医药快讯(2008年第35期

每周医药快讯 编辑：药猴工作室（http://www.drughope.net） （2008 年第 35 期） 2008 年 9 月 8 日 目 录 1550 万美金风投落户百润医药...................................................................................1 2008 年上半年我国维生素C出口量价齐升 ................................................................2 发改委加紧调研药品降价 外资药成“开刀”重点..................................................2 减肥药市场“曲美神话”破灭？................................................................................4 降血脂药市场：“东边日出 西边雨”........................................................................7 青蒿素内讧风云突变 又现重磅消息..........................................................................9 卫生部“三定”规定公布..........................................................................................10 卫生部"三定"出炉 卫生、药监权力完成划转 ................................................11 药监局：保健食品不成黑户 将进一步审批和监管................................................12 药品受理审评审批三权分离......................................................................................13 药品招标待改进 国内企业呼唤公平竞争................................................................14 药用辅料产业低端徘徊..............................................................................................16 医药行业增加值快速增长..........................................................................................17 中国将进行城市医院改革试点 公立医院改革要体现公益性................................17 中国临床试验产业蓄势待发......................................................................................18 中药制药企业进军药妆领域“利弊谈”..................................................................20 专利药强仿获最终正名 向外申请不再受限............................................................21 每周医药快讯(2008 年第 35 期) 1550 万美金风投落户百润医药 来源：21 世纪经济报道 被称为“药界盛大”的百润医药，近日获得国际知名风投企业和私募基金的 1550 万美 元投资。百润医药独特的商业模式一直颇受瞩目，此次获得国际风投注资后其资本结构更加 国际化，公司迈出了海外上市的重要一步。 引资加速扩张 8 月 29 日，Trident Capital 宣布联合其中国投资伙伴 Mustang Ventures，对百润医药进行 首轮投资，投资金额达 1550 万美元。 百润医药成立于 2001 年，总部位于上海，是中国第一家专注于皮肤科领域的国际性公 司。其一直致力于引进和并购全球领先的皮肤健康产品和技术，目前已经和高德美、葛兰素 史克、罗氏、施贵宝等全球知名医药企业建立长期战略合作关系，全权负责其相关产品在中 国市场的专业推广。 公司主页显示，公司目前不仅在国外设立多个办事处，国内业务分支机构也已遍布全国 一二三线城市。 业内人士透露，目前公司的销售规模已经超过十几个亿，并在皮肤医学的专业领域占据 了 30%以上的市场份额。 作为中国皮肤科领域的领导企业，百润将借助风投资金加速扩张，特别在销售规模和网 络上进一步突破，巩固市场龙头地位。 百润 CEO 及创始人 Paul Contomichalos 称，这笔投资将使百润更深的融入到国内快速 发展的消费品零售市场中。 事实上，百润医药的业务主要包括专业产品和其他消费品两部分。专业产品主要提供给 医院及诊所等，而其他消费品则主要在市场上零售。显然，后者将成为百润加速拓展的重点 领域。 知情人士还透露，未来百润医药将选择适当时机赴美上市。2008 年是公司发展的关键 点，在现有战略合作伙伴关系继续深入和加强的基础上，百润有意大力开拓新的项目，企业 规模将在年初的基础上有大幅扩张。 独特商业模式受青睐 国内的制药公司，往往以仿制国外的品牌为主，而百润创造了独特的商业模式，即专业 药品代理模式，就是同世界顶尖医药公司进行合作，拿到其最具领先地位的药品在国内的独 家代理销售权，在国内销售。 