国产保健食品注册申报指导手册之增强免疫力篇

国产保健食品注册申报指导手册之（1）增强免疫力篇 一. 背景描述 据相关统计显示，我国保健食品市场中增强免疫力的产品占有主要地位，约占全部保健食品市场的10％左右，其销售收入与增强免疫力、调节血脂产品一起约占总销售收入的40％。随着我国亚健康人群的进一步扩大，本类市场仍有很大潜力。自2003年12月12日之后经国家食品药品监督管理局审批的增强免疫力功能的国产保健食品共计1300余种，进口保健食品30余种。 免疫力是指人体免疫系统抵御病原体感染的能力。免疫系统由胸腺(青春期以后即逐渐萎缩、退化)、脾脏和淋巴组织等组成。如果一个人身体差，容易生病，人们就会说他抵抗力差；也就是医学上所说的免疫力，健全的人体免疫系统主要作用之一是机体防御功能，即保护机体不受损害，帮助机体消灭外来的细菌、病毒以及避免发生疾病。据世界卫生组织调查，全球约有35%以上的人处于疲劳状态，尤其是中年男性人群疲劳状态者高达60－75%。专家们指出，持续过度疲劳、长期睡眠不佳后果严重，既引发慢性咽喉炎、颈部或腋窝淋巴结肿痛、肌肉酸痛、多发性非关节炎性关节疼痛、头昏、头晕、头痛等病症，并最终导致免疫力下降；而免疫力下降之后，又使“疲劳综合症”更加突出和恶化，从而形成一个恶性循环。 二.申报流程 基本流程：检测——受理——评审——批准 产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程： 1. 国产保健食品申报流程: 申请→省局形式审查、受理5日→核查、抽样15日→SFDA审评80日→ （补正资料) （复检50日） →补充资料、再审→行政受理中心将行政决定送达申请人10日 2. 进口保健食品申报流程: 申请→SFDA形式审查、受理5日→SFDA审评80日→补充资料、再审→ （补正资料) （复检50日） →行政受理中心将行政决定送达申请人10日 三.申报周期 增强免疫力功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在12-18个月左右。 1.检验周期: （1）该功能检验项目 申报增强免疫力功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价（动物功能试验）等。 （2）各项检验时间与总时间 毒理安全性评价: 30-50天；功效成分/卫生学/加速稳定性检验：90-120天；动物保健功能评价一般30-45天。全部的检验时间大约在8-12个月左右才能完成。 2.评审周期: 国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。（国产产品会在省局受理后，由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作，然后报送国家局） 四.申报费用 申报过程中涉及的费用包括：样品加工费（含核查费用）、官方费用（检测费和评审费）等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报，则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在13万左右，进口产品一般在19万左右。 1、 检验费用 （1）样品检测费用: 该功能样品检测费国产产品一般在13万左右，进口产品要略高一些，详情请咨询作者或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。 特殊原料须加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未计算在内。 （2）复检费用: 约0.5-1万元左右，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。 2、 评审费 目前不收费。 根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的》（财综[2008]78号），自2009年1月1日起，国家药监局取消了新资源食品（保健品）申请审评费。（2009年以前根据财库〔2002〕49号文件，保健食品的审评费为8000元）。 五.原料与配方 1.增强免疫力功能常用原料： 国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有增强免疫力功能的常用原料有：党参、人参、西洋参、茯苓、枸杞、冬虫夏草、杜仲、牛初乳、牛膝等物品。 2. .配方举例： 保健功能：增强免疫力 配方：刺五加、黄精、丹参、黄芪、淀粉、硬脂酸镁 3. 配方 产品配方：增强免疫力的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论、或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料，而且配方中各原料的配伍要合理，不得违反一般的用药原则。 以下列出配方的一些具体注意事项，供参考： 　 （1）按配方表示格式列出原辅料名称及其用量。 　　（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。 　　（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。 　　（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。 　　（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。 　　（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。 　　（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。 　　（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。 　　（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。 　　（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。 六.该功能适宜人群和不适宜人群 1.适宜人群：免疫力低下者 免疫力低下的人群就是适宜增强免疫力的人群。 一般人如果有以下现象，都属于免疫力低下：1、容易感到疲劳，但是查不出器质性病变；2、经常感冒；3、伤口容易感染，愈合慢；4、肠胃差。这里主要是指稍微吃得不合适就上吐下泻。此外，经常服用抗生素的人、经常熬夜的人、工作压力大的人、慢性病患者和中老年人一般都可以适当选用增强免疫力的保健食品。 2.不适宜人群 国家没有特别规定本功能产品的“不适宜人群”。但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。例如，含有人参或西洋参成分的保健食品不适宜少年儿童服用；含有红花的保健食品不适宜孕妇及经期妇女服用。 * 转让估价 根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在20-40万人民币左右。 希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问，欢迎与作者交流探讨。联系方式：010-51664481/84828042转8016/8008；zhangyiqian@zhuceabc.com、medfda@163.com、guoxx100@126.com；QQ：2454337721、281613376、915369983。 欢迎转载，但转载时务必保留作者及联系信息，作者保留法律申诉的权利。