广东省化妆品不良反应监测信息系统

广东省化妆品不良反应监测信息系统 广东省药品不良反应监测中心 二〇一五年五月 目录 一、系统登录 ................................................................. 2 3 二、系统模块介绍 .............................................................. 三、功能模块介绍 .............................................................. 5 1 系统平台配置 ............................................................... 5 1.1 修改用户密码.............................................................. 5 1.2 修改用户资料.............................................................. 5 2 ACR监测系统 ............................................................... 6 2.1 ACR个体事件上报管理 ............................................................... 6 2.1.1 上报个体事件 ..................................................................... 6 2.1.2 个体未提交库 ..................................................................... 9 2.1.3 个体待评价库(市) .............................................................. 10 2.1.4 个体待评价库(省) .............................................................. 10 2.1.5 个体历史库 .................................................................. 11 2.2 ACR群体事件上报管理 .............................................................. 11 2.2.1 上报群体事件 .................................................................... 11 .................................................................... 13 2.2.2 群体未提交库 群体待评价库(市) .............................................................. 132.2.3 2.2.4 群体待评价库(省) .............................................................. 14 2.2.5 群体历史报告库 .................................................................. 14 2.3 ACR报告信息管理 .................................................................. 14 2.3.1 个体事件报告管理 ................................................................ 14 2.3.2 群体事件报告管理 ................................................................ 15 2.4 ACR化信息管理 ................................................................ 15 2.4.1 化妆品信息管理 .................................................................. 15 2.4.2 不良反应名称管理 ................................................................ 16 2.4.3 说明书信息管理 .................................................................. 17 2.5 ACR报告统计分析 .................................................................. 17 2.5.1 化妆品不良事件统计 .............................................................. 17 2.5.2 地区报告统计 .................................................................... 18 2.5.3 生产厂家报统计 ................................................................ 19 2.5.4 基层单位报表统计 ................................................................ 19 2.6 ACR预警及信号检测 ................................................................ 20 1 一、系统登录 打开IE浏览器，地址栏输入以下网址: /acrms，进入如图1所示登录界面。输入用户名、密码以及验证码，点击“登录”按钮，进入系统主界面，如图2所示。 图1 登录界面 图2 系统主界面 2 二、系统模块介绍 1、系统平台配置，登录后点击系统平台配置，可修改用户密码及资料。 2、ACR监测系统，登录之后左边会显示“ACR监测系统”的所有功能模块，如下图，一共有六个模块 2.1 其中“ACR个体事件上报管理”中有上报个体事件、个体未提交库、个体待评价库(市)、个体待评价库(省)及个体历史报告库五项，如下图 2.2 “ACR群体事件上报管理”中有上报群体事件、群体未提交库、群体待评价库(市)、群体待评价库(省)及群体历史报告库五项，如下图 3 2.3 “ACR报告信息管理”中有个体事件报告管理、群体事件报告管理，如下图 2.4 “ACR标准化信息管理”中有化妆品信息管理、不良反应名称管理、说明书信息管理，如下图 2.5 “ACR报告统计分析”中有化妆品不良事件统计、地区报告统计、生产厂家报表统计及基层单位报表统计，如下图 2.6 “ACR预警及信号检测”中有自行预警信息，如下图 4 三、功能模块介绍 1 系统平台配置 本功能模块主要包括:修改用户密码、修改用户资料。 1.1 修改用户密码 点击左边的“修改用户密码”即可对各自帐号的密码进行修改保存，如下图: 图 1-1 修改用户密码 1.2 修改用户资料 点击左边的“修改用户资料”即可对各自的资料进行修改保存。 其中“所属地区”与“单位名称”用户是不能自行修改的 用户若要修改“单位名称”，请填写“广东省化妆品不良反应监测信息系统用户信息变更申请单”，加盖公章后向所在地的市级监测机构提出申请。(具体方法见广东省药品不良反应监测中心官方网站的“办事指南”栏目——“国家/广东省药品不良反应管理平台基层上报单位账号密码管理相关工作指南” =22917) 5 图 1-2 修改用户资料 2 ACR监测系统 本功能模块主要包括“ACR个体事件上报管理”、“ACR群体事件上报管理”、“ACR报告信息管理”、“ACR标准化信息管理”、“ACR报告统计分析”、“ACR预警及信号检测”六大模块。 2.1 ACR个体事件上报管理 本功能子系统主要作用是上报ACR个体事件报告，包括上报个体事件、个体未提交库、个体待评价库(市)、个体待评价库(省)及个体历史报告库。 2.1.1 上报个体事件 点击“上报个体事件”进入该界面，系统将会呈现各类需要上报的详细信息，特别强调一点，带“*”为必填项，上报流程是先保存，再提交。各类信息模块显示如图所示: 图 2-1-1-1 报告单位信息 6 其中，单位名称、报告人电话、单位类型系统自动带出，除编号与单位名称不能修改外，其他信息用户可以自行修改。 图 2-1-1-2 患者基本信息 其中，有下拉框标志的，表示可以点击进行选择，日期类选项可点击出现日历表后进行选择。 图 2-1-1-3 不良反应信息 注:化妆品信息的填写需要完成主表信息并保存成功后操作。 图 2-1-1-4 不良反应信息分析 7 图 2-1-1-4 不良反应关联性评价 完成主表各模块信息的填写后点击保存按钮进行保存，若保存失败，请按照系统提示信息修正表单内容。如下图: 图 2-1-1-5 保存失败界面 若保存成功后会在不良反应信息分析模块上方出现化妆品信息栏，点击新增即可填写化妆品的详细信息。如下图: 图 2-1-1-6 新增化妆品信息 完成化妆品信息的填写后点击保存，系统即可自动生成化妆品信息栏如下图，并可对化妆品信息进行新增、查看、修改、删除等操作。 8 图 2-1-1-7 化妆品信息 完成以上模块信息的填写后，点击“保存”，报告表将会进入“个体未提交库”里面;点击“提交”，报告表进入“个体待评价库(市)”。 2.1.2 个体未提交库 在“上报个体事件”中点击“保存”之后的报告，会作为一个草稿全部显示在“个体未提交库”，用户可以按照各类查询条件查询报告。 在“个体未提交库”中，最主要的工作就是补充化妆品信息，以及对其他带有“*”选项内容的修改补充。带“*”为必填项，否则不能提交报告。 对选择之后的报告可以点击左侧操作栏进行查看、修改、删除，双击所选报告也可进入查看界面，如图所示。 图2-1-2 “个体未提交库”界面 选择一份“未提交”报告，补充完善其他信息并添加化妆品信息，在成功保存“上报个体事件”报告之后，该报告会自动更新。 所有信息补充，确定无误之后，即可点击“保存”或者“提交”。点击“保存”之后的报告还是留在“个体未提交库”，点击“提交”之后的报告才进入“个体待评价库”。 9 图2-1-2 “个体未提交库”界面 注:市级、省级退回的报告请按照市级、省级的审核说明进行修改补充。 2.1.3 个体待评价库(市) 在“个体未提交库”中点击 “提交”之后的报告，会全部显示在“个体待评价库(市)”里，可以按照各类查询条件查询报告。 在“个体待评价库(市)”中， 主要是方便用户查看上报的报告表市级的评价状态及审核结果。 图2-1-3 “个体待评价库(市)”界面 2.1.4 个体待评价库(省) 市级评价审核完成后提交到省级评价的报告表会全部显示在“个体待评价库(省)”里，可以按照各类查询条件查询报告。 在“个体待评价库(省)”中， 主要是方便用户查看上报的报告表省级的评价状态及审核结果。 10 图2-1-4 “个体待评价库(省)”界面 2.1.5 个体历史报告库 市级和省级都评价、审核完成后的报告表会全部显示在“个体历史报告库”里，用户可以按照各类查询条件查询、导出各自上报的报告表。 图2-1-5 “个体历史报告库”界面 2.2 ACR群体事件上报管理 本功能子系统主要作用是上报ACR群体事件报告表，包括上报群体事件、群体未提交库、群体待评价库(市)、群体待评价库(省)及群体历史报告库。 2.2.1 上报群体事件 点击“上报群体事件”进入该界面，系统将会呈现各类需要上报的详细信息，包括:报告基本信息、化妆品信息及评价信息。特别强调一点，带“*”为必填项，“请在保存主表信息后操作子表数据～”表示是填写完主表信息并保存成功后填写。上报流程是先保存，再提交。 11 图2-2-1-1 “上报群体事件”界面 填写完主表信息并保存成功后，页面会弹出化妆品信息栏，用户点击新增即可填写化妆品详细信息，如下图: 图2-2-1-2 “上报群体事件”化妆品信息界面 完成化妆品信息的填写后点击保存，系统即可自动生成化妆品信息栏如下图，并可对化妆品信息进行新增、查看、修改、删除等操作。 图2-2-1-3 “上报群体事件”化妆品信息界面 完成以上模块信息的填写后，点击“保存”，报告表将会进入“群体未提交库”里面;点击“提交”，报告表进入“群体待评价库(市)”。 12 2.2.2 群体未提交库 在“上报群体事件”中点击“保存”之后的报告，会作为一个草稿全部显示在“群体未提交库”，用户可以按照各类查询条件查询报告。 在“群体未提交库”中，最主要的工作就是补充化妆品信息，以及对其他带有“*”选项内容的修改补充。带“*”为必填项，否则不能提交报告。 对选择之后的报告可以点击左侧操作栏进行查看、修改、删除，双击所选报告也可进入查看界面，如图所示。 图2-2-2 “群体未提交库”界面 选择一份“未提交”报告，补充完善其他信息并添加化妆品信息，在成功保存“上报群体事件”报告之后，该报告会自动更新。 所有信息补充并确定无误之后，即可点击“保存”或者“提交”。点击“保存”之后的报告还是留在“个体未提交库”，点击“提交”之后的报告才进入“个体待评价库”。 2.2.3 群体待评价库(市) 在“群体未提交库”中点击 “提交”之后的报告，会全部显示在“群体待评价库(市)”里，可以按照各类查询条件查询报告。 在“群体待评价库(市)”中， 主要是方便用户查看所上报的群体报告的市级评价状态及审核结果。 13 图2-2-3 “群体待评价库(市)”界面 2.2.4 群体待评价库(省) 市级评价审核完成后提交到省级评价的群体报告表会全部显示在“群体待评价库(省)”里，可以按照各类查询条件查询报告。 在“群体待评价库(省)”中， 主要是方便用户查看所上报的群体报告的省级评价状态及审核结果。 图2-2-4 “群体待评价库(省)”界面 2.2.5 群体历史报告库 市级和省级都评价、审核完成后的群体报告会全部显示在“群体历史报告库”里，用户可以按照各类查询条件查询各自上报的报告表。 图2-2-5-1 “群体历史报告库”界面 2.3 ACR报告信息管理 本功能子系统主要作用是查询或导出本单位上报的ACR个体/群体事件报告表，分为个体事件报告管理和群体事件报告管理两部分。 2.3.1 个体事件报告管理 点击进入“个体事件报告管理”界面，用户所填报的所有个体事件报告都会全部显示在“个体事件报告管理”里(即个体未提交库、个体待评价库、个体历史报告库里面的报告表都可以在“个体事件报告管理”里查到)，用户可按照各类查询条件查询、导出报告。 14 对选择之后的报告可以点击左侧操作栏进行查看，双击所选报告也可进入查看界面，如图所示。 图 2-3-1 “个体事件报告管理”界面 2.3.2 群体事件报告管理 点击进入“群体事件报告管理”界面，用户所填报的所有群体事件报告都会全部显示在“群体事件报告管理”里(即群体未提交库、群体待评价库、群体历史报告库里面的报告表都可以在“群体事件报告管理”里查到)，用户可按照各类查询条件查询报告。 对选择之后的报告可以点击左侧操作栏进行查看，双击所选报告也可进入查看界面，如图所示。 图 2-3-2 “群体事件报告管理”界面 2.4 ACR标准化信息管理 本功能子系统主要作用是方便用户查询化妆品信息、不良反应名称及说明书信息等，包括化妆品信息管理、不良反应名称管理及说明书信息管理。 2.4.1 化妆品信息管理 点击进入“化妆品信息管理”界面，用户可以通过关键字查询化妆品的 15 基本信息，点击可进入查看界面，如下图: 图 2-4-1-1 “化妆品信息管理”界面 图 2-4-1-2 查看化妆品信息界面 注:此功能模块仍在完善中 2.4.2 不良反应名称管理 点击进入“不良反应名称管理”界面，用户可以通过关键字查询化妆品的不良反应名称，点击可进入查看界面，如下图: 图 2-4-2-1 “不良反应名称管理”界面 16 图 2-4-2-2 查看不良反应名称信息界面 注:此功能模块仍在完善中 2.4.3 说明书信息管理 点击进入“说明书信息管理”界面，用户可以通过关键字查询化妆品的相关说明书，如下图: 图 2-4-3 查看说明书信息界面 注:此功能模块仍在完善中 2.5 ACR报告统计分析 本功能子系统主要作用是方便用户ACR报告的统计分析，包括化妆品不良事件统计、地区报告统计、生产厂家报表统计、基层单位报表统计。 2.5.1 化妆品不良事件统计 点击进入“化妆品不良事件统计”界面，用户可以按照各类查询条件查询报告，可选择化妆品名称分类报表、不良反应分类报表、所有化妆品疗效分类报表、化妆品不良反应程度统计报表四类报表进行查看，点击右侧即 17 可下载相应报告表，如下图: 图 2-5-1化妆品不良事件统计界面 2.5.2 地区报告统计 点击进入“地区报告统计”界面，用户可以按照各类查询条件查询报告，可选择地市上报情况分类报表、各市上报单位情况职业分类报表、地市上报单位情况职业分类报表、市级上报报告数量排名表、地市上报总体情况分类报表、市级上报总体情况分类报表、地市上报单位情况分类报表2015及市级每百万人口报告表2015八类报表进行查看，点击右侧即可下载相应报告表，如下图: 图 2-5-2地区报告统计界面 18 2.5.3 生产厂家报表统计 点击进入“生产厂家报表统计”界面，用户可以按照各类查询条件查询报告，可选择生产厂家报告统计A、生产厂家报告统计B两类报表进行查看，点击右侧即可下载相应报告表，如下图: 图 2-5-3生产厂家报表统计界面 2.5.4 基层单位报表统计 点击进入“基层单位报表统计”界面，用户可以按照各类查询条件查询报告，可选择前10名各类型基层单位报告统计、基层单位分类报表两类报表进行查看，点击右侧即可下载相应报告表，如下图: 图 2-5-4基层单位报表统计界面 19 2.6 ACR预警及信号检测 本功能子系统主要作用是查询化妆品预警及信号检测，主要是自行预警信息的查询。 在任一查询界面点击报告表编号即会弹出“预警信息”填写框，用户可以对需要进行预警的报告表填写警示内容，如下图。 图 2-6-1 “预警信息”界面 点击进入自行预警信息模块，即可查询到全部用户自行预警的化妆品报告，如下图。 图 2-6-2 “自行预警信息”查询界面 20