盐酸曲马多片[优质文档]

盐酸曲马多片[优质文档] 盐酸曲马多片 盐酸曲马多片 2010-03-30 13:55 (分类:默认分类) 盐酸曲马多片 拼音名:Yansuan Qumaduo Pian 英文名:Tramadol Hydrochloride Tablets 书页号:2000年版二部-585 本品含盐酸曲马多(C16H25NO2.HCl)应为标示量的93.0,,107.0,。 [编辑本段] 【性状】 本品为白色片。 [编辑本段] 【鉴别】 取本品4片，研细，加水5ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，照下述方法试验。 (1)取滤液2滴，置小试管中，于80?水浴上蒸干，加枸橼酸醋酐试液(2?100)1滴，置80,90?水浴中 加热3,5分钟，即显紫红色。 (2)取滤液1ml，加稀硝酸2滴，再加硝酸银试液2滴，即生成 白色沉淀。 (3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录? A)测定，在270nm?2nm的波长处有最大吸收，在 241nm?2nm的波长处有最小吸收。 [编辑本段] 【检查】 含量均匀度 取本品1片，置500ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加0.01mol/L盐酸 溶液适量”起，依法测定含量，应符合规定(附录? E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录? C 第一法)，以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每 分钟100转，依法操作，经10分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法，自“取续滤液” 起，依法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80,，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录? B)。 【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸曲马多50mg)，置500ml量瓶 中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，振摇10分钟，使盐酸曲马多溶解后，加0.01mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀， 滤过，取续滤液，照分光光度法(附录? A)，在270nm的波长处测定吸收度;另精密称取105?干燥至恒重 的盐酸曲马多对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法 测定吸收度，计算，即得。 [编辑本段] 【类别】 同盐酸曲马多。 [编辑本段] 【规格】 (1)50mg (2)100mg [编辑本段] 【贮藏】 密封保存。 [编辑本段] 【药理毒理】 作用机制主要作用于中枢神经系统与疼痛相关的特异受体。无致平滑肌痉挛或明显呼吸抑制作用。可延长巴比妥类药物麻醉持续时 间。与安定类药物同用可增强镇痛作用，镇痛作用可维持4,5小时，具有一定程度耐药性和依赖性潜力。 [编辑本段] 【适应症】 中、轻度癌症疼痛，骨折或各种术后疼痛，牙痛。 [编辑本段] 【用法和用量】 口服。一次50,100mg，必要时可重复。日剂量不超过400mg。 [编辑本段] 【不良反应】 以出汗、思睡、头晕、恶心、呕吐、纳差及排尿困难为多见。个别病例有皮疹、血压降低等过敏反应。 [编辑本段] 【禁忌】 酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神经系统作用药物急性中毒患者禁用。 [编辑本段] 【注意事项】 肾、肝功能不全，心脏疾患酌情慎用。不得和单胺氧化酶抑制剂 同用。与中枢安静剂(如安定等)合用时需减量。注意耐药性或药物依赖性形成。 [编辑本段] 【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇安全性尚不明确，应权衡利弊慎用。哺乳期妇女慎用。 [编辑本段] 【药物相互作用】 本品与乙醇，镇静剂，镇痛药或其他精神药物合用会引起急性中毒，本品与中枢神经系统抑制剂(如安定)合用时有强化镇静作用和镇痛作用，应适当减量，与巴比妥类药物合用可延长麻醉时间。 [编辑本段] 【曲马多成瘾】 曲马多其作用广，对急慢性疼痛有效，作为目前唯一一种中枢性镇痛药，由于其镇痛效果强大而成瘾性低故而在临床上得到广泛使用。多见用于各种术后止痛、癌痛、分娩痛等的治疗，随着对其研究的深入，在抗寒战、止咳及其他一些治疗方面，曲马多均发挥了极大的作用。 但随着曲马多的广泛使用，曲马多成瘾的问题引起关注。据有关资料显示，正常人如每天服用曲马多200毫克，大约半年后会产生药物依赖，而如果每天服用300到400毫克(6到8颗药)甚至更多，可在短期内上瘾。长期大剂量服用可致中枢神经兴奋、呼吸抑制，并可产生耐受性和成瘾性及其他不良反应。盐酸曲马多成瘾的现象，近 期在世界范围内都有发现，世界卫生组织因此将该药列入了世界第五大被滥用的药品，目前科学家正在对该药的成瘾原因进行研究。 目前，在世界范围内，曲马多滥用成瘾的问题由于主要在我们中国比较严重，因此国外对此研究甚少。在国内，青少年成瘾治疗专家何日辉率先对曲马多成瘾进行了深入临床研究，接受过新华社、中央电视台(如“走进科学”的采访“被药物控制的人”)等众多媒体的报道。何日辉对曲马多成瘾后的临床表现进行了，表现为:记忆力下降、反应迟钝;食欲下降、体重减轻;便秘、尿潴留;性功能下降。另外，“癫痫发作”是曲马多成瘾后的一个非常重要的症状，因此对于癫痫病家族史的青少年出现癫痫发作，家长首先要排除孩子是否滥用曲马多。曲马多成瘾后还会导致心理异常和人格改变，如撒谎、骗钱、脾气暴躁、不愿意与人沟通、自卑、自闭、自虐、自杀等，严重破坏家庭关系和社会功能，曲马多成瘾后不治疗或者治疗不当，易走上吸毒或抢劫等违法犯罪的道路。