镜片能滤除大量蓝光，可以改善视觉对比度和清晰度，在空气污染严重或多雾情况下配戴效果尤佳。”迟医生说。 ——核心关注—— 按工业产品管理，还是按一类医疗器械管理 “作为一名眼科医生，我希望国家将太阳镜乃至眼镜都纳入医疗器械管理，生产厂家要有医疗器械生产许可证，就像奶粉纳入药品监管一样，这是关系到国民安全的行业。”韩医生告诉笔者。 据了解，太阳镜在美国等国家一直按医疗器械进行管理，一些专家也认为，鉴于太阳镜的技术特点，希望能纳入医疗器械管理行列。但是，也有些专家持不同意见，认为当前劣质太阳镜“伤人”的问题根本原因并不在此。 “也有一些国家，例如韩国、日本等对太阳镜的管理和我国类似，不在医疗器械范畴。”孙环宝说。 “(我国太阳镜现行标准的)主要技术指标都引用了美国的标准。”孙环宝说。据了解，我国太阳镜产品的执行标准是QB2457-99《太阳镜》是1999年10月14日发布，2000年9月1日实施的行业强制性标准，该标准是参照美国标准ANSI Z80.3制定的。太阳镜镜片执行GB 10810.3-2006标准。中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会颁布，自2006年11月1日起实施。 “因为装饰性彩色平光隐形眼镜是直接跟眼睛进行接触的，比照植入性医疗器械，所以我国纳入三类医疗器械进行管理。” 迟医生说。 2012年2月27日，国家食品药品监督管理局发布了《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告》。自2012年4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。违反医疗器械监督管理有关规定生产、经营该类产品的，一律按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处。这是我国眼镜行业首个纳入医疗器械管理的眼镜种类。 “在国内，眼镜产品从2004年开始是生产许可证的市场准入制度，也就是说，只有取得眼镜产品生产许可证的生产厂家才能合法生产眼镜产品，市场上销售的太阳镜产品也必须是由获证企业生产的产品。太阳镜的国家标准是一种强制性标准。”孙环宝告诉笔者。那么这些不合格眼镜流入市场监管部门工作是否到位了，想必是要画问号的。 这不能不让人联想到奶粉行业，2008年开始，我国奶制品行业出现重要转折。由三鹿奶粉开始的“三聚氰胺事件”到去年的“皮革事件”再到今年的“美素丽儿事件”，影响了整个中国的乳制品行业。各方观点频出，要求彻查相关责任人并强化监管，引用国外相关管理经验，对奶粉实行药品监管。五年过去，至今年我国正式将婴幼儿奶粉纳入药品监管。 “目前，眼镜行业早在几年前已开始制定太阳镜国家标准，该标准是修改采用国际标准ISO/FDIS标准，该标准较之以前采用的轻工行业标准变化较大，目前正处于报批阶段，新标准预计明年年初可发布实施。”孙环宝告诉笔者。 孙环宝提供的相关资料显示，新制定的国家标准根据国际标准的变化情况，增加了一些技术要求，主要有太阳镜耐疲劳强度、镜架鼻梁变形和镜片夹持力、耐光辐照、阻燃性、抗汗腐蚀、包覆层结合力、覆盖范围、耐磨性能、镍析出等;抗冲击项目中增加了43g落球试验和高速粒子冲击试验。新标准还完善了太阳镜产品的信息和标签要求。(实习生 李婕) ? 延伸阅读 太阳眼镜在美国属于非处方类产品，下属分类:非处方太阳眼镜(Nonprescription Sunglasses)。FDA按照I类医疗器械监管。所有出口到美国的境内公司，必须进行企业注册，同时进行产品注册后，方可在美国市场销售。生产企业必须符合GMP体系要求。可参考标准要求包括ANSI 、ISO 8980-3、ISO 14889、ISO 10993。 除了上述的企业注册，产品注册，体系要求，产品性能标准要求外，产品标签应正确标示并应符合相应的标签要求。 《科技日报》(2013-8-27 五版)