尿促性素

尿促性素 Niaocuxingsu Menotropins 书页号:2005年版二部,277 [修订] 本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素(Follicle-stimulating Hormone，简称FSH)与黄体生成素(Luteinising Hormone，简称LH)。每1mg中卵泡刺激素效价不得少于150单位，黄体生成素的效价与卵泡刺激素效价的比值约为1。 【检查】 干燥失重 取本品约0.1g，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥4小时，减失重量不得过5.0,(附录? L)。 细菌内毒素 取本品，依法检查(附录? E)，每1单位尿促性素(以卵泡刺激素效价计)中含内毒素的量应小于1EU。 【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。 [增订] 【制法要求】 所收集的尿应来源于健康人，从尿的提取开始至尿促性素原料制成的整个生产质量管理均应符合现行版中国《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如肝炎病毒和人免疫缺陷病毒等灭活。 【检查】 乙醇 取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水2ml使溶解，密封瓶口，作为供试品溶液。精密称取无水乙醇适量，用水制成每1ml中含0.25mg溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照溶液。照残留溶剂测定法(附录? P 第二法)测定，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温:程序升温，60?维持5分钟，以每分钟50?升至200?，维持15分钟，检测器为氢火焰离子化检测器(FID)，检测器温度为250?;进样口温度为200?。顶空进样，顶空瓶平衡温度为90?，平衡时间为20分钟，进样体积为1.0ml。分别取对照溶液与供试品溶液顶空进样，色谱图，按外标法以峰面积计算，含乙醇应不得过0.5%。