l-半胱氨酸盐酸盐检验记录

l-半胱氨酸盐酸盐检验记录 编码:BPR-SOP-02-51-036-01 L-homocysteine hydrochloride inspection 页 号:1/7 records 版 本 号:01 修 订 号:00 长生生物科技 L-半胱氨酸盐酸盐检验记录 Changchun Changsheng 机密等级:普通 Life Sciences Ltd 检品批号 规 格 生产厂家 物料代码 取 样 人 检验日期 供 应 商 1.检验前准备: 物品确认: 检定前核对项目 检验前确认 检品名称、批号 一致? 否? 设备状态标识、有效期 一致? 否? 检验用试剂、试液 一致? 否? 用具确认: 用具名称 用具量程 校验有效期 量筒 移液管 容量瓶 三角烧杯 烧杯 仪器确认: 仪器名称 仪器编码 校验有效期 XS205电子分析天平 SGW-2自动旋光仪 GZX-9076mbe高温鼓风干燥箱 Sx2.5茂福炉 试剂、试液确认: 名 称 配制批号 使用有效期 This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 编码:BPR-SOP-02-51-036-01 L-homocysteine hydrochloride inspection 页 号:2/7 records 版 本 号:01 修 订 号:00 长生生物科技 L-半胱氨酸盐酸盐检验记录 Changchun Changsheng 机密等级:普通 Life Sciences Ltd 5%盐酸溶液 硫酸 盐酸 硝酸 10%氨水溶液 稀盐酸 铁溶液 30%硫氰酸铵溶液 过硫酸铵 标准铅溶液 pH3.5醋酸盐缓冲液 硫代乙酰胺试液 2.检验步骤 2.1性状检查 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;有臭，味酸;在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。 性 状 白色结晶? 类白色结晶? 结晶性粉末? 气 味 无臭? 特臭? 微臭? 水 中 溶 解 性 易溶? 略溶? 不溶? 乙醇中溶解性 易溶? 略溶? 不溶? 丙酮中溶解性 易溶? 略溶? 不溶? 结论: 符合? 不符合规定? 2.2比旋度 oo,+8.0。 取本品0.5g精密称定，加溶5%盐酸10ml，依《旋光度测定法SOP》操作，比旋度为+6.55%盐酸的制备:取盐酸 ml至 烧杯中加水稀释至 ，立即使用。 取本品 g，精密称定，加5%盐酸 ml溶解，在 ?时，测旋光度，测定管长度 dm; This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 编码:BPR-SOP-02-51-036-01 L-homocysteine hydrochloride inspection 页 号:3/7 records 版 本 号:01 修 订 号:00 长生生物科技 L-半胱氨酸盐酸盐检验记录 Changchun Changsheng 机密等级:普通 Life Sciences Ltd 次数 1 2 3 4 5 6 比旋度 结果 结论: 符合规定? 不符合规定? 2.3水溶解试验 称取本品0.5g，溶于10ml水中，溶液应澄清无机械杂质。 取本品 g，加水 ml溶解后，观察溶液 结论: 符合规定? 不符合规定? 2.4干燥失重 取本品1.0g，在105?干燥至恒重，依《干燥失重检查法SOP》操作，减失重量不得过0.5%。 检验日期: 年 月 日 判定日期: 年 月 日 操作人 复核人 恒重称量瓶:两次称重的重量差异在0.3mg以下 取称量瓶置数显鼓风干燥箱内105?干燥 时 分至 时 分 2小时 移置干燥器内放冷至室温 一次称重 ? g ? g 平均 g 再置105?干燥1小时 时 分至 时 分 移置干燥器内放冷至室温 二次称重 ? g ? g 平均 g ) W g 恒重后的称量瓶(W22 检验日期: 年 月 日 判定日期: 年 月 日 操作人 复核人 样品恒重:两次称重的重量差异在0.3mg以下 称取检品(W) W g 11 This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 编码:BPR-SOP-02-51-036-01 L-homocysteine hydrochloride inspection 页 号:4/7 records 版 本 号:01 修 订 号:00 长生生物科技 L-半胱氨酸盐酸盐检验记录 Changchun Changsheng 机密等级:普通 Life Sciences Ltd 置105?干燥2小时 时 分至 时 分 移置干燥器内放冷至室温 ) ? g ? g 平均 g 一次称重(W3 再置105?干燥1小时 时 分至 时 分 移置干燥器内放冷至室温 二次称重(W) ? g ? g 平均 g 3 按计算: W，W,W123干燥失重%= ，100% W1 结果 结论: 符合规定? 不符合规定? 2.5炽灼残渣 称取本品8.0g，置于500,550?恒重的坩埚中，加热炭化，冷却。加0.5ml硫酸，加热至硫酸蒸气逸尽，于500,550?炽灼至恒重，依《炽灼残渣测定法SOP》操作，残渣质量不得大于8.0mg。 