固体药用纸袋装硅胶干燥剂

固体药用纸袋装硅胶干燥剂 国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)(试行) 本标准适用于固体制剂滤纸袋包装的细孔球型硅胶干燥剂。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应纸面平整，无明显色差，包装袋各部位无破损。如有印刷，需字迹清晰，无污迹。 【含水率】 取样品适量(规格3克/袋以下取2袋，规格3克及3克以上/袋取1袋)，快速放入已干燥至恒重的称量瓶(m1)中，精密称重(m2)，将其放入150??5?烘箱内干燥4小时后精密称重(m3)，按下式计算， m2-m3 含水率%=?????×100 m2-m1 不得过4.0%。 品适量(规格3克/【吸湿率】 取样袋以下取2袋，规格3克及3克以上/袋取1袋)，平摊 ??5?烘箱内干燥2小时后取出，置干燥器内冷却45分置于表面皿(或适宜容器)，于150 钟后取出，快速精密称定(m1)，平置放入恒温恒湿箱中，同法操作另制备两份样品。三份样品分别置于温度均为25??2?，相对湿度分别为20%?5%、50%?5%、90%?5%条件下放置48小时，取出快速精密称重(m2)。按下式计算， m2-m1 吸湿率%=?????×100 m1 相对湿度20%?5%条件下吸湿率不得小于7.0%;相对湿度50%?5%条件下吸湿率不得小于19.0%;相对湿度90%?5%条件下吸湿率不得小于29.0%; 【抗跌性】 取本品适量，从1.2m高度自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破损。 【纸袋的理化指标】 纸袋荧光 取样品10袋，除去干燥剂，将接触药物面的纸袋置于波长365nm和254nm紫外灯下检查，不得有片状荧光。 砷* 取样品适量，除去干燥剂，取纸袋2.00g置于坩埚中，加1g氧化镁及10ml硝酸镁，溶液，混匀，浸泡4小时。于低温或置水浴锅上蒸干，用小火炭化至无烟后移入马弗炉中加热至550?，灼烧3,4小时，冷却后取出。加5ml水润湿后，用细玻棒搅拌，再用少量水洗下 玻棒上附着的灰分至坩埚内。放水浴上蒸干后移入马弗炉550?灰化2小时，冷却后取出。加2ml水润湿灰分，再慢慢加入5ml盐酸(1?2)，然后将溶液移入测砷装置的锥形瓶中，坩埚用盐酸(1?2)洗涤3次，每次2ml，再用水洗3次，每次5ml，洗液均并入锥形瓶中，照砷盐检查法第一法(中华人民共和国药典2005年版二部附录? J)测定，含砷不得过0.0001%。 铅* 取样品适量，除去干燥剂，取纸袋1.00g置于坩埚中，小心炭化，然后移入马弗炉中500?灰化6-8小时后，取出坩埚，放冷后再加1ml硝酸-高氯酸溶液(4:1)，小火加热，必要时反复处理，直至残渣中无炭粒，待坩埚稍冷，加硝酸(0.5mol/L)溶解残渣后，用滴管将试液(必要时过滤)转移至25ml容量瓶，用少量水洗涤坩埚，洗液并入容量瓶中，定容至刻度，同时作空白，照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2005年版二部附录? D)测定，含铅不得过0.0005%。 脱色试验 取除去干燥剂的纸袋5个，分别加水50ml，置60??2?的条件下浸泡2小时，浸泡液应无色。 【溶剂残留量】 (适用于有印刷的袋装干燥剂)取样品适量，除去干燥剂，取整只纸袋数个(内表面积约0.01m2，)照溶剂残留量测定法(YBB00312004)中第一法测定，试验结果以mg/m2表示。溶剂残留总量不得过10mg/m2，其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/m2。(残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等)。 【微生物限度】 取样品10袋，置于三角烧瓶中，加入pH7.0无菌氯化钠,蛋白胨缓冲液100ml，振摇1分钟，照微生物限度法(中华人民共和国药典2005年版二部附录? J)测定。应符合表1的规定。表1微生物限度指标 项 目 指 标 细菌数(个,袋) 1000 + 霉菌、酵母菌数(个,袋) 100 大肠埃希菌 — 注:“—”为每袋不得检出。 【贮藏】 干燥剂的内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保存于干燥、清洁处。 附件: 检验规则 1、 产品检验分为全项检验和部分项目检验。 2、 有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。 (1) 产品注册 (2) 产品出现重大质量事故后，重新生产 3、 有下列情况之一，应按标准要求，进行除“**”外项目检验。 (1) 监督检验 (2) 产品停产后，重新恢复生产 4、 产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”“**”外项目检验。 5、外观、抗跌性检验按计数抽样检验程序 第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批抽样(GB/T2828.1—2003)规定进行，检验项目、检查水平及合格质量水平见表2。 表2 检验项目、检验水平及合格质量水平 项 目 检 查 水 平 合 格 质 量 水 平(AQL) 检 验 外观 ? 4.0 抗跌性 特殊检查水平S—3 4.0 转载自:印刷包装摄影技术网 V型混合机www.bjyqjx.com