中药调剂学

中药调剂学 第一章 绪论 ,中药调剂的概念 ,中药调剂的历史沿革 ,中药调剂的现代进展 第二章 中药调剂人员的职业与道德 ,一中药调剂人员的职责 ,二中药调剂人员的职业道德的基本原则 ,三中药调剂人员的道德规范 第二节 中药调剂的历史沿革 ,最早的调剂,相传商代伊尹将其烹调经验用于中药调剂。汤剂的创新，标志着方剂的诞生。 ,周代的宫廷医生已有明确的分工。医师之下设有府职，掌司药物。这是中国医药史上有关专职药物调剂的最早记载。 中药调剂人员的职业道德的基本原则 ,一医学的人道主义原则(尊重患者生命.人格.医疗权利.生命价值) ,二社会效益优先的原则(防止片面追求经济效益) ,诚实守信.交易公平的原则 ,尊重患者,慎言守密的原则 希波克拉底简介 ,公元前460年，希波克拉底(Hippocrates)诞生，他是古希腊医学家，欧洲医学奠基人，被尊为“医学之父”。他的主要功绩是把医学从宗教迷信中解放出来，提出“体液病理学说”等，为医学奠定了科学基础。他制定的医德规范被世人称为“希波拉底誓词”，1949年世界医协大会通过的国际医务道德规则就是以下面的“誓词”作为蓝本。虽然距今已有2000多年的历史，然而希波克拉底的誓词却始终光照人间。 国际医务道德规则 ,希波克拉底誓词(国际医务道德规则) 我以阿波罗及诸神的名义宣布，我要属守誓约，矢志不渝。对授业之师，敬若父母，倘若需要，我要与他分享钱财，，赡养其身。对其子嗣视若手足，如愿学医，我要热心教导，不图报酬。对我的儿子、老师的儿子以及宣誓立约的门生，我要悉心传授医学知识。我要克尽全力，采取我认为有利于病人的医疗措施，不给病人带来痛苦与危害，不把毒药给任何人。我要清清白白地生活和行医。进入别人的家，只是为了看病，不为所欲为、不受贿赂、不勾引异性。对我看到或听到的不应外传的私生活，不管与我的医务是否有关，我决不泄露，严加保密……” 希波克拉底誓言的另一个版本 , 仰赖医神阿波罗，埃斯克雷彼斯及天地诸神为证，鄙人敬谨宣誓，愿以自身能力及判断所及，遵守此约。凡授我艺者敬之如父母，作为终身同世伴侣，彼有急需我接济之。视彼儿女，犹我弟兄，如欲授业，当免费并不条件传授之。凡多知无论口授书传俱传之吾子，吾师之子孙 及其发誓遵守此约之生徒，此外不传与他人。 我愿尽余之能力及判断力所及，遵守为病家谋利益之信条，并检束一切堕落及害人行为，我不得将危害药品给与他人，并不作此项之指导，虽然人请求亦必不与人，尤不为妇人施坠胎手术。我愿以此纯洁与神圣之精神终身执行我职务。凡患结石者，我不施手术，此则有待于专家为之。无论至何处，遇男或女，贵人及奴婢，我之唯一目的，为病家谋幸福，并检点吾身，不作各种害人及恶劣行为，尤不作诱奸之事。凡我所见所闻，无论有无业务关系，我认为应守秘密者，我愿保守秘密。倘使我严守上述誓言时，请求神只让我生命与医术能得无上光荣，我苟违誓，天地鬼神共殛之。 中药调剂人员的道德规范 ,中药调剂人员对服务对象的道德规范(注重道德修养,强化服务意识,技术精益求精.工作认真负责) ,中药调剂人员对社会的道德规范(把好质量关) ,中药调剂人员相互间的道德规范(加强团结.树立整体协作精神.不能相互推委.制造难题.乱开处方要规劝.) 第三章 中药的 ,国家药品标准(是国家对药品质量规格和检验所作的技术规定,是药品生产,经营,使用和监督管理的依据,具有法律的约束力.现有--国家药典,部颁药品标准两种) ,地方药品标准 ,中药标准 国家药典 ,一.国家药典(国家药品标准1953版-1957增补、1963版、1977版、1985版、1990版、1995版、2000版英中、2005版英中列入的药品是医疗必需，临床常用，疗效肯定，质量好，副作用小) ,部颁药品标准(对同一时期药典尚未收载的常用而有一定防治效果的药品，由药典委员会编辑标准，经国家食品药品监督管理局批准后执行)。 2005版国家药典内容介绍 地方药品标准2001年被取消 ,关于有关地方药品标准执行问题的公告 国药监注[2001]522号 九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过修订的《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行。该法中第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。根据《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函,2001,68号)意见，从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局应当对《药品管理法》修订前各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产;对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。 特此公告 国家药品监督管理局 二??一年十一月三十日 电子药典 ,中国药典2000版一部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z ,中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z ,中药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z新药转正标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z藏药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z本 标准目录包括如下内容 ,中国药典1963年版一部 ,中国药典1977年版一部 ,中国药典1985年版一部 ,中国药典1990年版一部 电子药典 ,中国药典1990年版二部 ,中国药典1995年版一部 ,中国药典1997增补本(1995年版) ,中国药典2000年版一部 ,中国药典2000年版二部 ,中国药典2002增补本(2000年版) ,中国药典2004增补本(2000年版) ,中国药典2005年版一部 ,中国药典2005年版二部 ,中国药典2005年版三部 ,部颁中药成方制剂(1-20册) ,部颁化药 ,部颁化药二部(6册) 电子药典 ,部颁药材标准 ,部颁抗生素分册 ,部颁生化药分册 ,部颁蒙药分册 ,部颁藏药分册 ,部颁维吾尔药分册 ,化药地标升国标(1-16册) ,中成药地标升国标 ,新药转正(1-48册) ,原料质量标准汇编 药典会已公布的标准转正颁布件(1-20) ,累计26639条目 中药标准 (白果) ,拼音名:Baiguo 英文名:SEMEN GINKGO 书页号:2000年版一部-82 本品为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥成熟种子。秋季种子成熟时采收， 除去肉质外种皮，洗净，稍蒸或略煮后，烘干。 中药标准 (白果) ,【性状】 本品略呈椭圆形，一端稍尖，另端钝，长1.5,2.5cm，宽1,2cm，厚约 1cm。 表面黄白色或淡棕黄色，平滑，具2,3条棱线。