刺五加注射液

刺五加注射液 拼音名：Ciwujia Zhusheye 英文名： 书页号：Z18-162 标准编号：WS3-B-3425-98 本品为刺五加经提取加工制成的灭菌水溶液。 【性状】 本品为橙黄色或棕黄色的澄明液体。 【鉴别】 (1) 取本品 1ml,加 5％亚硝酸钠溶液及 10％硝酸铝溶液各数滴，稍放置, 加氢氧化钠试液数滴，应显红棕色。 (2) 取本品 4ml，蒸干，加甲醇 1ml使溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材 1g，加甲醇 10ml,回流提取 1小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以氯仿－甲醇 (19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与 对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 pH值 应为 4.5～6.0（附录Ⅶ Ｇ）。 重金属 取本品 2.5ml，照重金属检查法（附录Ⅸ Ｅ）检查，含重金属不得超过百 万分之十。 树脂 取本品 1ml，加盐酸 1滴，30分钟后应无树脂状物析出。 蛋白质 取本品 1ml，加新配制的 30％磺基水杨酸溶液 1ml，混匀，放置 5分钟,不得 出现混浊。 鞣质 取本品 1ml,加稀醋酸 1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶 1％、氯化钠 10％的 水溶液，临用新配）4～5滴，不得出现混浊和沉淀。 热原 照热原检查法（附录ⅩⅢ Ａ），剂量按家兔体重每 1kg缓缓注射本品 7ml， 应符合规定。 异常毒性试验 照异常毒性检查法（二疗附录Ⅺ Ｃ）检查，应符合规定。 溶血与凝聚试验 2％红细胞混悬液的制备 取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内 振摇数分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原，使成脱纤血液，加约 10倍量的生 理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红细胞再用重量盐水如法洗涤 2～3次，至上 清液不显红色为止。将所得红细胞按其体积用生理盐水稀释成 2％混悬液（当日使用,用 时摇匀）。 试验方法 取试管三支，分别加入供试品 0.0，0.3,0.3ml，然后分别加入生理盐水 2.5,2.2,2.2ml和上述红细胞混悬液 2.5ml,摇匀，迅速置恒温箱内，保持 36.5±0.5℃温 度，开始每隔 15分钟观察一次，1小时后，每隔 1小时观察一次，一般观察 4小时,不得有 溶血和凝血现象。若有红细胞凝聚现象，可按下法进一步判断：取其中加有供试品的一 支试管振摇,凝聚物应能均匀分散。或将聚集物放在载玻片上，在盖玻片边缘滴加 2滴生 理盐水，在显微镜下观察，凝聚红细胞应能被冲散。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｕ）。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在 120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品 20mg,置 100ml量瓶中，加 60％乙醇适量，置 80℃水浴中加热，使溶解，放冷，用 60％乙 醇稀释至刻度，摇匀，精密量取 25ml，置 50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（ 每 1ml含无水芦丁 0.1mg）。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液 1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml，分别置 10ml量 瓶中，加 5％亚硝酸钠溶液 0.3ml，摇匀，放置 6分钟，再加 10％硝酸铝溶液 0.3ml,摇匀, 放置 76分钟，再加氢氧化钠溶液(1mol/L)4ml，用 30％乙醇稀释至刻度，放置 10分钟,照 Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. 分光光度法（附录Ｖ Ａ），在 510nm波长处测定吸收度，同时作空白，以吸收度为纵坐 标，以浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取本品,用 30％乙醇制成每 1ml约含总黄酮 0.3mg的溶液，作为供试品溶液, 精密量取 1ml,置 10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加 5％亚硝酸钠溶液 0.3 ml”起，依法测定吸收度，计算，即得。 本品含总黄酮按无水芦丁(C27H30O16)计算，应为标示量的 90.0～110.0％。 【功能与主治】 平补肝肾，益精壮骨。用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作， 脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等。亦用于冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综 合症等。 【用法与用量】 静脉滴注，一次 300～500mg，一日 1～2次，20ml规格的注射液可 按每次公斤体重 7mg，加入生理盐水或 5～10％葡萄糖注射液中。 【规格】 每支 (1) 20ml（含总黄酮 100mg） (2) 100ml（含总黄酮 300mg） (3) 250ml（含总黄酮 500mg）。 【贮藏】 密封，遮光，置阴凉处。 黑龙江省药品检验所 起草 Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only.