[小学]最全新开办药店认证提交资料

[小学]最全新开办药店认证提交资料 ******药店 **分店 GSP认证 申 报 资 料 二〇**年*月**日 目录 1、申请报告、《药品经营质量管理规范认证申请书》, 2、药品零售企业资格证明文件, 3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述, 4、企业对于首营企业和首营品种的#管理制度#及操作执行情况, 5、企业实施电子监管工作的情况, 6、经营国家有专门管理要求的药品的质量管理制度～经营冷藏、冷冻药品的质量管理制度～经营中药饮片的质量管理制度, 7、上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况说明, 8、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员的身份证明、学历证明、职称证明、简历、任职文件复印件 9、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员、采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表, 10、企业药品经营质量管理文件目录, 11、企业注册地址地理位臵图、平面布局图、工作流程图及 租赁房屋的产权证及租赁复印件, 12、企业12个月内有无经销假劣药品问的说明及有效的 证明文件, 13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明～附企业法定 代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名～并 加盖企业公章的原印章。 资料-1 ***药店 **分店 实施GSP认证的申请报告 朔州市食品药品监督管理局: 为了贯彻落实2012修订版《药品经营质量管理规范》要求～我店现申请实施GSP认证事宜～望批准为盼。 特此申请 ****分店 二〇**年*月**日 受理编号: 档 号: 药品经营质量管理规范认证申请书 ,零售, 申请单位:****分店(公章) 填报时间: 20* 年 * 月 *日 受理部门: 受理日期: 年 月 日 ***食品药品监督管理局 填 报 说 明 1、 内容填写应使用计算机打印,准确、完整,不得涂改和复印。 2、 报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,执业药师应附已注册完毕的执业药师资格证、注册证原件,审后退回,、复印件,其它专业技术职称附证书和学历证书的复印件。 企业名称 **分店 地 址 *** 邮 编 ** 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生经营方式 零售 经营范围 素、生化药品、生物制品,除疫苗, 上年销个体工开办 职工人经济性质 4人 售额,万 0 商户 时间 数 元, 联系 执业药师和法定代表人 ** 职务 法人 无 *** 电话 技术职称 联系 执业药师和执业 企业负责人 ** 职务 店长 **0 电话 技术职称 药师 联系 企业质量 质量 执业药师和** 职务 无 ** 电话 负责人 管理员 技术职称 委托承办联系人 *** 电话 ** 传真 ** **分店成立于 2015 年，经营面积 70 ?，仓储面积0?，现有员工 4 人，其中药学相关专业技术人员2 名，经过药监部门培训合格的持证上岗人员 4名，体检合格人员4名;配备设施设备有货架和柜台、冷藏柜、阴凉柜、中药企 业 饮片柜、温湿度仪等 ;现经营品种约 1000 种，属 小 型零售企业。 基 本 企业的主要进货渠道为 山西福源药业销售有限公司 。 情 况 企业制定有质量管理制度 23 项;岗位职责 7 项，企业制度执行情况 很好 ，所经营药品无出现过质量问题。 县 级 12个月内有无经销假劣药品的问题 食 品 经销药 假劣品 药品监 问题督 的说管 明及理 审查部 结果 门 初 审 审 意 经办人: 年 月 日 查 见 意 见 审批人: 年 月 日,公章, 市级 食品 药品经办人: 年 月 日 监督 管理 部门 受理 意见 审批人: 年 月 日,公章, 现场检查 检查时间 检查组成员 意见 自: 年 月 日 组长: 现场至: 年 月 日 组员: 检查 情况 自: 年 月 日 组长: 至: 年 月 日 组员: 公示时间 公示形式 公示结果 公 公 示自: 年 月 日 情 况 至: 年 月 日 纪 检 监 察 部 门 意 见 审 审省查市意级见 食经办人: 年 月 日 品 药审品 审监 核督意管 见 理 部科室负责人: 年 月 日 门 审审 批审 意批 见 意 见 审批人: 年 月 日 GSP认证申报资料初审表 审查项目 审查结果 一、药品零售企业资格证明文件 二、企业实施GSP情况综述 三、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况 四、企业实施电子监管工作的情况 五、企业若经营特殊药品类别的～提供相关药品管理文件制度。 六、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备 发生重大调整的情况 七、企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、简历、任职文件～若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件 及复印件 八、企业法定代表人、负责人、质量负责人以及质量管理人员、药品采购、 验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表,见附件3-2, 九、企业药品经营质量管理文件目录 十、企业注册地址地理位臵图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同,如使用房屋无具体门 牌号的～应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图、流程图要严格标明比例, 十一、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件 十二、企业保证申请材料各项内容真实性的声明～附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名～并加盖企业公章的原印 章 审查人: 审查日期: 年 月 日 注:本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”等。 企业人员情况表 填报单位: ****,盖章, 填报日期:2015年5月12日 是否为 技术职序号 姓 名 职务,岗位, 学历 所学专业 执业药备注 称 师 1 *** 计算机信息管理 大专 临床 否 无 企业负责人,采执业药2 *** 中专 ** 是 购、处方审核员, 师 质量负责人,验收 3 *** 员,中药饮片质管中专 ** 否 无 员 ,营业员、养护4 *** 中专 ** 否 无 员, 5 *** 法人代表 大专 ** 否 无 注: 填报本表时～请将执业药师注册证书或专业技术职称证书,学历证 书,的复印件附后。 企业经营设施设备情况表 填报单位:***,盖章, 填报日期:20*年*月 *日 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 营业场所 及辅助办 公用房 84,70,? 14? 0? 仓库面积 药品储存 用仓库 常温库特殊管理药品仓库总面积 阴凉库面积 中药饮片库面积 面积 专库面积 无此项 无此项 无此项 无此项 无此项 符合药品特性要求运输用车辆 的设备 冷链用 车型: 无此项 数量:0 车辆 其他 冷藏柜 车型: 无此项 数量:0 阴凉柜 其它 空调 车辆 车型: 无此项 数量:0 填表说明:1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目～应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积(加括弧标注使用面积～如建筑面积为50、使 用面积为47～则为50,47,)～单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳 保用房。 4、 特殊药品库、中药饮片库等应在括弧内标明是常温或阴凉库。 企业所属药品经营单位情况表 填报单位:***分店,盖章, 填报日期:2015 年5月11日 序经营 单 位 名 称 地 址 负责人 备注 方式 号 *** *** 零售 * 资料-2 药店资质证明 营业执照 药品经营许可证 组织机构代码证 ,正副本, 资料-3 *分店 实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 一、企业基本情况 *分店于*年*月*日提出开办申请～位于*区* ～经营面积为70平方米。 