由于药品的自主研究时间漫长而耗资巨大，一般需要 8-12 年，投入高达十几亿美金。 国内民营医药企业 90%走上仿制国外成品的道路。还有一些公司寻找国外已经过了专利期 的药物到国内制造销售。 百润医药所选择的代理模式在当时显然还是个另类。通过为国际医药巨头提供专业化的 销售服务，逐渐发展为国际性的医药大公司。而最终定位皮肤病领域，一方面因为这个市场 潜力巨大，另一方面，这也不是跨国医药巨头们竞争的热点区域，在他们的内部资源配置中， 这些药品不如肿瘤药物等回报更大，因此虽然他们在国内拥有上千人的销售队伍，但是往往 只有几个人在做皮肤医学药品的销售。 这也正是百润瞄准的市场空间。 业内人士介绍说，百润和国际医药公司的合作方式一般是买断销售，也就是以一定的价 格卖给百润，然后百润在中国市场上重新定价、销售，赚取提成。所谓的提成销售是指双方 协议如下：完成基础销量，收入提成 20%～30%，而超过基础指标的部分，与对方四六或者 1 每周医药快讯(2008 年第 35 期) 三七分成。百润在其中的利润空间相当丰厚。 投资人 Don Dixon 也表示,在中国皮肤医学领域有着 13 亿美元的市场，并以每年 20%的 速度增长，而百润正是这个市场的领导者，它有着丰富的管理经验和已经建立的广泛分布的 客户群。 Trident Capital 成立于 1993 年，管理着 16 亿美元资产，重点关注信息服务及软件产业 的投资机会，自成立以来已投资了 120 多家公司，其中包括 CSG Systems， Viant， Mapquest， iRobot 等市场领导者。此次投资之后，Trident Capital 联合创始人及董事总经理 Don Dixon 将加入百润董事会。 2008 年上半年我国维生素C出口量价齐升 来源：时每医药信息 据中国医药保健品进出口商会最新统计分析显示，今年上半年，我国维生素 C 出口价 格继续维持着自去年下半年开始的上涨趋势，1～6 月维生素 C 出口总量为 4.3 万吨，与去 年同期相比增长 17.3%，其中 3 月份单月出口数量最大，达到 8488 吨；出口金额为 3.2 亿 美元，同比增长 128%；平均出口价格为 7.5 美元/公斤，同比增长 94%——维生素 C 出口呈 现量价齐升的良好局面。 价格将持续坚挺 今年上半年，我国维生素 C 出口数量尽管比去年同期增长了 17%，但 由于国际市场需求旺盛，仍然供不应求，维生素 C 出口价格同比增幅较大，并始终保持坚 挺。今年一些企业因为环保等原因停产、限产，因此预计下半年维生素 C 价格仍将继续保 持高位运行。此外，全球性的能源、原材料价格上涨和人民币升值等因素造成企业生产成本 大幅增加，也在一定程度上决定了维生素 C 价格将持续走高。 北美洲和亚洲市场需求出现较大幅度增长 欧洲和北美洲等发达国家依然是维生素 C 的 主要消费市场，约占全球维生素 C 市场 70%的份额。今年上半年我国维生素 C 出口北美洲 和亚洲市场的增幅较大，分别为 28%和 22%。美国、德国和日本是我国维生素 C 的主要出 口目的国，共计占我国维生素 C 出口比重的 55%，其中美国、日本市场增长幅度较大，分 别达 27%和 32%。 行业景气或将引发新的竞争 近年来维生素 C 价格持续上涨，行业景气度较高，引发了 业内外对该行业的憧憬。有消息称，国内已经有企业上马维生素 C 项目，年内或将有产品 推出。如果新投入的项目产能较大，或许会打破原有的供求平衡局面，新的恶性竞争将不可 避免，未来维生素 C 市场仍存在变数。 发改委加紧调研药品降价 外资药成“开刀”重点 来源：第一财经日报 持续多年的药品降价，并未因为医改方案迟迟没有颁布而放慢脚步。据悉，新一轮药品 降价政策已经进入国家发改委的讨论议程。 2 每周医药快讯(2008 年第 35 期) 与以往的降价不同，此次价格调整并不局限于药品价格，更值得期待的是药品单独定价、 “优质优价”和医疗机构药品加价政策等一系列变化。 “一系列以降低药价为主体的政策，年底前应该就会出台。这些政策不仅会对医疗系统 产生更大的影响，而且非常明显的趋势是，更多的政策将针对外资药企药价过高的现状而设 定。”一位参与发改委政策研讨的专家对《第一财经日报》透露。 外商药协游说发改委 据了解，今年 7 月，发改委有关部门组织部分药品价格专家，在杭州举行了一次关于下 一步药品降价和定价政策调整的研讨会。而仅过了一个月，以外企为成员的中国外商制药企 业协会（下称“外商药协”）就将一份名为《关于医院药品加价率政策研究项目分析报告和 行业建议》（下称《报告和建议》）的调研报告递交给发改委。 这是自去年以来，外商药协第二次向发改委递交主题相近的报告。本报记者翻阅《报告 和建议》发现，其主要反对的就是目前正在研究制定的药品“等额加价政策”。 《报告和建议》援引市场研究机构 IMS 公司进行的统计数据后称：“没有证据显示现有 的包括‘15%药品加价率’在内的政策造成了外资药品在医院市场份额的大幅增加，以及因 此导致的不合理竞争。” “药品 15%顺加价”是国内此前一直采用的药品加价政策——医疗机构可以在药品经 营企业购进药品价格的基础上，加价 15%，作为自己的合法收入。 《报告和建议》表示 15%的加价率并非近年来外资药企产品使用量增加的唯一或最重 要原因，同时强调“患者对知名品牌的认可”、“医务人员对药品质量疗效和安全性的信心” 等是大医院选择外资药企原研药的主要因素，并建议发改委采取“渐进改革、分步实施的药 价改革原则”。 发改委倾向于“一刀切加价” 而上述调研会的与会专家说：“由于政府对医疗机构补贴不足，因此，在过去很长一段 时间，政府为了弥补医疗机构的亏损，给予医疗机构政策保护。但目前这一政策却成了医疗 机构和医生获利的最有效途径。” 他举例说：“如果同类的两种药品，一种价格是 10 元，另一种价格是 50 元，那么医院 出于利益考虑，一定会进 50 元的药品。