3-凯普HPV分型的产品特点

3-凯普HPV分型的产品特点 凯普生物科技有限公司 凯普HPV基因分型系统介绍 凯普公司推出的HPV基因分型检测系统是目前全球最有效最准确的宫颈癌早期检测手段。目前已在国内及欧洲多家医院临床使用，惠及的女性超过15万人。“凯普医用核酸分子快速杂交仪”是该系统的检测平台，它拥有两项美国专利及一项中国专利(美国专利5,741,647和6,020,187;中国专利02102795.1)，是依靠凯普公司与香港大学自主研发的世界水平的检测平台，在国际上处于领先地位。 凯普HPV基因分型检测试剂盒是以“凯普医用核酸分子快速杂交仪”为检测平台，集合PCR检测法、杂交法、基因芯片法为一体;可以在一张低密度基因芯片薄膜上一次性检测出21种HPV病毒感染，并精确的给出患者感染病毒的类型，具有高效低成本、适于临床检查及大规模人群筛查的优点，该法已得到世界范围认可，广泛用于宫颈癌的普查与复查，在癌症的早期预防与筛查及发病风险度的确定、子宫颈癌术后跟踪、癌症防治疫苗的研发及应用等方面有着极其重要的作用。 凯普HPV基因分型检测系统使宫颈癌和癌前病变(CIN2/3)的检出率达90%以上，阴性预测值高达99.9%。即检测结果阴性者在3年内患宫颈癌风险几乎等于零。该项检测系统也是目前国内唯一一家获得SFDA及欧洲CE认证的产品。 凯普HPV基因分型检测系统优势 1、拥有多项美国专利、领先的HPV DNA检测技术;凯普检测系统是目前临床检测HPV DNA的最 先进的检测技术。将基因扩增(PCR)技术、导流杂交技术(美国专利)及基因芯片技术集合 在一起，利用了PCR技术的高灵敏性、导流杂交技术的高特异性、基因芯片的高通量性。 导流杂交”原理 (美国专利号 5,741,647) 凯普导流杂交仪器“HybriMax” (美国专利号 6,020,187) (中国专利号 02102795.1) 2、严格的临床验证，值得信赖,中国唯一获得中国SFDA认证及欧盟CE认证的HPV产品，中国 宫颈癌防治唯一指定使用HPV检测产品; 3、阴性预测值高达99.9%:凯普HPV检测阴性，得宫颈癌机率几乎为零 4、将检测21种HPV病毒的探针集中在一张2cm×2cm大小的基因芯片膜上，通过一次取样就可 以检测出受检者是否感染21种HPV病毒，并能够精确知道病人感染的是何种HPV病毒，从而 确定受检者发生宫颈高度病变的相关危险性，检测结果结果清晰易读。 凯普生物科技有限公司 杂交芯片示意图 高危型 与宫颈癌及宫颈上皮内高度病变(CIN2/3)的发生相关， 研究显示，约99.7,的宫颈癌中存在高危HPV病毒感染。 包括:16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68 低危型 引起外生殖道湿疣等良性病变，包括宫颈内上皮的低度病变(CIN1)， 影响生活质量。包括:6、11、42、43、44 中高危型 包括:53、CP8304 5、检测的病毒型别的覆盖率高。以中国人群感染数据为技术研发，更符合中国人感染特点。 在中国人群最常见的10种亚型中 (6, 11, 16, 18, 31, 33, 52,53, 58,和CP8304)其人 群覆盖率约为90%左右， 有两型53及CP8304不在Digene HC-II的13种高危型检测试剂盒检测 范围内。 包括,中国人群中发现其它一些感染几率相对较低的HPV亚型，我们也将其中较常见型别 纳入凯普检测范围之内: HPV 39, 61, LVX160, MM4, MM7 (每种感染比例: 0.7-1.6%); HPV 56, 59, 45, 26, 54,与LVX100 (每种感染比例:0.4-0.5%); HPV 35, 68, 40, 55, MM8以及MM9 (每种感染比例约0.2%)。 6、可以提供给医生和受检者丰富的临床检测信息，使医生知道受检者是HPV 高危感染、HPV低 危感染，或者是HPV高低危混合感染，同时可以知道受检者所感染的具体病毒亚型，为下一 步的治疗和疗效评估提供了有价值的参考信息。 