硼替佐米

硼替佐米 【药品名称】 产品名:注射用硼替佐米 商品名:万珂 英文名:Bortezomib for Injection 【适应症】 万珂用于治疗多发性骨髓瘤患者，此患者在使用万珂前至少接受过两种治疗，且病情在最近—次治疗中还在进展。万珂的有效性基于其有效率。目前尚无临床对照试验证明其临床利益，如对存活率的改善等。 【成份】 万柯主要成分:硼替佐米，其化学名称为: [(1R)-3-甲基-1-[[(2S)-1-氧-3-苯基-2-[(吡嗪羧基)氨基]丙基]氨基]丁基]硼酸 【性状】 万珂为白色或类白色块状物或粉末。 【规格】 万珂每瓶含有3.5mg硼替佐米的无菌冻干粉末 【用法用量】 万珂的成人推荐剂量为单次注射1.3 mg,?，每周注射2次，连续注射2周(即在第1、4、日和11天注射)后停药10天(即从第12至第2l天)。3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。 【不良反应】 在万珂两项临床研究中，228名多发性骨髓瘤患者接受万珂治疗，剂量为1.3mg/m2，每周注射2次，连续注射2周后停药10天(即21天为1个疗程)，最多持续8个疗程。 最常见的不良事件有虚弱(包括疲劳、不适和乏力)(65%)、恶心(64%)、腹泻(51%)、食欲下降(包括厌食)(43%)、便秘(43%)、血小板减少(43,)、周围神经病(包括周围感觉神经病和周围神经病加重) (37%)、发热(36,)、呕吐(36,)和贫血(32,)。 在使用万柯药物的患者中，14,的患者至少有过一次4级不良反应，最常见的不良反应为血小板减少(3,)和中性粒细胞减少症(3,)。 【注意事项】 万珂请在医生指导下使用。万珂为抗肿瘤药物，配制时应小心，戴手套操作以防皮肤接触。 【禁忌】 对硼替佐米、硼或者甘露醇过敏的患者禁用万珂。 【儿童用药】 儿童使用万柯药物，是否有副作用尚不明确。 【老年用药】 参加万珂临床试验的202名患者中，35%的患者?65岁。65岁以上和65岁以下患者的显效率分别为19%和32%。256名患者安全性分析显示，对于50岁以下患者、51—65岁患者、65岁以上患者，3级和4级不良事件的发生率分别为74%、80%和85%。 【药物过量】 万珂对猴子的心血管安全性药理学临床试验研究显示，静脉注射的致死量与血压下降、心率增加、收缩力增加，及末梢致死性低血压有关。给猴子注射万珂3.0mg/m2或更高剂量(约为临床推荐剂量的2倍)，在给药后1小时出现进行性低血压，12~14小时内死亡。 在临床试验中，尚无药物过量的。给成人注射的最高剂量达到每周2.0mg/m2。如药物过量，应监测患者的生命体征，并采取适当的支持治疗以维持血压和体温。 万珂尚无特殊的解救药。 【贮藏】 万珂在25?(15~30?)避光处保存。 【包装】 1瓶/盒;32瓶/箱 【有效期】 24个月 【生产企业】 万珂厂家1:Ben Venue Laboratories Inc. (美国) 分包装企业名称 Janssen Pharmaceutical N.V. 注册证号:H20090822 规格: 1.0mg 包装规格: 1瓶/盒 分包装企业名称 Janssen Pharmaceutical N.V. 注册证号:H20050308 规格: 3.5mg 包装规格: 1瓶/盒 注册证号:BH20050308 规格: 3.5mg 包装规格: 32瓶/箱 分包装企业名称 西安杨森制药有限公司 国药准字:J20050042 规格: 3.5mg 包装规格: 1瓶/盒 分包装企业名称 Cardinal Health, Inc. 注册证号:H20050127 规格: 3.5mg 包装规格: 1瓶/盒