因为这个产品能给医院带来 7.5 元的利润，而 10 元 的产品只能给医院带来 1.5 元的利润。” 发改委有关部门会同专家组研究后，基本认同制定一个硬性的价格标准：药品价格一旦 高于这一标准，将不再采用顺加价的，而是采取等额加价政策，按一个固定的数额实行 加价。在发改委起草的相关文件中，这部分价格被定义为“药事服务管理费”。 “设定药事服务管理费，可以控制医疗机构盲目选择高价药以追求最大利益的行为，还 能遏制高价药滥用的情况。外资药企作为相关的利益主体，反对等额加价政策，也是能够想 象的。”上述专家说。 拟给“单独定价”设“大限” 不仅如此，与等额加价政策同时获得讨论的，还有目前在国内医药行业争议非常大的单 独定价政策。而在单独定价上获益最多的，同样是外资药企。 为弥补我国在加入世界贸易组织前，大量仿制国外专利药给一些国外药企造成的损失， 入世后实施的“单独定价”，就是为了给这些企业作相应的弥补。通过这些年的价格倾斜， 外资药企已经获得了足够的收益。反过来看，民族医药工业虽然占有 70%左右的市场份额， 却因国家急需、临床需要等因素，产品价格上受到诸多限制。 近年来，本土药企一直在反对国家给予外资药企已经过期的原研药单独定价的政策。中 国医药商业协会副会长朱长浩此前接受本报记者采访时表示，从世界范围看，对于专利药， 由于其前期研发投入大，因此对其进行保护和单独定价；而对于已经过期的专利产品，则鼓 3 每周医药快讯(2008 年第 35 期) 励更多企业仿制，以降低药价、惠及民众。 而在国内，很多外资药企已经过期的专利药，通过单独定价和“优质优价”政策，在价 格上仍获得了超过国内药企同类产品的“待遇”。 据北京康派特医药技术研究中心主任李磊介绍，目前外资药企药品的价格是国内同行同 类产品价格的 3～5 倍，两者之间的差价非常大。可以说，一定程度的“优质优价”和单独 定价政策，有利于鼓励企业提高药品质量，但这种保护措施不能一成不变，并且不受宏观政 策的调整。 “这次发改委已经痛下决心来逐步解决单独定价的问题。”李磊说。作为参与发改委药 品降价政策研讨的专家，他提交的意见是：在 3 年内逐步取消单独定价政策是可行的，也就 是说，单独定价的产品，其单独定价权可有 3 年保护期。但其高于同类产品价格的部分必须 以每年 20%或 30%的比例下降，3 年期满后与同类产品实行相同的市场价。 “我们已经在发改委呼吁，应该从政策上鼓励民族制药工业掌握创新的主动权。”李磊 说。 行政调控效果几何 对于即将出台的药品降价政策，业内人士反应不一。 北京协和医院副院长赵玉沛说：“等额加价政策一旦实施，对医疗机构会产生很大影响。 毕竟，目前国内医疗机构的收入中，一大部分是来自药品收入。但具体是多高价格的药品实 施等额加价，还没有公布，因此很难预测这项政策对医疗机构的影响。” 至于等额加价能否消除医疗机构对高价药的“偏爱”，赵玉沛认为很难通过简单的价格 政策调整就解决，毕竟这是一个系统工程。 九州通集团营销总监牛正乾对本报记者表示，有关部门通过行政手段来控制药品市场价 格，可以说限制了医药行业的市场竞争，从长远看不利于行业发展。 就这一观点，李磊提出了自己的看法。据其介绍，迄今为止，国家无法有效解决“以药 养医”问题，而且短期内国家也无法对数额巨大的全民医疗费用全部埋单。在政府补偿短期 内无法到位的情况下，通过行政手段控制药价是一种替代性选择。 中国经济体制政策研究会公共政策研究中心主任余晖认为，通过行政手段来控制药价， 特别是发改委此次考虑的等额加价制度，都是制度框架内的边际改善，在目前医疗机构“管 办不分”的情况下应该会起到一定效果——如果没有这类政策，医疗机构和医生的权力会更 大。 “不过，仅从价格入手，不可能根本解决问题。因为不论是降价还是等额加价政策，最 终的目的还是为了解决看病难、看病贵问题。”余晖说，“我们目前也在向政府建议继续推动 ‘管办分离’，同时呼吁发改委、卫生部和社保部门能放下各自的利益，真正联合起来推动 医改。” 减肥药市场“曲美神话”破灭？ 来源：京华时报 药价比较 曲美最高差价 65 元 拥有苗条身材，是不少胖人的梦想，于是很多人借助减肥药物减去多余的脂肪。本期记 者选取了太极集团重庆涪陵制药有限公司生产的曲美(盐酸西布曲明胶囊)(规格：10mg×10 4 每周医药快讯(2008 年第 35 期) 粒×3 板)为调查目标，走访了京城 37 家药店和医疗机构。本次调查中，曲美存在 65 元的 最高差价。 医保全新两分店差价 33 元 本次调查中低价阵营杀出了两匹“黑马”——燕京大药房和医保全新怡秀园店分列低价 榜的冠亚军位置。 第一次拔得低价榜头筹的燕京大药房，此次夺冠价格优势十分明显——220 元的售价与 最高价阵营拉开 65 元的差距，也将低价榜中的其他药店远远甩开。 8 月 28 日，记者从曲美客服中心了解到，北京市燕京医药公司是曲美在北京的总经销 商，而燕京大药房就是燕京医药旗下的药店。26 日，记者在燕京大药房看到，和其他药店 将曲美置于柜台内销售不同，许多盒曲美直接被摆放在进门最显眼处的桌子上销售，旁边还 配有宣传册。 8 月 28 日，记者以零售药店身份联系了曲美胶囊在北京的总经销商——北京燕京医药， 该公司张女士对记者表示，曲美的统一零售价是 285 元，批发价是 248 元，药房的进货价可 按 218.24 元，若达到 10 箱即 320 盒，可以按 210.80 元，但即使量再大，也不会低于 200 元。 以往调查中高价榜的主力之一医保全新药房，此次调查中两家分店出现了分化——医保 全新朱鹤堂(左家庄店)继续延续高价路线，卖出了 285 元的最高价；而医保全新怡秀园店则 “叛离”了高价阵营，以 252 元的售价登上低价榜亚军宝座。 医保全新怡秀园店一名女店员称，这是该分店为了迎接中秋节搞的优惠活动，252 元是 打了将近八八折，但是该店没有赠品送，因为“厂家现在没有赠品过来”。 