美国CGMP文件--验证方案及报告的格式-药智论坛

???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 文件题目 Document Title 验证方案、报告的格式 SOP - Format for the validation plan and report 文件编号 Document Code 文件版本号 Version Code 00 文件种类 Category of Document 管理 Management standard 发放部门 Department of Issue QA 人员 Person 类别 Category 姓名/职位 Name /Position 签名 Signature 日期 Date 编写人 Compiled by 审核人 Checked by 批准人 Approved by 文件分发部门/编号：（ ） Department of document distributed/Code: 序号 Serial No. 部门名称 Department Name 份数 Copies 负责人 Manager 1 ” 2 ” 3 ” 4 ” 5 ” 6 ” 文件变更历史： History of document changing: 版本号 Version Code 变更日期 Changing Date 变更摘要 Abstract of Changing Contents 00 2011 建立文件 File foundation ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 1 目的 规定验证方案及验证报告的格式，保证验证方案及验证的报告的格式及内容能够符合要求。 2 范围 适用于本公司所有的验证方案及验证报告的编写。 3 职责 3.1 QA 部负责建立和更新本 SOP。 3.2 验证部门负责根据本 SOP 进行验证方案及报告的编写。 4 内容 4.1 清洗验证方案应包括： 4.1.1 清洗验证的目的。 4.1.2 清洗验证相关人员的职责。 4.1.3 清洗验证的相关信息，包括相关设备的信息、相关的清洗说明、验证的范围及项目、取样 SOP，程序及可 接受的标准。 4.1.4 风险分析。 4.1.5 测试的方案及安排。 4.1.6 再验证及变更控制的要求。 4.1.7 相关验证的记录空白模板或附加信息。 4.2 分析验证方案应包括： 4.2.1 分析方法验证的目的。 4.2.2 分析方法验证的相关人员的职责。 4.2.3 验证的范围。 4.2.4 验证相关资料，包括检验设备的信息、检查要求的环境条件。 4.2.5 验证的内容，包括验证的准备、验证的方案及安排及验证的可接受标准。 4.2.6 再验证及变更控制的要求。 4.2.7 相关验证的记录空白模板或附加信息。 4.3 过程验证方案应包括 4.3.1 过程验证的目的 4.3.2 验证相关人员的职责 4.3.3 相关工艺的详细信息及参考文件。 4.3.4 相关设备、相关区域的信息。 4.3.5 风险分析及关键工艺参数，或最差的状况。 4.3.6 验证的辅助物品、设施。 4.3.7 验证实施信息，包括测试方案及测试安排。 4.3.8 分析方法的相关信息。 4.3.9 再验证及变更控制程序。 4.3.10 参考文件。 4.3.11 相关验证记录的空白模板及附加信息。 ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? 4.4 验证报告 4.4.1 验证信息。 4.4.2 验证的原始记录、数据。 4.4.3 与验证方案的偏差分析。 4.4.4 若方案中已进行风险分析,则应有风险追踪后的风险分析。 4.4.5 继续的说明。 4.4.6 验证报告的核准。 4.4.7 下次的验证时间。 4.4.8 相关的附加信息。 4.5 要求 验证方案中的内容，必须能够指导操作人员进行验证及对验证的数据进行分析。并为验证的进行提供记录的空白模 板。记录的空白模板必须能使验证的各个与质量相关的步骤得到记录，具有完整性及可追踪性。验证的报告，一定 要做到真实可靠，对验证的结果分析得当，并确认下次验证的时间。 ???????????????????? ????????????，??????，??????????????? OLE_LINK127 OLE_LINK128 OLE_LINK131 OLE_LINK130