中种皮(壳)骨质，坚硬。内种 皮膜质，种仁宽卵球形或椭圆形，一端淡棕色，另一端金黄色，横断面外层黄色，胶质 样，内层淡黄色或淡绿色，粉性，中间有空隙。无臭，味甘、微苦。 中药标准 (白果) ,【鉴别】 取本品粉末10g，加甲醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加 水15ml使溶解，通过少量棉花滤过，滤液通过聚酰胺小柱(80,100目，3g，内径10,15mm)， 用水70ml洗脱，洗脱液用醋酸乙酯振摇提取2次，每次40ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣 加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取银杏内酯A、C对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录? B)试验，吸取上述两种溶液各10μl， 中药标准 (白果) ,分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙 酯-丙酮-甲醇(10:5:5:0.6)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐，在140,160?加 热30分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显 相同颜色的荧光斑点。 中药标准 (白果) ,【炮制】 白果仁 取白果，除去杂质及硬壳，用时捣碎。 炒白果仁 取净白果仁，照清炒法(附录? D)炒至有香气，用时捣碎。 【性味与归经】 甘、苦、涩，平;有毒。归肺经。 【功能与主治】 敛肺定喘，止带浊，缩小便。用于痰多喘咳，带下白浊，遗尿尿频。 【用法与用量】 4.5,9g。 【注意】 生食有毒。 【贮藏】 置通风干燥处。 第四章 中药的管理 ,第一节 国家药品管理法 ,(处方管理方法) ,第二节 特殊中药的调剂管理 ,第三节 非处方中药的调剂管理 中华人民共和国执业医师法 ,(1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过) 目 录 第一章 总 则 第二章 考试和注册 第三章 执业规则 第四章 考核和培训 第五章 法律责任 第六章 附 则 中华人民共和国执业医师法 ,第二条 依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。 本法所称医师，包括执业医师和执业助理医师。 ,第八条 国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。 医师资格考试的办法，由国务院卫生行政部门制定。医师资格考试由省级以上人民政府卫生行政部门组织实施。 中华人民共和国执业医师法 ,第九条 具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试: (一)具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的; (二)取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的;具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。 中华人民共和国执业医师法 ,第十条 具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专科学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。 第十一条 以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。考试的内容和办法由国务院卫生行政部门另行制定。 中华人民共和国执业医师法 ,第十二条 医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格。 第十三条 国家实行医师执业注册制度。 取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。 除有本法第十五条规定的情形外，受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。 医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。 处方管理办法(试行) ,第一条 为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。 , 第二条 本办法适用于开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员。 , 第三条 处方是由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称“医师”)在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 处方管理办法 ,第四条 处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用。 医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。 , 第五条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。 经注册的执业助理医师开具的处方须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业，在注册的执业地点取得相应的处方权。 试用期的医师开具处方，须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。 医师须在注册的医疗、预防、保健机构签名留样及专用签章备案后方可开具处方。 医师被责令暂停执业、被责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消。 处方管理办法 ,第六条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 , 第七条 处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 处方管理办法 ,第八条 处方格式由三部分组成: (一)前记:包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。 (二)正文:以Rp或R(拉丁文Recipe “请取”的缩写 )标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。 (三)后记:医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。 