主要经营:中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品,除疫苗,。 拥有员工4人～其中执业药师1名、医学专业2名、中药士1人。分别设臵了企业负责人、质量负责人、营业员,养护员,、中药饮片调配员、计算机管理员等岗位。严格按照《药品经营质量管理规范》要求经营管理。 药店制定了完善的质量管理体系文件～其中《药品经营质量管理制度》共23项、《岗位职责》7项、《操作规程》11项,配备了各项硬件设施设备～尤其是阴凉保存要求的药品及冷藏药品的管理得到了极大的改善和重视,安装了计算机系统管理软件～可以全面实现药品基础数据和供货单位的录入及购进、验收、销售、库存等记录的管理。 二、组织机构及岗位人员配备情况 为了更好地贯彻落实新版GSP在我店的实施～我店成立了以企业负责人为首的质量管理组织机构～成员包括:质量管理员、采购员、收货员、验收员、处方审核员、营业员、中药调配员。具体负责药店日常一切药品质量管理工作～细化了各岗位的质量职责及工作规程。 根据新版GSP要求每个岗位都配备了符合要求的技术人员:1位执业药师负责质量管理、药品采购、处方审核、指导合理用 药,1位中药专业人员负责中药饮片采购、收货验收、调配工作,1位医学专业人员负责药品收货验收工作,营业员均为高中以上学历～负责药品销售及陈列药品的检查养护工作。 药店组织机构图、各岗位职能框架图和员工花名册附后: *分店 组织机构图 企业负责人,A, 质量管理员,B, 计算机信息管理员 ,C, 采购员 收货员 验收员 处方审核员 养护员 ,B, ,B, ,C, ,A, ,D, 调配员 营业员 ,B, ,D, *分店 岗位职能框架图 审核供货单位及销售人 药品质量的主要负责人～全面负员的合法资质～审核采购责企业的日常管理～负责提供必企业负责人 药品的合法性～负责质量 要的条件～保证质量管理员有效查询和信息收集～负责不 行驶职责。 合格药品的确认和处理～ 负责不良反应报告～负责 计算机权限的审核。 审核处方～指导合理用药 质量管理员 处方审核员 采购员 验收员 收货员 计算机管理 员 调配员 营业员 严格按照严格按照管理制 严格按照制索取供货单调配中药饮销售药品验收制度度的要求～对到度要求～查位的证照及片～并对中保持营业 的要求～货药品进行实时验随货同行销售人员身场所及药药饮片进行对到货药单和采购记上传数据～对经份证明～编 检查养护。 品的清品进行验录～对到货营过程中的药品制采购订洁～对药收。 药品进行收单～签订质数据实时管理和品进行养 货。 保协议。 备份。 护。 *分店从业人员花名册 姓名 岗位 职务 学历和 职称 是否执培训 体检 专业 业药师 情况 情况 计算机管 C 理员 无 大专 无 否 合格 合格 验收员 处方审核 企业负 中专 执业 A 是 合格 合格 采购员 责人 药学 药师 中药饮片中药饮中专 B 质管员 片质管中药商品无 否 合格 合格 调剂员 员 经营 营业员 D 养护员 中专 无 否 合格 合格 养护员 三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况 ,一,为不断提高员工的整体素质及业务水平～规范全员质 量培训教育工作～根据《药品管理法》、2012修订版《药品经营质量管理规范》等法律法规～制定了员工质量教育培训及考核的管理制度～并严格执行～具体如下: 1、由质量管理员负责制定年度质量培训计划～开展药店员工质量教育培训和考核工作～建了职工质量教育培训档案。 2、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主～以外部培训为辅～质量及药学技术人员每年接受继续教育的时间不少于16学时。 3、药店新录入人员上岗前都进行质量教育与培训～内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规～药店质量管理制度、岗位质量职责、岗位标准操作规程、各类质量记录的登记方法等～培训结束～根据考核结果择优录取。 4、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员～应将考核结果或相应的培训教育证书复印件交药店存档。 5、培训、教育考核结果～作为药店有关岗位人员上岗的主要依据～并作为员工晋升、加薪或奖惩的参考依据～考核结果存档。 ,二,为保证药品质量～创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境～保证员工身体健康～根据《药品管理法》、2012修订版《药品经营质量管理规范》等法律法规～特制定卫生和人员健康状况的管理制度～并严格执行。具体如下: 1、卫生管理责任到人～保持办公场所明亮、整洁、无环境污染物。办公场所屋顶、墙壁平整～无碎屑剥落,地面光洁～无垃圾、尘土与污水。 2、办公场所地面、桌面等每天清洁～每月进行一次彻底清洁。 营业场所内不得种植易生虫的草木～地面平整、光洁～无积水、垃圾～排水设施正常使用。墙壁、顶棚光洁、地面平坦无缝隙。 3、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌～勤洗澡、勤理发。 4、每年定期组织一次健康体检。凡直接接触药品的员工依法进行了健康体检～体检的项目均符合任职岗位要求。 5、健康体检在当地卫生行政部门认定的体检机构进行～体检结果存档备查。 6、严格按照规定的体检项目进行检查～不得有漏检行为或找人替检行为。 7、新上岗员工接受了健康体检合格后已上岗。 8、经体检没有发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者。 9、建立了员工健康档案～档案至少保存五年。 四、质量管理文件概况 药店按照有关法律及新版GSP要求～制定了一系列符合药店经营实际的质量管理文件～具体包括:质量管理制度、岗位职 责、 操作规程、档案、记录和凭证等。 ,一,各项质量管理体系文件的起草、编制、修订、审核、批准、分发、保管、培训、指导、检查及分发～统一由质量管理人员负责～各部门协助、配合其工作。 ,二,质量管理体系文件的编制程序为: 1、计划与编制:质量管理部提出编制计划进行编制～根据质量制度、管理办法、质量记录等～对照所确定的质量要素～编制质量管理体系文件明细表～列出应有文件项目～确定格式要求～并确定编制和人员～明确进度, 2、审核与修订:企业负责人负责对质量管理人员完成的初稿进行审核～审核后质量管理人员汇总审核意见进行修改～在审核中意见分歧较大时广泛征求各部门的意见和建议～并对初稿进行评审、修改, 3、审定颁发:质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由企业负责人审定后～由质量负责人审阅～终稿由法定代表人批准并以文件的形式下发到各部门具体实施和执行～批准日期即为执行日期。 4、质量管理体系文件的下发遵循以下规定: 4.1 质量管理体系文件在发放前～编制拟发放文件目录～对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录～详细 列出文件名称、编码、使用部门等内容, 4.2 质量管理体系文件发放时～按照规定的发放范围～明确相应岗位领取的文件的数量, 4.3 质量管理体系文件在发放时～履行相关的手续～领用记录由质管人员负责控制和管理, 4.4 对修改的文件加强使用管理～对于已废止的文件版本及时收回～并做好记录～防止无效的或作废的文件非预期使用, 4.5 已废止或者失效的文件除留档备查外～不能在工作场所出现。 五、经营场所、验收养护等设施、设备情况(设施设备情况表格附后) 营业场所经营面积为70平米～与药店经营规模相适应～并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。营业场所内配备了相应的设施设备～可以有效避免药品受室外环境的影响～并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 ,一,营业场所配备的设施如下: 1、陈列药品的货架和柜台, 2、监测、调控温度的设备, 3、存放中药饮片的中药饮片柜和处方调配的戥称, 4、存放冷藏药品的冷藏柜及陈列阴凉保存要求药品的阴凉柜, 5、药品拆零销售所需的药勺、瓷盘、拆零包装袋, 6、计算机系统实施所需电脑, 7、电子监管所需扫描枪～满足药品电子监管的实施条件。 附:实施设备情况表,见下页, 企业经营设施设备情况表 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 营业场所 及辅助办 公用房 84,70,? 14? 0? 