药店推荐率极低 虽然太极集团在 2007 年报中宣称，在同类减肥药品中，曲美继续维持全国零售连锁药 品销量冠军，但记者在调查中却发现，曲美在药店里的销售似乎并不十分火爆。 在多数药店里，店员首先推荐的多为食字号或健字号的瘦身产品，身为处方药的曲美推 荐率并不高。8 月 26 日，好一生大药房兴隆家园店和养生堂管庄京客隆店售药员都向记者 推荐了一种“OB”的产品，称其为“全天然产品，没有副作用”，而曲美“是西药，副作用 大”。 在金五福、国大药房、嘉事堂等药店，记者一说想买减肥药，店员首先拿出的也不是曲 美，而是碧生源常润茶、一悠一悠、9 块 9 等保健食品或普通食品。他们不推荐曲美的原因 同样是“西药有副作用”。 凭处方才能购买 “用曲美，好身材。”虽然消费者已经对电视中范冰冰代言的曲美广告耳熟能详，但曲 美屡屡违规在大众媒体发布广告却难掩其处方药的真实身份。本次调查中记者发现，没带处 方，基本很难在药店买到曲美。 在金象三间房店、金五福大药房、好一生兴隆家园店等药房里，一旦记者表示想买曲美， 店员均会严肃表示：这是处方药，必须有处方才能购买。只有在养生堂管庄京客隆店里，店 员表示，“没带处方不要紧，我们店里就可以开处方。” 而在北京腾驰盛医药有限公司平价大药房，店员告诉记者，该店现在没有货(曲美)，“曲 美需要处方才能购买，一般没有多少人愿意拿处方来买。” “买药赠药”违规 本次调查中，大部分药店在销售曲美时都有“买一赠二”的优惠活动：购买一盒曲美减 肥装(10mg×30 粒)，即可赠送两盒曲美维持体重装(5mg×28 粒)。但身为处方药的曲美，此 举却有违规之嫌。 在金象、养生堂、金五福等药店，只要购买一盒曲美减肥装，就能免费获赠 2 盒曲美维 5 每周医药快讯(2008 年第 35 期) 持体重装。记者从太极集团证实，“买一赠二”是厂家推出的促销活动。 8 月 28 日，北京市药监局市场监督处工作人员表示，《药品流通监督管理办法》(局令 第 26 号)第二十条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品 等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。”而曲美属于处方药，因此，厂家和药店的这 种“买一赠二”的行为是违规的，市民可向当地药监部门举报。 也有药店“聪明”地规避风险，如在利君堂新街口店、同仁堂(13.60,-0.13,-0.95%,吧)苏 州街店和医保全新朱鹤堂左家庄店，顾客必须付出一两角钱或者一元钱的代价方可获得赠 品。 9 月 1 日，中国政法大学消费者权益保护专家吴景明副教授表示，“加点钱购赠品”的 行为有借着加钱的名义规避相关法规的嫌疑。 中关村医院整形与医疗美容科主任苏明山表示，曲美是处方药，且该药有多种不良反应， 过多服用可能会适得其反。因此患者应该严格按照医生开的处方来服用。 曲美销售下滑拖累太极业绩 8 月 25 日，太极集团 2008 年半年报出炉，净利润同比下降三成多。太极业绩下滑的部 分原因是受曲美销售下降的拖累。 “江山代有才人出，各领风骚数百年。”在减肥品市场，上市 8 年的减肥药老大曲美， 如今难掩销售下滑的颓势，早已不复当年缔造“曲美神话”时的辉煌。 渐露销售下滑趋势 作为太极集团的“2 号种子”，曲美无疑对公司业绩影响巨大，但曾经被业界称道的“曲 美神话”没有重演，未能帮助公司扭转业绩下滑。 8 月 25 日，太极集团 2008 年半年报显示，上半年净利润 3612 万元，比去年同期下降 33.77%。其中，工业板块收入 7.7 亿元，比去年同期减少 900 万元。 8 月 29 日，太极集团证券事务代表徐旺表示，曲美和番茄胶囊、补肾益寿胶囊等都是 公司的工业板块胶囊剂产品，其中曲美占大头。“经过咨询财务部门，上半年曲美的销量的 确出现下滑。” 公开资料显示，曲美由太极集团的子公司重庆涪陵制药厂生产，2000 年 8 月上市销售， 最高年销售额曾达到 4 亿元，创造了“曲美神话”。 虽然太极集团证券部并未透露曲美上半年销售额的具体数字，但记者从半年报中发现了 两个细节：上半年太极集团收购了曲美的生产厂家——重庆涪陵制药厂余下的 21.73%的股 权，使其变为 100%子公司，但持股增加没有带来相应利润的增加；在“变动异常的报表项 目分析”中，太极集团所得税费用减少 611 万元，原因为“重庆涪陵制药厂减少所致”。9 月 1 日,徐旺对记者表示，重庆涪陵制药厂所得税减少是因为其利润减少得比较明显。 铺货渠道存在错位 作为国内减肥药的老大，曲美已经难提“当年勇”，何况目前还面临巨大的销售障碍， 使得销量进一步受到影响。 8 月 28 日，曲美 400 热线客服代表表示，从 5 月开始，曲美在北京和上海必须凭处方 才能购买，“这从一定程度上影响了销售。” 记者了解到，为配合奥运会的召开，卫生部和 SFDA 多次发文要求对含有兴奋剂的药 品进行严格管理，其中也包括曲美——因其含有西布曲明成分，必须凭处方才能销售。 这一规定，对此前刻意淡化自己处方药身份的曲美可谓打击严重。本期药价比较显示， 记者随机走访的 30 多家药店，无一不要求顾客出示处方，否则不予销售。 8 月 29 日，记者从曲美在多个区域的总代理——九州通集团得知，九州通现在在北京 和上海经手的曲美的量比以前少多了。 但即使消费者愿意去医院买，医院却不一定有这个产品卖。曲美 400 热线客服代表表示: 6 每周医药快讯(2008 年第 35 期) “曲美的主要销售终端不在医院。” 协和医院风湿免疫科曾小峰教授对记者表示，现在医院大多是电子处方，消费者很难拿 到纸质处方。而且，如果是医院没有的药品，医生一般也不会在处方上开具。这意味着想购 买曲美的顾客，即使到医院也很难买到药。 受累于运作方式 药店有货不能卖，医院能卖却没货——造成曲美如今这样“错位”尴尬的原因，绝不仅 仅是奥运会前后短期的严格管理，而是太极集团长期以来，以 OTC 的方式运作处方药酿成 的苦果。 