复方鲜竹沥

复方鲜竹沥 标 准 操 作 程 序 部门: 题目: 共 2 页 药检室 祛痰口服液检验操作规程 第 1 页 SOP.NO. 新订: 替代: 起草: XQY-023 部门审查: QA审阅: 批准: 执行日期: 1目的 建立一个祛痰口服液检验操作规程，以保证制剂质量。 2范围 用于祛痰口服液的检验 3责任 检验人员、检验负责人 4程序 4.14.1原则 除另有规定外，按浙江省医疗机构制剂注册(批件号:制20050518)检验。 4.2仪器、玻璃仪器、培养基及用具 4.2.1仪器 pHs-25型pH计、PZ-A-5型韦氏比重秤、霉菌培养箱、细菌培养箱 4.2.2玻璃仪器 经标化量筒、培养皿 4.2.3培养基 虎红琼脂培养基，营养肉汤培养基，靛基质，MUG。 4.2.4用具 试管、滴管、试管架、酒精灯、小烧杯等 4.3检验 4.3.1性状 本品为黄棕色液体;气香，味甜。 4.3.2鉴别 (1)取本品1滴滴于滤纸上，喷以茚三酮醇试液，于90,100?加热3分钟，即显紫色。 (2)取本品1ml置试管中，加硝酸5滴，水浴加热5分钟，溶液即显淡黄色;再加氨试液0.5,1ml，溶液即变成橙黄色。 (3)取本品30ml，加水饱合的正丁醇振摇提取2次，每次25ml合并正丁醇液，蒸干，残渣加水5ml使溶解，置于已处理好的D型101大孔吸咐树脂柱(内径1.5cm,高15cm)上，先用水100ml洗脱，弃去洗液，再用30%乙醇50ml洗脱，弃去洗液。继续用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取鱼腥草对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤 标 准 操 作 程 序 部门: 题目: 共 2 页 药检室 祛痰口服液检验操作规程 第 2 页 SOP.NO. 新订: 替代: 起草: XQY-023 部门审查: QA审阅: 批准: 执行日期: 液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(SOP.NO.XFJ-023)试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水(7?2.5?2.5)的上层液254 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。 4.3.3检查 pH值:应为4.5,6.5。按(SOP.NO.XY-004pH计操作规程)操作。 相对密度: 应不低于1.03。按(SOP.NO.XY-009韦氏比重秤操作规程)操作。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录?J) 4.4功能与主治 清热宣肺，化痰止咳。用于痰热雍肺引起的咳嗽多痰等症。 4.5用法与用量 口服，一次20ml，一日2,3次，或遵医嘱。 4.6 每支装20ml 4.7贮藏 密封，置阴凉干燥处。 4.8有效期 暂定一年。 4.9包装材料 20ml玻璃易拉瓶按(SOP.NO.XB-011玻璃易拉瓶检验操作规程)检查，应符合规定。