11_安乃近片生产纯化水系统质量风险评估报告

11_安乃近片生产纯化水系统质量风险评估 ××××药业有限公司验证前风险评估 编号:FXPG2012011 安乃近片生产纯化水系统质量风险评估报告 风险评估组组长 参 加 人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 ×××药业有限公司 ××××药业有限公司验证前风险评估 编号:FXPG2012011 安乃近片生产纯化水系统质量风险评估报告 风险分析 序风险可能 风险风险项目 风险详述 风险控制措施 号 导致的结果 等级 S P D PRN 1.加强原水的监 控及前处理。2. 纯化水系统运行中等对机械过滤器压1 水源 为自来水 2 3 3 18 寿命缩短 风险 差进行监测，发现 异常立即进行清 洗和更换。 高风由供应商检查并2 输送管道 死角 水产菌污染产品 4 4 3 48 险 处理，消除死角。 缺纯水贮中等由供应商增加取3 监控点 水质不稳定 5 4 1 20 罐取样点 风险 样点。 中等由供应商检查并4 输送管道 盲管 水产菌污染产品 4 4 2 32 风险 处理，消除盲管。 消毒灭菌高风严格按操作流程5 贮罐、管道 纯化水污染 4 4 3 48 效果 险 清洗消毒灭菌。 注: 1.1 严重程度S(severity) :代表风险发生结果的严重程度; 1.2 发生率P(probability):代表风险发生的可能性(或概率); 1.3 可预知性D(detection):代表风险发生时能够检测(或探知)的程度; 1.4 风险顺序指数:RPN( Risk Priority Number = S*P*D)用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。 RPN 风险等级 风险控制措施 1,8 低风险 应有一定的控制措施来防止风险进一步升高。 9,36 中等风险 须立即采取有效措施控制解决。 37,125 高风险 应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操作。 ×××药业质保部 2012.10.06