pml季铵盐类消毒剂卫生标准rxp

pml季铵盐类消毒剂卫生rxp ICS 11.080 C59 GB 中华人民共和国国家标准 GB××××-200× 季铵盐类消毒剂卫生标准 Hygienic standard for quaternary ammonium disinfectant (报批稿) 20××-××-××发布 20××-××-××实施 中华人民共和国卫生部 发布 中国国家标准化管理委员会 GBXXXX-200X 前 言 本标准除5.2 理化指标中对金属的腐蚀性，6 消毒应用范围中的6.4，10 储存运输以及附录A为推荐条款外，其余均为强制条款。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准起草单位:由上海市疾病预防控制中心负责、(上海)艺康化工有限公司和上海庄臣泰华施有限公司参与起草。 本标准起草人:沈伟、何静芳、苏怡、陈志云、马伟、陈泰尧、葛忆琳、殷玉华 本标准为首次制定。 GB XXXX – 200X 季铵盐类消毒剂卫生标准 1 范围 本标准规定了季铵盐类消毒剂的原料和产品技术要求、消毒应用范围、使用、检测方法、标签与、包装、储存运输等要求和注意事项。 本标准适用于以季铵盐类为杀菌成分的消毒剂产品的生产、储存运输和使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 5174 表面活性剂 洗涤剂 阳离子活性物含量的测定 GB/T 6368 表面活性剂水溶液pH值的测定 电位法 GB 14930.2 食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》 2002年版 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 2005年版 国家质量技术监督局 《定量包装商品计量监督》 3 术语和定义 3.1 季铵盐类消毒剂 quaternary ammonium disinfectant 以季铵盐为主要化学成份的消毒剂，本标准指以氯型季铵盐、溴型季铵盐为主要有效成分的消毒剂，包括单一季铵盐组分的消毒剂、由多种季铵盐复合的消毒剂以及与65,75%乙醇或异丙醇复配的消毒剂。 3.2 氯型季铵盐 quaternary ammonium chloride 3.2.1由C8-C18的脂肪链(单链或双链)、甲基(或苄基、乙基苄基)组成的氯化季铵盐(quaternary ammonium chloride)。 3.2.2由松宁基、二甲基、苄基组成的氯化苄铵松宁(benzethonium chloride)。 3.3 溴型季铵盐 quaternary ammonium bromide 由C8-C18的脂肪链(单链或双链)、甲基(或苄基、乙基苄基)组成的溴化季铵盐。 3.4 清洁条件 clean condition 以0.3%牛血清白蛋白(BSA)为有机干扰条件进行微生物定量杀灭试验，以此作为确定对经过清洗的清洁对象进行消毒的剂量依据。 3.5 污染条件 dirty condition 以3%牛血清白蛋白(BSA)为有机干扰条件进行微生物定量杀灭试验，以此作为确定对未经过清洗的污染对象进行消毒的剂量依据。 4 原料要求 4.1 季铵盐原料质量控制要求 4.1.1季铵盐含量与pH值应符合国家有关标准的规定。 4.1.2游离胺含量应?2.0 %。 4.2 配方中其它原料质量控制要求 应有明确的质量控制标准并符合相应的卫生标准和技术法规。 4.3生产用水应为去离子水。 4.4 用于食品加工设备和器皿，应严格控制重金属(以Pb计)和砷(以As计)含量使产品符合相应的标准和技术法规。 4.5 原料配伍 4.5.1季铵盐可与乙醇、异丙醇配伍。 4.5.2季铵盐不宜与肥皂或阴离子表面活性剂配伍。 4.5.3季铵盐不宜与枸橼酸盐、碘化物、硝酸盐、高锰酸盐、水扬酸盐、银盐、酒石酸盐和生物碱、铝、荧光素钠、过氧化氢、白陶土、含水羊毛脂等配伍。 5 产品技术要求 5.1 产品性状 有芳香气味，无异物，无异味，无沉淀(液体产品)，符合固有性状。 5.2 理化指标 理化指标应符合表1的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 pH值 4,10 有效成分含量 符合标识的要求 化学稳定性 ?1年 用于物品表面、食品加工设备与器皿的消对金属的腐蚀性 毒剂，在使用浓度下对不锈钢基本无腐 蚀，对其它金属基本无腐蚀或轻度腐蚀 重金属(以Pb计) 食品加工设备与器皿消毒 符合GB 14930.2规定的指标值 砷(以As计) 5.3 成分限量 5.3.1 用于手与皮肤的消毒剂，其消毒剂的应用液中季铵盐含量不得超过5 g/L。 