7、可检测HPV病毒多重感染，持续多重高危感染使病人获宫颈癌危险性增加。 8、检测时间短，整个实验只需要花3.5到4个小时，增加了医院的工作效率。 9、严格的质控;在每张基因芯片膜上都点了扩增控制点和杂交控制点，对临床检测中的基 因扩增步骤及导流杂交步骤进行了全面控制。 扩增控制点(Internal Control， IC):是一段与HPV基因不相关的基因序列，将其加 入到PCR反应体系中，作用就对是HPV检测过程中PCR反应体系是否有效而进行监测，反映 凯普生物科技有限公司 出了PCR体系是否有抑制剂所抑制。 杂交控制点(biotin):是一段与HPV基因不相关的基因序列，将其标记生物素后以探 针的形式点在基因芯片膜上，作用就是对HPV基因分型过程中的酶显色反应是否成功进行 监测，反映出了杂交体系及显色体系是否有抑制。 杂交控制点 扩增控制点 10、最广泛的用户群，一致推荐“凯普HPV基因分型检测方法”为最佳宫颈癌筛查方法――中国 众多个省份知名医院都使用凯普HPV基因分型检测技术。 北京:中国协和医科大学肿瘤医院 上海:同济医院 北京大学第一医院 仁济医院 中日友好医院 红房子医院 广东:广东省妇幼保健院 湖北:华中科技大学同济医学院附属同济医院 中山大学附属第二医院 辽宁:中国医科大学第一/二附属医院 佛山市第二人民医院 四川:四川大学华西第二医院 重庆:重庆医科大学附属第一医院 江苏:南京东南大学附属中大医院 11、国际、国内关于该技术及其应用的论文证明其临床应用价值及可行性。 使用凯普产品进行课题研究的项目: 1、北京大学附属第一医院 《HPV分型检测在妇女下生殖道癌前期病变中的意义和应用 》 中国十五科研攻关项目 负责人:廖秦平 主任 2、北京协和医院 《西藏地区女性下生殖道HPV感染的调查报告 》 负责人:沈铿 教授 3、中山大学附属第二医院/香港玛丽医院《粤港地区HPV 基因感染差异研究》 负责人:林仲秋 教授 中山二院 颜婉嫦 教授 香港玛丽医院 凯普生物科技有限公司 4、中华医学会妇科肿瘤分会等12家单位《中国宫颈癌防治工程》 负责人:曹泽毅 教授 中华医学会 使用凯普产品进行研究发表在权威杂志的文章，近30余篇。近年发表的部分学术文章有: 1. Investigation on Women Genital Tract Infection of Human apillomavirus in Chaozhou Area, Submitted 2. Comparison of three HPV DNA Assays in 198 Cervical Cell Samples, Submitted 3. 女性肾移植患者合并下生殖道癌前期病变的临床分析 《现代妇产科进展》杂志2007年7月第16卷第7期 4. Cervical cancer screening for the reluctant – HPV testing of air-dried vaginal discharge. International Journal of Biomedical Science. 2006;Vol.2, No.4 5. 导流杂交基因芯片技术在人乳头状瘤病毒感染分型检测中的临床应用 中华检验医学杂志2006年12月 第29卷 第12期 6. HPV多重感染与宫颈病变关系探讨 中国妇产科临床杂志 2006年3月 第7卷 第2期 7. 导流杂交基因芯片技术在人乳头状瘤病毒检测中应用的研究 中华妇产科杂志 2006年1月 第41卷 第1期 8. 导流杂交与杂交捕获二代及原位杂交在女性生殖道人乳状瘤病毒检测中的比较 中日友好医院学报 2005年 第19卷 第6期 9. 女性生殖道人乳头状瘤病毒基因型研究进展 中国实用妇科与产科杂志 2005年8月 第21卷 第8期 10. 人乳头瘤病毒基因亚型与宫颈病变的关系 中国妇产科临床杂志 2005年9月 第6卷 第5期