氟苯尼考

氟苯尼考 Fubennikao Florfenicol 本品为,R-〔R*，S*〕,-2，2-二氯-N-,1-氟甲基-2-羟基-2-(4-甲基磺酰) 苯基,乙基乙酰胺。按无水物计算，含CHClFNOS不得少于98.0%。 121424 【性状】本品为白色或类白色粉结晶性粉末，无臭。 本品在二甲基甲酰胺中极易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在水或氯仿中极微溶解。 熔点 本品的溶点(附录34页)为152,156?。 比旋度 取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并制成每1ml中约含 0050mg的溶液，依法测定(附录34页)，比旋度为-16至-19。 【鉴别】(1)在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品，加甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，照分光光度法(附录17页)测定，在266nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 【检查】酸度 取本品0.1g，加水20ml，振摇，滤过，取续滤液依法测定(附录40页)PH值应为4.5,6.5。 氯化物 取本品0.5g，加水30ml，振摇，滤过，取续滤液15ml，依法检查(附录51页)与氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。 氟 取本品约40mg，精密称定，照氟检查法(附录53页)测定，按无水物计算，含氟量不得少于4.8%。 有关物质 取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中含氟苯尼考 0.5mg的溶液，照含量测定项下方法试验，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，按峰面积归一化法算，最大杂质峰面积不得过0.5%，杂质峰面积的和不得过2.0%。 水分 取本品，照水分测定法(附录58页,第一法)测定，含水分不得过0.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查(附录59页)，遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录54页,第二法)含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件及系统性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-冰醋酸(500:985:15)为流动相;检测波长为224nm。取氟苯尼考和甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解制成每1ml中含氟苯尼考0.05mg和甲砜霉素0.03mg的溶液，取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于2500，甲砜霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低于4.0。 测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量使溶解并稀释至刻度，摇匀;精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氟苯尼考对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】 抗菌药。用于敏感细菌所致的猪、鸡及鱼的细菌性疾病。 【贮藏】 密闭保存 【制剂】 (1)氟苯尼考注射液(2)氟苯尼考粉(3)氟苯尼考溶液 【有效期】 2年 【标准来源】 农业部公告第600号