5.3.2 用于黏膜的消毒剂，其消毒剂的应用液中季铵盐含量不得超过2 g/L。 6 应用范围 6.1 适用于环境与物品表面(包括纤维与织物)的消毒。 6.2 适用于食品加工设备与器皿的消毒，但不适用于瓜果蔬菜的消毒。 6.3 适用于手的卫生消毒;与醇复配的消毒剂可用于手的外科消毒。 6.4 季铵盐类消毒剂适用于皮肤(包括小伤口)与黏膜的消毒;与醇复配的消毒剂，可用于 皮肤、黏膜的术前消毒。 7 使用方法 7.1 非多孔硬质表面的消毒 清洁对象:冲洗、擦拭或浸泡消毒，用季铵盐含量为200 mg/L,1000 mg/L的消毒溶液作用1 min,10 min;喷雾消毒，用季铵盐含量为800 mg/L,1200 mg/L的消毒溶液作用5 min,10 min。 污染对象:冲洗、擦拭或浸泡消毒，用季铵盐含量为400 mg/L,1200 mg/L的消毒溶液作用5 min,20 min;喷雾消毒，用季铵盐含量为1000 mg/L,2000 mg/L的消毒溶液作用10 min,30 min。 对于与食品接触物品的消毒，使用消毒液的季铵盐含量不宜超过1000 mg/L，消毒后必须用水充分冲洗后方可接触食品。 7.2 多孔表面的消毒 清洁对象:浸泡消毒，用季铵盐含量为400 mg/L,1200 mg/L的消毒溶液作用5 min,20 min;喷雾消毒，用季铵盐含量为1000 mg/L,1200 mg/L的消毒溶液作用5 min,20 min。 污染对象:浸泡消毒，用季铵盐含量为600 mg/L,1600 mg/L的消毒溶液作用5 min,30 min;喷雾消毒，用季铵盐含量为1000 mg/L,2000 mg/L的消毒溶液作用10 min,30 min。 纤维与织物可吸收季铵盐，消毒时应注意控制被消毒物品的数量，并适当加大使用剂量或延长作用时间，消毒后应清洗干净。 7.3 手、皮肤、黏膜的消毒 7.3.1 手的卫生消毒:清洁对象用季铵盐含量为400 mg/L,1200 mg/L的消毒溶液擦拭或浸泡，作用1min;污染对象用季铵盐含量为600 mg/L,2000mg/L的消毒溶液擦拭或浸泡，作用1min。 7.3.2皮肤、黏膜的消毒:冲洗消毒，用季铵盐含量为400 mg/L,1000mg/L的消毒溶液作用2 min,5 min;擦拭或浸泡消毒，用季铵盐含量为500 mg/L,2000mg/L的消毒溶液作用2 min,5 min。 7.3.3小伤口(皮肤表面的细小擦伤、搓伤)的消毒:用1000 mg/L,1300 mg/L苯扎氯铵或1000 mg/L,2000 mg/L氯化苄铵松宁涂擦或冲洗，作用1 min,5 min。 8 检验方法 8.1 理化指标检测方法 8.1.1有效成分含量:按附录A的方法执行。 8.1.2 pH值:按GB/T 6368 表面活性剂水溶液pH值的测定方法执行。 8.1.3化学稳定性:按卫生部《消毒技术规范》的方法执行。 8.1.4对金属的腐蚀性:按卫生部《消毒技术规范》方法执行。 8.1.5重金属(以Pb计)和砷(以As计)含量检测方法:按GB 14930.2 食品工具、设备用 洗涤消毒剂卫生标准规定的方法执行。 8.2 杀灭微生物效果检测方法:按卫生部《消毒技术规范》的要求执行。 9 标志和包装 9.1 产品的包装应无毒和清洁，封口牢固不漏，不与内含物产生化学反应。 9.2 产品的标志与包装应符合国家质量技术监督局的“定量包装商品计量监督管理办法”。 9.3 用于食品加工设备与器皿的消毒剂产品的包装应符合相应材料的食品包装要求。 9.4 用于手、皮肤、黏膜的消毒剂产品的包装应符合相应材料的化妆品包装要求。 9.5 产品的包装应能保证产品的稳定性以及在储存运输、使用过程中的安全性。 10 运输和贮存 10.1 运输 运输产品时应避免日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装运输。 10.2 贮存 避光、密闭、干燥保存，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。 11 标签和说明书 应符合卫生部“消毒产品标签说明书管理规范”。 12 注意事项 12.1 外用消毒剂，不得口服。置于儿童不易触及处。 12.2 避免接触有机物和拮抗物。不能与肥皂或其他阴离子洗涤剂同用，也不能与碘或过氧化物(如高锰酸钾、过氧化氢、磺胺粉等)同用。 12.3 根据实测结果标示对金属的腐蚀性情况。 