仓库面积 常温库特殊管理药品药品储存仓库总面积 阴凉库面积 中药饮片库面积 面积 专库面积 用仓库 无此项 无此项 无此项 无此项 无此项 符合药品特性要求运输用车辆 的设备 冷链用 车型: 无此项 数量:0 其他 车辆 冷藏柜 阴凉柜 其它 空 调 车型: 无此项 数量:0 车辆 车型: 无此项 数量:0 填表说明:1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目～应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积(加括弧标注使用面积～如建筑面积为50、使 用面积为47～则为50,47,)～单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳 保用房。4、特殊药品库、中药饮片库等应在括弧内 经营场所、仓库、计算机管理系统、设施设备等主要情况 经营营业室面积(使用面积) 84,70,? 办公用房面积 0? 辅助用房面积14 ? 场所 仓库 建筑面积(使用面积) 0 其中中药饮片库使用面积 0 计算机数量 服务器 使用部门和情况 计 算 1台 1台 质管、采购、验收、销售 机 系 统 配臵的软件 大盛科技软件系统 说明 名称 型号 生产企业 功效 货架和柜台 陈列药品 温湿度仪 北京 监测温湿度 MC 营 业 冷藏柜 澳柯玛 HR_HR480L 陈列冷藏药品 场 阴凉柜 北极熊 HR1180 陈列阴凉保存药品 所 空 调 格力 KFR_51LW 设 调控营业场所温度 备 中药饮片柜 陈列中药饮片 无此项 仓 库 无此项 设 备 无此项 六、计算机系统概况 ,一,产品简介 系统名称:大盛软件 系统组成:1、数据中心,2、管理端软件,3、各涉药机构客户端软件。 主要功能:药监局对本辖区各涉药机构,医院、药店、药企等,的药品器械流通环节使用计算机网络进行实时化管理。既可联网使用～也可单机使用。还可与医院信息系统对接提取药品器械数据。药监局领导即可远程监管药品器械的流通情况。同时具有群发会议通知、药店端药品器械进销存管理、GSP认证等全面功能。 ,二,系统结构 服务器数据库安全可靠、海量存储、速度保证、性能稳定,客户端软件全部采用面向对象的开发模式～保证了系统的先进性、开放性、可维护性、实用性和可扩充性。 系统在设计的同时既保证了系统功能的完善、强大～又保证了留有灵活的余地～适应不同用户的不同需要～如操作流程的不同、管理水平的不同、操作习惯的不同。同时还为用户本身在不同阶段的不同要求也提供了的可扩充的余地。 系统在建立整体系统架构时～充分考虑了系统可能出现的各种情况～并运用先进的计算机技术进行抽象和归纳～设计出完善而不烦琐～精练而又实用的客户化系统～具备良好的伸缩性和适应性。体现在完整、灵活的参数设臵、强大的报表工具、可定义的操作流程、可设臵的权限级别和深度等等。 ,三,产品特点 l、系统在经过数家商业用户的使用后～总结、归纳和抽象出了适合国内商业经营的管理模式、科学的流程～系统将商业经营中的共性抽象作为系统核心～并以导航条的方式提供了标准的业务流程供用户操作。 2、系统操作简便、明了～界面友好、风格一致～充分考虑了操作者的操作习惯～用户通过简单培训～即可熟练使用系统。 系统界面也由专业人员设计～融合了人机工学的理论～形成了统一的规范～避免了由于开发人员的局限性～而造成的虽然功能都有～但使用起来别扭的情况。将操作简便化、并且可以按自己的岗位不同设臵自己的菜单结构～使之与其相吻合。使系统的亲和力增加～达到从高级管理层到操作层都能良好地运用系统～真正实现自动化、无纸化的目标。 3、数据查询方便快捷～提供多种数据模糊查询方式。 4、为了满足不同客户的打印需求～系统支持自定义打印模板～所见即所得的打印设计工具～客户根据自己需要～完全自己量身定做各种打印模板。 5、绝对细化的权限控制～不仅可以分配每个操作者对模块的使用权限～更可以控制到对每个操作者对同一模块中每个界面元素,比如按钮、菜单项、表格,的操作权限～可完全杜绝未授权者的非法操作～保证系统的安全性。 6、详细的日志记录～对每个操作者的关键操作系统均记录 日志,比如:修改商品、删除单据、审核单据、查询报表等,。 7、系统对各种常用单据都提供了导入导出的功能～比如定货单导入到进货单、进货单导入进货退货单、仓库调拨单导入商品报损单等等～极大的减少了用户的重复工作量。 8、为了适应不同用户的业务需求～系统提供了大量的选项参数设臵～适应绝大部分商业用户的使用习惯～无需对软件进行修改。 9、系统中提供一个强大的二次报表开发工具～用户在经过培训后就可以随心所欲的制作自己需要的各种格式和内容的查询报表、分析报表。给客户留有了充分的发挥和创意的余地。客户用它来进行品类分析管理、业绩分析管理、会员消费分析等工作～取得了非常好的效果。当然～对于普通用户～系统都会预先提供一套涵盖进、销、存、结算、分析的丰富报表。 10、除了满足用户基本业务运作需求外～系统还提供了更为先进的自动补货、自动结算功能～大量的应用了各种常用商业模型～为用户对系统的进一步深入应用和信息挖掘提供了拓展空间。 11、为最大程度的降低人工干预～系统对数据备份、任务提醒、日结、月结都实现了完全的自动化～并对各种操作系统级的错误进行了预警控制,比如:系统日志空间满,。 ,四,进货管理质量风险管控设计及使用情况 1、商品进货 采购定单发出后～供应商持定单来送货～这就到了仓库收货这一环节～供应商在送货的同时会附上自己的送货单～仓库验收人员验收货物后～需要登记商品上架单～并打印三联～一联仓库留底、一联交财务部、一联交供应商带回～日后供应商凭此进货单到财务部进行购销结算。 登记进货单～无需按照定单的内容再全部从头录入一次～系统提供“从采购定单导入”的功能～验收人员只需要输入本方定货单上的单号～系统即自动将信息转入进货单～然后可根据实际验收情况～修正供应商的来货情况～比如:修改实际到货数量、删除没有送货的商品、修改进货单价,需和采购员确认,～如供应商有临时附送的赠品～则按照零进价的原则补录赠品和来货数。 商品上架单分未审核、已审核、已复审和已作废几种状态～未审核的上架单可以任意修改～仓库验收上架后～将单据审核～如果发现错误～需要修改～则需要将原单据作废～利用“从单据复制”的功能～将作废的单据复制到新的单据上～再进行修改调整。单据的复审动作一般由财务在结算的时候操作～已复审的上架单不能在进行作废。 商品上架单提供“选项”的功能～设臵控制参数～方便用户操作～比如可以对进货价进行上限控制、默认每次进货的仓库和供应商、显示历史进价、自动生成质量验收单等。 可以设臵新增单据时各项的缺省值～减少了操作人员的每次的重 复操作～另外可以对单据的某些敏感操作进行限制～比如:从采购定单导入后对商品的限制、保存进货单对进货价的限制。杜绝了各种可能的误操作影响系统数据的准确性～也严格的划分了采购部和验收的权限,对于需要进行GSP管理的用户～可以选择“自动生成质量验收单”～这样在上架的同时系统自动根据商品资料中产品的GSP分类属性进行生成相关的质量验收单记录。例如:中药质量验收、非药品质量验收、医疗器械质量验收、特殊药品质量验收、普通药品质量验收、进口药品质量验收等记录。 2、商品进货退货 如果要向供应商退货～就需要登记商品上架退货单～上架退货单也分未审核、已审核、已复审和已作废几种状态～审核的商品上架退货单同样要打印三联～一联仓库留底、一联交财务部、一联交供应商带回～日后供应商凭此进货单到财务部进行购销结算。 ,五, 库存日常管理质量管控设计 在日常的库存管理中～只要保证每张单据的进出都很正确～那么实际库存的数量和系统的账面库存数量是保持一致的～但是～在实际的应用中常常因为管理上或人为的原因～如商品的损坏、被盗、盘点人员和仓库管理员的失误等导致了账面库存和实际库存的不符～这时就必须要有一定的手段来调整账面与实际库存使其相符～这些手段就是报损、报溢、调拨。 库存报损 在日常库存管理中～会因为各种原因而导致要求库存进行报损～比如:被盗、破损等～这就需要用“商品报损单”在完成～报损单审核后需打印一式两联～一份仓库留底～一份交财务备案。 库存报溢 同样～在日常库存管理中～会因为各种原因而导致要求库存进行增加～比如～因为漏做进货单～发现实际库存比系统库存多～库存报溢和报损正好相反～这就需要用“商品溢余单”在完成～溢余单审核后需打印一式两联～一份仓库留底～一份交财务备案。 ,六,系统维护管理风险管控设计 由于整个商业流程复杂～操作繁多～运营起来环环相扣～因此系统作为专为零售企业开发服务的信息管理系统～不仅具有强大的功能满足客户的需要～同时也具有强大的系统管理功能来控制整个系统各个功能的应用～包括员工的权限、员工组的权限、员工口令的修改、系统登录等～使得不同的员工使用系统时具有不同的模块～既让客户可以充分发挥系统的功能～也让整个系统在企业的使用过程中保持着高度的安全性。 修改口令 “修改口令”是系统对员工使用系统功能时自己代码口令进行维护的模块～该模块就是给员工对密码的修改～使员工口令只有本人知道。 员工权限设臵 “员工权限设臵”是为不同的员工登录系统取得不同的权限而设臵的～取得员工权限设臵权限的用户可以在该模块中设臵各个员工的系统模块权限～使员工在使用本系统时只能访问自己取得权限的功能模块～而不能越权使用其它模块功能～保证系统运行的安全性。 