检验日期: 年 月 日 判定日期: 年 月 日 操作人 复核人 恒重坩埚:两次称重的重量差异在0.3mg以下 取坩埚置高温茂福炉内700,800?干燥1 时 分至 时 分 小时 移置干燥器内放冷至室温 一次称重 ? g ? g 平均 g 再置700,800?干燥30分钟 时 分至 时 分 移置干燥器内放冷至室温 二次称重 ? g ? g 平均 g 恒重后的坩埚(G) G g This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 编码:BPR-SOP-02-51-036-01 L-homocysteine hydrochloride inspection 页 号:5/7 records 版 本 号:01 修 订 号:00 长生生物科技 L-半胱氨酸盐酸盐检验记录 Changchun Changsheng 机密等级:普通 Life Sciences Ltd 检验日期: 年 月 日 判定日期: 年 月 日 操作人 复核人 样品恒重:两次称重的重量差异在0.3mg以下 称取检品(W) W g 11 斜置酒精灯上缓缓灼烧至全部炭化呈黑色 时 分至 时 分， 滴加硫酸 ml 使炭化物全部湿润，继续在酒精灯上加热至硫酸蒸气除尽，白烟完全消失。将坩埚移置茂福炉内 500~550?炽灼1小时 时 分至 时 分 使完全灰化，移置干燥器放冷至室温 一次称重(W) ? g ? g 平均 g 2 再置放入500,550?干燥30分钟 时 分至 时 分 移置干燥器内放冷至室温 二次称重(W) ? g ? g 平均 g 2 按公式计算 遗留残渣= W,W 21 结果 结论: 符合规定? 不符合规定? 2.6铁盐 取炽灼项下残渣，加3ml盐酸及1ml硝酸，在水浴上蒸干，加1,2滴盐酸及少量水，温热溶解，稀释至10ml。取其中5ml溶液稀释至15ml，用10%氨水溶液调PH至2，依《铁盐检查法SOP》操作，与标准铁溶液2.0ml稀释至15ml，用15%盐酸将溶液PH制调至2，与试样按同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001%)。 供 试 品 溶 液 对 照 品 溶 液 取炽灼项下残渣加 ml盐酸及 ml硝酸，在 标准铁溶液 ml 水浴上蒸干，加1,2滴盐酸及少量水，温热溶解， This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 编码:BPR-SOP-02-51-036-01 L-homocysteine hydrochloride inspection 页 号:6/7 records 版 本 号:01 修 订 号:00 长生生物科技 L-半胱氨酸盐酸盐检验记录 Changchun Changsheng 机密等级:普通 Life Sciences Ltd 稀释至 ml，取其中 ml溶液。 上述两管分别加水稀释使成 ml，用10%氨水溶液或15%盐酸将溶液调PH至2，加 ml稀盐酸、过硫酸铵 mg、30%硫氰酸铵溶液 ml，再加水稀释使成 ml后，摇匀，观察。 结果:供试品溶液颜色深? 对照品溶液颜色深? 结论: 符合规定? 不符合规定? 2.7重金属 取残渣项下残渣，加3ml盐酸及1ml硝酸，在水浴上蒸干，加1,2滴盐酸及少量水，温热溶解，稀释至10ml。取其中5ml溶液，稀释至20ml，用10%氨水溶液调pH至4，取15ml后，依《重金属检查法SOP》第一法操作，与标准铅溶液1.0ml与剩余的5.0ml试样溶液，加水稀释至15ml，与试样按同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001%)。 硫代乙酰胺试液的配制:吸取批号为 1mol/L氢氧化钠溶液 ml、水 ml、及批号为 甘油 ml，置干净烧杯中，混匀。加批号为 硫代乙酰胺溶液 ml加热20秒，冷却，立即使用。 供 试 品 溶 液 对 照 品 溶 液 取铁盐项下试样溶液 ml稀释至 ml用标准铅溶液 ml与剩余的 ml试 10%氨水溶液调pH至4 样溶液稀释至 ml 上述两管分别加pH3.5醋酸盐缓冲液 ml、硫代乙酰胺试液 ml，补水使成 ml，放置2分 钟，同置白色背景上，自上而下观察 结果:供试品溶液颜色深? 对照品溶液颜色深? 结论: 符合规定? 不符合规定? 3.结论 符合规定? 不符合规定? 原因: 4.备注 检验结果在对应的“?”内用“?”表示。 5.清洁 清场内容 工作台面? 地面? 器具? 设备? 设备状态标识 备用? 停用? 使用中? 维修? 设备使用记录 填写? 其它 This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 编码:BPR-SOP-02-51-036-01 L-homocysteine hydrochloride inspection 页 号:7/7 records 版 本 号:01 修 订 号:00 长生生物科技 L-半胱氨酸盐酸盐检验记录 Changchun Changsheng 机密等级:普通 Life Sciences Ltd 试剂、试液 放回试剂柜? 其它 废液、废样 有毒液体统一处理? 废液酸碱中和处理? 废弃样品统一处理? 操作者: 复核者: This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。