根据国家食品药品监督管理局和国家工商总局 2007 年 3 月 3 日联合发布的《药品广告 审查发布标准》第 4 条：“处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众 为对象的广告宣传。”太极集团为了拉动曲美的销售，顶风在大众媒体进行了密集投放，也 因此被频繁“点名”。 8 月 29 日，一位资深业内人士对记者表示：“太极过去以 OTC 的方式运作曲美这个处 方药，现在各方面环境都发生了变化，曲美这类纯药物减肥产品未来的前景很难说。 中国保健协会秘书长徐华锋表示，处方类减肥药本身就不是普通人群能随意吃的。曲美 这类纯药物减肥品虽然效果不错，但也有相应的副作用，而且随着人们的减肥观念发生了变 化，各种绿色减肥产品和运动、调节饮食等自然减肥方式更受青睐。人们在选择时会更加慎 重。 降血脂药市场：“东边日出 西边雨” 来源：医药经济报 近两年来，在全球药品结构不断完善、许多化学药物专利保护期满、新药开发速度放慢 和药品价格调整四大因素的影响下，全球医药市场已逐渐步入缓慢增长期。尽管如此，世界 医药市场在生物新医药和新释药技术的驱动下，仍在持续增长。 据美国某咨询公司的统计数据表明：2007 年，全球北美、欧洲、日本、亚洲、非洲、 澳大利亚和拉丁美洲七大地区医药销售市场再创历史新高，达到 7120 亿美元，其中降胆固 醇调血脂类药品已达到了 337 亿美元，占据世界药品市场总额的 4.73%，但从 2000～2007 年的总体趋势分析，全球药品市场增速已在逐年减慢，2007 年降至最低点的 6.4%，而且降 血脂类药也已从巅峰缓缓下落。 调脂药道路曲折 随着普伐他汀、辛伐他汀的专利期满、阿托伐他汀成为强弩之末，全球调血脂市场的发 展渐渐进入一个新的转折点。开发商在担忧，假如临床研究再没有令人惊喜的消息，他汀市 场将会走入负增长的梦魇。然而，进入 2007 年后，素有世界医药市场“晴雨表”的美国、 加拿大、法国、德国、英国、意大利、西班牙七大药品市场上，瑞舒伐他汀、非诺贝特、阿 托伐他汀+氨氯地平、依折麦布+辛伐他汀 4 个品种强有力的增长，扭转了调血脂药物市场 直线下滑的形势，排名前 10 位的降胆固醇调血脂药物市场达到了 253 亿美元。在顶级药物 立普妥的带领下，他汀类药仍然成为各大类品种的领头羊。 可以说，2007年全球调血脂市场在他汀类热卖的推动下迅猛发展。立普妥也取得了126.7 亿美元的辉煌业绩，但比上一年的 128.86 亿美元下降了 2%。进入 2008 年，美国降血脂市 场已出现了骚动，当人们推断立普妥有可能会风光不再的时候，美元汇率的变化拉升了其业 7 每周医药快讯(2008 年第 35 期) 绩，2008 年二季度，立普妥的销售额攀升了 9%，达到 30 亿美元，上半年达到了 61.13 亿 美元。 国内稳步增长 我国是原发性高血压的高发区域，从 20 世纪 70 年代末开始，就以 2.2%的速度逐年递 增。随着生活水平的改善、工作压力的加大、老龄化社会的到来等多种因素的影响，高血压、 高血脂、高血糖症患者逐渐增多，不但给工作和生活质量带来了影响，也给社会和家庭带来 沉重的负担。目前，中老年人“三高症”的发生率逐渐与西方国家接近，国内“三高症”发 病率的南北方地域差异、城乡差异也在缩小。 2004 年由卫生部、科技部和国家统计局开展的《中国居民营养与健康状况调查》显示， 全国血脂异常患者数也上升到 1.6 亿人，严峻的现实使调血脂药物的研发成为科研部门和药 企的重要课题。发病率的提升，也带动了着我国调血脂市场从 2006 年的 49.88 亿元，发展 到 2007 年的 60 亿元。 从近两年的市场增长态势可以看到，国内调血脂市场在平稳增长，而他汀类药物已成为 一个快速增长的品种。多年来，人类对调血脂药物的寻求、探索从未终结，在许多国家引起 了高度的重视，国内外许多制药企业也把公司的产品结构定位于心血管这一领域，走专业化 发展的道路，从而推动了心血管以及调血脂药物的快速发展。 阿托伐他汀高歌猛进 《中国胆固醇教育计划》2004 年 4 月 17 日在北京正式启动后，医学界充分运用了胆固 醇干预的临床研究证据，贯彻我国的血脂异常干预建议，对全国临床医生开展系统的继续教 育活动的开展，进一步促进了我国冠心病临床诊治的系统化、科学化与化发展。 随着国内外医药市场的接轨，以及人们对自身健康的关注，进一步推动了国内调血脂用 药市场。据中国药学会最新数据：2007 年国内 22 城市 350 家样本医院调血脂药物购药金额 为 5.25 亿元，比 2006 年增长了 30.39%，用药最小包装数量有了较大幅度的增长。目前。 调血脂药全部为口服剂型，因此，基本呈现出社区用药、零售终端、第三终端与医院处方比 例为 4︰6 的市场格局。 2007 年，样本医院中他汀类用药占调血脂药物总金额的 77.07%，与上一年同期相比增 长了 5.45 个百分点。2007 年销售额同比增长了 34.89%。其中：阿托伐他汀的增长率为 68%， 居第 1 位，成为国内调血脂市场的领军品种。 2007 年 2 季度，瑞舒伐他汀开始大举进入，形成了国内市场“六大他汀”群雄逐鹿的 局面。但是新品种的起步仍是举步维艰，在对医生的学术推广、改变患者用药习惯上仍需要 有一个漫长的过程，何况还有价格、副作用等影响的障碍。因此，2007 年，瑞舒伐他汀仅 开了个 100 多万元的头。 在现阶段来看，阿托伐他汀仍是我国调血脂市场上“六大他汀”中的领军品种，其在推 动他汀类销售持续增长中发挥了重要作用。 总体分析：与国外市场相反，2007 年是阿托伐他汀国内市场高速增长的一年，22 个重 点城市样本医院用药金额为 1.89 亿元，同比上一年增长率超过了 68%，大连辉瑞制药有限 公司的原研药立普妥占了 77.89%、北京嘉林药业的品牌药阿乐占据了 20.27%，包括尤佳在 内的其他品牌仅占 1%左右。