员工组权限设臵 所谓员工组～就是员工的集合。用通俗的话讲～是在整个企业的管理中的各种不同的角色。一个企业的管理体系中可能包含有各种不同的角色～反映到系统中就是一个员工可以属于多个员工组。由此可以看出员工与员工组之间的关系:一个员工可以属于一个或多个员工组～也可以不属于任何员工组,一个员工组可以包含一个或多个员工～也可以不包括任何员工。从本质上讲～角色的不同就是权限的不同。因此在规划整个系统的权限分配的时候～可以按照如下步骤:考虑企业内可能与系统发生直接联系的人有哪些类型～总结出一套可能包括大多数情况的角色分类～为每一个角色建立一个员工组。考虑每一个角色所负责的工作～完成这些工作需要些什么权力～为相应的员工组设臵合适的权力。 搜集企业中可能与系统发生直接联系的人的信息～除了一些常规信息外～重要的是每个人所负责的工作。为每个员工分配一个员工号～建立相应的员工资料。根据前一步搜集的结果～分析 每个员工所扮演的角色～设臵其所属员工组。设臵公共员工组可能无法满足需要～这时应根据情况为每个员工进行权限微调。 报表注册 “报表注册”功能模块是将用户通过“报表生成器”生成的报表查询文件注册到系统中～使报表查询可以在系统中运用～系统通过报表生成器及报表注册～使用户不用编写任何的程序代码都可以自己做出强大而有效的查询功能～只有经过注册了的报表才可以挂到系统的报表中心的菜单上。 点击“查询报表文件名”旁边的按钮～从打开的文件选择对话框选择一个报表文件～可以修改“查询报表文件名”,显示在菜单上的文字,～点<增加>按钮则完成本次注册～要删除某个注册的报表～点<删除>按钮即可。 菜单结构安排 “菜单结构安排”是系统提供用户自定义菜单结构的功能～用户可以根自已的实际业务流程～自由、合理安排各个功能模块的菜单结构。直接用鼠标从右边的模块树或者已经注册的报表列表中中将需要使用的模块或者报表拖动到左边的系统菜单结构中。重新登录后～系统的菜单结构即发生了改变。 月度期间设臵 “月度期间设臵”功能模块是让用户可以根据实际需要将系统中的月度期号进行一次性设臵～一般只在系统初始化的时候做 一次～以后每个自然年度,即每年的1月1日,的开始做一次。 系统日志查看 系统记录了使用系统的每个操作员的所有动作～用户可以通过“系统日志查看”功能模块查看操作员的使用系统的情况～该功能还提供了通过根据不同的操作动作及操作时间来筛选出用户想看的哪部份系统日志。 系统参数设臵 在系统安装的时候～会设臵一次系统的参数～这些参数决定了系统运行的环境变量～通常按照系统默认的参数。这些参数一经设定～就不能轻易改动。 单据明细列显示设臵 系统的每种单据都有很多列项目～系统可以自定义每种单据的列显示项目。点击“系统设臵”面板的图标进入单据明细列设臵模块～选择要设臵的单据～对于不需要显示的列项目前的对勾去掉～再点<保存>按钮即可。另外～可以点击<设定>按钮可以调整单据表格的字体大小、表格风格等参数。 每日提醒 对于一些常用的、用户需要每天关心的经营数据的报表～系统设臵了“每日提醒”模块来显示～每次软件登陆启动的时候～每日提醒报表会自动打开,也可以设臵不随系统启动自动打开,。所有每日提醒的报表都可以打印、导出。 清除历史数据 软件使用了一定时间后,5年,～相应的进销存数据会越来越多～为了不影响软件的运行效率和查询速度～可以定期将历史的数据清除～用户可以选择清除的数据类型和时间范围。 ,七,总结 总之～本软件系统可以符合经营和质量管理的要求～实现各环节的质量控制。 七、药品采购、收货、验收、陈列检查、销售、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况 ,一,采购管理 为加强药品购进环节的管理～严格把好业务经营质量关～对药品采购工作进行有效控制～确保依法、规范经营并保证药品质量～依据《药品管理法》、2012修订版《药品经营质量管理规范》、《产品质量法》、《合同法》等法律法规～制定了药品采购质量管理制度并执行。 1、我店采购药品符合了以下要求: 确定供货单位的合法资格, 确定所购入药品的合法性, 核实供货单位销售人员的合法资格, 与供货单位签订质量保证协议。 2、采购中涉及的首营企业、首营品种～采购部门填写了相关格～经质量管理部门和质量负责人的审核批准～也组织了实地考察～对供货单位质量管理体系进行了评价。 3、对首营企业和首营品种的审核～按照公司“首营企业和首营品种审核制度”进行～查验并留存了相关资料。 4、采购药品经过核实、已留存供货单位销售人员的合法资料。 5、采购药品前已与供货单位签订了采购合同～购销双方也签订了质量保证协议书～协议内容包括: ,1,明确双方质量责任, ,2,供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责, ,3,供货单位已按照国家规定开具发票, ,4,药品质量符合药品标准等有关要求, ,5,药品包装、标签、说明书符合有关规定, ,6,药品运输的质量保证及责任, ,7,质量保证协议的有效期限等。 6、购进药品时～供货单位也出具了发票～发票列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等～不能全部列明的～也附上了《销售货物或者提供应税劳务清单》～并加盖了供货单位发票专用章、注明了税票号码。 7、发票上的购、销单位名称及金额、品名也与付款流向及金额、品名相一致～并与财务账目相对应～发票按有关规定进行 了保存。 8、采购药品的同时也建立了采购记录～保存5年备查。内容包括:药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等～采购中药饮片也标明了产地。 ,二,收货管理 为确保购进药品质量和数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求～防止不合格药品进入本公司～依据2012修订版《药品经营质量管理规范》等法律法规～特制定了药品收货质量管理制度。 药品到货时～收货人员按采购记录～对照供货单位的随货同行单,票,核实了药品实物～并做到了票、账、货相符。 1、药品到货时,收货人员做到了以下几点: 1.1查验随货同行单,票,以及相关的药品采购记录。 1.2无随货同行单,票,或无采购记录的当面拒收。 1.3随货同行单,票,记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的～也当面拒收～并通知采购员处理。 1.4依据随货同行单,票,核对药品实物。随货同行单,票,中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的～当面拒收～并通知采购员进行了处理。 2、收货过程中～收货人员做到了以下几点: 2.1对于随货同行单,票,内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的～经采购员向供货单位核实确认后～供货单位提供了正确的随货同行单,票,～我方才收货。 2.2对于随货同行单,票,与采购记录、药品实物数量不符的～经供货单位确认后～按照采购制度由采购员确定并调整采购数量后～我方才收货。 2.3供货单位对随货同行单,票,与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的～到货药品我方也已拒收～存在异常情况的～也报质量管理员进行了处理。 2.4对拆除药品的运输防护包装～检查药品外包装是否完好～对出现破损、污染、标识不清等情况的药品～也已拒收。 3、冷藏药品到货时～对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行了重点检查并记录～不符合温度要求的也已拒收。 3.1冷藏、冷冻药品到货时～查验了冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况～核查并留存了运输过程和到货时的温度记录。 3.2收货人员根据运输单据所载明的启运日期～检查是否符合协议约定的在途时限～对不符合约定时限的～报质量管理人员进行处理。 3.3供货方委托的运输药品～采购人员提前向供货单位索要了委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息～并将上述情况提前告知了收货人员。 3.4收货人员在药品到货后～逐一核对了承运方式、承运单位、启运时间等信息～不一致的也通知了采购人员并报质量管理部门进行了处理。 3.5对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的已于拒收～做好了记录并报质量管理部人员进行处理。 ,三,验收管理 1、有验收专用场所。 1.1药品待验区域有明显标识～并与其他区域进行了有效的隔离。 1.2待验区域符合待验药品的储存温度要求。 1.3验收设施设备清洁～没有污染所有药品。 1.4待验区按规定配备了药品电子监管码扫码和数据上传设备。 