米索前列醇片

米索前列醇片 KKME---专业医学搜索引擎 米索前列醇片 拼音mǐsuǒqiánliâchúnpiàn 药品正式名米索前列醇片汉语拼音MisuoQianliechunPian标准号WS-540(X-469)-2000拉丁文或英文MisoprostolTablets主要活性成分本品含米索前列醇(C22H38O5)性状本品为白色片。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于米索前列醇1mg)，加80,甲醇溶液50ml，振摇使米索前列醇溶解，滤过，取滤液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA)测定，在280nm的波长处无特征吸收。取上述滤液10ml，加1mol/L氢氧化钾溶液-甲醇(1:4)10ml，放置5分钟后测定，在280nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查含量均匀度取本品1片，置具塞试管中，精密加流动相10ml，振摇5分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下方法，依法测定。计算出每片的含量，应符合规定(中国药典1995年版二部附录XE)。 溶出度取本品，照溶出度测定法(按中国药典1995年版二部附录XC第 中华人民共和国国家药品监督管理局发布北京药品检验所审核 国家药品监督管理局药品审评委员会审订北京第三制药厂提出 本标准自2000年11月2日起试行，试行期2年。 保护期年，保护期内，其他单位不得仿制。 KKME---专业医学搜索引擎 三法)以水125ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取米索前列醇对照品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.6μg的溶液作为对照溶液。取上述两种溶液各100μl，照含量测定项下方法，依法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80,，应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IA)含量测定照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(55:45)为流动相;波长为200nm，理论板数按米索前列醇峰计算应不低于2000。 测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于米索前列醇500μg)，置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇5分钟，使米索前列醇溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，过滤，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取米索前列醇对照品，加流动相溶解制成每1ml中含20μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。作用与用途本品与米非司酮序贯合并使用，可用于终止停经49天内的早期妊娠。用法与用量注意1(心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者禁用; 2(有使用前列腺素类药物禁忌者，如青光眼、哮喘及过敏体质 KKME---专业医学搜索引擎 者禁用; 3(带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者禁用。剂量在服用米非司酮40,48小时后，单次饭前口服米索前列醇0.6mg。标示量应为标示量的90.0,110.0,类别制剂在服用米非司酮40,48小时后，单次饭前口服米索前列醇0.6mg。规格0.2mg。贮藏密封，在阴凉干燥处保存。有效期暂定一年半。 大头医生