业内专家推算，全国医院购入金额约为 6.11 亿元，2003～2007 年的复合增长率为 67.65%，呈现出良好发展态势。 药效学研究表明，国产与进口阿托伐他汀的起始剂量既有优异的调脂达标率，且口服后 能被迅速吸收，并可在短时间内达到相应的血药浓度峰值，绝对生物利用度、血浆蛋白质结 合率和在体内平均血浆清除半衰期无显著差异，亚太地区的大多数人用药可得到较满意的疗 效。大规模循证医学临床研究进一步证明，该药可减少致命性心血管事件的发生。在临床应 用取得疗效的基础上，阿托伐他汀市场增长较快，与国外市场平缓下滑的发展曲线截然不同， 8 每周医药快讯(2008 年第 35 期) 原研药和国产药都呈现出利好的态势。从数据分析中可见，2007 年国内样本医院立普妥处 于平稳增长；阿乐增长曲线则不同，上半年样本医院增长力度不大，主要是下半年，尤其是 四季度较有起色。这也是立普妥、阿乐两种药物市场定位不同，所以在样本医院用药显示出 如此结果。而在中低端市场表现就有一定差异，其市场如何割据有待进一步探讨。 青蒿素内讧风云突变 又现重磅消息 来源：医药经济报 沸沸扬扬的“中国青蒿素第一案”日前又现重磅消息。 华立药业 8 月 29 日公告称，日前公司收到国家知识产权局专利复审委员会发来的《无 效宣告请求审查决定书》。 该决定书对华立药业子公司北京华立科泰医药有限责任公司提出的有关申请宣告专利 无效的请求作出决定，认定重庆健桥医药开发有限公司（下称“重庆健桥”）持有的“抗疟 药新药复方双氢青蒿素”专利（专利号 00113134.6）不具备创造性，决定宣告该专利权全部 无效。 不过，该公司表示：“公司和公司在北京代理此事的律师事务所尚未收到国家知识产权 局专利复审委员会发来的《无效宣告请求审查决定书》。如果专利被宣告无效，受影响的将 不只是重庆健桥。” 纠纷转机 实际上，就在一个多月前，这场声势浩大的医药专利纠纷的优势方还是重庆健桥。华立 药业 7 月 31 日公告显示，他们公司于 7 月 15 日收到重庆市第一中级人民法院一审判决书， 认为其产品“科泰复”牌双氢青蒿素哌喹片侵犯重庆健桥医药开发有限公司专利，侵权事实 成立，并判令其停止侵权行为。当时，华立药业重金打造的青蒿素新成药“科泰复”面临被 禁止生产和销售的危险。 在接获上述通知后，华立药业于 7 月 29 日向重庆市高级人民法院提出上诉，请求推翻 一审判决结果。 不过，时过境迁，目前此案的优势方已俨然变为了纠纷的另一边。华立药业 8 月 29 日 在公告中表示，此次国家知识产权局专利复审委员会此次下发的《无效宣告请求审查决定书》 将作为公司的上诉证据之一提交给重庆市高级人民法院。 受世界卫生组织停售单方青蒿素抗疟制剂政策的影响，华立药业 2007 年全面停止相关 产品“科泰新”的销售。新产品“科泰复”也顺势被华立药业作为未来能起到支柱作用的重 磅产品全力打造。 透过华立药业公开的定期报告，2006 年华立药业青蒿素及相关产品主营业务收入为 32， 549.66 万元，“科泰复”退出市场后，其青蒿素产业此块收入锐减至 14，870.56 万元。在此 背景下，华立药业对“科泰复”投入与重视也就可见一斑了。 产业存忧 有专业人士表示，依照中国的知识产权法规，一项专利被宣告全部无效后，该项技术将 不再被保护。“抗疟药新药复方双氢青蒿素”专利因“不具备创造性”被宣告无效，会导致 纠纷双方两败俱伤的结果。 8 月 29 日，重庆华立药业董事会办公室一位女性工作人员表示，公司能透露的已在公 告中作了披露，专利宣告无效将作为二审的重要证据，对华立相关产品的生产不会有影响。 9 每周医药快讯(2008 年第 35 期) 而重庆健桥方面该项纠纷的负责人表示，此次被宣告全部无效的专利，有部分技术源至 公司涉及青蒿素的一个最早的专利，国家知识产权局专利复审委员会认定“不具备创造性”， 宣告专利全部无效，影响面将很广。“国内青蒿素的专利就那么几个，我们这个专利被宣告 全部无效，国内部分青蒿素专利也会据此被宣告无效，中国的青蒿素产业将因此受到影响。 在国家知识产权局中国专利信息中心，重庆健桥的上述专利授权公告日为 2004 年 1 月 28 日。不过，国家知识产权局在 2004 年还向一个名为“抗疟新药复方双氢青蒿素”的发明 授予了专利权，授权公告日为 2004 年 2 月 11 日。 时光回到 1973 年，当时我国研究人员从青蒿草里提炼出了抗疟疾的有效单体青蒿素， 在这样的背景下，中国人在 36 年前发现了首个被国际承认的中国新药——青蒿素。 尽管自 2005 年以来，因抗药性问题，WHO 和中国企业就“停止使用口服青蒿素单方 药物”引发了一场激烈辩论，不过，来自中国医药保健品进出口商会的统计显示，2007 年 我国青蒿素成品制剂出口高速增长，全年出口总额达到 5507.6 万美元，同比增长 92.7%， 创历史最高水平。 有业内人士不无担心的表示，国内企业在青蒿素知识产权领域的内讧而在国际上大失 “颜面”，或将影响国内企业在世界市场上的竞争力。其实，国内企业应该加强研发，以保 持过去几年在世界市场上的高增长。 “国内企业在青蒿素知识产权领域的内讧或将影响国内企业在世界市场上的竞争力。国 内企业应该加强研发，以保持过去几年在世界市场上的高增长。” 卫生部“三定”规定公布 来源：中华人民共和国卫生部网站 根据十一届全国人大一次会议审议通过的《国务院机构改革方案》，《卫生部主要职责、 内设机构和人员编制规定》已经国务院常务会议审议通过，并于近日正式印发。 此次修订“三定”规定工作的指导思想是：以党的十七大和十七届二中全会精神为指导， 深入贯彻落实科学发展观，按照建设服务政府、责任政府、法治政府和廉洁政府的要求，着 力转变职能、理顺关系、优化结构、提高效能，做到权责一致、分工合理、决策科学、执行 顺畅、监督有力，为推动卫生事业改革发展，实现人人享有基本医疗卫生服务战略目标提供 体制保障。