2、按规定的程序和要求对到货药品逐批进行了验收。 2.1.按照国家有关法律法规及《规范》要求～制定了药品验收标准。 2.2对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况～交由质量管理人员按照有关规定进行处理～必要时我店上报药品监督管理部门。 2.3根据不同类别和特性的药品～明确待验药品的验收时限～待验药品在规定时限内进行了验收。 2.4验收中发现的问题已尽快做出了处理～有效地防止了对药品质量造成的不良影响。 3、验收抽取的样品具有代表性。 3.1验收抽取的样品应当具有代表性。 3.2对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。 3.3整件数量在2件及以下的全部进行抽样检查,整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件,整件数量在50件以上的每增加50件～至少增加抽样检查1件～不足50件的按50件计。 3.4对抽取的整件药品开箱抽样检查。 3.5从每整件的上、中、下不同位臵随机抽取3个最小包装进行检查～对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的～至少再加一倍抽样数量进行检查。 3.6到货的非整件药品逐箱检查～对同一批号的药品～至少随机抽取一个最小包装进行检查。 4、验收不合格的～没有上架～并报告质量管理人员处理。 4.1对于不符合验收标准的～没有上架～并报质量管理人员进行处理。 4.2对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,没有上架～并交质量管理人员进行了处理。 5、验收上架前～对实施电子监管的药品进行了扫码和数据上传。 ,四,陈列、检查管理 1、对营业场所温度进行了监测和调控～以使营业场所的温度符合常温要求。 2、定期进行了卫生检查～保持环境整洁。 3、陈列药品的设备始终保持清洁卫生～没有放臵与销售活动无关的物品～并采取了防虫、防鼠等措施～防止污染药品。 4、药品按剂型、用途以及储存要求已进行了分类陈列。 5、药品陈列设臵醒目标志～类别标签的字迹清晰、放臵也相对准确。 6、陈列的药品放臵于货架,柜,～摆放整齐有序。 7、陈列的药品经过摆放位臵的改变～避免了阳光直射。 8、处方药、非处方药已分区陈列～并有处方药、非处方药专用标识。 9、处方药没有采用开架自选的方式陈列和销售。 10、外用药与其他药品已分开摆放。 11、拆零销售的药品已集中存放在拆零专柜。 12、毒性中药品种和罂粟壳没有陈列。 13、冷藏药品已放臵在冷藏设备中～保证了存放温度符合的要求。 14、对冷藏设备温度进行了监测和记录。 15、中药饮片柜斗谱的书写正名正字。 16、装斗前已复核～防止了错斗、串斗。 17、定期清斗～防止了饮片生虫、发霉和变质。 18、不同批号的饮片装斗前进行了清斗并做了记录。 19、非药品设臵专区与药品陈列区域进行了隔离～并有醒目标志提示。 20、定期对陈列、存放的药品进行了检查～重点检查了拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 21、发现有质量疑问的药品进行了及时撤柜～停止销售～由质量管理人员确认和处理～并保留了相关记录。 22、对药品的有效期进行了跟踪管理～防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 23、不合格药品的处理过程有完整的手续和记录。 24、对不合格药品查明并分析原因～及时采取了预防措施。 25、对陈列药品进行定期的盘点～做到了账、货相符。 26、含特殊药品复方制剂的药品已专区陈列～销售指定了专人管理。 ,五,销售管理 1、在营业场所的显著位臵悬挂了《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等。 2、营业人员已佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌～是执业药师和药学技术人员的～工作牌还标明了执业资格或者药学专业技术职称。 3、在岗执业的执业药师挂牌明示。 4、销售处方药及中药饮片～处方经执业药师审核后进行调配。 5、对处方所列药品没有擅自更改和代用～对有配伍禁忌或超剂量的处方～也拒绝调配～但经处方医师更正或重新签字确认的～才进行调配。 6、调配处方后经过核对后才销售。 7、处方审核、调配、核对人员在处方上签字或盖章～并按照有关规定保存了处方和复印件。 8、销售近效期药品时向顾客告知有效期。 9、销售中药饮片时做到计量准确～并告知煎服方法及注意事项。 10、提供中药饮片的代煎服务～代煎过程符合国家有关规定。 11、销售药品时开具销售凭证～包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容～同时做好了销售记录。 12、负责拆零销售的人员经过了专门的培训。 13、拆零的工作台及工具一直保持清洁、卫生～防止交叉污染。 14、做好拆零的销售记录～包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。 15、拆零销售时使用洁净、卫生的包装～包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 16、拆零销售药品时向顾客提供药品说明书原件或复印件。 17、药品拆零销售期间保留药品的原包装和说明书。 18、国家有专门管理要求的药品～严格执行国家有关规定。 19、药品广告宣传严格执行国家有关广告管理的规定。 20、非本企业在职人员没有在本企业营业场所内从事药品销售相关活动。 21、对实施电子监管的药品～在售出时～进行了扫码和数据上传。 ,六,退货、投诉处理、不良反应的报告进行了追回并配合生产企业～履行召回的管理 1、除药品质量原因外～药品一经售出～不退换。 2、在营业场所公布了药品监督管理部门的监督电话～设臵了顾客意见簿～及时处理顾客对药品质量的投诉。 3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定～收集、报告药品不良反应信息。 4、发现已售出药品有严重质量问题时～及时采取措施追回药品并做好记录～同时向药品监督管理部门报告。 5、协助药品生产企业履行召回义务～控制和收回存在安全隐患的药品～并建立药品召回记录。 总之～经过一系列的自查、完善、整改～我店从软件到硬件设施设备基本符合了GSP规范的要求～望贵局莅临检查～给予指正。 资料-4 首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况 一、为了确保企业经营行为的合法～保证药品的购进质量～把好药品购进质量关～根据《药品管理法》、2012修订版《药品经营质量管理规范》等法律法规～制定了首营企业和首营品种的管理制度。 二、“首营企业”指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指本企业首次购进的药品。 三、对首营企业的审核～查验加盖其公章原印章的以下资料～确认真实、有效: 1、《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》复印件, 2、营业执照及其年检证明复印件, 3、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件, 4、相关印章、随货同行单,票,样式, 5、开户户名、开户银行及账号, 6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 7、企业应当核实、留存首营企业销售人员的以下资料: 7.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件, 7.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书～授权书应载明被授权人姓名、身份证号码～以及授权销售的品种、地域、期限, 7.3供货单位及供货品种相关资料。 四、购进首营品种时～审核药品的合法性～索取加盖供货单位原印章的以下证明文件～审核无误的才进行采购。 1、《药品注册批件》或者是《再注册批件》 2、《药品补充申请批件》 3、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》 4、《生物制品批签发合格证》 五、购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时～业务部门详细填写“首营品种,企业,审批表”～连同本制定第三条、第四条规定的资料及样品报质量管理员。 六、质量管理员对采购员填报的“首营品种,企业,审批表”及相关资料和样品进行审核后～报企业负责人审批, 七、首营企业和首营品种的审核以资料的审核为主～对资料 无法作出准确的判断时～采购员会同质量管理人员对首营企业进行实地考察～并由质量管理人员根据考察情况形成书面考察报告～再上报审批。 