[教学设计]冻干抗银环蛇毒血清

[教学]冻干抗银环蛇毒血清 冻干抗银环蛇毒血清 Donggan Kangyinhuanshedu Xueqing Bungarus Multicinctus Snake Antivenin，Freeze Dried 本品系由银环蛇毒或脱毒银环蛇毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗银环蛇毒球蛋白制剂，用于治疗被银环蛇咬伤者。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 抗原与佐剂 应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.2 胃酶 进行类A血型物质含量测定，应不高于4μg/ml(附录? I)。 2.3 免疫动物及血浆 2.3.1 免疫动物 免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。 2.3.2 免疫、采血与分浆 按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。免疫血清效价用动物法或其他适 达到300U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查(附宜的方法测定， 录? A)。 2.4 原液 2.4.1 原料血浆 原料血浆的效价(附录? I)应不低于200U/ml。 血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。 2.4.2 制备 2.4.2.1 消化 将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶及甲苯，调整适宜pH值后，在适宜温度下消化一定时间。 2.4.2.2 纯化 采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。 2.4.2.3 浓缩、澄清及除菌过滤 浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。澄清及除菌过滤后，制品中可加入适量硫柳汞或间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。 纯化后的抗血清原液应置2,8?避光保存至少1个月作为稳定期。 2.4.3 原液检定 按3.1项进行。 2.5 半成品 2.5.1 配制 将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值 及氯化钠含量，除菌过滤。 2.5.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.6 成品 2.6.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.6.2 分装及冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。在冻干过程中制品温度应不高于35?，真空或 充氮封口。 2.6.3 规格 复溶后每瓶10ml，含抗银环蛇毒血清10000U。 2.6.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 类A血型物质含量 应不高于4μg/ml(附录? I)。 3.1.1 抗体效价 依法测定(附录? I)。 3.1.2 无菌检查 依法检查(附录? A)，应符合规定。 3.1.3 热原检查 依法检查(附录? D)，应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录? A)，应符合规定。 3.3 成品检定 除水分测定外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行以下检定。 3.3.1 鉴别试验 每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。 3.3.1.1 动物中和试验或特异沉淀反应 按附录? I进行，供试品应能中和银环蛇毒;或采用免疫双扩散法(附录? C)，应与银 环蛇毒产生特异沉淀线。 3.3.1.2 免疫双扩散试验或酶联免疫吸附试验 用兔抗马血浆的IgG做免疫双扩散试验(附录? C)，应为马血清蛋白成分;或采用酶联 M)，供试品应与马IgG反应呈阳性。 免疫吸附试验(附录? 3.3.2 物理检查 3.3.2.1 外观 应为白色或淡黄色的疏松体，按标示量加入注射用水，轻摇后应于15分钟内完全溶解为 无色或淡黄色的澄明液体，无异物。 3.3.2.2 装量差异 按附录?A中装量差异项进行检查，应符合规定。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 水分 应不高于3.0%(附录? D)。 3.3.3.2 pH值 应为6.0,7.0(附录? A)。 3.3.3.3 蛋白质含量 应不高于170g/L(附录? B第一法)。 3.3.3.4 氯化钠含量 应为7.5,9.5g/L(附录? G)。 3.3.3.5 硫酸铵含量 应不高于1.0g/L(附录? C)。 3.3.3.6 防腐剂含量 如加硫柳汞，含量应不高于0.1g/L(附录? B);如加间甲酚，含量应不高于2.5g/L(附 录? N);如加三氯甲烷，含量应不高于0.5%(附录? O)。 3.3.4 纯度 3.3.4.1 白蛋白检查 将供试品稀释至2%的蛋白浓度，进行琼脂糖凝胶电泳分析(附录? B)，应不含或仅含 痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。 3.3.4.2 F(ab)含量 2 SDS- C25μF(ab)应不采用聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定(附录?)，上样量,，’含量2 低于60%， IgG含量应不高于10%。 3.3.5 抗体效价 抗银环蛇毒血清效价应不低于800U/ml(附录? I)。每瓶抗银环蛇毒血清装量应不低于 标示量。 类A血型物质含量 应不高于4μg/ml(附录? I)。 3.3.6 无菌检查 依法检查(附录? A)，应符合规定。 3.3.7 热原检查 依法检查(附录? D)，应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。 3.3.8 异常毒性检查 依法检查(附录? F)，应符合规定。 3.3.9 稀释剂 稀释剂为灭菌注射用水，应符合本版药典(二部)的相关规定。 4 保存、运输及有效期 于2,8?避光保存和运输。自生产之日起有效期为5年。 5 使用