基本原则是：坚持以人为本、执政为民；坚持解放思想、与时俱进；坚持积极稳 妥、循序渐进；坚持转变职能，适应建设服务型政府的需要。总体目标是：通过机构调整， 实现卫生部职能向促进卫生事业科学发展转变、向保障人人享有基本医疗卫生服务转变、向 维护社会公平和谐转变，实现卫生部组织机构、人员编制的科学化、规范化、法制化，实现 行政运行机制和政府管理方式的规范有序、公开透明和便民高效。 根据国务院批复卫生部的“三定”规定，卫生部的职责、内设机构和人员编制主要有以 下调整： 第一，明确卫生部管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。 第二，调整部分职责。将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责由国家 食品药品监督管理局划入卫生部；将食品卫生，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管 和保健食品、化妆品卫生监督管理职责由卫生部划给国家食品药品监督管理局；将卫生行业 科技成果鉴定工作和多种产品的技术评估工作分别交给市场中介组织和事业单位承担；同 10 每周医药快讯(2008 年第 35 期) 时，增加卫生部组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度的职责，强化卫 生部对医疗服务、公立医疗机构的监管职责。 第三，调整部分内设机构。在卫生部原有内设司局的基础上，增设“医疗服务监管司” 和“药物政策与基本药物制度司”，并将“卫生监督局”调整为“食品安全综合协调与卫生 监督局”，同时增加了部分行政编制。 第四，明确相关部门在食品安全监管方面的职责分工。“三定”明确规定，卫生部牵头 建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督；农业部负责农产品生产环节的监管； 国家质量监督检验检疫总局负责食品生产加工环节和进出口食品安全的监管；国家工商行政 管理总局负责食品流通环节的监管；国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节 食品安全监管；卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。国务院 要求，各部门要密切协同，形成合力，共同做好食品安全监管工作。 按照新的“三定”规定，卫生部的职责发生了重大变化。明确国家食品药品监督管理局 改由卫生部管理，理顺了医药之间的工作关系，实现了公共卫生、医疗服务和药品保障管理 职能的统一和融合，对于整合医药卫生资源、实现医药统一管理、推动医药卫生体制改革都 具有重大意义。此次改革强化了卫生部对卫生事业的宏观管理、法制建设、综合协调，以及 对医疗服务、医疗机构的监管职责，将餐饮环节食品安全、保健食品、化妆品的市场监管职 责交由国家食品药品监管局，对于转变政府部门职能，推动卫生改革发展都将产生深远的影 响。 目前，卫生部机关各司局正在按照部党组的统一部署和要求，积极组织“三定”规定的 落实工作，在完成奥运保障任务的同时，做好有关职责的交接工作，在年底前全面完成部内 有关机构、编制、人员的调整工作。 卫生部"三定"方案出炉 卫生、药监权力完成划转 来源：第一财经日报 国家卫生部与食品药品监管局（下称“药监局”）之间的权力划转工作全部完成。近日， 卫生部公布了《主要职责、内设机构和人员编制规定》（下称“‘三定’方案”）。 据卫生部公布的信息，该方案强化了卫生部门的监管职能，并且理顺了过去与国家药监 局之间在食品、药品监督管理方面的权力划分。“三定”方案明确了由卫生部管理国家药监 局和国家中医药管理局。 从卫生部“三定”方案中不难看出，各部门之间的职能调整是此次解决的主要问题。 突出“监督” 根据“三定”方案，卫生行业科技成果鉴定工作将交给市场中介组织，而“进口涉水产 品、国产水质处理器和防护材料、与饮用水接触的新材料和化学物质”的技术评估，以及“化 学品毒性鉴定、建设项目职业病危害评价（甲级）、职业病防护设施与个人职业病防护用品 效果评价、放射防护器材和含放射性产品”的技术评估将交给事业单位。 业内人士对《第一财经日报》介绍说，将技术审评，以及最后的审批工作相分离，实际 上就是为了解决卫生部既是“裁判”，又是“运动员”的双重身份问题，通过分权来尽量避 免在权力运用过程中可能出现的腐败问题，可以说从长远来看是好事情。 不过，也有被采访者提出了自己的担忧：“实际上，在‘三定’方案公布前，包括科技 成果鉴定等技术审评工作已经由中介机构和事业单位负责管理，但最关键的问题是，从事这 11 每周医药快讯(2008 年第 35 期) 项工作的中介机构和事业单位究竟隶属于哪个部门？如果仍然由卫生部负责管理，那么实际 权力仍然集中在卫生部手中，并没有在实质上进行分权，从这一点看，卫生部和此前药监局 出台的政策中，关于事业单位参与技术审评的工作同样值得关注。” 理顺权力 “可以说，此次‘三定’方案，最大的成果是实现了各部门之间的权力调整。”卫生部 新闻发言人毛群安昨日对本报记者说。 根据“三定”方案中的职责调整内容，此次除了将食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费 环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划给国家食品药品监督管理局 外，卫生部将原先属药监局职责范围内的“综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故”， 以及“组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度”的职责纳入自己的管理 范围。 通过此次调整，可以说监管权力得以理顺。