八、首营企业和首营品种经质量审核批准后～才开展业务往来并购进药品。 九、首营企业和首营品种的审批原则上在3天内完成审批。质量管理人员将审核批准的“首营品种,企业,审批表”及报批 资料等存档备查。 十、药店严格按照本制度进行首营企业和首营品质的审核～凡违反本制度相关规定的～按照药店考核制度处罚。 资料-5 实施电子监管工作的情况 对实施电子监管的药品～在药品验收合格后～进行药品电子监管码扫码～将数据上传至中国药品,药监部门药品,电子监管网系统平台。 验收时: 1 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码～或者监管码的印刷不符合规定要求的拒收。 2 监管码信息与药品包装信息不符的～及时向供货单位查询～未得到确认之前不得上架～必要时向当地药品监督管理部门报告。 3 我店于*年*月*号安装药监软件～ 4 在售出时:对实施电子监管的药品～进行了扫码和数据上传。 5 安排专人严格按照要求进行了规范的电子监管操作。 6 保证“核注核销”及时完整上传到电子监管大盛系统。 7 我店按照药品监管要求,加强计算机.扫描设备和网 络系统的维护,保证设备正常运行,监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前没有上架,必要时向朔州市药品监管部门报告。 资料-6 国家有专门管理要求的药品的管理制度 此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片,以下称含特殊药品复方制剂,。 1、经营含特殊药品复方制剂药品～必须向具有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的企业购进～严禁向无合法证照企业购进该类药品。 2、药店制定了专人负责该类药品的采购、验收、销售管理 工作。 3、采购时严格审核供货单位的资质证明文件后才进行购进。 4、验收时严格按照验收制度逐批验收～查验检验报告、外观质量～检查到每一最小包装。 5、没有开架销售含麻黄碱类复方制剂～已设臵专柜由专人管理、专册登记～登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 6、销售含特殊药品复方制剂时～处方药严格执行了处方药与非处方药分类管理有关规定～非处方药一次销售没有超过2个最小包装。 7、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg,不含30mg, 的含麻黄碱类复方制剂～列入必须凭处方销售的处方药管理～药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 8、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg～口服液体制剂不得超过800mg。 9、药品零售企业发现超过正常医疗需求～大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的～应当立即向当地食品药品监管部门和公安 机关报告。 冷藏药品的管理制度 1、依据2012修订版《药品经营质量管理规范》～制定本制度。 2、经营冷藏药品的～有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备～并加强了设备的维护管理。 3、冷藏药品放臵在冷藏设备中～保证了存放温度符合要求。 4、每日上下午各一次～对冷藏设备温度进行监测和记录。 5、冷藏药品到货时～对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行了重点检查并记录～不符合温度要求的一律拒收。 5.1.冷藏药品到货时～查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况～同时核查并留存运输过程和到货时的温度记录。 5.2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期～检查是否符合协议约定的在途时限～对不符合约定时限的～报质量管理人员处理。 5.3.供货方委托运输药品的～采购人员提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息～并将上述情况提前告知收货人员。 5.4.收货人员在药品到货后～逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息～不一致的通知采购人员并报质量管理人员处理。 5.5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的一律拒收～同时做好记录并报质量管理人员处理。 5.6导出并查看运输过程的温度记录～确认运输全程温度数据符合要求后～才收货。 5.7对收货过程和结果进行记录～内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等, 6、验收合格后～马上移入冷藏柜内妥善保存。 7、冷藏药品售出后～除质量原因外～一概不予退货。 8、没有向无合法证照的企业购进冷藏药品。 中药饮片管理制度 1、依据2012修订版《药品经营质量管理规范》等法律法规～特制定本制度。 2、本制度适用于本店所有购进中药饮片的管理。 3、购进管理 3.1中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进～没有从任何其他渠道购进中药饮片, 购进前首先索取并审核供货方的合法资质～并签订购货合同或质量保证协议。 3.2所购中药饮片应有合法包装～包装上应有品名、规格、生产日期、生产批号、产地、生产企业等～实施文号管理的还应有批准文号。 3.3购进进口中药饮片索取加盖了供货单位质管机构印章原印章的进口药材批件, 3.4在计算机系统中做好购进记录～包括日期、品名、规格、购货单位、生产厂家、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容。 4、收货管理 按照一般药品收货制度进行。 5、验收管理 5.1根据《中华人民共和国药典》、《中药饮片炮制规范》、2012修订版《药品经营质量管理规范》规定的内容及购进合同或质保协议中签订的质量条款进行。 5.2中药饮片的包装或容器～与药品性质相适应及符合药品质量要求～标签注明了品名、规格、产地、生产企业、生产日期、生产批号等,整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等～并附有质量合格的标志～实施文号管理的中药饮片应注明批准文号。 5.3检查饮片内外包装、标签、外观形状等～进口药材还要检查其进口批准证明文件～有效期限是否过期。 5.4毒性中药饮片验收双人进行, 5.5验收完毕做好验收记录～包括到货日期、品名、规格、产地、数量、批号、供货单位、验收结论、验收员签字等～在计算机系统中备份～保存5年备查。 6、陈列、养护管理 6.1中药饮片与其他药品分区域陈列～不得错斗、串斗。 6.2养护员根据饮片的质量特性确定重点养护品种～每月养护 一次～一般饮片每季度循环检查一次, 6.3夏季梅雨季节,6~9月份,每月检查一次～并采取相应的防潮、防虫、防霉变措施, 6.4经质管员判定为不能药用或晒后晾干缺斤短两的药品～由营业员办理相关报损事宜。 7、销售管理 中药饮片凭医师处方配方销售～按照收方、审方、计价、开票、配方、核对、发药的程序进行操作。具体如下: 7.1审方 接到处方后～对处方进行审查～包括处方的医生、开方时间,患者的姓名、性别、年龄,十八反、十九畏、妊娠禁忌、剂量,先煎、后下、包煎、洋化、另煎、冲服、缺药、错写药名,错抓、漏抓等～审核无误后方可调配。 审查处方有无签字、项目不齐或字迹辨认不清的～审核人员将处方交还患者～并告知患者找开方医师补齐或书写清楚,对有配伍禁忌或超剂量的处方～应拒绝调配、销售～审核人员将处方返回患者～并告知患者需经处方医生更正或重新签字后～方可调配和销售, 处方所列饮片药房没有的～审核人员将处方交还患者～并告知患者找开方医生更换其它药品～不得擅自更改或代用处方中的药品。 处方审核合格后～处方审核人员在处方上签全名后～交调配 员进行调配。 7.2调配 调配员按照处方审核员签名后的处方核算药价～患者交款后～处方交调配员调配。 调配员根据处方内容逐项调配～调配处方不得擅自更改或代用药品～调配时应认真、细致、准确。 调配过程中如有疑问～调配员须向处方审核员咨询, 调配过程中必须按照从上至下、从左至右的原则调配, 调配过程中认真计算剂量、重量、不得缺斤短两, 调配过程中主要先煎、后下、包煎、洋化～毒性中药须单独调配。 处方调配完成后～调配员在处方上签全名～将处方及药品交处方审核员复核。 