处方管理办法 ,第九条 处方由各医疗机构按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角以文字注明。 ,第十条 处方书写必须符合下列规则: (一)处方记载的患者一般项目应清晰、完整，并与病历记载相一致。 (二)每张处方只限于一名患者的用药。 (三)处方字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期。 (四)处方一律用规范的中文或英文名称书写。医疗、预防、保健机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 处方管理办法 ,五)年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。西药、中成药、中药饮片要分别开具处方。 (六)西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。每张处方不得超过五种药品。 (七)中药饮片处方的书写，可按君、臣、佐、使的顺序排列;药物调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方，并加括号，如布包、先煎、后下等;对药物的产地、炮制有特殊要求，应在药名之前写出。 (八)用量。一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。 (九)为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断。 (十)开具处方后的空白处应划一斜线，以示处方完毕。 (十一)处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。 处方管理办法 ,第十一条 药品名称以《中华人民共和国药典》收载或药典委员会公布的《中国药品通用名称》或经国家批准的专利药品名为准。如无收载，可采用通用名或商品名。药名简写或缩写必须为国内通用写法。 中成药和医院制剂品名的书写应当与正式批准的名称一致。 ,第十二条 药品剂量与数量一律用阿拉伯数字书写。剂量应当使用公制单位:重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位;容量以升(l)、毫升(ml)为单位;国际单位(IU)、单位(U)计算。片剂、丸剂、胶囊剂、冲剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及霜剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位，应注明含量;饮片以剂或付为单位。 处方管理办法 ,第十三条 处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历。 , 第十四条 医师利用计算机开具普通处方时，需同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的处方经签名后有效。药学专业技术人员核发药品时，必须核对打印处方无误后发给药品，并将打印处方收存备查。 处方管理办法 ,第十五条 药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品:认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装;向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交待与指导。 , 第十六条 药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。 处方管理办法 ,第十七条 取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。 具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士从事处方调配工作;确因工作需要，经培训考核合格后，也可以承担相应的药品调剂工作。 药学专业技术人员签名式样应在本机构药学部门或药品零售企业留样备查。 药学专业技术人员停止在医疗、预防、保健机构或药品零售企业执业时，其处方调剂权即被取消。 ,第十八条 药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。 处方管理办法 ,第十九条 药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容: (一)对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定; (二)处方用药与临床诊断的相符性; (三)剂量、用法; (四)剂型与给药途径; (五)是否有重复给药现象; (六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。 , 处方管理办法 ,第二十条 药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。 药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。 对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。 , 处方管理办法 ,第二十一条 药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、规格、数量、标签;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。 发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。 发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。 , 第二十二条 药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。 处方管理办法 ,第二十三条 药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。 , 第二十四条 处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。 处方保存期满后，经医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案，方可销毁。 处方管理办法 ,第二十五条 除医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品及戒毒药品外，任何医疗、预防、保健机构不得限制就诊人员持处方到其他医疗、预防、保健机构或药品零售企业购药。 , 第二十六条 本办法所称药学专业技术人员包括医疗、预防、保健机构和药品零售企业的、具有相应药学专业技术职务任职资格和资质的人员。 处方管理办法 ,第二十七条 本办法由卫生部、国家中医药管理局负责解释。 , 第二十八条 本办法自2004年9月1日起施行。各医疗机构原印制的处方与本办法不符的，可以使用到2004年12月31日。 第二节特殊中药的调剂管理 什么是医疗用毒性药品, ,医疗用毒性药品: 指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 依据 药品管理法 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国家院制定。 医疗用毒性药品管理办法 1988年12月27日国务院令第23号发布 毒性药品管理品种 毒性药品管理品种由SFDA会同国家中医药管理局规定。 《医疗用毒性药品管理办法》规定了39个品种 分毒性中药品种(28种)和西药毒药品种(11种)进行管理。 医疗用毒性药品管理办法 ,第一条 为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。 ,第二条 医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。 医疗用毒性药品管理办法 ,第三条 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理根据医疗需要制定，经省、自治区直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。 ,第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查，所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 医疗用毒性药品管理办法 ,第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 ,第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓位， 专柜加销并由专人保管。 毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。 医疗用毒性药品管理办法 ,第七条 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于 中成药生产。 ,第八条 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。 在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 医疗用毒性药品管理办法 ,第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。 医疗用毒性药品管理办法 ,第十条 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过二日极量。 ,第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 医疗用毒性药品管理办法 ,第十二条 当事人对处罚不服的，可在接到得罚通知之日起十五日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起十日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起十五日内，向人民法院起诉。 ,第十三条 本办法由卫生部负责解释。 医疗用毒性药品管理办法 ,第十四条 本办法自发布之日起施行。,,,,年,月,,日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，,,,,年,,月,日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》，,,,,年,月,,日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。 特殊中药的调剂管理 ,1、 麻醉药品 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的一类中药。 罂粟壳是只作配方使用，不零售。 中药罂粟壳: 经考核有资格使用罂粟壳的职业医师方可开方。每张处方不超过3日常用量，每次用量不得超过6克(3-6g/d)，总共不超过18g。每张处方不能超过三天，不能连用7天。不得单包，必须混入群药。处方保留三年备查。晚期癌症患者可凭专用卡，大量持续使用。 特殊中药的调剂管理(2005年驻店药师) ,麻醉中药的调剂与管理: 定义:麻醉中药是指连续使用后易产生“身体依赖性”、能成瘾癖的一类中药。主要为(罂粟壳) 调剂管理:不得零售;每张处方不超过3日常用量(3—6G/日，即总共18G，且不得单包，必须混入群药，防止变相套购，连续使用不得超过7天，处方由经营或使用单位留存3年备查;必须建立病历，使用专用处方;处方必须由具备资格的药学技术人员调剂，试行双人签章制度，“晚期癌症患者”持麻醉药品专用卡不受剂量和时间的限制，可连续超量使用。 麻醉药品和精神药品管理条例 中华人民共和国国务院令第442号 《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。 总理:温家宝 麻醉药品和精神药品管理条例 ,第一条 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。 , 第二条 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。 麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。 麻醉药品和精神药品管理条例 ,第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。 麻醉药品和精神药品管理条例 ,第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。 麻醉药品和精神药品管理条例 , 第五条 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 特殊中药的调剂管理(2005年驻店药师) ,毒性中药的调剂与管理: 定义:系指毒性剧烈、治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的一类中药。 调剂与管理:收购经营必须由各级药品监督管理部门指定的药品单位负责调配;其他单位或个人不得从事收购经营活动;必须建立建全保管、验收、领发、核对制度，专柜加锁保管，有专人专帐管理;包装容器上必须印有毒性标志，记录必须保存5年备查，每次处方剂量不得超过2日极量;处方一次有效，取药后保存2年。 毒性中药的管理 ,毒性中药的范围 ,毒性中药的生产 ,毒性中药的供应 ,毒性中药的使用 毒性中药品种 ,按卫生部规定，毒性中药管理的品种有27种。它们是:砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。 