有关人士介绍，虽然此前药监局负责药品法 典和国家基本药物制度的建立工作，但是对于医疗机构最终是否采纳和使用没有实际的管理 权，毕竟医疗机构隶属于卫生部管辖。此次调整以后，由卫生部来负责相关制度的制定及执 行，能够取得更好的效果。 此外，通过将食品、化妆品的卫生许可管理权划归药监局，使得该局真正拥有了履行食 品、化妆品安全监管的权力。 不仅如此，据毛群安介绍，为了更有效地进行权力梳理，此次除了就药监部门划转过来 的基本药物制定工作单独设立了“药物政策和基本药物制度司”以外，还新设立了“医疗服 务监管司”。 中国医药企业竞争力课题组主任、卫生部医改政策制定专家李磊介绍说，新设立医疗服 务监管司的主要目的就是为了在新医改方案制定过程中，对于医疗机构的服务和管理质量标 准进行更有效的探讨。 药监局：保健食品不成黑户 将进一步审批和监管 来源：每日经济新闻 此次全国人大常委会审议的《食品安全法（草案）》中没有提到保健食品。既非食品， 又非药品，市场规模超过 1000 亿元的中国保健食品行业被《食品安全法》草案忽视了？ 昨天，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示，保健食品企业不必担心保健食 品被取消“户口”。国务院将保健食品的监管划归到国家食品药品监督管理局，可以进一步 规范对保健食品的审批和监管。 保健食品划归药监局 国务院日前批准的国家食品药品监督管理局“三定”方案已经进入组织实施阶段。新方 案规定，将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂餐饮环节的食品安全监管和保健食品、化妆 品卫生监督管理的职责，由卫生部划入国家食品药品监督管理局。 颜江瑛在新闻发布会上表示，国家食品药品监督管理局最近已经向全国人大和相关部门 汇报了保健食品的重要意义，目前和有关部门正在就保健食品在国民经济发展当中的重要 性，以及保健食品对降低医疗费用的促进作用进行研究和探讨，希望通过这些工作引起人大 的重视和关注。 不必担心取消“户口” 12 每周医药快讯(2008 年第 35 期) 据不完全统计，中国的保健食品市场规模已经超过 1000 亿，有 1500 余家企业，从业人 员超过 500 万。有业内人士担心，如果正式出台的《食品安全法》中真的剔除保健食品，保 健食品将会变成“黑户”。对于保健食品企业来说，也会带来利益损失。 广东省保健协会秘书长张咏表示，有很多企业申请大量的保健食品批号，如果没有了“保 健食品”，这意味着它们可能要与普通食品一起竞争。而保健食品在研发和批文投入的成本 上比普通食品要大得多，而且也不能再进入药店渠道，只能在商超售卖，销售收入也会受到 影响。 对此，颜江瑛表示，国务院将保健食品的监管划归到国家食品药品监督管理局，可以进 一步规范对保健食品的审批和监管，而且将权力和责任进行了有机的统一。国家食品药品监 督管理局将对保健食品的两个批准文号包括保健食品市场上的问题进一步调研，准备重新理 顺保健食品批准文号的工作方案，在实施时，对那些保健食品安全存在隐患的批准文号进行 撤销，对其重新审评及再评价。由此可见，保健食品企业不必担心“保健食品”被取消“户 口”。 将出新政规范监管 对于保健食品当中名称不规范现象，颜江瑛指出，国家食品药品监督管理局新成立的食 品许可司和食品安全监管司，下一步将会出台保健食品的命名，包括规范保健食品的功能名 称、产品名称以及等方面的一系列保健食品监管的行政要求和技术规范。 不过，在这个“三定”方案当中，虽然国家食品药品监管局负责食品监管，并且其下设 的稽查局的职能中也明确写明“拟定消费环节食品安全监督管理稽查制度并组织实施”，但 是综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责却划给了卫生部。 对此，颜江瑛解释，国家食品药品监督管理局稽查局承担的是餐饮和食堂消费环节的食 品安全监管，另外，国家工商总局和质检总局在食品安全监管方面也承担了部分职能。如果 发生重大的食品安全事故，国家食品药品监督管理局及食品生产和经营环节的相关部门都要 及时向卫生部通报。 药品受理审评审批三权分离 来源：中国证券报 国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛 3 日在回答记者提问时表示，根据国家食品 药品监督管理局的“三定”方案，药品监管和审批职能进行了有机整合；此外，药品的受理、 审评、审批这三项职能的权力又进行了分离，三个职能不会集中在一个部门，形成了相互制 约。 颜江瑛介绍，在这个“三定”方案当中，国家食品药品监督管理局职责有两个大的变化， 第一个是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给了卫生部，第二个是 将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂餐饮环节的食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监 督管理的职责，由卫生部划入国家食品药品监督管理局。 颜江瑛表示，根据“三定”方案，在具体工作相互制约上，在药品的受理、审评、审批 三个环节，在职能设定当中，在法律法规和制度建设当中，在机关内部“三定”方案进一步 细化当中，在职能设置里面都有所体现。比如说受理、审评、审批三项职能的权力进行了分 离，三个职能不会集中在一个部门，如审评、审批过程当中，是由行政事业单位承担技术审 评，审批则由食品的许可司负责保健食品和其他食品的许可。 13 每周医药快讯(2008 年第 35 期) 相互协调方面，对药品的研制、生产、经营、使用和药品安全进行监管，这个监管涉及 到四个环节即药品的研制、生产、经营、使用。这次机构职能调整中，体现了相互协调，原 来在生产环节