7.3复核 处方审核员按照处方对药品一一进行核对～如有错发或数量不符～处方审核员立即告知调配员进行更正,复核无误后～处方审核员在处方上签全名～将药品交付患者, 7.4发药 发药的同时向患者交待清楚药物的用法、用量、禁忌、注意事项等～如服药前后次序、服药时间、对某些药物服用后应作的检查及可能发生的情况等～对特殊病人如老人、幼儿等应作特殊交待。 7.5中药配方处方应收集留存并分月装订成册。顾客不愿留存 处方～应按要求作好配方销售记录。 资料-7 开业以来关键人员 变更及设施设备变更情况说明 *食品药品监督管理局: 我店因为是新开办药品经营企业～属于首次认证～因而没有人员变更及设施设备变更情况。 特此说明 *分店 **年*月*日 资料-8 企业法定代表人、负责人、质量负责人的 身份证明、简历、任职文件复印件 * *号 签发,* 关于C女士聘任的通知 经*药店法人F决定, 特聘用C女士为*分店的药品购进验收员 。 特此通知 *药店 *年*月*日 * *号 签发,* 关于B女士聘任的通知 经*药店法人F决定, 特聘用B女士为朔*分店的质量负责人。 特此通知 * *年*月*日 个人简历 姓 名 性 别 女 民 族 汉 出生年月 整治面貌 群众 年 龄 学 历 专 业 中药学 10 职 称 工作年限 联系电话 身份证号码 籍 贯 家庭住址 毕业学校 个 人 工 作 经 历 个人简历 个人简历 身份证学历证复印件 执业药师注册证明 *食品药品监督管理局: 我店执业药师*的执业药师注册资料已提交～并且已经在网上注册。注册资格证书正在办理中。 特此证明 *分店 *年*月**日 资料-9 企业法定代表人、负责人、质量负责人、 采购、验收、养护员、计算机管理员人员情况表 填报单位:*分店,盖章, 填报日期*年*月*日 是否为 所学 技术 备执业药序号 姓 名 职务,岗位, 学历 专业 职称 注 师 验收员 中西医1 * 大专 否 无 ,计算机管理员, 结合 执业 2 * 企业负责人 中专 药学 是 药师 质量负责人 中药商 3 * 中药饮片质管员,调中专 无 品经营 否 剂员, 4 * 养护员、营业员 中专 中医 否 无 中西医结5 * 法定代表人 大专 否 无 合 注: 填报本表时～请将执业药师注册证书或专业技术职称证书,学历证 书,的复印件附后。 付:市局出具的培训证明和体检证明扫描件 资料-10 企业药品经营质量管理文件目录 一、药品经营质量管理制度目录 1、质量管理体系文件管理考核制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、供货单位和采购品种审核管理制度 7、处方药销售管理制度 8、药品拆零销售管理制度 9、中药饮片购销管理制度 10、国家有专门管理要求药品的管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、药品质量信息收集查询管理制度 13、药品质量事故报告处理与质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度 15、近效期药品管理制度 16、不合格药品的管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员卫生健康管理制度 19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 20、人员培训与考核管理制度 21、药品不良反应报告的管理制度 22、计算机系统的管理制度 23、药品电子监管管理制度 二、岗位职责目录 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理员岗位职责 3、采购员岗位职责 4、验收员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核员岗位职责 7、调配员岗位职责 三、岗位操作规程目录 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、营业场所冷藏药品的存放操作规程 8、含特殊药品复方制剂类药品销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品的存放操作规程 11、计算机系统的操作和管理操作规程 四、档案目录 1、合格供货方档案 2、首营企业及首营品种档案 3、处方药销售档案 4、拆零销售档案 5、不合格药品档案 6、不良反应档案 7、国家有专门管理要求药品档案 8、管理制度考核、年度内审档案 9、药品陈列养护档案 10、药品检验报告书档案 11、中药饮片购销存档案 12、设施设备档案 13、质量管理制度、文件档案 14、药店资质档案 15、药品召回、追回档案 16、用药咨询、质量投诉档案 17、员工健康档案 18、员工培训档案 19、质量信息档案 五、记录表格目录 1、药品采购记录 2、药品验收记录 3、陈列药品检查养护记录 4、处方药销售,处方登记,记录 5、拆零药品销售记录 6、国家有专门管理要求药品销售记录 7、温湿度记录 8、中药饮片装斗复核记录 9、中药饮片清斗记录 10、药品召回记录 11、药品追回记录 12、不合格药品处理记录 13、药品不良反应记录 14、强制检定器具检定记录 15、冷藏药品验收记录 资料-11 企业注册地址地理位臵图、平面布局图、 工作流程图及房屋产权证及租赁合同复印件 质量体系文件管理程序 *分店 编号:* 文件名称:质量体系文件管理程序 起草人:* 审核人:* 批准人:* 颁发人:* 起草日期* 审核日期** 批准日期* 执行日期:* 分发人员:质量管理部门 1、目的:为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行;规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序，特制定本制度。 2、依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则 3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。 4、责任:质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容: 5(1(1 文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理部门。 5(1(2 质量管理部门接到《文件编制申请及批准表》后，质量管理部门应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 5(1(3 文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5(1(4 文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 5(1(5 岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 5(1(6 文件编号规则: 5(1(6(1 形式:类型代号—部门代号—顺序号—修订号 5(1(6(2 类型代号:质量管理制度(代号为ZD);岗位管理标准(代号为BZ);操作程序(代号为CX);记录(代号为JL) 5(1(6(3 部门代号由部门前两个字的第一个拼音大写代表。如购进部门(代号为GJ)。 5(1(6(4 顺序号、修订号均由1 开始编号。 5(1(7 文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5(2 文件的审核和批准: 5(2(1 质量管理部门对已经起草的文件进行审核。 5(2(2 审核的要点: 5(2(2(1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5(2(2(2 是否与企业实际相符合。 5(2(2(3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5(2(2(4 文件的意思是否表达完整。 5(2(2(5 文件的语句是否通顺。 5(2(2(6 文件是否有错别字。 5(2(3 文件审核结束后，交企业主要负责人批准签发，并确定执行日期。 5(2(4 文件下发后，质量管理部门应组织相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。 5(3 文件的印制、发放: 5(3(1 正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。 5(3(2 质量管理部门计数后，应将文件统一印制并进行发放。 