配伍禁忌 ,配伍禁忌:乌头类忌:半夏、瓜蒌、天花粉、贝母、白蔹、白及;生巴豆不宜与牵牛只同用;生甘遂不宜与甘草同用;生狼毒不宜与密佗僧同用; 青光眼、心脏病、高血压不宜同用:洋金花、天仙子。 妊娠禁用中成药:大黄清胃丸、大黄 虫丸、牛黄解毒丸、国公酒、冠心苏合丸、麻仁润肠丸。 妊娠慎用中成药:牛黄清心丸、牛黄上清丸、川芎茶调散、少林风湿跌打膏、龙胆泻肝丸、华佗再造丸、安宫牛黄丸、桂附理中丸。 毒性药品生产 ,第三条 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理根据医疗需要制定，经省、自治区直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。 毒性药品生产 ,第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查，所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 毒性药品生产 ,第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 ,第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓位， 专柜加销并由专人保管。 毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。 毒性药品生产 ,第七条 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。 ,第八条 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。 在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 毒性药品的使用 ,第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性 药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。 毒性药品的使用 ,第十条 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过二日极量。 毒性中药的保管 ,专人管理(责任心强、熟悉业务) ,专柜加锁(结构坚固、双锁、专柜上标„毒?字的标记) ,专用帐册(日期、品名、规格、单位、量) ,专用处方(红色的专用处方) ,专册登记(使用消耗、逐方登记、日清月结) 处方管理制度 ,处方管理制度: 处方当日有效，有特殊情况当日不能取药的，不得超过3天，超过期限需经医师更改日期、重新签字后方可调配。 一般药品处方留存1年，含毒性中药处方留存2年，含麻醉中药处方留存3年备查。 含毒、麻中药处方必须造册登记。 什么是处方药 , ,处方药，简称Rx药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。处方药大多属于以下几种情况: 1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。 2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。 3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。 什么是非处方药, ,非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品(over the counter drug)，简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药目录中明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。 处方药和非处方的转化 ,目前，在实行处方药和非处方药分类管理制度的国家，公开发售的非处方药绝大多数是从原有的处方药转变而来的。从严格意义上讲，某种药物被批准为非处方药，只是获得了非处方药的身份，经法规许可放宽其出售和使用的自由度，并不是说这种药品只能作为非处方药使用， 也不代表这种药物在任何情况下都无需医师处方便可自由使用。事实上，许多药物既有处方药身份，又有非处方药身份。例如，氢化可的松作为非处方药时只用于治疗皮肤过敏的外用软膏剂，而用于急性炎症、风湿性心肌炎、类风湿关节炎以及支气管哮喘等其它疾病的氢化可的松制剂(如片剂和注射剂)则必须凭医师处方才能出售和使用，而且使用过程需要医药专业人员进行监护。 非处方药的遴选原则是什么, ,非处方药的遴选原则是: (1) ?药物无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中重金属及农药残留量应在安全范围内。 ?不引起依赖性，无“三致” ?毒药、麻醉药、精神药品，原则上不能列入。个别用于配制复方制剂者例外。 非处方药的遴选原则是什么, ,(2) (3) (4) ?以口服、外用、吸入等剂型为主。 第一批国家非处方药目录有哪些特点, , 由于处方药与非处方药分类管理在我国是一种新生事物，又是一个系统工程，为此，确定以“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”为遴选工作指导思想;同时确定“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为遴选原则。依据此原则组织医药学专家从5600余个西药、3500余个中成药(不包括中药饮片)中，遴选出西药23类，165个品种，其中活性的成分146个，复方制剂19个;中成药7个科(内、外、妇、儿、骨伤、五官、皮肤)160个品种。每个品种均含有不同剂型。 第一批国家非处方药目录有哪些特点, ,概括起来第一批非处方药目录有5个特点: ?充分体现了遴选工作的指导思想和遴选原则。第一批非处方药包括中西药共325个品种，数目较少，其目的是第一次遴选，欲在探索一套科学、规范的遴选办法，为以后遴选工作奠定坚实的基础。另一方面让广大人民群众有一个熟悉、认识的过程。 第一批国家非处方药目录有哪些特点, ,?充分体现了中国特色。首先是“中西药并重”，中药是我国医药宝库，在第一批目录中，中西药几乎各占一半;其次，结合国情增加了一些我国的常见病用药，如肝病辅助用药。虽然目前尚无肝炎特效药，但针对我国是肝病高发区的国情，遴选出一些肝炎辅助药作为非处方药，可以满足不同层次消费者的需要。 第一批国家非处方药目录有哪些特点, ,?在23类西药中，为防止掩盖病情贻误治疗，有7类药品规定了使用期限，并注明超过期限病情没有好转，必须到医院就医。这7类药品是:解热镇痛药、镇静助眠药、抗酸药与胃粘膜保护药、胃肠解痉药、感冒用药、镇咳药、平喘药。 ?第一批目录中，西药有40个品种规定了“受限”，其含意是对该药的适应症，剂量及疗程，根据非处方药的要求作了调整与限制。 ?药品剂型主要是口服、外用、吸入，五官科制剂及腔道用栓剂，不包括注射剂。