聚乙二醇技术指标

聚乙二醇技术指标、应用与检测方法 聚乙二醇 PEG8000 组 成：环氧乙烷缩合物 类 别：非离子 规 格：PEG8000 技术指标： 外 观 PEG8000 乳白色固状物（25℃） PH 值 5.0～7.0（1%水溶液） 分子量 规格士10% 水 份 ≤1% 包装与贮存 20kg编织袋包装贮存期为二年 性能与应用： 1、 聚乙二醇系列产品可用于药剂。分子量高的固体蜡状聚乙二醇常用于增加低分子量液体PEG的粘度和成固性，以及外偿其他药物；对于水中不易溶解的药物，本品可作固体分散剂的载体，以达到固体分散目的，PEG8000是良好的包衣材料，亲水抛光材料、膜材和囊材、增塑剂、润滑剂和滴丸基质，用于制备片剂、丸剂、胶囊剂、微囊剂等。 2、PEG8000在医药、化妆品工业生产中用作基质，起调节粘度、熔点的作用；在橡胶、金属加工工业中用作润滑剂、冷却剂，在农药、颜料工业生产中用作分散剂、乳化剂；在纺织工业中用作抗静电剂、润滑剂等。   聚乙二醇 PEG6000 拼音名:Juyi’erchun 6000 英文名:MACROGOL 6000 来源(分子式)与标准: 本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物 分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH示，其 中n 代表氧乙烯基的平均数   性状: 本品为白色蜡状固体；略有特殊臭 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶 凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为53～58℃ 粘度 取供试品25.0g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内 径为1.0mm的平氏粘度计，依法测定（附录Ⅵ G第一法），在40℃时的运动粘度为10.5 ～16.5mm2/S   检查: 平均分子量 取本品约12.5g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶 中，加入吡啶25ml，加温使溶解，放冷，照聚乙二醇400 项下的方法，自“精密加入邻 苯二甲酸酐的吡啶溶液”起，依法测定，平均分子量应为5400～7800，酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣，照聚乙二醇400 检查，均应符合规定   类别:药用辅料   贮藏:密闭，在干燥处保存   聚乙二醇 PEG4000 药品名称:聚乙二醇4000   拼音名:Juyi’erchun 4000   英文名:MACROGOL 4000   来源(分子式)与标准: 本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物 分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其 中n 代表氧乙烯基的平均数   性状: 本品为白色蜡状固体、薄片或颗粒状粉末；略有特殊臭 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶 凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为50～54℃ 粘度取供试品25.0g，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细 管内径为0.8mm的平氏粘度计，依法测定（附录Ⅵ G第一法），在40℃时的运动粘度应为5.5 ～9.0mm2/S   检查: 平均分子量 取本品约12g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中 ，加入吡啶25ml，加温使溶解，放冷，照聚乙二醇400 项下的方法，自“精密加入邻苯 二甲酸酐的吡啶溶液”起，依法测定，平均分子量应为3400～4200 酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣 照聚乙二醇400 检查，均应符合规定   类别:药用辅料   贮藏:密闭，在干燥处保存 聚乙二醇 PEG1500   药品名称:聚乙二醇1500   拼音名:Juyi’erchun 1500   英文名:MACROGOL 1500   来源(分子式)与标准: 本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物 分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其 中n 代表氧乙烯基的平均数   性状: 本品为白色蜡状固体、薄片或颗粒状粉末；略有特殊臭 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶 凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为41～46℃ 粘度取供试品25.0g，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细 管内径为0.8mm的平氏粘度计，依法测定（附录Ⅵ G第一法），在40℃时的运动粘度应为3.0 ～4.0mm2/S   检查: 平均分子量取本品约4.5g，精密称定，照聚乙二醇400项下的方法测定，平均分子量应为1350～1650 酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣 照聚乙二醇400检查，均应符合规定   类别:药用辅料   贮藏:密闭，在干燥处保存   聚乙二醇 PEG1000   药品名称:聚乙二醇1000 拼音名:Juyi’erchun 1000 英文名:MACROGOL 1000 来源(分子式)与标准: 本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物 分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其 中n 代表氧乙烯基的平均数 性状: 本品为白色蜡状固体；略有特殊臭 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶 凝点 本品的凝点（附录Ⅵ D）为33～38℃ 粘度 取供试品25.0g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内 径为0.8mm的平氏粘度计，依法测定（附录Ⅵ G第一法），在40℃时的运动粘度为8.5 ～11.0mm2/S 检查: 平均分子量 取本品约3.0g，精密称定，照聚乙二醇400 项下的方法测定 平均分子量应为900 ～1100 酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣照聚乙二醇400 项下的方法检查，均应符合规定 类别:药用辅料 贮藏:密闭，在干燥处保存   聚乙二醇 PEG600   药品名称:聚乙二醇600   拼音名:Juyi’erchun 600   英文名:MACROGOL 600   来源(分子式)与标准: 本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物 分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其 中n 代表氧乙烯基的平均数   性状: 本品为无色或几乎无色粘稠液体，或呈半透明腊状软物，略有特殊臭 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶 相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.115 ～1.145 ℃ 粘度 本品的运动粘度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为1.5mm），应为56～62mm2/S   检查: 平均分子量取本品约1.6g，精密称定，照聚乙二醇400项下的方法测定，平均分子量应为570～630 酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣 照聚乙二醇400 检查，均应符合规定   类别:药用辅料   贮藏:密闭，在干燥处保存 聚乙二醇 PEG400   药品名称:聚乙二醇400   拼音名:Juyi’erchun 400   英文名:MACROGOL 400   来源(分子式)与标准: 本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物 分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其 中n 代表氧乙烯基的平均数   性状: 本品为无色或几乎无色粘稠液体；略有特殊臭 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶 相对密度本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.110～1.140 粘度本品的运动粘度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm），应为37～45mm2/s   检查: 平均分子量 取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中 ，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml 中，放 置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧 化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂，用氢氧化钠滴定液 （0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g) 与4000的乘 积，除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml)，即得供试品的平均分子量，应为 380 ～420 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0～7.0 溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2 号标准比色液（附 录Ⅸ A第一法）比较，不得更深 乙二醇与二甘醇 取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法〔附录Ⅴ E(4) 法〕，以硅藻土为载体，山梨醇 为固定液，在柱温160 ℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得超过0.25％(g/g) 炽灼残渣 不得过 0.2％（附录Ⅷ N）。 重金属　取本品4.0g，加盐酸溶液(9→1000)5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨 试液调节pH至3.0 ～4.0 ，再加水稀释至25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金 属不得过百万分之五 砷盐 取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml,用小火消化使炭化，控制温度不 超过120 ℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml 与水适量，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符 合规定（0.0003％）   类别:药用辅料   贮藏:密闭，在干燥处保存