12.4 低温时可能出现浑浊或沉淀，可置于温水中加温。 12.5 一旦发生应用消毒液引起的眼睛不适或刺激，立即用大量水冲洗。 12.6 高浓度原液可造成严重的角膜以及皮肤、黏膜灼伤，操作时须穿戴防护服、眼罩、面罩与橡胶手套。一旦接触，应立即用大量水轻轻冲洗15 min,20 min，检查有无灼伤以确定是否就医。 GB XXXX – 200X 附录A (规范性附录) 季铵盐类消毒剂有效成分含量检测方法 A.1方法一 按GB/T 5174 表面活性剂 洗涤剂 阳离子活性物含量的测定 中的方法进行，最低检测量为0.1 g/L。 当被测样品的季铵盐含量?1 g/L时，精密采取适量样品并稀释成1 g/ L左右浓度的溶液，取25.00 ml稀释液，用0.004 mol/L月桂基硫酸钠标准溶液滴至终点。 当被测样品的季铵盐含量<1 g/L时，可直接取25.00ml溶液，用0.0004 mol/L月桂基硫酸钠标准溶液滴至终点。 A.2 方法二 当待测样品不适合方法一或产生颜色干扰时，可按方法二进行。 A.2.1氯化季铵盐含量的检测 最低检测量为0.9 g/L。 A.2.1.1试剂:0.1mol/L氢氧化钠溶液、50g/L碘化钾溶液以及盐酸、氯仿。 A.2.1.2标准溶液:0.05 mol/L碘酸钾。 A.2.1.3操作步骤:精密称取样品适量(液体样品取适量体积)，使其相当于苯扎氯铵约0.5g，置烧杯中，用蒸馏水35ml分3次洗入250ml分液漏斗中，加0.1mol/L氢氧化钠10ml 和氯仿25ml ，用容量吸管精密加入新制的50g/L碘化钾溶液10.00 ml，剧烈振摇120次(或振荡仪振荡2分钟)，静置使分层，弃去氯仿层。水层用氯仿提取3次，每次10 ml。然后弃去氯仿层，水层移入250 ml具塞锥形瓶中，用蒸馏水约15 ml分3次淋洗分液漏斗，合并洗液和水液。加盐酸40 ml，放冷，用0.05 mol/L碘酸钾标准溶液滴定至氯仿层淡棕色，加氯仿5 ml，继续滴定并剧烈振摇至氯仿层无色，记录碘酸钾滴定液用量，空白试验将蒸馏水代替样品重复上述步骤。实验重复测2次，取2次平均值进行计算。 A.2.1.4含量计算: C × Vst × M 氯化季铵盐含量(%)= × 100% m × 500 C × Vst × M 氯化季铵盐含量(g/L)= × 1000 V×500 式中:C为碘酸钾滴定液的浓度，mol/L;Vst为碘酸钾滴定液空白与样品体积差，ml;m为氯化季铵盐样品质量，g;V为氯化季铵盐样品体积，ml;M为氯化季铵盐分子量。 A.2.2氯化苄铵松宁含量的检测 最低检测量为0.5 mg/L。 A.2.2.1仪器及测定条件: 泵系统:LC-10AT vp 色谱柱:Simpack VP-ODS 4.6 mm×15 cm 检测器:SPD-10A vp UV-VIS 流动相:乙腈:水:硫氰酸铵 = 70 mL:30 mL:0.5 g 流速:1.0 mL/min 检测波长:270 nm 柱温:30 ? 保留时间:约6.5 min A.2.2.2操作步骤: 制备标准溶液:精确称取在105?干燥2小时的氯化苄铵松宁对照品500 mg，用纯化水溶解，再用水定容至500 mL，得1.0 mg/mL标准溶液。 进样:样品直接进样10µl。标准溶液同法进样10µl。 A.2.2.3含量计算:比较标准溶液和被测样品溶液的峰面积，即可计算出样品中氯化苄铵松宁的含量。 A.2 3溴化季铵盐含量的检测 最低检测量为0.9 g/L。 A.2.3.1试剂:氢氧化钠溶液(4.3 g氢氧化钠加蒸馏水溶解成100 ml溶液)、溴酚兰指示液(0.1g溴酚兰加0.05 mol/L氢氧化钠溶液3ml，溶解，在加蒸馏水至200 ml)以及氯仿。 A.2.3.2标准溶液:0.02 mol/L四苯硼钠滴定液。 A.2.3.3操作步骤:精密称取样品适量(液体样品取适量体积)，使其相当于苯扎溴铵约0.25 g，置250 ml碘量瓶中，加蒸馏水50 ml和氢氧化钠1 ml，摇匀，再加溴酚兰指示剂0.4 ml与氯仿10 ml。用0.02 mol/L四苯硼钠标准溶液滴定，边滴边摇匀，接近终点时尚须强力振摇。待氯仿层的蓝色消失，记录四苯硼钠标准溶液用量。重复测定2次，取2次平均值进行计算。同时作空白实验。 A.2.3.4含量计算: c×Vstp ×M 溴化季铵盐含量(%)= × 100% m×1000 C×Vstp ×M 溴化季铵盐含量(g/L)= × 1000 V×1000 式中:C为四苯硼钠滴定液的浓度，mol/L;Vstp四苯硼钠滴定液样品与空白体积差，ml;m为溴化季铵盐样品质量，g;V为溴化季铵盐样品体积，ml;M为溴化季铵盐分子量。