【doc】药品解析——固肠胶囊

【doc】药品解析——固肠胶囊 药品解析——固肠胶囊 不良反应也叠加,如头孢菌素类药物与氨基 糖苷类药物及强效利尿剂联用,应注意检查 肾功能,特别是老年人极易发生肾小管坏死 和急性肾功能衰竭;另经研究证明,一些抗 菌药物(如红霉素,克拉霉素,酮康唑,氟康 唑,诺氟沙星等)为强效药酶(CYP3A4)抑制 剂,在使用时可延长QT间期或导致心律失 常,使患者发生心脏毒性的危险性显着增加. 对策讨论及建议 1.国家已对药品进行了处方药与非处方 作为处方药的抗菌药物,合理 药分类管理. 使用势在必行.各级医院应以国家基本药物 和地方医改有关政策为依据,以医疗保 险用药报销目录为医院基础药物进行合理 用药,使基本药物政策与合理用药有机结合 在一起. 2.加强抗菌药物使用的管理.医疗单位 领导及职能管理部门要重视此项工作,医院 感染办公室及药事管理委员会应制定《抗菌 药物使用管理规定》,《手术期抗菌药物使 用规定》等#管理#,强化对抗菌药物使用 的管理.联合用药的剂量与二重感染呈正比, 故应规定抗菌药物三联以上用药应由副主任 医师或科主任审批;同时还可借鉴国外的管 理经验,采取限制使用和等级管理等措施. 3.对临床医师和执业药师进行合理使用 抗菌药物的宣传和继续教育,不断提高合理 应用抗菌药的知识和水平,掌握细菌的变异 及细菌耐药性变迁等方面知识;定期公布细 菌对药物的敏感状况;介绍药物知识特别是 药效学及药动学参数,如半衰期,MIC,抗生 素后效应(PAE),血浆蛋白结合率等知识及 新进展. 4.加强临床上执业医师与执业药师之间 的沟通合作,建立行之有效的合理用药监督 与不良反应监测系统. 5.建立健全对执业医师,执业药师进行 合理应用抗生素后效应的理论考试和实际 合理应用药物能力的考核制度,制定奖罚条 例;对不抓合理应用抗菌药物工作,放任医 务人员追求"经济效益"而随心所欲用药的 并与晋升等挂钩.? 科室或个人进行处罚, 作者单位:贵州铝厂职工医院 药品解析 固肠胶囊 固肠胶囊是中新药业天津达仁堂 制药厂生产的纯中药制剂,主要用于慢 性泄泻(腹泻)常见病症,为国家中药三 类新药.1997年获原卫生部(97)ZL--82 《新药临床研究批件》,现已按《新药审 批办法》要求完成了工艺,质量标准及 稳定性的考核,并完成了毒理药效试验 及?期临床试验研究.2001年获原SDA 三类新药证书并批准上市,新药证书编 号:国药证字Z20010150;药品批准文号: 国药准字Z20010168.该药广泛的临床应 用验证了其疗效的可靠性和安全性. 一 ,处方来源,选题目的,选题依据 固肠胶囊是中国中医研究院西苑医 院施奠邦主任医师的临床验方.泄泻是 临床常见而多发的病症.中医药在本病 的治疗中具有较大的优势,但在临床适 宜本病的中成药较少.本着提高疗效, 方便患者的原则,达仁堂研制了固肠胶 囊.固肠胶囊是施奠邦主任借鉴乌梅 丸,真人养脏汤,四神丸,桃花汤等古方 的立法之旨及遣药组方的精华,经多年 潜心研究与实验而研制的经验方.固肠 胶囊的研制为泄泻的治疗提供了一个 方便而理想的治疗手段. 二,工艺,质量标准及稳定性的研究 本方由赤石脂,黄连,黄柏,吴茱萸 等l5味中药组成.依据黄连,黄柏的显 微鉴别,川芎,吴茱萸,肉桂,花椒的薄 层鉴别,厚朴酚与和厚朴酚的含量测定 以及按照《中国药典)95版胶囊剂项下 的有关规定要求制定了本品的质量标 准.并按《新药审批办法》中质量稳定性 的技术要求对固肠胶囊连续生产三批 样品,在上市包装下室温放置l8个月, 对其性状,鉴另?,装量差异,崩解时限, 水分,卫生学检查及含量测定项跟踪考 察.结果表明,固肠胶囊在上市包装条 件下工艺可靠,质量稳定. 三,药效学研究 1.对大鼠慢性实验性结肠炎有明显 的促愈合作用,且优于柳氮磺胺嘧啶. 2.对离体兔肠管因乙酰胆碱的致痉 有缓解作用,作用与阿托品相仿. 3.可促进肠管对水分和氯离子的吸收. 4.有促进单核巨噬细胞系统吞噬功 能的作用,提高免疫功能. 5.对大鼠棉球肉芽肿所表现的慢性 增生性炎症表现有明显的抑制作用. 6.减少动物血清凝集素的产生,示 其对体液免疫有抑制作用. 7.对二甲苯所致小鼠耳的炎症反应 有显着的消炎作用. 抑制甲醛引起的大鼠足趾肿胀的 8. 作用. 9.对醋酸引起的疼痛有良好的抑制 作用. 四,毒理研究 1.急性毒性实验 应用LACA小鼠,采用灌胃法给药, 结果表明:灌胃法绘小鼠最大耐受量 75g生药/kg体质量(为人体用药量的 1000倍),未发现该药有何毒性,使用安 全. 2.长期毒性实验 应用Wistar大鼠8O只,分为高,中, 低三个剂量组和空白对照组,经9O天实 验结果表明:未发现该药对血象有何影 响,对心,肝,肾,肠,胃,生殖器等各脏器 未发现影响. 五,临床研究 固肠胶囊于1998年1月~1999年 l2月由河南中医学院第一附属医院,北 京中医医院,北京东直门医院,天津中医 学院第一附属医院,天津医科大学总医 院五家医院对试验组306例,对照组固 本益肠片101例进行了?期临床试验观 察,结果表明:试验组显效率59.48%,对 照组45.54%,试验组与对照组比较具有 显着差异(户<0.01),治疗组疗效优于对 照组.治疗后慢性泄泻的主要症状—— 大便次数,大便性状均具有明显改善,腹 痛,肠鸣,纳差,胃寒,腰酸,肛门灼热,泻 而不爽,滑脱,五更泻等症状均有较好改 善,且药物不受年龄,病程,病情的影响, 对心,肝,肾等主要脏器未产生损害,未 发现其有何副作用. 该实验表明,固肠胶囊具有涩肠止 泻,散寒清热,调和气血的功能,临床治疗 慢性泄泻,寒热错杂,虚实互见证有效.? l搭穗