5(3(3 质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括:文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 5(4 文件的复审 5(4(1 复审条件: 5(4(1(1 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5(4(1(2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5(4(1(3 每年10月对现行标准文件组织复审一次。 5(4(2 文件的复审由质量部门组织进行，参加复审人员应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员。 5(4(3 质量部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。 5(4(3(1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 5(4(3(2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。 5(4(4 质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。 5(5 文件的撤销: 5(5(1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5(5(2 当企业所处的内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。 5(6 文件执行情况的监督检查: 5(6(1 文件的监督检查:质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加。 5(6(1(1 定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。 5(6(1(2 检查文件的执行情况及其结果 各部门对制度和程序在本部门的执行情况定期进行自查;质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，根据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。 5(6(1(3 记录是否准确、及时 检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。 5(6(1(4 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。 5(7 文件的修订: 5(7(1 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处内、外环境发现较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 5(7(2 文件的修订一般由文件的使用者或管理提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 5(7(3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查 5(8 文件系统的管理及归档: 质量管理部负责质量体系性文件的管理。 5(8(1 编制质量体系文件明细表及文件目录。 5(8(2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。 5(8(3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。 5(8(4 各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公室统一印制、发放，并由签收人签名。各部门对发放的文件一律不得涂改、复印。 5(8(5 质量管理部对质量文件具有最终解释权 药品采购、验收、销售操作流程图 采购员 选择合格供货单位～填做好采购记 制采购订单 录 药品到货后～收货员查 验随货同行单、采购订 收货员 单及实物～不相符则拒 收～相符则交验收员验 收。 做好验收记 录 验收员逐批查验同批号 的检验报告书～并抽样 验收员 检查。不合格则拒收～ 合格则上架销售。 营业员按照药品销售 制度正确销售处方药、做好对应的销非处方药、拆零药品及 销 售 含特殊药品复方制剂售记录 药品 首营品种审批流程图 采购人员收集并初审首营品种 资料～填写首营品种审批表 采购员 提交 质管员 质管员对首营品种材料审核并 提交 签署意见 企业负责人对首营品种进行审 企业负责人 批 提交 开展采购业务 首营企业审批流程图 采购人员收集并初审首营企业 采购员 资料，填写首营企业审批表 提交 质管员对首营企业资质审核并 质管员 签署意见 提交 企业负责人对首营企业审批 企业负责人 提交 开展采购业务 处方(中药饮片处方)审核、调配、核对流程图 收方:营业员将收到的处方交给处方审核员审核 调配员 审方:逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整～ 确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符 处方审 性,剂量、用法的正确性,选用剂型与给药途径的合理性, 核 员 是否有重复给药现象,是否有潜在临床意义的药物相互作用 和配伍禁忌。 调配:调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项 调配员 调配～交审核员审核。 核对:处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如 核处方审有错发或数量不符～处方审核人员立即告知调配人员予 员 以更正。复核无误的～在处方上签字。并交还调配 人员发药。 发药:调配人员发药的同时～向顾客交待清楚 药品的用调配员 法、用量、禁忌、注意事项等～并将处方留存。 拆零药品销售操作流程图 被拆零药品 国家有专门管理要求药品 的销售操作规程 营业员审核并登记购买者的姓名、身份 证、工作单位或家庭住址。 属于非处方药部分 营业员按限量调配 计算机系统的操作和管理规程 计算机管理员设臵 各岗位的使用权限 质管员审核操作权限～监督各岗位按 流程操作系统,审核质量管理基础数 据、确认生效及锁定。 登陆系统～进入 验收界面～提取 采购记录～制作 验收记录. 营业场所冷藏药品存放操作流程图 应在阴凉或冷藏环境中～查看 并确认运输全程温度符合规定 收货员 的要求后～方可接收货物～移 入待验区并立即通知验收人员 进行验收。 存放在可调节温度的冷藏柜 中～养护人员每天两次对冷藏 柜内温湿度进行监测并记录～ 确保冷藏药品质量合格。 付:房屋产权证明及合同扫描件～ 资料-12 企业12个月内无经销假劣药品的说明 *食品药品监督管理局: 我店在办理《药品经营许可证》期间～没有开展经营业务～ 因而没有发生过经销假劣药品的行为。 *分店 年月日 资料-13 自我保证声明 *食品药品监督管理局: 我店郑重声明:本次所提交的资料均真实合法～如有虚假愿 承担一切法律责任。 申报材料目录如下: 1、申请报告, 2、药品零售企业资格证明文件说明, 3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述, 4、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况, 5、企业实施电子监管工作的情况, 6、经营国家有专门管理要求的药品的质量管理制度～冷藏、冷冻药品的质量管理制度～中药饮片的质量管理制度, 7、上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况说明, 8、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员的身份证明、学历证明、职称证明、简历、任职文件复印件 9、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员、采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表, 10、企业药品经营质量管理文件目录, 11、企业注册地址地理位臵图、平面布局图、工作流程图及租赁房屋的产权证及租赁合同复印件, 12、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的 证明文件, 13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明～附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名～并加盖企业公章的原印章。 *分店 **年*月*日 法定代表人,经营者,签字: 企业负责人签字: 质量负责人签字: