消毒液消毒效果验证

消毒液消毒效果验证 消毒液消毒效果验证 方案编号 方案提出者 质保部: 时间: 生产部: 时间: 方案复合者 质保部: 时间: 方案审批者 总经理: 时间: 目 录 一、目的: 二、范围: 三、试验用品 四、验证方法 1. 洁净室消毒液消毒效果验证 1.1 可接受标准 1.2 洁净室清洁消毒 1.3 洁净室采样 1.4 验证周期 1.5 测定结果 2. 洁净室人员手部消毒效果验证 2.1 可接受标准 2.2 手指采样 2.3 验证周期 2.4 测定结果 3. 消毒液浓度验证 3.1 验证方法 3.2 75%乙醇溶液含量测定 3.3 检查标准 3.4 检测结果 五、验证效果评价及结论 六、验证报告批准 七、附录: 消毒验证培养基准备计划 消毒验证表面附着菌测定记录 消毒验证沉降菌测定记录 1 消毒验证浮游菌测定记录 消毒验证手部消毒测定记录 手消毒液浓度测定记录 相关文件: 沉降菌监测方法 浮游细菌采样器操作规程 浮游菌监测方法 洁净室空气消毒操作规程 洁净工作室清洁和消毒操作规程 各类清洁、消毒液配制操作规程 人员卫生管理规程 食用酒精质量检验操作规程(B) 2 洁净室消毒液消毒效果验证方案 洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。 本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。 一、目的 公司对于洁净室的消毒采用:洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.1,新洁尔灭溶液、0.5, 84消毒液擦拭消毒;洁净室人员手部消毒用75,乙醇溶液。消毒液品种每三个月更换一次消毒液品种。此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。 二、范围 1. 洁净室人员手部、操作间(工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗)、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。涉及消毒剂有:0.1,新洁尔灭溶液、75,乙醇溶液、0.5,84消毒剂。 2. 洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的浓度验证 涉及的消毒液有: 75,乙醇溶液。 三、试验用品 1. 预制培养基 平板培养基:按照干粉培养基配制说明书制备营养琼脂平板培养基和马丁琼脂培养基。 液体培养基:按照干粉培养基配制说明书制备胰蛋白胨大豆液体培养基培 3 养基。 配制好的培养基检查无菌后，待用。培养基准备量见附录:消毒验证培养基准备计划表 . 待验证消毒剂 2 按照本公司消毒液配制操作细则分别配制:0.1,新洁尔灭溶液、75,乙醇溶液、0.5,84消毒剂。 四、验证方法 1. 洁净室消毒液消毒效果验证 1.1 可接受标准: 浮游菌 百级?5个 万级?100个 十万级?500个 沉降菌 百级?1个 万级?3个 十万级?10个 附着菌 培养基澄清透明 1.2 洁净室清洁消毒 按照公司《洁净工作室清洁和消毒操作规程的方法》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。 1.3 洁净室采样 选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的分装操作间作为验证测试重点。每个净化级别至少选取三个测试点进行测试。 1.3.1消毒前采样 洁净室消毒前，由验证人员到车间洁净区域对环境采样，采样项目有:表面附着菌、沉降菌和浮游菌数。作为阳性对照。 1.3.2消毒后采样 根据公司制定的《卫生管理》对洁净室进行消毒液消毒、通风至少30分钟后进行消毒效果验证。由验证人员到车间洁净区域对环境采样，采样项目有:表面附着菌、沉降菌和浮游菌数。 浮游菌采样:应用浮游菌采样器于百级、万级各取一个点，收取20分钟，; 2附着菌采样:用“棉签擦拭法”，每个测试点使用一支棉签，擦拭面积约25cm;沉降菌采样:用90mm双碟平板培养基暴露收取30分钟。 4 1.4 验证周期 消毒液更换周期为3个月更换一次，每月底进行一次采样，重复2个更换周期，以确认消毒液更换频次的有效性。 1.5 测定结果 采集的样本分别于生化培沉降菌养箱培养 。液体培养基23,25?培养7天后，再经 30,35?培养72小时;平板培养基于30,35?培养48小时。观察结果。见附录(消毒验证表面附着菌测定记录、消毒验证沉降菌测定记录、消毒验证浮游菌测定记录)。 2. 洁净室人员手部消毒效果验证 2.1 可接受标准 试管培养基: 澄清透明 2.2 手指采样 进行裸手和戴手套两种试验样本， 阳性对照 2.2.1 在使用现场随机选定受试者，每次试验不少于6人。消毒前，受试者双手手掌相对、搓擦5分钟以上，手指自然并拢，用湿润的无菌棉签擦拭双手五指屈面指尖至指跟，往返檫试1遍。每檫试一只手，将棉签转动一次，以无菌操作方式将棉签放入液体培养基中，作为液体阳性样本。 同时进行平板手指采样，受试者手指自然并拢，五指在即时打开的平板培养基表面点按取样，作为平板阳性样本。 2.2.2 消毒后采样 待进入无菌室人员根据公司制定的《卫生管理办法》将双手浸入消毒液，75,酒精消毒液中浸没不少于,分钟，取出后待酒精完全挥发，手干了以后，进行擦拭和平板采样。 后受试者手指自然并拢，取湿润的无菌棉签擦拭双手五指屈面指尖至指跟，往返檫试1遍。每檫试一只手，将棉签转动一次。以无菌操作方式将棉签放入液体培养基中，作为液体消毒后样本。 同时进行平板手指采样，受试者手指自然并拢，五指在即时打开的平板培养基表面点按取样，作为平板消毒后样本 2.3 验证周期 5 隔月采样一次，持续时间四个月以上。以确认消毒液的有效性。 2.4 测定结果 将测试样本、阳性对照一起进行培养，培养条件同环境测试，观察记录。见附录(消毒验证手部消毒测定记录)。 3.消毒液浓度验证 消毒液浓度必须达到的浓度标准才具有可靠的消毒、灭菌效果。像酒 模式中因消毒液敞口装载而使有效成分挥精消毒液具有挥发特性，实际使用 发，导致其浓度降低造成敞口久放后消毒液浓度偏低而不能达到预期的消毒效果。 3.1 验证方法 手部消毒液一般重复使用4小时后更才更换消毒液，因此有必要针对75,乙醇溶液对手部消毒使用过程中的浓度进行测定。 对用于手部消毒的75,乙醇溶液消毒剂在使用过程中，依次0小时、2小时、4小时取样进行浓度测定。验证手部消毒液在使用中可保持有效浓度的可靠性。 对消毒液共进行4次，每次3天对，按照0、2、4小时的频次进行浓度测试试验。 3.2 75,乙醇溶液含量测定 将酒精比重计放入待测消毒液中，将酒精比重计下按后缓慢松手，当其上浮静止且溶液无气泡时，读取液面处比重计刻度即为其百分含量;将玻璃温度计放入待测消毒液中，稳定后读取温度值;查表校正后得取酒精浓度。 3.3 消毒液浓度检查标准: 乙醇消毒液浓度不低于70% 3.4 检测结果 结果见附录(手消毒液浓度测定记录) 6 五、验证结论及效果评价: 验证由于历时时间较长，中间通过技术革新将擦拭法改成平板直接接触 2法，将液体培养基改由25cm琼脂接触性平板代替。 报告人: 日期: 六、验证报告批准: 批准人: 日期: 七(附录 7